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Traitement des patients égyptiens infectés chroniquement par le VHC avec des ondes électromagnétiques et une phytothérapie

11 août 2014 mis à jour par: Egyptian Military Medical Services
Une étude randomisée, ouverte, pour évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de l'irradiation extracorporelle du sang circulant par les UVA avec un antioxydant en tant que supplément (comprimés à base de plantes contenant du sélénium) dans le traitement de sujets non cirrhotiques atteints d'hépatite C chronique .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de l'irradiation extracorporelle du sang circulant par irradiation électromagnétique extracorporelle avec des comprimés à base de plantes contenant un complément alimentaire au sélénium dans le traitement de sujets non cirrhotiques atteints d'hépatite C chronique.

Contexte et justification : Jusqu'à 150 millions de personnes sont infectées de manière chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) dans le monde et plus de 350 000 meurent chaque année d'une maladie du foie causée par le VHC.

L'Égypte est confrontée à une charge de morbidité due au VHC aux proportions historiques qui distingue ce pays des autres. Il a la plus forte prévalence du virus de l'hépatite C (VHC) au monde, estimée à 14,7 % à l'échelle nationale. Environ 10 millions d'Egyptiens sont porteurs du virus. En raison de sa nature débilitante chronique, elle a d'énormes répercussions sociales et financières sur notre communauté. Par conséquent, cet essai vise à trouver une logique de traitement rationnelle et efficace pour l'hépatite C.

Irradiation électromagnétique extracorporelle : la longueur d'onde de l'irradiation UV (UVI) se situe dans la plage de 100 à 400 nm et est subdivisée en UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) et UVC ( 100-280 nm). Les UVC et les UVB sont directement absorbés par les bases de l'ADN, causant de graves dommages à l'ADN. D'autre part, les dommages à l'ADN par les UVA sont indirects par la formation d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) qui se forment lorsque d'autres chromophores cellulaires agissent comme photosensibilisateurs endogènes. Les ROS peuvent alors réagir avec l'ADN et l'endommager, ou interagir avec d'autres structures cellulaires telles que les membranes (lipides) et les protéines. Tous ces différents types de dommages peuvent entraver les processus métaboliques cellulaires, tels que la synthèse des protéines et la progression du cycle cellulaire, ou induire des mutations et la mort cellulaire . Il est proposé que le sélénium lui-même et diverses sélénoprotéines aient des effets antioxydants, réduisant ainsi l'impact biologique des ROS sur les cellules humaines.

L'irradiation sanguine par ultraviolets (UBI) a été utilisée pour la première fois chez l'homme au début des années 1930. L'efficacité de l'UBI dans le traitement des infections a été étudiée de manière approfondie dans les années 1940 et il a été constaté que l'UBI était extrêmement efficace dans le traitement d'infections telles que la péritonite, la pyélite, la sinusite, la septicémie puerpérale et les infections des plaies dans tous les cas sauf les plus avancés. Des études ultérieures ont montré que l'UBI a aidé un certain nombre de patients atteints d'hépatite virale aiguë. Récemment, Energex Systems, un développeur de la technologie UBI avancée, a étudié les effets de la thérapie UBI sur les charges virales chez 13 patients infectés et cela a montré un certain effet.

Les caractéristiques optiques et physiques de l'irradiation électromagnétique sont la bande étroite du rayonnement ultraviolet A avec un pic à 365 nm avec une puissance moyenne d'environ 18 µW/cm2 pendant la séance.

Pour l'irradiation dans la région UVA (315 nm-400 nm), l'irradiance moyenne mesurée était de 0,12 mW/cm2 à la place du sang circulant à tout moment de chaque session (40 s).

L'intégrale temporelle de l'irradiance (dose d'exposition prescrite) est de 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) pour une durée totale d'exposition radiante de 1200 s (20 min) dans toutes les séances thérapeutiques (jusqu'à un maximum de 30 séances dans certains cas particuliers).

