電磁波とハーブ療法による慢性HCV感染エジプト患者の治療

目的：慢性C型肝炎を有する非肝硬変患者の治療において、セレン含有栄養補助食品ハーブ錠剤を用いた体外電磁照射による循環血液の体外照射の有効性と安全性を評価し、比較すること。

背景と理論的根拠: 世界中で 1 億 5,000 万人もの人が C 型肝炎ウイルス (HCV) に慢性的に感染しており、毎年 35 万人以上が HCV による肝疾患で死亡しています。

エジプトは、この国を他国と区別する歴史的な規模の HCV 疾患の負担に直面している。 C型肝炎ウイルス(HCV)の有病率は世界で最も高く、全国的には14.7%と推定されています。 およそ1,000万人のエジプト人がウイルスを保有している。 その慢性的な衰弱性により、私たちのコミュニティに多大な社会的および経済的影響を与えます。 したがって、この試験は、C型肝炎に対する論理的かつ合理的で効果的な治療法を見つけることを目的としています。

体外電磁照射: UV 照射 (UVI) の波長は 100 ～ 400 nm の範囲にあり、さらに UVA (315 ～ 400 nm)、UVB (280 ～ 315 nm)、および UVC ( UVC と UVB は DNA 塩基に直接吸収され、重大な DNA 損傷を引き起こします。 一方、UVA による DNA 損傷は、他の細胞発色団が内因性光増感物質として作用するときに形成される反応性酸素種 (ROS) の形成を通じて間接的です。 その後、ROS は DNA と反応して DNA に損傷を与えたり、膜 (脂質) やタンパク質などの他の細胞構造と相互作用したりすることがあります。 これらのさまざまな種類の損傷はすべて、タンパク質合成や細胞周期進行などの細胞代謝プロセスを妨げたり、突然変異や細胞死を誘発したりする可能性があります。 セレン自体とさまざまなセレノタンパク質の両方に抗酸化作用があり、ROS がヒト細胞に及ぼす生物学的影響を軽減すると考えられています。

紫外線血液照射 (UBI) は、1930 年代初頭に初めて人間に使用されました。 感染症の治療におけるUBIの有効性は1940年代に広範囲に研究され、UBIは最も進行した症例を除くすべての腹膜炎、腎盂炎、副鼻腔炎、産褥性敗血症、創傷感染症などの感染症の治療に非常に成功していることが判明しました。後の研究でUBIが示されました。最近、高度なUBI技術の開発者であるEnergex Systemsは、感染症患者13人のウイルス量に対するUBI療法の効果を研究し、ある程度の効果が示された。

電磁波照射の光学的および物理的特性は、365 nm にピークを持ち、セッション中の平均出力は約 18 µW/cm2 の狭帯域の紫外線 A 放射です。

UVA 領域 (315 nm ～ 400 nm) での照射の場合、各セッション (40 秒) の任意の時点で、循環血液の場所で測定された平均放射照度は 0.12 mW/cm2 でした。

すべての治療セッション（一部の特定のケースでは最大 30 セッション）における合計放射曝露時間 1200 秒（20 分）の場合、放射照度の時間積分（規定の曝露線量）は 0.144 J/cm2（1440 J/m2）です。

光学ランプからの出力波長 (250 nm ～ 1050 nm) のすべての帯域での放射照度:

波長 (nm) 放射照度 (mW/cm2) 紫外線領域 A: UVA (315 nm ～ 400 nm) 0.12 mW/cm2 可視帯域: VIS (400 nm ～ 700 nm) 110.8mW/cm2 赤外線帯域：IR（700nm～1050nm）28.3mW/cm2

セレンを含むハーブ食品サプリメント:

No. 名称 動作

1. 高麗人参肝強壮剤
2. サフラン抗酸化剤
3. タンポポ抗菌
4. クルクマ抗寄生虫
5. ビンカローズ抗菌
6. よもぎ抗酸化剤
7. レモンバーム抗菌
8. Papay 抗ウイルス
9. アキリア抗ウイルス
10. Arctium 抗ウイルス
11. アロエ 抗ウイルス作用 抗菌作用 抗真菌作用
12. Asfour 肝臓サポート

非肝硬変性慢性C型肝炎対象の治療における、セレン含有ハーブ食品サプリメント錠剤による循環血液への体外照射の有効性と安全性を調査するための無作為化非盲検研究。

帰無仮説: C型肝炎患者の治療目的で電磁装置やセレンを含むハーブ錠剤を使用した場合、転帰や治癒率に差はない。

この研究は、関連する保健医療大臣の軍事部門研究倫理承認委員会を通じて倫理承認のために提出されました。

スタディアーム

介入 (アーム 1):

