Leczenie egipskich pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV falami elektromagnetycznymi i terapią ziołową

Cele: Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowego napromieniania krwi krążącej za pomocą pozaustrojowego napromieniowania elektromagnetycznego z suplementami diety zawierającymi selen w postaci tabletek ziołowych w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez marskości wątroby.

Tło i uzasadnienie: Aż 150 milionów osób na całym świecie jest przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), a ponad 350 000 umiera rocznie z powodu chorób wątroby wywołanych przez HCV

Egipt stoi w obliczu obciążenia chorobami HCV o historycznych proporcjach, które odróżniają ten naród od innych. Ma najwyższą częstość występowania wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na świecie, szacowaną w kraju na 14,7%. Około 10 milionów Egipcjan jest nosicielami wirusa. Ze względu na chroniczny wyniszczający charakter ma ogromny wpływ społeczny i finansowy na naszą społeczność. Dlatego ta próba ma na celu znalezienie racjonalnego i skutecznego sposobu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Pozaustrojowe promieniowanie elektromagnetyczne: Długość fali promieniowania UV (UVI) mieści się w zakresie 100-400 nm i dalej dzieli się na UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) i UVC ( 100-280 nm). UVC i UVB są bezpośrednio absorbowane przez zasady DNA powodując poważne uszkodzenia DNA. Z drugiej strony uszkodzenie DNA przez UVA jest pośrednie poprzez tworzenie reaktywnych form tlenu (ROS), które powstają, gdy inne chromofory komórkowe działają jako endogenne fotouczulacze. ROS mogą następnie reagować z DNA i uszkadzać je lub wchodzić w interakcje z innymi strukturami komórkowymi, takimi jak błony (lipidy) i białka. Wszystkie te różne rodzaje uszkodzeń mogą utrudniać procesy metaboliczne komórek, takie jak synteza białek i progresja cyklu komórkowego, lub indukować mutacje i śmierć komórki. Sugeruje się, że zarówno sam selen, jak i różne selenoproteiny mają działanie przeciwutleniające, zmniejszając biologiczny wpływ ROS na komórki ludzkie.

Promieniowanie krwi ultrafioletem (UBI) zostało po raz pierwszy zastosowane na ludziach na początku lat trzydziestych XX wieku. Skuteczność UBI w leczeniu infekcji była szeroko badana w latach czterdziestych XX wieku i stwierdzono, że UBI był niezwykle skuteczny w leczeniu takich infekcji, jak zapalenie otrzewnej, zapalenie miednicy, zapalenie zatok, posocznica poporodowa i infekcje ran we wszystkich przypadkach oprócz najbardziej zaawansowanych. Późniejsze badania wykazały UBI pomógł wielu pacjentom z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby. Niedawno Energex Systems, twórca zaawansowanej technologii UBI, zbadał wpływ terapii UBI na miano wirusa u 13 pacjentów z infekcją i wykazał pewien efekt.

Optyczna i fizyczna charakterystyka promieniowania elektromagnetycznego to wąskie pasmo promieniowania ultrafioletowego A ze szczytem przy 365 nm o średniej mocy około 18 µW/cm2 podczas sesji.

Dla naświetlania w obszarze UVA (315 nm-400 nm) zmierzone średnie natężenie napromienienia wynosiło 0,12 mW/cm2 w miejscu krążącej krwi w dowolnym momencie każdej sesji (40 sekund).

Całka czasowa promieniowania (przepisana dawka ekspozycyjna) wynosi 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) dla całkowitego czasu ekspozycji na promieniowanie 1200 s (20 min) we wszystkich sesjach terapeutycznych (w niektórych przypadkach maksymalnie do 30 sesji).

