Behandling av kroniske HCV-infiserte egyptiske pasienter med elektromagnetiske bølger og urteterapi

Mål: Å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten av ekstrakorporal bestråling av sirkulerende blod ved ekstrakorporal elektromagnetisk bestråling med selenholdige kosttilskudd urtetabletter ved behandling av ikke-cirrhotiske personer med kronisk hepatitt C.

Bakgrunn og begrunnelse: Så mange som 150 millioner mennesker er kronisk infisert med hepatitt C-viruset (HCV) over hele verden, og mer enn 350 000 dør årlig av leversykdom forårsaket av HCV

Egypt er konfrontert med en HCV-sykdomsbyrde av historiske proporsjoner som skiller denne nasjonen fra andre. Det har den høyeste forekomsten av hepatitt C-virus (HCV) i verden, estimert nasjonalt til 14,7 %. Omtrent 10 millioner egyptere bærer viruset. På grunn av dens kroniske svekkende natur, har den enorme sosiale og økonomiske konsekvenser for samfunnet vårt. Derfor har denne studien som mål å finne en logisk rasjonell og effektiv behandling for hepatitt C.

Ekstrakorporeal elektromagnetisk bestråling: Bølgelengden til UV-bestråling (UVI) ligger i området 100-400 nm, og er videre delt inn i UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) og UVC ( 100-280 nm). UVC og UVB absorberes direkte av DNA-baser og forårsaker alvorlige DNA-skader. På den annen side er DNA-skade av UVA indirekte gjennom dannelsen av reaktive oksygenarter (ROS) som dannes når andre cellulære kromoforer fungerer som endogene fotosensibilisatorer. ROS kan da reagere med og skade DNA, eller samhandle med andre cellestrukturer som membraner (lipider) og proteiner. Alle disse forskjellige typer skader kan hemme cellemetabolske prosesser, som proteinsyntese og cellesyklusprogresjon, eller indusere mutasjoner og celledød. Både selen i seg selv og forskjellige selenoproteiner er foreslått å ha antioksidanteffekter, noe som reduserer den biologiske effekten av ROS på menneskelige celler.

Ultrafiolett blodbestråling (UBI) ble først brukt på mennesker på begynnelsen av 1930-tallet. Effektiviteten til UBI i behandling av infeksjoner ble studert omfattende på 1940-tallet, og det ble funnet at UBI var ekstremt vellykket i å behandle slike infeksjoner som peritonitt, pyelitt, bihulebetennelse, barselforgiftning og sårinfeksjoner i alle unntatt de mest avanserte tilfellene. Senere studier viste UBI hjulpet en rekke pasienter med akutt viral hepatitt. Nylig studerte Energex Systems, en utvikler av avansert UBI-teknologi, effekten av UBI-terapi på viral belastning hos 13 pasienter med infeksjonen, og det viste en viss effekt.

Optiske og fysiske egenskaper ved elektromagnetisk stråling er det smale båndet av ultrafiolett A-stråling med en topp ved 365 nm med en gjennomsnittlig effekt på omtrent 18 µW/cm2 under økten.

For bestråling i UVA-regionen (315 nm-400 nm) var den målte gjennomsnittlige bestrålingen 0,12 mW/cm2 på stedet for sirkulerende blod til enhver tid av hver økt (40 sek).

Tidsintegralen av irradians (foreskrevet eksponeringsdose) er 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) for total strålingseksponeringstid på 1200 sek (20 min) i alle terapeutiske økter (opptil maksimalt 30 økter i enkelte tilfeller).

Bestrålingseffekten ved alle utgangsbølgelengdebånd (250 nm - 1050 nm) fra de optiske lampene:

Bølgelengde (nm) Bestrålingseffekt (mW/cm2) Ultrafiolett Region A: UVA (315 nm -400 nm) 0,12 mW/cm2 Synlig bånd: VIS (400 nm - 700 nm) 110,8mW/cm2 Infrarødt bånd: IR (700 nm - 1050 nm) 28,3mW/cm2

Selenholdig urtekosttilskudd:

nr. Navn Handling

1. Ginseng Lever tonic
2. Safran Anti-oksidant
3. Løvetann Anti - Bakteriell
4. Curcuma Anti - Parasittisk
5. Vinca Rose Anti - Bakteriell
6. Malurt anti-oksidant
7. Sitronmelisse Anti - Bakteriell
8. Papay Anti-viral
9. Achillia Antiviral
10. Arctium Antiviral
11. Aloe Anti - viral Anti - bakteriell Anti - Fungal
12. Asfour leverstøtte

Detaljert beskrivelse En randomisert, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ekstrakroppslig bestråling av sirkulerende blod med og selenholdige urtekosttilskuddstabletter ved behandling av ikke-cirrhotiske, kroniske hepatitt C-personer.

Nullhypotesen: Det er ingen forskjell i utfall og helbredelsesrate for pasienter med hepatitt C når man bruker elektromagnetiske apparater eller urtetabletter som inneholder selen brukes med behandlingsmål.

Denne studien ble sendt inn for etisk godkjenning via den relevante helse- og medisinske militærsektorens forskningsetiske godkjenningskomiteer.

Studiearm(er)

Intervensjoner (arm 1):

Tjuefire daglige en times økter med ekstrakroppslig elektromagnetisk bestråling kombinert med urtekosttilskudd Selen som inneholder tabeller som en antioksidant (tablett A) som starter 10 dager før strålingsøktene og fortsetter i 24 uker.

Intervensjon (arm 2):

Daglig urtekosttilskudd Selenholdige tabletter i 24 uker. Hva vil skje med pasientene?

1. Invitasjon til å delta:

   Pasienter med hepatitt C-virusinfeksjon vil bli identifisert fra deltakeren ved klinikkene for hepatologi og tropiske sykdommer ved instituttet vårt.

2. Første kontakt:

   Hver pasient vil da motta en telefon fra forskningssykepleieren, for å be om en indikasjon på om de ønsker å delta i studien. Dersom pasienten ønsker å møtes ansikt til ansikt, vil det i så fall avtales under utredningsprøver eller poliklinikkavtaler. Ellers vil spørsmål bli besvart over telefon. Denne telefonsamtalen forventes å vare i 10 minutter i gjennomsnitt.

3. Innledende vurderingsmøte og informert samtykke:

   Det vil deretter finne sted et innledende møte hvor pasienter vil bli bedt om å gi sitt informerte samtykke.

   I tillegg vil demografi, tidligere medisinsk historie og baseline observasjoner bli notert. Oppdaterte grunnlinjeundersøkelser vil bli utført inkludert: FBC, nyrefunksjoner, leverprofil, PCR med virusbelastning. Pasientene vil da bli informert om hvilken gruppe de er randomisert til (elektromagnetiske eller urtetabletter). Pasienter i hver gruppe vil få en detaljert forklaring på deres korresponderende behandling, og hefte vil bli gitt til pasienter som kan tas med hjem.

4. Gruppen elektromagnetiske enheter:

   Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i behandlingsbåsene for å se enheten. De vil få 20 minutters presentasjon om teorien til enheten og hvordan den fungerer.

5. Gjentatte vurderingsmøter:

   • Vurderingene utført i 3 ovenfor, vil bli gjentatt:
   • Ved utskrivning (-24 timer til +48 timer) med ytterligere spørsmål om tilbakevending til normale aktiviteter.
   • 4 ukers poliklinisk time i forskerteamklinikk.
   • 8 ukers poliklinisk time i forskerteamklinikk
   • 12 ukers poliklinisk time i forskerteamklinikk.
   • 24 ukers poliklinisk time i forskerteamklinikk.

6. Overvåking og støttende møter:

   • Forskningssykepleieren vil være tilgjengelig på studiemobilen som vil bli støttet av andre medlemmer av forskerteamet i permisjonsperioder.

7. Slutt på studiet:

Et siste vurderingsmøte vil finne sted seks måneder etter avsluttet behandling. Deltakerne vil bli utskrevet tilbake til hepatologiklinikken for langsiktig behandling. Forskningsteamet vil bli varslet om eventuelle langsiktige bivirkninger av begge behandlingsarmene.

Siste oppfølgingsdato: 48 uker fra baseline. Rekrutteringsstatus: Rekrutterer for tiden.

Tilsyn:

1. Ledelses- og overvåkingsgruppen (MMG). Studien vil bli administrert av en 'Management and Monitoring Group' (MMG) som vil møtes regelmessig gjennom hele studien for å administrere den og for å overvåke fremdriften. Et Gantt-diagram som viser punktene der MMG-møter foreslås er gitt i vedleggene. Studieledelsen vil også omfatte 5 undergrupper (som involverer spesialiserte eksperter) som skal samhandle med MMG. Et skjema som viser alle disse studieledelsesgruppene er gitt i vedleggene til dette dokumentet.

   MMG vil omfatte:

   • Pasientombud.
   • Professor Lege: Tayseer Abdulaal, M.D., indremedisin, klinisk immunologisk konsulent, egyptiske militære væpnede styrker
   • Professor Doktor: Mostafa El-Awady, M.D., Molecular Biology Consultant, Egyptian National Research Center
   • Professor lege: Mostafa El-Nakib, M.D., virologikonsulent, egyptiske militære væpnede styrker
   • Professor lege: Hala Zayed, M.D., indremedisin, klinisk immunologisk konsulent, egyptiske helsedepartementet
   • Professor Lege: Ahmed El-Sawy, M.D., Gastroenterologikonsulent, Egyptiske militære væpnede styrker Dr.
2. Pasienterfaringsundergruppen Hovedundergruppen til MMG vil være en som vil ta ansvar for å administrere og overvåke opplevelsene til alle pasienter under studien. Denne gruppen vil bestå av Dr Tayseer Abdulaal og forskningssykepleierne og administratoren. Derfor vil det være basert på sykehuset. Denne gruppen vil også være ansvarlig for pasientrekruttering og for innføring av pasientdata i en passende database. Denne gruppen vil gi et betydelig bidrag til den overordnede ledelsen av studien (som gjøres av MMG) ved å øke bevisstheten, innenfor den gruppen, om spørsmål knyttet til alle aspekter av pasienterfaring som oppstår etter hvert som studien skrider frem.
3. Undergruppen for kritiske bivirkninger Et team av forskere, basert på det egyptiske militærsykehuset, Ain Shams og universitetssykehusene i Kairo, vil møtes innen 24 timer etter innleggelse av alle pasienter som er involvert i forsøket til et av de utpekte sykehusene. En handlingsplan vil inneholde en grundig evaluering av pasientens tilstand. Hvis det er noen bekymring angående pasientsikkerhet; rettssaken vil bli suspendert for videre vurdering.