Fáze 1, studie jedné dávky JZP-386 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky
Dvojitě zaslepená, fáze 1, jednocentrová studie s jednou vzestupnou dávkou JZP-386 ve srovnání s Xyrem® vs. placebem k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je Fáze 1, jednocentrová, s jednou stoupající dávkou, sekvenční, randomizovaná a zkřížená studie.
Po období screeningu v délce až 21 dnů budou způsobilí jedinci randomizováni do různých dávkovacích sekvencí, přičemž každé dávkovači sekvenci budou přiděleny přibližně 4 subjekty. Celková doba trvání kliniky pro každého jedince bude 24 dní (včetně dne přijetí před prvním dávkovacím obdobím).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy dobrovolníci ve věku 18 až 50 let včetně.
Kritéria vyloučení:
Klinicky významná anamnéza nestabilní lékařské abnormality. Neschopnost kooperovat se studijními postupy. Ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu, kojící nebo kojící. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném lékovém testu během 90 dnů před screeningem. Anamnéza zneužívání léků na předpis nebo nezákonné drogy nebo známá drogová závislost v posledních 5 letech před screeningem. Užijte jakýkoli lék na předpis do 14 dnů před podáním dávky. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xyrem®
Perorální suspenze
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JZP-386
Perorální suspenze
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost
Časové okno: 3 dny
|
Vyhodnoťte a porovnejte bezpečnost včetně monitorování nežádoucích účinků (počet a typ příhod), vitálních funkcí, pulzní oxymetrie jednotlivých vzestupných dávek JZP-386 až Xyrem (nátriumoxybutyrát) a placeba u zdravých subjektů.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakokinetika
Časové okno: 12 hodin
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku (AUC, Cmax) JZP-386 ve srovnání s Xyrem u zdravých subjektů.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy nadměrné somnolence
- Ospalost
- Narkolepsie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Adjuvans, anestezie
- Sodium Oxybate
Další identifikační čísla studie
- CP386.1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .