Tratamiento de pacientes egipcios con infección crónica por VHC con ondas electromagnéticas y terapia a base de hierbas

Objetivos: Evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de la irradiación extracorpórea de la sangre circulante mediante irradiación electromagnética extracorpórea con suplementos alimenticios en comprimidos de hierbas que contienen selenio en el tratamiento de sujetos no cirróticos con hepatitis C crónica.

Antecedentes y justificación: Hasta 150 millones de personas están crónicamente infectadas con el virus de la hepatitis C (VHC) en todo el mundo, y más de 350 000 mueren anualmente por enfermedad hepática causada por el VHC.

Egipto se enfrenta a una carga de enfermedad por VHC de proporciones históricas que distingue a esta nación de las demás. Tiene la prevalencia más alta del virus de la hepatitis C (VHC) en el mundo, estimada a nivel nacional en 14,7%. Aproximadamente, hay 10 millones de egipcios portadores del virus. Debido a su naturaleza debilitante crónica, tiene un tremendo impacto social y financiero en nuestra comunidad. Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo encontrar un tratamiento lógico, racional y eficaz para la hepatitis C.

Irradiación electromagnética extracorpórea: la longitud de onda de la radiación UV (UVI) se encuentra en el rango de 100-400 nm y se subdivide en UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) y UVC ( 100-280 nm). Los rayos UVC y UVB son absorbidos directamente por las bases del ADN y causan graves daños en el ADN. Por otro lado, el daño del ADN por UVA es indirecto a través de la formación de Especies Reactivas de Oxígeno (ROS) que se forman cuando otros cromóforos celulares actúan como fotosensibilizadores endógenos. Las ROS pueden entonces reaccionar con el ADN y dañarlo, o interactuar con otras estructuras celulares como las membranas (lípidos) y las proteínas. Todos estos diferentes tipos de daño pueden obstaculizar los procesos metabólicos de las células, como la síntesis de proteínas y la progresión del ciclo celular, o inducir mutaciones y muerte celular. Se propone que tanto el selenio como varias selenoproteínas tienen efectos antioxidantes, lo que reduce el impacto biológico de las ERO en las células humanas.

La irradiación ultravioleta de sangre (UBI) se utilizó por primera vez en humanos a principios de la década de 1930. La eficacia de UBI en el tratamiento de infecciones se estudió ampliamente en la década de 1940 y se encontró que UBI fue extremadamente exitosa en el tratamiento de infecciones como peritonitis, pielitis, sinusitis, sepsis puerperal e infecciones de heridas en todos los casos excepto en los más avanzados. Estudios posteriores demostraron UBI ayudó a varios pacientes con hepatitis viral aguda. Recientemente, Energex Systems, un desarrollador de tecnología UBI avanzada, estudió los efectos de la terapia UBI en las cargas virales en 13 pacientes con la infección y mostró algún efecto.

Las características ópticas y físicas de la radiación electromagnética son la banda estrecha de radiación ultravioleta A con un pico a 365 nm con una potencia promedio de aproximadamente 18 µW/cm2 durante la sesión.

Para la irradiación en la región UVA (315 nm-400 nm) la irradiancia media medida fue de 0,12 mW/cm2 en el lugar de la sangre circulante en cualquier momento de cada sesión (40 s).

La integral temporal de la irradiación (dosis de exposición prescrita) es de 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) para un tiempo total de exposición radiante de 1200 s (20 min) en todas las sesiones terapéuticas (hasta un máximo de 30 sesiones en algunos casos particulares).

La potencia de irradiación en todas las bandas de longitud de onda de salida (250 nm - 1050 nm) de las lámparas ópticas:

Longitud de onda (nm) Potencia de irradiación (mW/cm2) Ultravioleta Región A: UVA (315 nm -400 nm) 0,12 mW/cm2 Banda visible: VIS (400 nm - 700 nm) 110,8 mW/cm2 Banda infrarroja: IR (700 nm - 1050 nm) 28,3 mW/cm2

Complemento alimenticio a base de hierbas que contiene selenio:

Nº Nombre Acción

1. Tónico para el hígado con ginseng
2. Azafrán Anti - Oxidante
3. Diente de León Anti - Bacteriano
4. Curcuma Antiparasitario
5. Vinca Rose Anti - Bacteriana
6. Ajenjo Anti - Oxidante
7. Toronjil Anti - Bacteriano
8. Papay Anti - viral
9. Achillia Anti - viral
10. Arctium Anti - viral
11. Aloe Anti - viral Anti - bacteriano Anti - Hongos
12. Asfour apoyo para el hígado

Descripción detallada Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, para investigar la eficacia y seguridad de la irradiación extracorpórea de la sangre circulante con tabletas de suplementos alimenticios a base de hierbas que contienen selenio en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica no cirróticos.

La hipótesis nula: no hay diferencia en los resultados y la tasa de curación de los pacientes con hepatitis C cuando se usan dispositivos electromagnéticos o tabletas de hierbas que contienen selenio con el objetivo del tratamiento.

Este estudio se presentó para su aprobación ética a través de los Comités de Aprobación de Ética de Investigación del Ministerio de Salud y del sector médico militar correspondiente.

Brazo (s) de estudio

Intervenciones (brazo 1):

Veinticuatro sesiones diarias de una hora utilizando un dispositivo de irradiación electromagnética extracorpórea combinado con suplementos alimenticios a base de hierbas que contienen tabletas de selenio como antioxidante (tableta A) que comienzan 10 días antes de las sesiones de radiación y continúan durante 24 semanas.

Intervención (brazo 2):

Complemento alimenticio diario a base de hierbas Comprimidos que contienen selenio durante 24 semanas. ¿Qué pasará con los pacientes?

1. Invitación a participar:

   Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C serán identificados en la consulta de hepatología y enfermedades tropicales de nuestro instituto.

2. Primer contacto:

   Luego, cada paciente recibirá una llamada telefónica de la enfermera de investigación para solicitar una indicación de si les gustaría participar en el estudio. Si el paciente quisiera reunirse cara a cara, en cuyo caso el arreglo se haría durante las pruebas de investigación o las citas en la clínica ambulatoria. De lo contrario, las preguntas serán respondidas por teléfono. Se prevé que esta llamada telefónica dure 10 minutos en promedio.

3. Reunión de evaluación inicial y consentimiento informado:

   Luego tendrá lugar una reunión inicial en la que se pedirá a los pacientes que den su consentimiento informado.

   Además, se anotarán los datos demográficos, el historial médico anterior y las observaciones iniciales. Se realizarán investigaciones de línea de base actualizadas que incluyen: FBC, funciones renales, perfil hepático, PCR de carga viral. A continuación, se informará a los pacientes en qué grupo se han asignado al azar (tabletas electromagnéticas o de hierbas). Los pacientes de cada grupo tendrán una explicación detallada de su manejo correspondiente y se les entregará un cuadernillo para que los pacientes se lleven a casa.

4. El grupo de dispositivos electromagnéticos:

   Los participantes del grupo de intervención serán invitados a asistir a las cabinas de tratamiento para ver el dispositivo. Recibirán una presentación de 20 minutos sobre la teoría del dispositivo y su funcionamiento.

5. Reuniones de Evaluación Repetidas:

   • Las Evaluaciones realizadas en el punto 3 anterior, se repetirán:
   • Al alta (-24 horas a +48 horas) con preguntas adicionales sobre el regreso a las actividades normales.
   • Cita ambulatoria de 4 semanas en clínica del equipo de investigación.
   • Cita ambulatoria de 8 semanas en la clínica del equipo de investigación
   • Cita ambulatoria de 12 semanas en la clínica del equipo de investigación.
   • Cita ambulatoria de 24 semanas en clínica del equipo de investigación.

6. Reuniones de Seguimiento y Apoyo:

   • La enfermera de investigación estará disponible en el teléfono móvil del estudio que contará con el apoyo de otros miembros del equipo de investigación durante los períodos de licencia.

7. Fin del estudio:

Se llevará a cabo una reunión de evaluación final seis meses después de la finalización del tratamiento. Los participantes serán dados de alta nuevamente a la clínica de hepatología para el manejo a largo plazo. Se notificará al equipo de investigación sobre cualquier efecto adverso a largo plazo de cualquiera de los brazos de tratamiento.

Última fecha de seguimiento: 48 semanas desde el inicio. Estado de reclutamiento: Actualmente reclutando.

Supervisión:

1. El Grupo de Gestión y Seguimiento (MMG). El estudio será gestionado por un 'Grupo de Gestión y Seguimiento' (MMG) que se reunirá regularmente, a lo largo del estudio, para gestionarlo y supervisar el progreso. En los apéndices se proporciona un diagrama de Gantt que muestra los puntos en los que se proponen reuniones de MMG. La dirección del estudio también estará compuesta por 5 subgrupos (en los que participarán expertos especializados) que interactuarán con el MMG. En los apéndices de este documento se proporciona un esquema que muestra todos estos grupos de gestión de estudios.

   El MMG estará compuesto por:

   • Representante de pacientes.
   • Profesor Doctor: Tayseer Abdulaal, M.D., medicina interna, consultor de inmunología clínica, Fuerzas Armadas Militares de Egipto
   • Profesor Doctor: Mostafa El-Awady, M.D., consultor de biología molecular, Centro Nacional de Investigación de Egipto
   • Profesor Doctor: Mostafa El-Nakib, M.D., consultor de virología, Fuerzas Armadas Militares de Egipto
   • Profesor Doctor: Hala Zayed, M.D., medicina interna, consultora de inmunología clínica, Ministerio de Salud de Egipto
   • Profesor Doctor: Ahmed El-Sawy, M.D., consultor de gastroenterología, Fuerzas Armadas Militares de EgiptoDr.
2. El subgrupo de experiencia del paciente El subgrupo principal del MMG será el que asumirá la responsabilidad de gestionar y controlar las experiencias de todos los pacientes durante el estudio. Este grupo estará compuesto por el Dr. Tayseer Abdulaal y las enfermeras de investigación y el administrador. Por lo tanto, tendrá su sede dentro del hospital. Este grupo también será responsable del reclutamiento de pacientes y del ingreso de datos de pacientes en una base de datos apropiada. Este grupo hará una contribución significativa a la gestión general del estudio (que está a cargo del MMG) al generar conciencia, dentro de ese grupo, sobre los problemas relacionados con todos los aspectos de la experiencia del paciente que surgen a medida que avanza el estudio.
3. El subgrupo de efectos secundarios críticos Un equipo de investigadores, con sede en el hospital militar egipcio, los hospitales Ain Shams y la Universidad de El Cairo, se reunirá dentro de las 24 horas posteriores a la admisión de cualquier paciente involucrado en el ensayo en cualquiera de los hospitales designados. Un plan de acción incluirá una evaluación exhaustiva de la condición del paciente. Si existe alguna preocupación con respecto a la seguridad del paciente; el juicio será suspendido para su posterior evaluación.