Behandeling van chronisch met HCV geïnfecteerde Egyptische patiënten met elektromagnetische golven en kruidentherapie

Doelstellingen: Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van extracorporale bestraling van circulerend bloed door extracorporale elektromagnetische bestraling met seleniumbevattende kruidentabletten als voedingssupplement bij de behandeling van niet-cirrotische patiënten met chronische hepatitis C.

Achtergrond en grondgedachte: Wereldwijd zijn maar liefst 150 miljoen mensen chronisch geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV), en meer dan 350.000 sterven jaarlijks aan een leverziekte veroorzaakt door HCV

Egypte wordt geconfronteerd met een HCV-ziektelast van historische proporties die dit land onderscheidt van andere landen. Het heeft de hoogste prevalentie van het hepatitis C-virus (HCV) ter wereld, nationaal geschat op 14,7%. Naar schatting zijn er 10 miljoen Egyptenaren die het virus bij zich dragen. Vanwege zijn chronische slopende aard heeft het enorme sociale en financiële gevolgen voor onze gemeenschap. Daarom heeft deze studie tot doel een logisch rationele en effectieve behandeling voor Hepatitis C te vinden.

Buitenlichamelijke elektromagnetische straling: De golflengte van UV-straling (UVI) ligt in het bereik van 100-400 nm en wordt verder onderverdeeld in UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) en UVC ( 100-280 nm). UVC en UVB worden direct geabsorbeerd door DNA-basen en veroorzaken ernstige DNA-schade. Aan de andere kant is DNA-schade door UVA indirect door de vorming van reactieve zuurstofspecies (ROS) die worden gevormd wanneer andere cellulaire chromoforen fungeren als endogene fotosensibilisatoren. ROS kan dan reageren met DNA en dit beschadigen, of interageren met andere celstructuren zoals membranen (lipiden) en eiwitten. Al deze verschillende soorten schade kunnen celmetabolische processen belemmeren, zoals eiwitsynthese en celcyclusprogressie, of mutaties en celdood veroorzaken. Zowel selenium zelf als verschillende selenoproteïnen zouden antioxiderende effecten hebben, waardoor de biologische impact van ROS op menselijke cellen wordt verminderd.

Ultraviolette bloedbestraling (UBI) werd begin jaren dertig voor het eerst op mensen toegepast. De effectiviteit van UBI bij de behandeling van infecties werd in de jaren veertig uitgebreid bestudeerd en men ontdekte dat UBI buitengewoon succesvol was bij de behandeling van infecties zoals peritonitis, pyelitis, sinusitis, sepsis in het kraambed en wondinfecties, behalve in de meest geavanceerde gevallen. Latere studies toonden aan dat UBI heeft een aantal patiënten met acute virale hepatitis geholpen. Onlangs heeft Energex Systems, een ontwikkelaar van geavanceerde UBI-technologie, de effecten van UBI-therapie op virale belasting bestudeerd bij 13 patiënten met de infectie en het toonde enig effect.

Optische en fysische kenmerken van elektromagnetische straling is de smalle band van ultraviolette A-straling met een piek bij 365 nm met een gemiddeld vermogen van ongeveer 18 µW/cm2 tijdens de sessie.

Voor bestraling in het UVA-gebied (315 nm - 400 nm) was de gemeten gemiddelde bestralingssterkte 0,12 mW/cm2 in de plaats van circulerend bloed op elk moment van elke sessie (40 sec).

De tijdsintegraal van bestraling (voorgeschreven blootstellingsdosis) is 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) voor een totale stralingsblootstellingstijd van 1200 sec (20 min) in alle therapeutische sessies (tot een maximum van 30 sessies in sommige specifieke gevallen).

Het bestralingsvermogen bij alle banden van de uitgangsgolflengte (250 nm - 1050 nm) van de optische lampen:

Golflengte (nm) Instralingsvermogen (mW/cm2) Ultraviolet Gebied A: UVA (315 nm -400 nm) 0,12 mW/cm2 Zichtbare band: VIS (400 nm - 700 nm) 110,8 mW/cm2 Infraroodband: IR (700 nm - 1050 nm) 28,3 mW/cm2

Seleniumbevattend kruidenvoedingssupplement:

Nr. Naam Actie

1. Ginseng Levertonic
2. Saffraan Anti - Oxidant
3. Paardebloem Anti - Bacterieel
4. Curcuma Anti - Parasitair
5. Vinca Rose Anti - Bacterieel
6. Alsem Anti - Oxidant
7. Citroenmelisse Antibacterieel
8. Papaja Anti - viraal
9. Achillia Antiviraal
10. Arctium Antiviraal
11. Aloë Anti - viraal Anti - bacterieel Anti - Schimmel
12. Asfour Leverondersteuning

Gedetailleerde beschrijving Een gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van extracorporale bestraling van circulerend bloed met en seleniumbevattende kruidenvoedingssupplementtabletten bij de behandeling van niet-cirrotische chronische hepatitis C-patiënten.

De nulhypothese: er is geen verschil in uitkomsten en genezingspercentage van patiënten met hepatitis C bij gebruik van een elektromagnetisch apparaat of kruidentabletten die selenium bevatten als behandelingsdoel.

Deze studie werd ter ethische goedkeuring voorgelegd aan de bevoegde minister van gezondheid en medische militaire sector Research Ethics Approval Committees.

Studie arm(en)

Interventies (arm 1):

Vierentwintig dagelijkse sessies van een uur met behulp van een extracorporaal elektromagnetisch bestralingsapparaat gecombineerd met kruidenvoedingssupplement Selenium bevattende tabellen als een anti-oxidant (tablet A) vanaf 10 dagen vóór de bestralingssessies en gedurende 24 weken.

Interventie (tak 2):

Dagelijks Kruiden Voedingssupplement Selenium bevattende tabletten gedurende 24 weken. Wat gebeurt er met patiënten?

1. Uitnodiging om deel te nemen:

   Patiënten met een hepatitis C-virusinfectie worden geïdentificeerd door de deelnemer van de klinieken voor hepatologie en tropische ziekten in ons instituut.

2. Eerste contact:

   Elke patiënt krijgt dan een telefoontje van de Research Nurse, om te vragen of ze willen deelnemen aan het onderzoek. Of de patiënt face-to-face wil afspreken, in dat geval wordt dit geregeld tijdens het onderzoek, de onderzoeken of de polikliniekafspraken. Anders worden vragen telefonisch beantwoord. Dit telefoongesprek zal naar verwachting gemiddeld 10 minuten duren.

3. Eerste beoordelingsgesprek en geïnformeerde toestemming:

   Vervolgens vindt er een eerste gesprek plaats waarin patiënten wordt gevraagd hun geïnformeerde toestemming te geven.

   Bovendien zullen demografische gegevens, medische geschiedenis in het verleden en basiswaarnemingen worden genoteerd. Up-to-date basislijnonderzoeken zullen worden uitgevoerd, waaronder: FBC, nierfuncties, leverprofiel, PCR met virale belasting. De patiënten krijgen dan te horen in welke groep ze gerandomiseerd zijn (elektromagnetische of kruidentabletten). Patiënten in elke groep krijgen een gedetailleerde uitleg van hun corresponderende behandeling en patiënten krijgen een boekje om mee naar huis te nemen.

4. De groep Elektromagnetische apparaten:

   De deelnemers aan de interventiegroep worden uitgenodigd om de behandelcabines bij te wonen om het apparaat te zien. Ze krijgen een presentatie van 20 minuten over de theorie van het apparaat en hoe het werkt.

5. Herhaalde beoordelingsbijeenkomsten:

   • De beoordelingen uitgevoerd in 3 hierboven, worden herhaald:
   • Bij ontslag (-24 uur tot +48 uur) met extra vragen over terugkeer naar normale activiteiten.
   • 4-weekse polikliniekafspraak in de kliniek van het onderzoeksteam.
   • 8-weekse poliklinische afspraak in de kliniek van het onderzoeksteam
   • poliklinische afspraak van 12 weken in de kliniek van het onderzoeksteam.
   • poliklinische afspraak van 24 weken in onderzoeksteamkliniek.

6. Monitoring en ondersteunende vergaderingen:

   • De onderzoeksverpleegkundige is beschikbaar op de studiemobiel die tijdens verlof wordt ondersteund door andere leden van het onderzoeksteam.

7. Einde van de studie:

Zes maanden na afronding van de behandeling vindt een eindgesprek plaats. Deelnemers worden voor langetermijnbeheer teruggestuurd naar de hepatologiekliniek. Het onderzoeksteam zal op de hoogte worden gebracht van eventuele nadelige effecten op de lange termijn van beide behandelarmen.

Datum laatste follow-up: 48 weken vanaf baseline. Wervingsstatus: momenteel aan het werven.

Overzicht:

1. De Beheers- en Monitoringsgroep (MMG). Het onderzoek zal worden beheerd door een 'Management en Monitoring Group' (MMG) die tijdens het onderzoek regelmatig bijeen zal komen om het onderzoek te leiden en de voortgang te bewaken. In de bijlagen vindt u een Gantt-diagram met de punten waarop MMG-bijeenkomsten worden voorgesteld. Het studiemanagement zal ook bestaan ​​uit 5 subgroepen (met gespecialiseerde experts) die zullen interageren met de MMG. In de bijlagen van dit document vindt u een schematisch overzicht van al deze studiebegeleidingsgroepen.

   De MMG zal bestaan ​​uit:

   • Vertegenwoordiger van de patiënt.
   • Professor Dokter: Tayseer Abdulaal, MD, interne geneeskunde, adviseur klinische immunologie, Egyptische militaire strijdkrachten
   • Professor Doctor: Mostafa El-Awady, M.D., Moleculaire Biologie Consultant, Egyptisch Nationaal Onderzoekscentrum
   • Professor Doctor: Mostafa El-Nakib, M.D., Virologie Consultant, Egyptische militaire strijdkrachten
   • Professor Doctor: Hala Zayed, M.D., Interne geneeskunde, Consultant Klinische Immunologie, Egyptisch Ministerie van Volksgezondheid
   • Professor Dokter: Ahmed El-Sawy, M.D., Gastroenterology Consultant, Egyptian Military Armed ForcesDr
2. De subgroep patiëntenervaringen De belangrijkste subgroep van de MMG zal de verantwoordelijkheid op zich nemen voor het beheren en bewaken van de ervaringen van alle patiënten tijdens het onderzoek. Deze groep zal bestaan ​​uit dr. Tayseer Abdulaal en de onderzoeksverpleegkundigen en de administrateur. Daarom zal het in het ziekenhuis worden gevestigd. Deze groep zal ook verantwoordelijk zijn voor de werving van patiënten en voor het invoeren van patiëntgegevens in een geschikte database. Deze groep zal een belangrijke bijdrage leveren aan het algehele beheer van de studie (wat wordt gedaan door de MMG) door binnen die groep mensen bewust te maken van kwesties met betrekking tot alle aspecten van de ervaring van de patiënt die zich voordoen naarmate de studie vordert.
3. De Subgroep Kritieke bijwerkingen Een team van onderzoekers, gestationeerd in het Egyptische militaire hospitaal, de ziekenhuizen van Ain Shams en de universiteit van Caïro, zal binnen 24 uur na opname van patiënten die betrokken zijn bij het onderzoek in een van de aangewezen ziekenhuizen bijeenkomen. Een actieplan omvat een grondige evaluatie van de toestand van de patiënt. Als er enige zorg is met betrekking tot de patiëntveiligheid; het proces wordt opgeschort voor verdere beoordeling.