Лечение хронических HCV-инфицированных египетских пациентов с помощью электромагнитных волн и фитотерапии

Цели: Оценить и сравнить эффективность и безопасность экстракорпорального облучения циркулирующей крови экстракорпоральным электромагнитным облучением таблетками с пищевой добавкой, содержащей селен, при лечении пациентов без цирроза печени с хроническим гепатитом С.

Исходная информация и обоснование: Около 150 миллионов человек во всем мире хронически инфицированы вирусом гепатита С (ВГС), и более 350 000 человек ежегодно умирают от заболеваний печени, вызванных ВГС.

Египет сталкивается с бременем ВГС исторических масштабов, что отличает эту страну от других. Он имеет самую высокую распространенность вируса гепатита С (ВГС) в мире, по национальным оценкам 14,7%. Приблизительно 10 миллионов египтян являются носителями вируса. Из-за своего хронического изнурительного характера он оказывает огромное социальное и финансовое воздействие на наше сообщество. Следовательно, это исследование направлено на поиск логического рационального и эффективного лечения гепатита С.

Экстракорпоральное электромагнитное облучение: длина волны УФ-облучения (УФИ) лежит в диапазоне 100-400 нм и далее подразделяется на УФА (315-400 нм), УФВ (280-315 нм) и УФС ( 100-280 нм). UVC и UVB напрямую поглощаются основаниями ДНК, вызывая серьезные повреждения ДНК. С другой стороны, повреждение ДНК УФ-А является косвенным за счет образования активных форм кислорода (АФК), которые образуются, когда другие клеточные хромофоры действуют как эндогенные фотосенсибилизаторы. Затем АФК могут реагировать с ДНК и повреждать ее или взаимодействовать с другими клеточными структурами, такими как мембраны (липиды) и белки. Все эти различные типы повреждений могут препятствовать клеточным метаболическим процессам, таким как синтез белка и развитие клеточного цикла, или вызывать мутации и гибель клеток. Предполагается, что как сам селен, так и различные селенопротеины обладают антиоксидантным действием, уменьшая биологическое воздействие АФК на клетки человека.

Ультрафиолетовое облучение крови (УФО) впервые было применено к людям в начале 1930-х годов. Эффективность ВБИ при лечении инфекций широко изучалась в 1940-х годах, и было обнаружено, что ВБИ чрезвычайно эффективно лечило такие инфекции, как перитонит, пиелит, синусит, послеродовой сепсис и раневые инфекции во всех случаях, кроме самых запущенных. Более поздние исследования показали ВБИ. помог ряду пациентов с острым вирусным гепатитом. Недавно компания Energex Systems, разработчик передовой технологии UBI, изучила влияние терапии UBI на вирусную нагрузку у 13 пациентов с инфекцией, и это показало некоторый эффект.

Оптико-физические характеристики электромагнитного облучения - узкая полоса ультрафиолетового излучения А с пиком на 365 нм со средней мощностью около 18 мкВт/см2 во время сеанса.

Для облучения в области УФА (315–400 нм) измеренное среднее значение облучения в месте циркулирующей крови составило 0,12 мВт/см2 в любое время каждого сеанса (40 сек).

Интеграл облучения по времени (предписанная доза облучения) составляет 0,144 Дж/см2 (1440 Дж/м2) при общем времени облучения 1200 с (20 мин) во всех терапевтических сеансах (максимум до 30 сеансов в некоторых особых случаях).

Мощность излучения на всех диапазонах выходной длины волны (250 нм - 1050 нм) от оптических ламп:

Длина волны (нм) Мощность излучения (мВт/см2) Ультрафиолетовая область А: УФА (315–400 нм) 0,12 мВт/см2 Видимый диапазон: VIS (400–700 нм) 110,8 мВт/см2 Инфракрасный диапазон: ИК (700–1050 нм) 28,3 мВт/см2

Селенсодержащая растительная пищевая добавка:

№ Название Действие

1. женьшень тоник для печени
2. Шафран Антиоксидант
3. Одуванчик Антибактериальный
4. Куркума против паразитов
5. Барвинок Роуз Антибактериальный
6. Полынь Антиоксидант
7. Лимонный бальзам Антибактериальный
8. Папай Антивирусный
9. Ахиллия Антивирусная
10. Арктиум Антивирус
11. Алоэ Антивирусное Антибактериальное Антигрибковое
12. Поддержка печени Asfour

Подробное описание Рандомизированное открытое исследование по изучению эффективности и безопасности экстракорпорального облучения циркулирующей крови таблетками пищевой добавки с травами и селеном при лечении пациентов с хроническим гепатитом С без цирроза печени.

Нулевая гипотеза: нет никакой разницы в исходах и частоте излечения пациентов с гепатитом С при использовании электромагнитного устройства или травяных таблеток, содержащих селен, с целью лечения.

Это исследование было представлено на этическое одобрение через соответствующие комитеты по утверждению этики исследований министерства здравоохранения и медицинского военного сектора.

Учебная рука (и)

Вмешательства (группа 1):

Двадцать четыре ежедневных часовых сеанса с использованием устройства для экстракорпорального электромагнитного облучения в сочетании с травяной пищевой добавкой, содержащей селен, в качестве антиоксиданта (таблетка А), начиная с 10 дней до сеансов облучения и продолжая в течение 24 недель.