Moc napromienienia we wszystkich pasmach wyjściowej długości fali (250 nm - 1050 nm) z lamp optycznych:

Długość fali (nm) Moc promieniowania (mW/cm2) Obszar ultrafioletu A: UVA (315 nm - 400 nm) 0,12 mW/cm2 Pasmo widzialne: VIS (400 nm - 700 nm) 110,8 mW/cm2 Pasmo podczerwieni: IR (700 nm - 1050 nm) 28,3 mW/cm2

Ziołowy suplement diety zawierający selen:

Nr Nazwa Akcja

1. Żeń-szeń tonik do wątroby
2. Szafran Antyutleniacz
3. Mniszek Lekarski Antybakteryjny
4. Kurkuma Przeciwpasożytnicza
5. Vinca Rose Antybakteryjny
6. Piołun przeciwutleniacz
7. Melisa Antybakteryjna
8. Papay Antywirusowy
9. Achillia Antywirusowa
10. Arctium Antywirusowy
11. Aloes Antywirusowy Antybakteryjny Przeciwgrzybiczy
12. Wsparcie wątroby Asfour

Szczegółowy opis Randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowego naświetlania krwi krążącej za pomocą tabletek ziołowych suplementów diety zawierających selen w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez marskości wątroby.

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w wynikach i wyleczeniach pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, gdy w celu leczenia stosuje się urządzenie elektromagnetyczne lub ziołowe tabletki zawierające selen.

Niniejsze badanie zostało przedłożone do zatwierdzenia pod względem etycznym za pośrednictwem właściwych Komisji ds. Zatwierdzania Etyki Badań Ministerstwa Zdrowia i Medycyny sektora wojskowego.

Ramię badania

Interwencje (ramię 1):

Dwadzieścia cztery jednogodzinne sesje dziennie z wykorzystaniem pozaustrojowego urządzenia do naświetlania elektromagnetycznego w połączeniu z ziołowym suplementem diety zawierającym selen jako antyutleniacz (tabletka A), rozpoczynając 10 dni przed sesjami naświetlania i kontynuując przez 24 tygodnie.

Interwencja (ramię 2):

Codzienny ziołowy suplement diety zawierający selen w tabletkach przez 24 tygodnie. Co stanie się z pacjentami?

1. Zaproszenie do udziału:

   Pacjenci z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu C będą identyfikowani spośród podopiecznych poradni hepatologii i chorób tropikalnych naszego instytutu.

2. Pierwszy kontakt:

   Następnie każdy pacjent otrzyma telefon od pielęgniarki badawczej z prośbą o wskazanie, czy chciałby wziąć udział w badaniu. Jeżeli pacjent chciałby spotkać się twarzą w twarz, w takim przypadku zostanie to uzgodnione podczas badań diagnostycznych lub wizyt ambulatoryjnych. W przeciwnym razie odpowiedzi na pytania będą udzielane telefonicznie. Oczekuje się, że ta rozmowa telefoniczna potrwa średnio 10 minut.

3. Wstępne spotkanie oceniające i świadoma zgoda:

   Następnie odbędzie się wstępne spotkanie, podczas którego pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody.

   Ponadto zostaną odnotowane dane demograficzne, historia medyczna w przeszłości i obserwacje wyjściowe. Zostaną przeprowadzone aktualne podstawowe badania, w tym: FBC, funkcje nerek, profil wątrobowy, miano wirusa PCR. Następnie pacjenci zostaną poinformowani o tym, do której grupy zostali losowo przydzieleni (tabletki elektromagnetyczne lub ziołowe). Pacjenci w każdej grupie otrzymają szczegółowe wyjaśnienie odpowiedniego postępowania, a broszura zostanie przekazana pacjentom do zabrania do domu.

4. Grupa urządzeń elektromagnetycznych:

   Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do gabinetów zabiegowych w celu obejrzenia urządzenia. Otrzymają 20-minutową prezentację na temat teorii urządzenia i jego działania.

