Behandlung chronisch HCV-infizierter ägyptischer Patienten mit elektromagnetischen Wellen und Kräutertherapie

Ziele: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Bestrahlung von zirkulierendem Blut durch extrakorporale elektromagnetische Bestrahlung mit selenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln in Kräutertabletten bei der Behandlung von Patienten ohne Leberzirrhose mit chronischer Hepatitis C.

Hintergrund und Begründung: Weltweit sind bis zu 150 Millionen Menschen chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert, und mehr als 350.000 sterben jährlich an einer durch HCV verursachten Lebererkrankung

Ägypten ist mit einer HCV-Krankheitslast historischen Ausmaßes konfrontiert, die dieses Land von anderen unterscheidet. Es hat weltweit die höchste Prävalenz des Hepatitis-C-Virus (HCV), die landesweit auf 14,7 % geschätzt wird. Ungefähr 10 Millionen Ägypter tragen das Virus. Aufgrund seiner chronisch schwächenden Natur hat es enorme soziale und finanzielle Auswirkungen auf unsere Gemeinschaft. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine logische, rationale und wirksame Behandlung für Hepatitis C zu finden.

Extrakorporale elektromagnetische Bestrahlung: Die Wellenlänge der UV-Bestrahlung (UVI) liegt im Bereich von 100–400 nm und wird weiter unterteilt in UVA (315–400 nm), UVB (280–315 nm) und UVC ( 100-280 nm).UVC und UVB werden direkt von DNA-Basen absorbiert und verursachen schwere DNA-Schäden. Andererseits erfolgt die DNA-Schädigung durch UVA indirekt durch die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), die entstehen, wenn andere zelluläre Chromophore als endogene Photosensibilisatoren wirken. ROS können dann mit der DNA reagieren und diese schädigen oder mit anderen Zellstrukturen wie Membranen (Lipiden) und Proteinen interagieren. Alle diese verschiedenen Arten von Schäden können die Stoffwechselprozesse der Zelle, wie die Proteinsynthese und den Zellzyklusverlauf, behindern oder Mutationen und Zelltod auslösen. Sowohl Selen selbst als auch verschiedenen Selenoproteinen wird eine antioxidative Wirkung zugeschrieben, die die biologische Wirkung von ROS auf menschliche Zellen verringert.

Ultraviolette Blutbestrahlung (UBI) wurde erstmals in den frühen 1930er Jahren beim Menschen eingesetzt. Die Wirksamkeit von UBI bei der Behandlung von Infektionen wurde in den 1940er Jahren ausführlich untersucht und es wurde festgestellt, dass UBI bei der Behandlung von Infektionen wie Peritonitis, Pyelitis, Sinusitis, Wochenbettsepsis und Wundinfektionen in allen außer den am weitesten fortgeschrittenen Fällen äußerst erfolgreich war. Spätere Studien zeigten UBI half einer Reihe von Patienten mit akuter Virushepatitis. Kürzlich untersuchte Energex Systems, ein Entwickler fortschrittlicher UBI-Technologie, die Auswirkungen der UBI-Therapie auf die Viruslast bei 13 Patienten mit der Infektion und zeigte eine gewisse Wirkung.

Optische und physikalische Eigenschaften der elektromagnetischen Strahlung sind das schmale Band der ultravioletten A-Strahlung mit einem Peak bei 365 nm und einer durchschnittlichen Leistung von etwa 18 µW/cm2 während der Sitzung.

Für die Bestrahlung im UVA-Bereich (315 nm–400 nm) betrug die gemessene durchschnittliche Bestrahlungsstärke 0,12 mW/cm2 an der Stelle des zirkulierenden Blutes zu jedem Zeitpunkt jeder Sitzung (40 Sekunden).

Das Zeitintegral der Bestrahlungsstärke (vorgeschriebene Expositionsdosis) beträgt 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) für eine Gesamtbestrahlungszeit von 1200 Sekunden (20 Minuten) in allen Therapiesitzungen (in einigen besonderen Fällen bis zu maximal 30 Sitzungen).