Вмешательство (рука 2):

Ежедневная травяная пищевая добавка, содержащая селен в таблетках на 24 недели. Что будет с пациентами?

1. Приглашение к участию:

   Больные вирусным гепатитом С будут выявлены среди посетителей клиники гепатологии и тропических болезней нашего института.

2. Первый контакт:

   Затем каждому пациенту позвонит медсестра-исследователь и попросит указать, желает ли он участвовать в исследовании. Если пациент хочет встретиться лицом к лицу, в этом случае договоренность будет сделана во время контрольных анализов или амбулаторных визитов в клинику. В противном случае вопросы будут решаться по телефону. Ожидается, что этот телефонный звонок продлится в среднем 10 минут.

3. Первоначальная оценочная встреча и информированное согласие:

   Затем состоится первоначальная встреча, на которой пациентов попросят дать информированное согласие.

   Кроме того, будут отмечены демографические данные, история болезни в прошлом и базовые наблюдения. Будут проведены актуальные базовые исследования, включая: ОАК, функции почек, профиль печени, ПЦР на вирусную нагрузку. Затем пациенты будут проинформированы о том, в какую группу они были рандомизированы (электромагнитные или травяные таблетки). Пациентам в каждой группе будет предоставлено подробное объяснение их соответствующего ведения, и пациентам будет выдан буклет, который они смогут взять домой.

4. Группа электромагнитных устройств:

   Участникам группы вмешательства будет предложено посетить лечебные кабинеты, чтобы увидеть устройство. Они получат 20-минутную презентацию о теории устройства и о том, как оно работает.

5. Повторные оценочные встречи:

   • Оценки, выполненные в пункте 3 выше, будут повторяться:
   • При выписке (от -24 до +48 часов) с дополнительными вопросами о возвращении к нормальной деятельности.
   • 4-недельный амбулаторный прием в клинике исследовательской группы.
   • 8-недельный амбулаторный прием в клинике исследовательской группы
   • 12-недельный амбулаторный прием в клинике исследовательской группы.
   • 24-недельный амбулаторный прием в клинике исследовательской группы.

6. Мониторинг и поддерживающие встречи:

   • Медсестра-исследователь будет доступна по исследовательскому мобильному телефону, который будет поддерживаться другими членами исследовательской группы во время отпуска.

7. Конец исследования:

Заключительная оценочная встреча состоится через шесть месяцев после завершения лечения. Участники будут выписаны обратно в гепатологическую клинику для долгосрочного лечения. Исследовательская группа будет уведомлена о любых долгосрочных побочных эффектах любой группы лечения.

Дата последнего наблюдения: 48 недель от исходного уровня. Статус приема на работу: В настоящее время идет набор.

Надзор:

1. Группа управления и контроля (MMG). Исследованием будет руководить «Группа управления и контроля» (MMG), которая будет проводить регулярные встречи на протяжении всего исследования для управления им и наблюдения за ходом его выполнения. Диаграмма Ганта, показывающая точки, в которых предлагается проводить собрания MMG, представлена ​​в приложениях. Управление исследованием также будет состоять из 5 подгрупп (с привлечением профильных экспертов), которые будут взаимодействовать с MMG. Схема, показывающая все эти группы управления исследованием, приведена в приложениях к настоящему документу.

   В состав MMG войдут:

   • Представитель пациентов.
   • Профессор Доктор: Тайсир Абдулаал, доктор медицинских наук, внутренняя медицина, консультант по клинической иммунологии, Вооруженные силы Египта
   • Профессор Доктор: Мостафа Эль-Авади, доктор медицинских наук, консультант по молекулярной биологии, Египетский национальный исследовательский центр
   • Доктор-профессор: Мостафа Эль-Накиб, доктор медицинских наук, консультант по вирусологии, Вооруженные силы Египта.
   • Профессор Доктор: Хала Заид, доктор медицинских наук, внутренние болезни, консультант по клинической иммунологии, Министерство здравоохранения Египта
   • Доктор-профессор: Ахмед Эль-Сави, доктор медицинских наук, консультант по гастроэнтерологии, Вооруженные силы Египта.
2. Подгруппа по опыту пациентов Основной подгруппой MMG будет тот, кто возьмет на себя ответственность за управление и мониторинг опыта всех пациентов во время исследования. В эту группу войдут доктор Тайсир Абдулаал, медсестры-исследователи и администратор. Поэтому он будет базироваться в больнице. Эта группа также будет отвечать за набор пациентов и ввод данных о пациентах в соответствующую базу данных. Эта группа внесет значительный вклад в общее управление исследованием (которое осуществляет MMG), повышая осведомленность внутри этой группы о проблемах, касающихся всех аспектов опыта пациентов, возникающих по ходу исследования.
3. Критические побочные эффекты Подгруппа Группа исследователей, базирующаяся в египетском военном госпитале, больнице Айн-Шамс и Каирском университете, соберется в течение 24 часов с момента поступления любого пациента, участвующего в исследовании, в любую из назначенных больниц. План действий будет включать тщательную оценку состояния пациента. Если есть какие-либо опасения относительно безопасности пациента; судебное разбирательство будет приостановлено для дальнейшей оценки.