Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, egyszeri dózisú JZP-386 vizsgálat a biztonság, a farmakokinetika és a farmakodinamika értékelésére

2015. május 28. frissítette: Concert Pharmaceuticals

A JZP-386 kettős-vak, 1. fázisú, egyközpontú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata a Xyrem®-hez képest placebóval összehasonlítva a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére

Ezt a vizsgálatot a JZP-386 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, véreloszlásának és hatékonyságának értékelésére végzik a Xyrem® és a placebo dózisaihoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, egyszeri növekvő dózisú, szekvenciális, randomizált és keresztezett vizsgálat.

A legfeljebb 21 napos szűrési időszakot követően a jogosult alanyok különböző adagolási szekvenciákat randomizálnak, és körülbelül 4 alanyt osztanak ki minden egyes adagolási szekvenciához. Az egyes alanyok teljes klinikai időtartama 24 nap (beleértve az első adagolási periódus előtti felvételi napot is).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és nő önkéntes alanyok, 18-50 éves korig.

Kizárási kritériumok:

Klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenesség anamnézisében. Képtelenség együttműködni a tanulmányi eljárásokkal. Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív, szoptat vagy szoptat. Részvétel bármely más gyógyszeres vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül. Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés, tiltott kábítószer- vagy ismert kábítószer-függőség a szűrést megelőző elmúlt 5 évben. Bármilyen vényköteles gyógyszer felhasználása az adagolást megelőző 14 napon belül. Alkohollal való visszaélés vagy függőség története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xyrem®
Orális szuszpenzió
Drog: Placebo
Drog: Nátrium-oxibát
Más nevek:
  • Xyrem®
Kísérleti: JZP-386
Orális szuszpenzió
Drog: Placebo
Drog: JZP-386
Placebo Comparator: Placebo
Orális szuszpenzió
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: 3 nap
Értékelje és hasonlítsa össze a biztonságosságot, beleértve a nemkívánatos események monitorozását (az események száma és típusa), az életjeleket, a JZP-386 egyszeri növekvő dózisának pulzoximetriáját a Xyrem-hez (nátrium-oxibát) és a placebót egészséges alanyokban.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
farmakokinetikája
Időkeret: 12 óra
Értékelje a JZP-386 farmakokinetikáját (AUC, Cmax) a Xyremhez képest egészséges alanyokban.
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concert Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP386.1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel