Behandling af kroniske HCV-inficerede egyptiske patienter med elektromagnetiske bølger og urteterapi

Formål: At evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstrakorporal bestråling af cirkulerende blod ved ekstrakorporal elektromagnetisk bestråling med selenholdige kosttilskudsurtetabletter til behandling af ikke-cirrhotiske personer med kronisk hepatitis C.

Baggrund og begrundelse: Så mange som 150 millioner mennesker er kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) på verdensplan, og mere end 350.000 dør årligt af leversygdom forårsaget af HCV

Egypten er konfronteret med en HCV-sygdomsbyrde af historiske proportioner, der adskiller denne nation fra andre. Det har den højeste forekomst af hepatitis C-virus (HCV) i verden, estimeret nationalt til 14,7 %. Cirka 10 millioner egyptere bærer virussen. På grund af dets kroniske invaliderende karakter har det enorme sociale og økonomiske konsekvenser for vores samfund. Derfor sigter dette forsøg på at finde en logisk rationel og effektiv behandling af hepatitis C.

Ekstrakorporal elektromagnetisk bestråling: Bølgelængden af ​​UV-bestråling (UVI) ligger i området 100-400 nm og er yderligere opdelt i UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) og UVC ( 100-280 nm). UVC og UVB absorberes direkte af DNA-baser, hvilket forårsager alvorlige DNA-skader. På den anden side er DNA-skade ved UVA indirekte gennem dannelsen af ​​Reactive Oxygen Species (ROS), der dannes, når andre cellulære kromoforer fungerer som endogene fotosensibilisatorer. ROS kan derefter reagere med og beskadige DNA eller interagere med andre cellestrukturer såsom membraner (lipider) og proteiner. Alle disse forskellige typer skader kan hæmme cellemetaboliske processer, såsom proteinsyntese og cellecyklusprogression, eller inducere mutationer og celledød. Både selen selv og forskellige selenoproteiner foreslås at have antioxidantvirkninger, hvilket reducerer den biologiske indvirkning af ROS på humane celler.

Ultraviolet blodbestråling (UBI) blev første gang brugt på mennesker i begyndelsen af ​​1930'erne. Effektiviteten af ​​UBI til behandling af infektioner blev undersøgt grundigt i 1940'erne, og det viste sig, at UBI var yderst vellykket i behandling af sådanne infektioner som peritonitis, pyelitis, bihulebetændelse, puerperal sepsis og sårinfektioner i alle undtagen de mest avancerede tilfælde. Senere undersøgelser viste UBI hjulpet en række patienter med akut viral hepatitis. For nylig undersøgte Energex Systems, en udvikler af avanceret UBI-teknologi, virkningerne af UBI-terapi på viral belastning hos 13 patienter med infektionen, og det viste en vis effekt.

Optiske og fysiske karakteristika ved elektromagnetisk stråling er det smalle bånd af ultraviolet A-stråling med en top ved 365 nm med en gennemsnitlig effekt på omkring 18 µW/cm2 under sessionen.

For bestråling i UVA-regionen (315 nm-400 nm) var den målte gennemsnitlige irradians 0,12 mW/cm2 på stedet for cirkulerende blod på et hvilket som helst tidspunkt af hver session (40 sek.).

Tidsintegralet af irradians (ordineret eksponeringsdosis) er 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) for en samlet strålingseksponeringstid på 1200 sek (20 min) i alle terapeutiske sessioner (op til maksimalt 30 sessioner i nogle særlige tilfælde).

Bestrålingseffekten ved alle udgangsbølgelængdebånd (250 nm - 1050 nm) fra de optiske lamper:

Bølgelængde (nm) Bestrålingseffekt (mW/cm2) Ultraviolet område A: UVA (315 nm -400 nm) 0,12 mW/cm2 Synligt bånd: VIS (400 nm - 700 nm) 110,8mW/cm2 Infrarødt bånd: IR (700 nm - 1050 nm) 28,3mW/cm2

Selenholdigt urtekosttilskud:

Nr. Navn Handling

1. Ginseng lever tonic
2. Safran Anti-oxidant
3. Mælkebøtte Anti - Bakteriel
4. Curcuma Anti - Parasitisk
5. Vinca Rose Anti - Bakteriel
6. Malurt Anti-oxidant
7. Citronmelisse Anti - Bakteriel
8. Papay Anti-viral
9. Achillia Anti-viral
10. Arctium Anti-viral
11. Aloe Anti - viral Anti - bakteriel Anti - Svampe
12. Asfour leverstøtte

Detaljeret beskrivelse En randomiseret, åben-label undersøgelse til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstrakorporal bestråling af cirkulerende blod med og selenholdige urtekosttilskudstabletter til behandling af ikke-cirrhotiske kroniske hepatitis C-personer.

Nulhypotesen: Der er ingen forskel i udfald og helbredelsesrate for patienter med hepatitis C, når der anvendes elektromagnetiske apparater eller urtetabletter, der indeholder selen, anvendes med henblik på behandling.

Denne undersøgelse blev forelagt til etisk godkendelse via den relevante minister for sundhed og medicinsk militær sektor for forskningsetiske godkendelsesudvalg.

Studiearm(e)

Interventioner (arm 1):

Fireogtyve daglige en times sessioner med ekstrakorporal elektromagnetisk bestrålingsanordning kombineret med urtekosttilskud Selen indeholdende tabeller som en antioxidant (tablet A) startende 10 dage før strålingssessionerne og fortsætter i 24 uger.

Intervention (arm 2):

Dagligt urtekosttilskud Selenholdige tabletter i 24 uger. Hvad vil der ske med patienterne?

1. Invitation til at deltage:

   Patienter med hepatitis C-virusinfektion vil blive identificeret fra deltagerne i hepatologiske og tropiske sygdomsklinikker på vores institut.

2. Første kontakt:

   Hver patient vil derefter modtage et telefonopkald fra forskningssygeplejersken, for at anmode om en indikation af, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten gerne vil mødes ansigt-til-ansigt, vil der i så fald blive aftalt under udredningsprøver eller ambulatorieaftaler. Ellers vil spørgsmål blive besvaret telefonisk. Dette telefonopkald forventes at vare 10 minutter i gennemsnit.

3. Indledende vurderingsmøde og informeret samtykke:

   Herefter afholdes et indledende møde, hvor patienter vil blive bedt om at give deres informerede samtykke.

   Derudover vil demografi, tidligere sygehistorie og baseline observationer blive noteret. Ajourførte basislinjeundersøgelser vil blive udført, herunder: FBC, nyrefunktioner, leverprofil, PCR med virusbelastning. Patienterne vil herefter blive informeret om, hvilken gruppe de er blevet randomiseret til (elektromagnetiske eller urtetabletter). Patienter i hver gruppe vil have en detaljeret forklaring af deres tilsvarende håndtering, og en brochure vil blive givet til patienterne med hjem.

4. Gruppen elektromagnetiske enheder:

   Deltagerne i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i behandlingsbåsene for at se enheden. De vil modtage 20 minutters præsentation om enhedens teori og hvordan den fungerer.

5. Gentagne evalueringsmøder:

   • Vurderingerne udført i 3 ovenfor vil blive gentaget:
   • Ved udskrivelse (-24 timer til +48 timer) med yderligere spørgsmål om tilbagevenden til normale aktiviteter.
   • 4 ugers ambulant tid i forskerholdsklinik.
   • 8 ugers ambulant tid i forskerholdsklinik
   • 12 ugers ambulant tid i forskerholdsklinik.
   • 24 ugers ambulant tid i forskerholdsklinik.

6. Overvågnings- og støttemøder:

   • Forskningssygeplejersken vil være tilgængelig på studiemobiltelefonen, som vil blive støttet af andre medlemmer af forskerteamet i orlovsperioder.

7. Afslutning på undersøgelsen:

Et afsluttende vurderingsmøde vil finde sted seks måneder efter endt behandling. Deltagerne vil blive udskrevet tilbage til hepatologisk klinik for langtidsbehandling. Forskerholdet vil blive underrettet om eventuelle langsigtede bivirkninger af begge behandlingsarme.

Sidste opfølgningsdato: 48 uger fra baseline. Rekrutteringsstatus: Rekrutterer i øjeblikket.

Overvågning:

1. Ledelses- og overvågningsgruppen (MMG). Undersøgelsen vil blive ledet af en 'Management and Monitoring Group' (MMG), som vil mødes regelmæssigt under hele undersøgelsen for at styre den og overvåge fremskridt. Et Gantt-diagram, der viser de punkter, hvor MMG-møder foreslås, findes i bilagene. Studieledelsen vil også omfatte 5 undergrupper (der involverer specialiserede eksperter), som vil interagere med MMG. Et skema, der viser alle disse studieledelsesgrupper, er givet i bilagene til dette dokument.

   MMG vil omfatte:

   • Patientrepræsentant.
   • Professor Læge: Tayseer Abdulaal, M.D., intern medicin, klinisk immunologisk konsulent, egyptiske militære væbnede styrker
   • Professor Doctor: Mostafa El-Awady, M.D., Molecular Biology Consultant, Egyptian National Research Center
   • Professor Læge: Mostafa El-Nakib, M.D., virologikonsulent, egyptiske militære væbnede styrker
   • Professor Læge: Hala Zayed, M.D., intern medicin, klinisk immunologisk konsulent, egyptiske sundhedsministerium
   • Professor Læge: Ahmed El-Sawy, M.D., Gastroenterologikonsulent, Egyptiske militære væbnede styrker, Dr.
2. Patientoplevelsesundergruppen Den primære undergruppe af MMG vil være én, der vil tage ansvar for at styre og overvåge alle patienters oplevelser under undersøgelsen. Denne gruppe vil omfatte Dr. Tayseer Abdulaal og forskningssygeplejerskerne og administratoren. Derfor vil det være baseret på hospitalet. Denne gruppe vil også være ansvarlig for patientrekruttering og for patientdataindtastning i en passende database. Denne gruppe vil yde et væsentligt bidrag til den overordnede ledelse af undersøgelsen (som udføres af MMG) ved at øge bevidstheden inden for denne gruppe om spørgsmål, der relaterer sig til alle aspekter af patientoplevelsen, der opstår, efterhånden som undersøgelsen skrider frem.
3. Den kritiske bivirkninger-undergruppe Et team af forskere, baseret på egyptiske militærhospitaler, Ain Shams og Cairo Universitetshospitaler, vil mødes inden for 24 timer efter indlæggelse af alle patienter involveret i forsøget på et af de udpegede hospitaler. En handlingsplan vil omfatte en grundig evaluering af patientens tilstand. Hvis der er nogen bekymring vedrørende patientsikkerhed; retssagen vil blive suspenderet til yderligere vurdering.