La puissance d'irradiance à toutes les bandes de longueur d'onde de sortie (250 nm - 1050 nm) des lampes optiques :

Longueur d'onde (nm) Puissance d'irradiance (mW/cm2) Région ultraviolette A : UVA (315 nm - 400 nm) 0,12 mW/cm2 Bande visible : VIS (400 nm - 700 nm) 110,8 mW/cm2 Bande infrarouge : IR (700 nm - 1050 nm) 28,3 mW/cm2

Complément alimentaire à base de plantes contenant du sélénium :

N° Nom Action

  1. Tonique du foie au ginseng
  2. Safran Anti - Oxydant
  3. Pissenlit Anti - Bactérien
  4. Curcuma Anti - Parasitaire
  5. Vinca Rose Anti - Bactérien
  6. Absinthe Anti - Oxydant
  7. Mélisse Anti - Bactérienne
  8. Papaye Anti - virale
  9. Achilia Anti - viral
  10. Arctium Anti-viral
  11. Aloès Anti-viral Anti-bactérien Anti-fongique
  12. Soutien du foie d'Asfour

Description détaillée Une étude randomisée, ouverte, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'irradiation extracorporelle du sang en circulation avec des comprimés de complément alimentaire à base de plantes contenant du sélénium dans le traitement de sujets non cirrhotiques atteints d'hépatite C chronique.

L'hypothèse nulle : il n'y a pas de différence dans les résultats et le taux de guérison des patients atteints d'hépatite C lors de l'utilisation d'un appareil électromagnétique ou de comprimés à base de plantes contenant du sélénium dans le but du traitement.

Cette étude a été soumise pour approbation éthique par l'intermédiaire des comités d'approbation d'éthique de la recherche du ministère de la santé et du secteur médical militaire compétents.

Bras(s) d'étude

Interventions (bras 1) :

Vingt-quatre séances quotidiennes d'une heure utilisant un appareil d'irradiation électromagnétique extra-corporel combiné à un complément alimentaire à base de plantes contenant du sélénium comme antioxydant (comprimé A) commençant 10 jours avant les séances de radiothérapie et se poursuivant pendant 24 semaines.

Intervention (bras 2):

Complément alimentaire quotidien à base de plantes contenant du sélénium en comprimés pendant 24 semaines. Que va-t-il arriver aux malades ?

  1. Invitation à participer :

    Les patients infectés par le virus de l'hépatite C seront identifiés parmi les participants des cliniques d'hépatologie et de maladies tropicales de notre institut.

  2. Premier contact:

    Chaque patient recevra ensuite un appel téléphonique de l'infirmier de recherche, pour demander s'il souhaite participer à l'étude. Si le patient souhaite se rencontrer en personne, auquel cas des dispositions seront prises lors des tests d'investigation ou des rendez-vous en clinique externe. Sinon, les questions seront répondues par téléphone. Cet appel téléphonique devrait durer en moyenne 10 minutes.

  3. Réunion d'évaluation initiale et consentement éclairé :

    Une première rencontre aura alors lieu au cours de laquelle les patients seront invités à donner leur consentement éclairé.

    De plus, les données démographiques, les antécédents médicaux et les observations de base seront notés. Des investigations de base à jour seront effectuées, notamment : FBC, fonctions rénales, profil hépatique, PCR de la charge virale. Les patients seront ensuite informés du groupe dans lequel ils ont été randomisés (comprimés électromagnétiques ou à base de plantes). Les patients de chaque groupe recevront une explication détaillée de leur prise en charge correspondante et un livret sera remis aux patients pour qu'ils l'emportent chez eux.

  4. Le groupe Dispositif électromagnétique :

    Les participants du groupe d'intervention seront invités à se rendre dans les cabines de traitement pour voir l'appareil. Ils recevront une présentation de 20 minutes sur la théorie de l'appareil et son fonctionnement.

  5. Réunions d'évaluation répétées :

    • Les évaluations effectuées en 3 ci-dessus, seront répétées :
    • A la sortie (-24h à +48h) avec questions complémentaires de retour aux activités normales.
    • Rendez-vous ambulatoire de 4 semaines dans la clinique de l'équipe de recherche.
    • Rendez-vous ambulatoire de 8 semaines dans la clinique de l'équipe de recherche
    • Rendez-vous ambulatoire de 12 semaines dans la clinique de l'équipe de recherche.
    • Rendez-vous ambulatoire de 24 semaines dans la clinique de l'équipe de recherche.