Die Bestrahlungsstärke der optischen Lampen in allen Bereichen der Ausgangswellenlänge (250 nm – 1050 nm):

Wellenlänge (nm) Bestrahlungsstärke (mW/cm2) Ultraviolettbereich A: UVA (315 nm – 400 nm) 0,12 mW/cm2 Sichtbares Band: VIS (400 nm – 700 nm) 110,8 mW/cm2 Infrarotband: IR (700 nm – 1050 nm) 28,3 mW/cm2

Selenhaltiges pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel:

Nr. Name Aktion

1. Ginseng-Leberstärkungsmittel
2. Safran Antioxidans
3. Löwenzahn antibakteriell
4. Curcuma Anti-Parasiten
5. Vinca Rose Antibakteriell
6. Wermut-Antioxidans
7. Zitronenmelisse Antibakteriell
8. Papay Anti-Virus
9. Achillia Antiviral
10. Arctium Antiviren
11. Aloe Anti-Virus Anti-Bakterien Anti-Pilz
12. Asfour Leberunterstützung

Detaillierte Beschreibung: Eine randomisierte, offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Bestrahlung von zirkulierendem Blut mit selenhaltigen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteltabletten bei der Behandlung von Patienten mit nicht zirrhotischer chronischer Hepatitis C.

Die Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in den Ergebnissen und der Heilungsrate von Patienten mit Hepatitis C, wenn elektromagnetische Geräte oder selenhaltige Kräutertabletten als Behandlungsziel verwendet werden.

Diese Studie wurde den zuständigen Forschungsethik-Genehmigungsausschüssen des Gesundheitsministers und des Militärsektors zur ethischen Genehmigung vorgelegt.

Studienzweig(e)

Interventionen (Arm 1):

Vierundzwanzig tägliche einstündige Sitzungen unter Verwendung eines extrakorporalen elektromagnetischen Bestrahlungsgeräts in Kombination mit pflanzlichem Nahrungsergänzungsmittel Selen, das Tabellen als Antioxidans (Tablette A) enthält, beginnend 10 Tage vor den Bestrahlungssitzungen und für 24 Wochen fortgesetzt.

Intervention (Arm 2):

Tägliches pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel mit Selen-haltigen Tabletten für 24 Wochen. Was passiert mit den Patienten?

1. Einladung zur Teilnahme:

   Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion werden von den Teilnehmern der Kliniken für Hepatologie und Tropenkrankheiten an unserem Institut identifiziert.

2. Erster Kontakt:

   Jeder Patient erhält dann einen Anruf von der Forschungsschwester, um ihn um eine Angabe zu bitten, ob er an der Studie teilnehmen möchte. Wenn der Patient ein persönliches Treffen wünscht, erfolgt die Vereinbarung während der Untersuchungstests oder der Termine in der Ambulanz. Ansonsten werden Fragen telefonisch beantwortet. Dieses Telefonat wird voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten dauern.

3. Erstbewertungsgespräch und Einverständniserklärung:

   Anschließend findet ein Erstgespräch statt, bei dem die Patienten um ihre Einwilligung nach Aufklärung gebeten werden.

   Darüber hinaus werden Demografie, frühere Krankengeschichte und Ausgangsbeobachtungen notiert. Es werden aktuelle Basisuntersuchungen durchgeführt, darunter: FBC, Nierenfunktionen, Leberprofil, Viruslast-PCR. Anschließend werden die Patienten darüber informiert, in welche Gruppe sie randomisiert wurden (elektromagnetische oder pflanzliche Tabletten). Die Patienten jeder Gruppe erhalten eine detaillierte Erklärung ihrer jeweiligen Behandlung und erhalten eine Broschüre, die sie mit nach Hause nehmen können.

4. Die Gruppe Elektromagnetische Geräte:

   Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden in die Behandlungskabinen eingeladen, um sich das Gerät anzusehen. Sie erhalten eine 20-minütige Präsentation über die Theorie des Geräts und seine Funktionsweise.

