Tratamento de pacientes egípcios infectados pelo VHC crônico com ondas eletromagnéticas e fitoterapia

Objetivos: Avaliar e comparar a Eficácia e Segurança da irradiação extracorpórea do sangue circulante por irradiação eletromagnética extracorpórea com comprimidos fitoterápicos contendo suplemento alimentar contendo Selênio no tratamento de indivíduos não cirróticos com hepatite C crônica.

Antecedentes e Justificativa: Cerca de 150 milhões de pessoas estão cronicamente infectadas com o vírus da hepatite C (HCV) em todo o mundo, e mais de 350.000 morrem anualmente de doenças hepáticas causadas pelo HCV

O Egito é confrontado com uma carga de doença HCV de proporções históricas que distingue esta nação de outras. Possui a maior prevalência do vírus da hepatite C (HCV) no mundo, estimada nacionalmente em 14,7%. Aproximadamente, existem 10 milhões de egípcios portadores do vírus. Devido à sua natureza debilitante crônica, tem um tremendo impacto social e financeiro em nossa comunidade. Assim, este ensaio visa encontrar uma lógica racional e tratamento eficaz para a Hepatite C.

Irradiação eletromagnética extracorpórea: O comprimento de onda da irradiação UV (UVI) situa-se na faixa de 100-400 nm e é ainda subdividido em UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) e UVC ( 100-280 nm). UVC e UVB são absorvidos diretamente pelas bases do DNA causando sérios danos ao DNA. Por outro lado, o dano ao DNA por UVA é indireto através da formação de Espécies Reativas de Oxigênio (ROS) que são formadas quando outros cromóforos celulares atuam como fotossensibilizadores endógenos. As ROS podem então reagir e danificar o DNA, ou interagir com outras estruturas celulares, como membranas (lipídios) e proteínas. Todos esses diferentes tipos de danos podem dificultar os processos metabólicos celulares, como a síntese de proteínas e a progressão do ciclo celular, ou induzir mutações e morte celular. Tanto o próprio selênio quanto várias selenoproteínas têm efeitos antioxidantes, reduzindo o impacto biológico das ROS nas células humanas.

A irradiação ultravioleta do sangue (UBI) foi usada pela primeira vez em humanos no início da década de 1930. A eficácia do UBI no tratamento de infecções foi estudada extensivamente na década de 1940 e descobriu-se que o UBI foi extremamente bem-sucedido no tratamento de infecções como peritonite, pielite, sinusite, sepse puerperal e infecções de feridas em todos os casos, exceto nos casos mais avançados. Estudos posteriores mostraram UBI ajudou vários pacientes com hepatite viral aguda. Recentemente, a Energex Systems, desenvolvedora de tecnologia UBI avançada, estudou os efeitos da terapia UBI nas cargas virais em 13 pacientes com a infecção e mostrou algum efeito.

As características ópticas e físicas da irradiação eletromagnética são a banda estreita de radiação ultravioleta A com pico em 365 nm com potência média de cerca de 18 µW/cm2 durante a sessão.

Para a irradiação na região UVA (315 nm-400 nm) a irradiância média medida foi de 0,12 mW/cm2 no local de sangue circulante em qualquer momento de cada sessão (40 seg).

A integral de tempo da irradiância (dose de exposição prescrita) é de 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) para um tempo total de exposição radiante de 1200 seg (20 min) em todas as sessões terapêuticas (até o máximo de 30 sessões em alguns casos particulares).

A potência de irradiação em todas as bandas de comprimento de onda de saída (250 nm - 1050 nm) das lâmpadas ópticas:

Comprimento de onda (nm) Potência de irradiação (mW/cm2) Região ultravioleta A: UVA (315 nm -400 nm) 0,12 mW/cm2 Banda visível: VIS (400 nm - 700 nm) 110,8 mW/cm2 Banda infravermelha: IR (700 nm - 1050 nm) 28,3mW/cm2

Suplemento alimentar à base de plantas contendo selênio:

Nº Nome Ação

1. Ginseng Tônico Fígado
2. Açafrão Anti - Oxidante
3. Dente-de-leão antibacteriano
4. Curcuma Anti-parasitária
5. Vinca Rosa Anti - Bacteriano
6. Absinto Anti-Oxidante
7. Erva-cidreira Anti-bacteriana
8. Papay Anti-viral
9. Achilia Anti-viral
10. Arctium Antiviral
11. Aloe Antiviral Antibacteriano Antifúngico
12. Suporte de fígado Asfour

Descrição Detalhada Um estudo randomizado, aberto, para investigar a eficácia e a segurança da irradiação extracorpórea de sangue circulante com comprimidos de suplemento alimentar à base de plantas contendo selênio no tratamento de indivíduos com hepatite C crônica não cirrótica.

A hipótese nula: Não há diferença nos resultados e na taxa de cura de pacientes com hepatite C quando o uso de dispositivo eletromagnético ou comprimidos de ervas contendo selênio são usados ​​com o objetivo de tratamento.

Este estudo foi submetido à aprovação ética por meio dos Comitês de Aprovação de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde e do setor médico militar.

Braço(s) de Estudo

Intervenções (braço 1):

Vinte e quatro sessões diárias de uma hora usando o dispositivo de irradiação eletromagnética extracorpórea combinado com o suplemento alimentar à base de ervas Selênio contendo tabelas como um antioxidante (comprimido A) começando 10 dias antes das sessões de radiação e continuando por 24 semanas.

Intervenção (braço 2):

Suplemento alimentar diário à base de ervas Selênio contendo comprimidos por 24 semanas. O que vai acontecer com os pacientes?

1. Convite para participar:

   Os pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C serão identificados no atendimento das clínicas de hepatologia e doenças tropicais de nosso instituto.

2. Primeiro contato:

   Cada paciente receberá um telefonema da Enfermeira da Pesquisa, para solicitar uma indicação sobre se gostaria de participar do estudo. Se o paciente desejar um encontro presencial, caso em que o agendamento será feito durante os exames de investigação ou consultas ambulatoriais. Caso contrário, as perguntas serão respondidas por telefone. Prevê-se que esta chamada telefônica dure 10 minutos em média.

3. Reunião de Avaliação Inicial e Consentimento Informado:

   Uma reunião inicial será então realizada na qual os pacientes serão solicitados a dar seu consentimento informado.

   Além disso, dados demográficos, histórico médico passado e observações iniciais serão anotados. Serão realizadas investigações de linha de base atualizadas, incluindo: hemograma completo, funções renais, perfil hepático, PCR de carga viral. Os pacientes serão então informados sobre em qual grupo foram randomizados (comprimidos eletromagnéticos ou fitoterápicos). Os pacientes de cada grupo terão uma explicação detalhada de seu manejo correspondente e um livreto será entregue aos pacientes para levarem para casa.

4. O grupo de dispositivos eletromagnéticos:

   Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a comparecer aos cubículos de tratamento para ver o aparelho. Eles receberão uma apresentação de 20 minutos sobre a teoria do dispositivo e como ele funciona.

5. Reuniões de Avaliação Repetidas:

   • As Avaliações realizadas em 3 acima, serão repetidas:
   • Na alta (-24h a +48h) com perguntas adicionais sobre o retorno às atividades normais.
   • Consulta ambulatorial de 4 semanas na clínica da equipe de pesquisa.
   • Consulta ambulatorial de 8 semanas na clínica da equipe de pesquisa
   • Consulta ambulatorial de 12 semanas na clínica da equipe de pesquisa.
   • Consulta ambulatorial de 24 semanas na clínica da equipe de pesquisa.

6. Reuniões de Acompanhamento e Apoio:

   • A enfermeira da pesquisa estará disponível no celular do estudo, que será auxiliada por outros membros da equipe de pesquisa durante os períodos de licença.

7. Fim do estudo:

Uma reunião de avaliação final ocorrerá seis meses após a conclusão do tratamento. Os participantes terão alta de volta à clínica de hepatologia para tratamento de longo prazo. A equipe de pesquisa será notificada sobre quaisquer efeitos adversos de longo prazo de qualquer um dos braços de tratamento.

Última data de acompanhamento: 48 semanas a partir da linha de base. Status de recrutamento: Atualmente recrutando.

Supervisão:

1. O Grupo de Gestão e Acompanhamento (MMG). O estudo será gerido por um 'Grupo de Gestão e Monitorização' (MMG) que se reunirá regularmente, ao longo do estudo, para o gerir e monitorizar o progresso. Um gráfico de Gantt mostrando os pontos em que as reuniões do MMG são propostas é fornecido nos apêndices. A gestão do estudo também será composta por 5 subgrupos (envolvendo especialistas especializados) que interagirão com o MMG. Um esquema mostrando todos esses grupos de gerenciamento de estudo é fornecido nos apêndices deste documento.

   O MMG compreenderá:

   • Representante do paciente.
   • Professor Doutor: Tayseer Abdulaal, M.D., Medicina Interna, Consultor de Imunologia Clínica, Forças Armadas Militares Egípcias
   • Professor Doutor: Mostafa El-Awady, M.D., Consultor de Biologia Molecular, Centro de Pesquisa Nacional Egípcio
   • Professor Doutor: Mostafa El-Nakib, M.D., Consultor de Virologia, Forças Armadas Militares Egípcias
   • Professor Doutor: Hala Zayed, M.D., Medicina Interna, Consultora de Imunologia Clínica, Ministério da Saúde Egípcio
   • Professor Doutor: Ahmed El-Sawy, M.D., Consultor em Gastroenterologia, Forças Armadas Militares Egípcias Dr.
2. O Subgrupo de Experiência do Paciente O subgrupo principal do MMG será aquele que assumirá a responsabilidade de gerenciar e monitorar as experiências de todos os pacientes durante o estudo. Este grupo incluirá o Dr. Tayseer Abdulaal, as enfermeiras de pesquisa e o administrador. Portanto, será baseado dentro do hospital. Este grupo também será responsável pelo recrutamento de pacientes e pela entrada de dados do paciente em um banco de dados apropriado. Este grupo fará uma contribuição significativa para o gerenciamento geral do estudo (que é feito pelo MMG), aumentando a conscientização, dentro desse grupo, de questões relacionadas a todos os aspectos da experiência do paciente que surgem à medida que o estudo avança.
3. A equipe de pesquisadores do subgrupo A de efeitos colaterais críticos, baseada no hospital militar egípcio, nos hospitais Ain Shams e da Universidade do Cairo, se reunirá dentro de 24 horas após a admissão de qualquer paciente envolvido no estudo em qualquer um dos hospitais designados. Um plano de ação incluirá uma avaliação completa da condição do paciente. Se houver alguma preocupação com a segurança do paciente; o julgamento será suspenso para posterior avaliação.