  6. Réunions de suivi et de soutien :

    • L'infirmière de recherche sera disponible sur le téléphone mobile de l'étude qui sera assistée par d'autres membres de l'équipe de recherche pendant les périodes de congé.

  7. Fin de l'étude :

Une réunion d'évaluation finale aura lieu six mois après la fin du traitement. Les participants seront renvoyés à la clinique d'hépatologie pour une prise en charge à long terme. L'équipe de recherche sera informée de tout effet indésirable à long terme de l'un ou l'autre des bras de traitement.

Date du dernier suivi : 48 semaines à partir de l'inclusion. Statut du recrutement : En cours de recrutement.

Surveillance:

  1. Le Groupe de gestion et de suivi (MMG). L'étude sera gérée par un « Groupe de gestion et de suivi » (MMG) qui se réunira régulièrement, tout au long de l'étude, pour la gérer et en suivre l'avancement. Un diagramme de Gantt indiquant les moments où les rencontres MMG sont proposées est fourni en annexe. La direction de l'étude comprendra également 5 sous-groupes (impliquant des experts spécialisés) qui interagiront avec le MMG. Un schéma montrant l'ensemble de ces groupes de gestion d'études est donné dans les annexes de ce document.

    Le MMG comprendra :

    • Représentant des patients.
    • Professeur Médecin : Tayseer Abdulaal, M.D., médecine interne, consultant en immunologie clinique, Forces armées militaires égyptiennes
    • Professeur Docteur : Mostafa El-Awady, M.D., Consultant en biologie moléculaire, Centre national de recherche égyptien
    • Professeur Docteur : Mostafa El-Nakib, M.D., Consultant en virologie, Forces armées militaires égyptiennes
    • Professeur Docteur : Hala Zayed, M.D., médecine interne, consultante en immunologie clinique, ministère égyptien de la Santé
    • Professeur Médecin : Ahmed El-Sawy, M.D., consultant en gastroentérologie, Forces armées militaires égyptiennesDr
  2. Le sous-groupe de l'expérience des patients Le sous-groupe principal du MMG sera celui qui prendra la responsabilité de gérer et de surveiller les expériences de tous les patients au cours de l'étude. Ce groupe comprendra le Dr Tayseer Abdulaal et les infirmières de recherche et l'administrateur. Par conséquent, il sera basé au sein de l'hôpital. Ce groupe sera également responsable du recrutement des patients et de la saisie des données des patients dans une base de données appropriée. Ce groupe apportera une contribution significative à la gestion globale de l'étude (qui est effectuée par le MMG) en sensibilisant, au sein de ce groupe, aux questions relatives à tous les aspects de l'expérience patient qui surviennent au fur et à mesure de l'avancement de l'étude.
  3. L'équipe de chercheurs du sous-groupe A des effets secondaires critiques, basée à l'hôpital militaire égyptien, à Ain Shams et aux hôpitaux universitaires du Caire, se réunira dans les 24 heures suivant l'admission de tout patient impliqué dans l'essai dans l'un des hôpitaux désignés. Un plan d'action comprendra une évaluation approfondie de l'état du patient. S'il y a des inquiétudes concernant la sécurité des patients ; le procès sera suspendu pour une évaluation plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egypte, 11613
        • Recrutement
        • EMMS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme entre 21 et 60 ans.
  2. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme efficace de contraception.
  3. Les femmes fertiles sexuellement actives en période de procréation doivent avoir des résultats négatifs aux tests de grossesse.
  4. Les mâles fertiles sexuellement actifs doivent accepter, lui ou sa femme, de pratiquer une forme efficace de contrôle des naissances.
  5. Le sujet doit être traité : Hépatite chronique VHC non cirrhotique.
  6. Les sujets doivent être capables de comprendre et de respecter le calendrier des visites d'étude.
  7. L'indice de masse corporelle (IMC) est >18 à <35kg/m2.
  8. Doit signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel / comité d'éthique (IRB / EC), avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude.

  9. VHC chronique pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude. L'infection chronique par le VHC est définie comme l'une des situations suivantes :

    • Positif pour l'anticorps anti-VHC ou l'ARN du VHC au moins 6 mois avant le dépistage, et positif pour l'ARN du VHC et l'anticorps anti-VHC au moment du dépistage ; OU
    • Positif pour les anticorps anti-VHC et l'ARN du VHC au moment du dépistage avec une biopsie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHC (ou une biopsie hépatique réalisée avant l'inscription avec des preuves d'hépatite C chronique).

  10. Absence de cirrhose jugée par des résultats documentés de : -

    • Échographie du foie. OU
    • Score du test Fibro ≤ 0,75 et indice du rapport aspartate amino transférase/plaquettes (APRI) ((AST/AST ULN)X100)/Plt en milliers) ≤ 2 au dépistage, OU
    • Résultat FibroScan® <14.5kPa, OU
    • L'absence de cirrhose basée sur une biopsie du foie au cours des 36 derniers mois.
  11. Si plusieurs évaluations ont été recâblées à la même date pour un sujet, le score de fibrose a été calculé dans l'ordre de la biopsie hépatique, du FibroScan et du Fibro Test. Si les évaluations de rewire à différentes dates pour un sujet par différentes méthodes, le score de fibrose a été calculé dans l'ordre de la biopsie hépatique, du FibroScan et du Fibro Test. Si les évaluations rewire à des dates différentes pour un sujet par la même méthode, le score de fibrose a été calculé par valeur maximale.
  12. Le sujet a un taux plasmatique d'ARN du VHC> 10 000 unités internationales (UI) / mLat dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à tout médicament.
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  3. Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'abus de drogues ou d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole.
  4. Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHbs) ou les anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH).
  5. Anomalies cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC, basées sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et d'une échocardiographie qui font du sujet un candidat inapproprié pour cette étude dans l'opinion de l'Enquêteur.
  6. Antécédents de convulsions non contrôlées, de cancer ou de diabète non contrôlé, tel que défini par un taux d'HbA1C > 8,0 %.
  7. Toute preuve clinique actuelle ou passée de cirrhose, antécédent ou présence d'ascite, de varices œsophagiennes ou d'encéphalopathie hépatique.
  8. Cause connue de maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC.

  9. Les analyses de laboratoire de dépistage montrent l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants :

    • Alanine amino transférase (ALT) > 5X limite supérieure de la normale (ULN),
    • Aspartate amino transférase (AST) > 5X limite supérieure de la normale (LSN),
    • Clairance de la créatinine calculée (selon la méthode Cockcroft-Gault) <50 ml/min,
    • Albumine<limite inférieure de la normale (LLN),
    • Temps de prothrombine INR > 1,5,
    • Hémoglobine < 11 %,
    • Plaquettes<120 000cellules par mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/µL,
    • Bilirubine totale > 1,5 mg/dL,
  10. Échocardiographie ou ECG anormal cliniquement significatif.
  11. Toute contre-indication à l'insertion d'un cathéter veineux central.
  12. Antécédents de photosensibilité, de cancer de la peau ou présence d'antécédents familiaux positifs de cancer de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UVA et Herbes
Vingt-quatre séances quotidiennes d'une heure utilisant un appareil d'irradiation électromagnétique extra-corporel combiné à un complément alimentaire à base de plantes contenant du sélénium comme antioxydant (comprimé A) commençant 10 jours avant les séances de radiothérapie et se poursuivant pendant 24 semaines
Dispositif: UVA
l'appareil utilise les UVA
Autres noms:
  • Appareil UVA
Expérimental: À base de plantes
Les patients VHC chroniques, non compliqués, seront traités uniquement par des comprimés à base de plantes. 500 mg deux comprimés toutes les 6 heures par jour pendant 6 mois.
Complément alimentaire: À base de plantes
Comprimés à base de plantes, 1000 mg toutes les 6 heures par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Comprimés à base de plantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse virologique soutenue (RVS) à 12 semaines
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
La RVS est définie comme une absence d'ARN du VHC détectable dans le sérum avec l'utilisation d'un test avec une sensibilité d'au moins 50 UI/mL.
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS) à 24 semaines
Délai: 24 semaines après la fin du traitement.
Absence d'ARN du VHC détectable dans le sérum avec l'utilisation d'un test avec une sensibilité d'au moins 50 UI/mL.
24 semaines après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egyptian Military Medical Services

Collaborateurs

EMS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tayseer A Abdulaal, M.D., EMMS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMMS 2014 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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