5. Powtórne spotkania oceniające:

   • Oceny przeprowadzone w punkcie 3 powyżej zostaną powtórzone:
   • Przy wypisie (-24h do +48h) z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi powrotu do normalnej aktywności.
   • 4-tygodniowa wizyta ambulatoryjna w klinice zespołu badawczego.
   • 8-tygodniowa wizyta ambulatoryjna w klinice zespołu badawczego
   • 12-tygodniowa wizyta ambulatoryjna w klinice zespołu badawczego.
   • 24-tygodniowa wizyta ambulatoryjna w klinice zespołu badawczego.

6. Spotkania monitorujące i wspierające:

   • Pielęgniarka badawcza będzie dostępna na badanym telefonie komórkowym, który będzie wspierany przez innych członków zespołu badawczego w okresach urlopów.

7. Koniec badania:

Ostateczne spotkanie oceniające odbędzie się sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Uczestnicy zostaną wypisani z powrotem do kliniki hepatologii w celu długoterminowego leczenia. Zespół badawczy zostanie powiadomiony o wszelkich długoterminowych działaniach niepożądanych obu grup leczenia.

Ostatnia data obserwacji: 48 tygodni od punktu początkowego. Status rekrutacji: Obecnie trwa rekrutacja.

Nadzór:

1. Grupa Zarządzania i Monitorowania (MMG). Badaniem będzie zarządzać „Grupa zarządzająca i monitorująca” (MMG), która będzie spotykać się regularnie przez cały czas trwania badania, aby zarządzać nim i monitorować postępy. Wykres Gantta przedstawiający punkty, w których proponowane są spotkania MMG, znajduje się w dodatkach. Kierownictwo badania będzie również obejmować 5 podgrup (z udziałem wyspecjalizowanych ekspertów), które będą wchodzić w interakcje z MMG. Schemat przedstawiający wszystkie te grupy zarządzające badaniem znajduje się w dodatkach do tego dokumentu.

   W skład MMG wejdą:

   • Przedstawiciel pacjenta.
   • Profesor Doktor: Tayseer Abdulaal, lekarz chorób wewnętrznych, konsultant ds. immunologii klinicznej, egipskie siły zbrojne
   • Profesor Doktor: Mostafa El-Awady, M.D., Konsultant ds. Biologii Molekularnej, Egipskie Narodowe Centrum Badawcze
   • Profesor Doktor: Mostafa El-Nakib, lekarz medycyny, konsultant ds. wirusologii, egipskie siły zbrojne
   • Profesor Doktor: Hala Zayed, lekarz medycyny, specjalista ds. chorób wewnętrznych, konsultant ds. immunologii klinicznej, egipskie Ministerstwo Zdrowia
   • Profesor Doktor: Ahmed El-Sawy, M.D., Konsultant Gastroenterologii, Egipskie Wojskowe Siły ZbrojneDr
2. Podgrupa Doświadczeń Pacjentów Główną podgrupą MMG będzie ta, która weźmie odpowiedzialność za zarządzanie i monitorowanie doświadczeń wszystkich pacjentów podczas badania. Grupa ta będzie składać się z dr Tayseera Abdulaala oraz pielęgniarek prowadzących badania i administratora. Dlatego będzie się mieścić w szpitalu. Grupa ta będzie również odpowiedzialna za rekrutację pacjentów oraz wprowadzanie danych pacjentów do odpowiedniej bazy danych. Ta grupa wniesie znaczący wkład w ogólne zarządzanie badaniem (które jest wykonywane przez MMG) poprzez podnoszenie świadomości w ramach tej grupy w kwestiach związanych ze wszystkimi aspektami doświadczenia pacjentów, które pojawiają się w miarę postępu badania.
3. Podgrupa ds. krytycznych skutków ubocznych Zespół naukowców z egipskiego szpitala wojskowego, szpitali Ain Shams i uniwersytetu w Kairze spotka się w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjentów biorących udział w badaniu do któregokolwiek z wyznaczonych szpitali. Plan działania będzie zawierał dokładną ocenę stanu pacjenta. Jeśli istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów; proces zostanie zawieszony do dalszej oceny.