Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, enkeltdosisstudie af JZP-386 for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik

28. maj 2015 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, fase 1, enkeltcenter, enkeltstigende dosisstudie af JZP-386 sammenlignet med Xyrem® vs. Placebo for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, blodfordelingen og effektiviteten af ​​enkelt stigende doser af JZP-386 sammenlignet med doser af Xyrem® og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkeltcenter, enkelt-stigende dosis, sekventiel, randomiseret og crossover-undersøgelse.

Efter en screeningsperiode på op til 21 dage vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i forskellige doseringssekvenser, med ca. 4 forsøgspersoner allokeret til hver doseringssekvens. Den samlede klinikvarighed for hvert forsøgsperson vil være 24 dage (inklusive indlæggelsesdagen før den første doseringsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant historie med ustabil medicinsk abnormitet. Manglende evne til at samarbejde med studieprocedurer. Kvindelige forsøgspersoner med et positivt graviditetstestresultat, ammende eller ammende. Deltagelse i et hvilket som helst andet lægemiddelforsøg inden for 90 dage før screening. En historie med receptpligtigt stofmisbrug, ulovligt stof eller kendt stofafhængighed inden for de sidste 5 år før screening. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering. En historie med alkoholmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xyrem®
Oral suspension
Medicin: Placebo
Medicin: Natriumoxybat
Andre navne:
  • Xyrem®
Eksperimentel: JZP-386
Oral suspension
Medicin: Placebo
Medicin: JZP-386
Placebo komparator: Placebo
Oral suspension
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: Tre dage
Evaluer og sammenlign sikkerheden, herunder overvågning af bivirkninger (antal og type af hændelser), vitale tegn, pulsoximetri af enkeltstående stigende doser af JZP-386 med Xyrem (natriumoxybat) og placebo hos raske forsøgspersoner.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: 12 timer
Evaluer farmakokinetikken (AUC, Cmax) af JZP-386 sammenlignet med Xyrem hos raske forsøgspersoner.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP386.1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner