用电磁波和草药疗法治疗慢性 HCV 感染的埃及患者

目的：评估和比较体外电磁照射循环血液与含硒食品补充草药片治疗非肝硬化慢性丙型肝炎患者的疗效和安全性。

背景和理由：全世界有多达 1.5 亿人慢性感染丙型肝炎病毒 (HCV)，每年有超过 350,000 人死于由 HCV 引起的肝病

埃及面临着历史规模的 HCV 疾病负担，这使这个国家有别于其他国家。 它是世界上丙型肝炎病毒 (HCV) 流行率最高的国家，全国估计为 14.7%。 大约有 1000 万埃及人携带该病毒。 由于其慢性衰弱性，它对我们的社区具有巨大的社会和经济影响。 因此，本试验旨在为丙型肝炎寻找逻辑合理且有效的治疗方法。

体外电磁照射：紫外线照射（UVI）的波长在100-400nm范围内，又细分为UVA（315-400nm）、UVB（280-315nm）、UVC（ 100-280 nm).UVC 和 UVB 直接被 DNA 碱基吸收，造成严重的 DNA 损伤。 另一方面，UVA 造成的 DNA 损伤是通过活性氧 (ROS) 的形成而间接造成的，活性氧是在其他细胞发色团充当内源性光敏剂时形成的。 ROS 然后可以与 DNA 反应并破坏 DNA，或与其他细胞结构相互作用，例如膜（脂质）和蛋白质。 所有这些不同类型的损伤都可能阻碍细胞代谢过程，例如蛋白质合成和细胞周期进程，或诱发突变和细胞死亡。 硒本身和各种硒蛋白都被认为具有抗氧化作用，减少 ROS 对人体细胞的生物学影响。

紫外线血液照射 (UBI) 于 1930 年代初首次用于人体。 UBI 在治疗感染方面的有效性在 1940 年代得到广泛研究，发现 UBI 在治疗腹膜炎、肾盂炎、鼻窦炎、产后败血症和伤口感染等感染方面非常成功，除了最晚期的病例。后来的研究表明 UBI帮助了多位急性病毒性肝炎患者。近日，先进UBI技术的开发商Energex Systems对13名感染者进行了UBI治疗对病毒载量的影响研究，显示出一定的效果。

电磁辐射的光学和物理特性是紫外线 A 辐射的窄带，峰值在 365 nm，在会话期间平均功率约为 18 µW/cm2。

对于 UVA 区域 (315 nm- 400nm) 的照射，在每个时段（40 秒）的任何​​时间（40 秒），在循环血液中测得的平均辐照度为 0.12 mW/cm2。

辐照度的时间积分（规定的暴露剂量）为 0.144 J/cm2（1440 J/m2），所有治疗疗程中的总辐射暴露时间为 1200 秒（20 分钟）（在某些特定情况下最多可达 30 次疗程）。

光学灯在所有输出波长 (250 nm - 1050 nm) 波段的辐照度功率：

波长 (nm) 辐照度功率 (mW/cm2) 紫外区 A：UVA (315 nm -400 nm) 0.12 mW/cm2 可见光波段：VIS (400 nm - 700 nm) 110.8mW/cm2 红外波段：IR (700 nm - 1050 nm) 28.3mW/cm2

含硒草本食品补充剂：

编号名称操作

1. 人参补肝
2. 藏红花抗氧化剂
3. 蒲公英抗细菌
4. 姜黄抗寄生虫
5. 长春花抗细菌
6. 艾草抗氧化剂
7. 柠檬香脂抗细菌
8. 木瓜杀毒
9. Achillia 抗病毒
10. 牛蒡抗病毒
11. 芦荟抗病毒抗细菌抗真菌
12. Asfour 肝脏支持

详细说明 一项随机、开放标签的研究，旨在研究在非肝硬化慢性丙型肝炎受试者的治疗中，使用含硒草本食品补充片对循环血液进行体外照射的疗效和安全性。

零假设：使用电磁装置或含硒草药片治疗丙型肝炎患者的结果和治愈率没有差异。

本研究已通过相关卫生部长和医学军事部门研究伦理审批委员会提交伦理审批。

研究组

干预措施（第 1 组）：

二十四个每天一小时的疗程，使用体外电磁辐射装置结合草药食品补充剂硒作为抗氧化剂（片剂 A），从辐射疗程前 10 天开始，持续 24 周。

干预（第 2 组）：

每日草药食品补充剂含硒片剂，持续 24 周。 患者会怎样？

1. 参与邀请：

   丙型肝炎病毒感染患者将从我们研究所的肝病和热带病诊所的参加者中识别出来。

2. 第一次接触：

   然后每位患者都会接到研究护士打来的电话，询问他们是否愿意参加该研究。 如果患者希望面对面会面，在这种情况下，将在调查测试或门诊预约时进行安排。 否则，将通过电话回答问题。 这个电话预计平均持续 10 分钟。

3. 初步评估会议和知情同意：

   然后将举行初次会议，届时将要求患者给予知情同意。

   此外，还将记录人口统计数据、既往病史和基线观察结果。 将进行最新的基线调查，包括：FBC、肾功能、肝脏概况、病毒载量 PCR。 然后将告知患者他们被随机分配到哪一组（电磁药片或草药片）。 每组的患者都会详细解释他们的相应管理，并发给患者带回家的小册子。

4. 电磁设备组：

   干预组的参与者将被邀请到治疗室看设备。 他们将收到 20 分钟的关于设备理论及其功能的介绍。

5. 反复评估会议：

   • 将重复上述 3 中执行的评估：
   • 出院时（-24 小时至 +48 小时）有额外的恢复正常活动的问题。
   • 在研究团队诊所进行为期 4 周的门诊预约。
   • 在研究团队诊所进行为期 8 周的门诊预约
   • 在研究团队诊所进行为期 12 周的门诊预约。
   • 在研究团队诊所进行为期 24 周的门诊预约。

6. 监督和支持会议：

   • 研究护士将在研究手机上可用，在休假期间将由研究团队的其他成员提供支持。

7. 研究结束：

最终评估会议将在治疗完成后六个月举行。 参与者将出院回到肝病诊所进行长期管理。 研究团队将被告知任一治疗组的任何长期不良反应。

最后跟进日期：距基线 48 周。 招聘情况：正在招聘中。

监督：

1. 管理和监督小组 (MMG)。 该研究将由“管理和监测小组”(MMG) 管理，该小组将在整个研究期间定期开会，以管理研究并监测进展。 附录中提供了一个甘特图，显示建议召开 MMG 会议的要点。 研究管理还将包括 5 个小组（包括专业专家），他们将与 MMG 互动。 本文件的附录中给出了显示所有这些研究管理组的示意图。

   MMG 将包括：

   • 患者代表。
   • 教授博士：Tayseer Abdulaal，医学博士，内科，临床免疫学顾问，埃及军事武装部队
   • 教授博士：Mostafa El-Awady，医学博士，埃及国家研究中心分子生物学顾问
   • 教授博士：Mostafa El-Nakib，医学博士，埃及军事武装部队病毒学顾问
   • 教授博士：Hala Zayed, M.D., 埃及卫生部内科、临床免疫学顾问
   • 教授博士：Ahmed El-Sawy，医学博士，消化内科顾问，埃及军事武装部队博士
2. 患者体验小组 MMG 的主要小组将负责管理和监测研究期间所有患者的体验。 该小组将由 Tayseer Abdulaal 博士、研究护士和管理员组成。 因此，它将设在医院内。 该小组还将负责患者招募和将患者数据输入适当的数据库。 该小组将通过在该小组内提高对随着研究进展而出现的与患者体验的各个方面相关的问题的认识，从而为研究的整体管理（由 MMG 完成）做出重大贡献。
3. 严重副作用分组 位于埃及军事医院、Ain Shams 和开罗大学医院的一组研究人员将在参与试验的任何患者入院后 24 小时内会面。 行动计划将包括对患者状况的全面评估。 如果对患者安全有任何担忧；审判将暂停进行进一步评估。