5. Wiederholte Beurteilungsgespräche:

   • Die in Punkt 3 oben durchgeführten Bewertungen werden wiederholt:
   • Bei der Entlassung (-24 Stunden bis +48 Stunden) mit zusätzlichen Fragen zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten.
   • 4-wöchiger ambulanter Termin in der Klinik des Forschungsteams.
   • 8-wöchiger ambulanter Termin in der Klinik des Forschungsteams
   • 12-wöchiger ambulanter Termin in der Klinik des Forschungsteams.
   • 24-wöchiger ambulanter Termin in der Klinik des Forschungsteams.

6. Überwachung und unterstützende Treffen:

   • Die Forschungskrankenschwester ist über das Studienmobiltelefon erreichbar und wird während der Urlaubszeiten von anderen Mitgliedern des Forschungsteams unterstützt.

7. Ende des Studiums:

Sechs Monate nach Abschluss der Behandlung findet ein abschließendes Beurteilungsgespräch statt. Die Teilnehmer werden zur Langzeitbehandlung zurück in die Hepatologieklinik entlassen. Das Forschungsteam wird über alle langfristigen Nebenwirkungen beider Behandlungsarme informiert.

Letzter Nachuntersuchungstermin: 48 Wochen nach Studienbeginn. Rekrutierungsstatus: Derzeit wird rekrutiert.

Aufsicht:

1. Die Management- und Überwachungsgruppe (MMG). Die Studie wird von einer „Management- und Überwachungsgruppe“ (MMG) verwaltet, die sich während der gesamten Dauer der Studie regelmäßig trifft, um sie zu verwalten und den Fortschritt zu überwachen. In den Anhängen finden Sie ein Gantt-Diagramm, das die Punkte zeigt, zu denen MMG-Besprechungen vorgeschlagen werden. Das Studienmanagement umfasst außerdem 5 Untergruppen (unter Einbeziehung spezialisierter Experten), die mit der MMG interagieren. Eine schematische Darstellung aller dieser Studienmanagementgruppen finden Sie im Anhang dieses Dokuments.

   Die MMG umfasst:

   • Patientenvertreter.
   • Professor Arzt: Tayseer Abdulaal, M.D., Innere Medizin, Berater für klinische Immunologie, ägyptische Streitkräfte
   • Professor Doktor: Mostafa El-Awady, M.D., Berater für Molekularbiologie, Ägyptisches Nationales Forschungszentrum
   • Professor Doktor: Mostafa El-Nakib, M.D., Virologieberater, ägyptische Streitkräfte
   • Professor Doktor: Hala Zayed, M.D., Innere Medizin, Beraterin für klinische Immunologie, ägyptisches Gesundheitsministerium
   • Professor Arzt: Ahmed El-Sawy, M.D., Berater für Gastroenterologie, Ägyptische StreitkräfteDr
2. Die Untergruppe „Patientenerfahrungen“ Die Hauptuntergruppe der MMG wird diejenige sein, die die Verantwortung für die Verwaltung und Überwachung der Erfahrungen aller Patienten während der Studie übernimmt. Zu dieser Gruppe gehören Dr. Tayseer Abdulaal, die Forschungsschwestern und der Administrator. Daher wird es innerhalb des Krankenhauses angesiedelt sein. Diese Gruppe ist auch für die Patientenrekrutierung und die Eingabe der Patientendaten in eine entsprechende Datenbank verantwortlich. Diese Gruppe wird einen wesentlichen Beitrag zum Gesamtmanagement der Studie leisten (das von der MMG durchgeführt wird), indem sie innerhalb dieser Gruppe das Bewusstsein für Probleme im Zusammenhang mit allen Aspekten der Patientenerfahrung schärft, die im Verlauf der Studie auftreten.
3. Die Untergruppe „Kritische Nebenwirkungen“ Ein Forscherteam mit Sitz im ägyptischen Militärkrankenhaus, in Ain Shams und in den Universitätskliniken von Kairo trifft sich innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme aller an der Studie beteiligten Patienten in eines der vorgesehenen Krankenhäuser. Ein Aktionsplan umfasst eine gründliche Beurteilung des Zustands des Patienten. Wenn Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit bestehen; Der Prozess wird zur weiteren Beurteilung ausgesetzt.