抗酸化剤としてセレンを含むハーブ食品サプリメント（タブレットA）と組み合わせた体外電磁照射装置を使用した、毎日1時間のセッションを24回、放射線セッションの10日前から開始し、24週間継続します。

介入 (アーム 2):

毎日のハーブ栄養補助食品、セレン含有タブレットを 24 週間お届けします。 患者はどうなるでしょうか？

1. 参加への招待:

   C型肝炎ウイルス感染症患者は、当研究所の肝臓病クリニックおよび熱帯病クリニックの来院者から特定されます。

2. 第一接触：

   その後、各患者は研究看護師から電話を受け、研究に参加したいかどうかの意思表示を求められます。 患者が対面での面会を希望する場合は、調査検査または外来診察の際に調整が行われます。 それ以外の場合は、ご質問に電話でお答えします。 この電話は平均して 10 分間かかると予想されます。

3. 初期評価ミーティングとインフォームド・コンセント:

   その後、最初の面談が行われ、患者はインフォームドコンセントを得るように求められます。

   さらに、人口統計、過去の病歴、およびベースラインの観察が記録されます。 FBC、腎機能、肝臓プロファイル、ウイルス量 PCR などの最新のベースライン検査が実行されます。 その後、患者はどのグループ（電磁錠剤またはハーブ錠剤）に無作為に割り当てられたかを知らされます。 各グループの患者には、対応する管理について詳細な説明があり、患者には持ち帰ることができる小冊子が渡されます。

4. 電磁装置グループ:

   介入グループの参加者は、装置を見るために治療室に出席するよう招待されます。 彼らは、デバイスの理論とその機能について 20 分間のプレゼンテーションを受けます。

5. 繰り返しの評価会議:

   • 上記 3 で実行された評価が繰り返されます。
   • 退院時 (-24 時間から +48 時間)、通常の活動に戻るための追加の質問。
   • 研究チームの診療所での 4 週間の外来患者の予約。
   • 研究チームの診療所での 8 週間の外来予約
   • 研究チームの診療所での 12 週間の外来患者の予約。
   • 研究チームの診療所での 24 週間の外来患者の予約。

6. モニタリングおよびサポートミーティング:

   • 研究看護師は研究用携帯電話で連絡を取ることができ、休暇期間中は研究チームの他のメンバーがサポートします。

7. 研究の終わり:

最終評価会議は治療終了から 6 か月後に行われます。 参加者は長期管理のため肝臓病クリニックに退院します。 研究チームは、いずれかの治療群による長期的な副作用について通知されます。

最終追跡日: ベースラインから 48 週間。 募集状況：現在募集中です。

監督：

1. 管理監視グループ (MMG)。 研究は「管理・監視グループ」（MMG）によって管理され、研究期間中定期的に会合を開き、研究を管理し、進捗状況を監視する。 MMG 会議が提案されるポイントを示すガント チャートが付録に記載されています。 研究管理はまた、MMG と対話する 5 つのサブグループ (専門家が関与) で構成されます。 これらすべての研究管理グループを示す図は、この文書の付録に記載されています。

   MMG は以下で構成されます。

   • 患者代表。
   • 教授博士: Tayseer Abdulaal、医学博士、内科、臨床免疫学コンサルタント、エジプト軍
   • 教授博士: モスタファ・エル・アワディ医学博士、エジプト国立研究センター、分子生物学コンサルタント
   • 教授博士: モスタファ・エル・ナキブ医学博士、エジプト軍ウイルス学コンサルタント
   • 教授博士: ハラ・ザイード医学博士、エジプト保健省、内科、臨床免疫学コンサルタント
   • 教授・博士: アーメド・エル・サウィ医学博士、エジプト軍消化器科コンサルタント、博士
2. 患者エクスペリエンスサブグループ MMG の主なサブグループは、研究中のすべての患者のエクスペリエンスを管理および監視する責任を負います。 このグループは、Tayseer Abdulaal 博士、研究看護師、および管理者で構成されます。 したがって、病院内に拠点を置くことになります。 このグループは、患者の募集と適切なデータベースへの患者データの入力も担当します。 このグループは、研究が進行するにつれて生じる患者体験のあらゆる側面に関連する問題に対するグループ内での意識を高めることにより、研究全体の管理（MMG によって行われます）に大きく貢献します。
3. 重大な副作用 エジプト軍病院、アイン・シャムス病院、カイロ大学病院を拠点とするサブグループAの研究者チームは、治験に関係する患者が指定病院に入院してから24時間以内に会合する。 行動計画には、患者の状態の徹底的な評価が含まれます。 患者の安全に関して懸念がある場合。さらなる評価のため治験は一時停止される。