Kroonisten HCV-tartunnan saaneiden egyptiläisten potilaiden hoito sähkömagneettisilla aalloilla ja yrttiterapialla

Tavoitteet: Arvioida ja vertailla verenkierron kehon ulkopuolisen säteilytyksen tehokkuutta ja turvallisuutta kehon ulkopuolisella sähkömagneettisella säteilytyksellä seleeniä sisältävillä yrttitableteilla hoidettaessa ei-kirroosipotilaita, joilla on krooninen hepatiitti C.

Tausta ja perustelut: Jopa 150 miljoonaa ihmistä on kroonisesti hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneita maailmanlaajuisesti, ja yli 350 000 kuolee vuosittain HCV:n aiheuttamaan maksasairauteen.

Egypti kohtaa historiallisen mittakaavan HCV-tautitaakan, joka erottaa tämän kansan muista. Sillä on maailman korkein hepatiitti C -viruksen (HCV) levinneisyys, kansallisesti arviolta 14,7 prosenttia. Viruksen kantajia on noin 10 miljoonaa egyptiläistä. Kroonisen heikentävän luonteensa vuoksi sillä on valtavia sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia yhteisöömme. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää looginen järkevä ja tehokas hoito hepatiitti C:lle.

Kehon ulkopuolinen sähkömagneettinen säteily: UV-säteilyn (UVI) aallonpituus on alueella 100-400 nm, ja se jaetaan edelleen UVA:han (315-400 nm), UVB:hen (280-315 nm) ja UVC:hen ( 100-280 nm). DNA-emäkset absorboivat suoraan UVC:tä ja UVB:tä aiheuttaen vakavia DNA-vaurioita. Toisaalta UVA:n aiheuttama DNA-vaurio on epäsuoraa, koska muodostuu reaktiivisia happilajeja (ROS), joita muodostuu, kun muut solukromoforit toimivat endogeenisinä valoherkistiminä. ROS voi sitten reagoida ja vahingoittaa DNA:ta tai olla vuorovaikutuksessa muiden solurakenteiden, kuten kalvojen (lipidien) ja proteiinien kanssa. Kaikki nämä erilaiset vauriot voivat haitata solujen aineenvaihduntaprosesseja, kuten proteiinisynteesiä ja solusyklin etenemistä, tai aiheuttaa mutaatioita ja solukuolemaa. Sekä seleenillä itsellään että useilla selenoproteiineilla oletetaan olevan antioksidanttisia vaikutuksia, mikä vähentää ROS:n biologista vaikutusta ihmissoluihin.

Ultraviolettiveren säteilytystä (UBI) käytettiin ensimmäisen kerran ihmisillä 1930-luvun alussa. UBI:n tehokkuutta infektioiden hoidossa tutkittiin laajasti 1940-luvulla, ja todettiin, että UBI oli erittäin onnistunut hoitamaan sellaisia ​​infektioita kuin vatsakalvotulehdus, pyeliitti, poskiontelotulehdus, lapsenaikainen sepsis ja haavainfektiot kaikissa paitsi kaikkein edistyneimmissä tapauksissa. Myöhemmät tutkimukset osoittivat UBI:n auttoi useita potilaita, joilla oli akuutti virushepatiitti. Äskettäin edistyneen UBI-teknologian kehittäjä Energex Systems tutki UBI-hoidon vaikutuksia viruskuormitukseen 13 potilaalla, joilla oli infektio, ja se osoitti jonkin verran vaikutusta.

Sähkömagneettisen säteilyn optiset ja fysikaaliset ominaisuudet ovat ultravioletti-A-säteilyn kapea kaista, jonka huippu on 365 nm:ssä keskitehon ollessa noin 18 µW/cm2 istunnon aikana.

Säteilytyksen UVA-alueella (315 nm-400 nm) mitattu keskimääräinen irradianssi oli 0,12 mW/cm2 verenkierrossa jokaisen istunnon aikana (40 s).

Irradianssin aikaintegraali (määrätty altistusannos) on 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) kokonaissäteilyaltistusajalle 1200 s (20 min) kaikissa terapeuttisissa istunnoissa (enintään 30 käyttökertaa joissakin erityistapauksissa).

Irradianssiteho kaikilla lähtöaallonpituuskaistoilla (250 nm - 1050 nm) optisista lampuista:

Aallonpituus (nm) Irradianssi Teho (mW/cm2) Ultravioletti-alue A: UVA (315 nm -400 nm) 0,12 mW/cm2 Näkyvä kaista: VIS (400 nm - 700 nm) 110,8 mW/cm2 Infrapunakaista: IR (700 nm - 1050 nm) 28,3 mW/cm2

Seleeniä sisältävä kasviperäinen ravintolisä:

Nro Nimi Toimi

1. Ginseng Maksan tonic
2. Sahrami antioksidantti
3. Voikukka antibakteerinen
4. Curcuma Anti - Parasitic
5. Vinca Rose Anti - Bakteeri
6. Koiruohon antioksidantti
7. Sitruunamelissa antibakteerinen
8. Papay Anti-virus
9. Achillia Anti-virus
10. Arctium Anti-virus
11. Aloe Anti - viral Anti - bakteerien anti - sieni
12. Asfour Liver -tuki

Yksityiskohtainen kuvaus Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan kiertävän veren kehon ulkopuolisen säteilytyksen tehokkuutta ja turvallisuutta seleeniä sisältävillä kasviperäisillä ravintolisätableteilla hoidettaessa ei-kirroosista kärsiviä kroonisia hepatiitti C -potilaita.

Nollahypoteesi: Hepatiitti C -potilaiden tuloksissa ja paranemisasteessa ei ole eroa, kun käytetään sähkömagneettista laitetta tai seleeniä sisältäviä yrttitabletteja käytetään hoidon tarkoituksessa.

Tämä tutkimus toimitettiin eettiseen hyväksyntään asianomaisten terveysministeriön ja lääketieteen sotilasalan tutkimuksen eettisten hyväksyntäkomiteoiden kautta.

Tutkimusvarsi (haarat)

Interventiot (käsi 1):

Kaksikymmentäneljä päivittäistä tunnin mittaista istuntoa käyttämällä kehon ulkopuolista sähkömagneettista säteilytyslaitetta yhdistettynä yrttiravintolisäseleeniä sisältäviin taulukoihin antioksidanttina (tabletti A) alkaen 10 päivää ennen säteilykertoja ja jatkuen 24 viikon ajan.

Interventio (käsi 2):

Päivittäinen yrttiravintolisä Seleeniä sisältävät tabletit 24 viikon ajan. Mitä potilaille tapahtuu?

1. Kutsu osallistumaan:

   Hepatiitti C -virustartunnan saaneet potilaat tunnistetaan instituuttimme hepatologian ja trooppisten sairauksien klinikan osallistujalta.

2. Ensimmäinen yhteys:

   Jokainen potilas saa tämän jälkeen puhelinsoiton tutkimussairaanhoitajalta ja pyytää tietoa siitä, haluaako hän osallistua tutkimukseen. Jos potilas haluaa tavata kasvokkain, niin sovitaan tutkimuksissa tai poliklinikalla. Muussa tapauksessa kysymyksiin vastataan puhelimitse. Tämän puhelun odotetaan kestävän keskimäärin 10 minuuttia.

3. Alkuarviointikokous ja tietoinen suostumus:

   Sitten pidetään ensimmäinen kokous, jossa potilaita pyydetään antamaan tietoinen suostumuksensa.

   Lisäksi huomioidaan väestötiedot, aiempi sairaushistoria ja lähtötilanteen havainnot. Ajantasaiset perustutkimukset suoritetaan mukaan lukien: FBC, munuaisten toiminta, maksaprofiili, viruskuorma-PCR. Potilaille kerrotaan sitten, mihin ryhmään heidät on satunnaistettu (sähkömagneettiset tai yrttitabletit). Jokaisen ryhmän potilailla on yksityiskohtainen selvitys heidän vastaavasta hoidostaan ​​ja kirjanen annetaan potilaille kotiin vietäväksi.

4. Sähkömagneettisten laitteiden ryhmä:

   Interventioryhmän osallistujat kutsutaan hoitohuoneisiin katsomaan laitetta. He saavat 20 minuutin esityksen laitteen teoriasta ja sen toiminnasta.

5. Toistetut arviointikokoukset:

   • Edellä kohdassa 3 tehdyt arvioinnit toistetaan:
   • Poistuessa (-24h - +48h) lisäkysymyksillä paluuta normaaliin toimintaan.
   • 4 viikon avohoitoaika tutkimusryhmän klinikalla.
   • 8 viikon avohoitoaika tutkimusryhmän klinikalla
   • 12 viikon avohoitoaika tutkimusryhmän klinikalla.
   • 24 viikon avohoitoaika tutkimusryhmän klinikalla.

6. Seuranta- ja tukikokoukset:

   • Tutkimussairaanhoitaja on tavoitettavissa tutkimusmatkapuhelimella, jota muut tutkimusryhmän jäsenet tukevat loma-aikoina.

7. Tutkimuksen loppu:

Lopullinen arviointikokous pidetään kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Osallistujat kotiutetaan takaisin hepatologian klinikalle pitkäaikaista hoitoa varten. Tutkimusryhmälle ilmoitetaan kumman tahansa hoitohaaran pitkäaikaisista haittavaikutuksista.

Viimeinen seurantapäivämäärä: 48 viikkoa lähtötilanteesta. Rekrytointitila: Tällä hetkellä rekrytointi.

Valvonta:

1. Hallinto- ja seurantaryhmä (MMG). Tutkimusta johtaa johtamis- ja seurantaryhmä (MMG), joka kokoontuu säännöllisesti koko tutkimuksen ajan hallinnoidakseen sitä ja seuratakseen edistymistä. Liitteissä on Gantt-kaavio, joka näyttää kohdat, joissa MMG:n kokouksia ehdotetaan. Tutkimusjohtamiseen kuuluu myös 5 alaryhmää (joihin osallistuu erikoisasiantuntijoita), jotka ovat vuorovaikutuksessa MMG:n kanssa. Tämän asiakirjan liitteissä on kaavio kaikista näistä tutkimuksen hallintaryhmistä.

   MMG sisältää:

   • Potilaan edustaja.
   • Professori Lääkäri: Tayseer Abdulaal, M.D., sisätauti, kliinisen immunologian konsultti, Egyptin armeijan asevoimat
   • Professori Tohtori: Mostafa El-Awady, M.D., molekyylibiologian konsultti, Egyptin kansallinen tutkimuskeskus
   • Professori Lääkäri: Mostafa El-Nakib, M.D., virologian konsultti, Egyptin armeijan armeija
   • Professori Lääkäri: Hala Zayed, M.D., sisätauti, kliinisen immunologian konsultti, Egyptin terveysministeriö
   • Professori Lääkäri: Ahmed El-Sawy, M.D., gastroenterologian konsultti, Egyptin armeijan armeija
2. Potilaskokemusten alaryhmä MMG:n pääalaryhmä on yksi, joka ottaa vastuun kaikkien potilaiden kokemusten hallinnasta ja seurannasta tutkimuksen aikana. Tähän ryhmään kuuluvat tohtori Tayseer Abdulaal sekä tutkimushoitajat ja hallintovirkailija. Siksi se perustuu sairaalaan. Tämä ryhmä vastaa myös potilaiden rekrytoinnista ja potilastietojen syöttämisestä asianmukaiseen tietokantaan. Tämä ryhmä antaa merkittävän panoksen tutkimuksen yleiseen hallintaan (jonka suorittaa MMG) lisäämällä tietoisuutta ryhmän sisällä kaikista potilaskokemukseen liittyvistä kysymyksistä, joita ilmenee tutkimuksen edetessä.
3. Kriittisten sivuvaikutusten alaryhmä Egyptin sotasairaalassa, Ain Shamsin ja Kairon yliopistollisissa sairaaloissa toimiva tutkijaryhmä tapaa 24 tunnin kuluessa tutkimukseen osallistuneiden potilaiden saapumisesta mihin tahansa nimettyyn sairaalaan. Toimintasuunnitelmaan sisältyy potilaan tilan perusteellinen arviointi. Jos potilasturvallisuus on huolestuttavaa; oikeudenkäynti keskeytetään lisäarviointia varten.