Trattamento di pazienti egiziani con infezione cronica da HCV con onde elettromagnetiche e terapia a base di erbe

Obiettivi: valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'irradiazione extracorporea del sangue circolante mediante irradiazione elettromagnetica extracorporea con selenio contenente integratori alimentari a base di erbe nel trattamento di soggetti non cirrotici con epatite cronica C.

Contesto e fondamento logico: ben 150 milioni di persone sono cronicamente infette dal virus dell'epatite C (HCV) in tutto il mondo e più di 350.000 muoiono ogni anno a causa di malattie del fegato causate dall'HCV

L'Egitto si trova di fronte a un carico di malattia da HCV di proporzioni storiche che distingue questa nazione dalle altre. Ha la più alta prevalenza di virus dell'epatite C (HCV) nel mondo, stimata a livello nazionale al 14,7%. Circa 10 milioni di egiziani sono portatori del virus. A causa della sua natura cronica debilitante, ha enormi impatti sociali e finanziari sulla nostra comunità. Quindi, questo studio mira a trovare un trattamento logico, razionale ed efficace per l'epatite C.

Irradiazione elettromagnetica extracorporea: la lunghezza d'onda dell'irradiazione UV (UVI) è compresa nell'intervallo 100-400 nm ed è ulteriormente suddivisa in UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) e UVC ( 100-280 nm).UVC e UVB sono assorbiti direttamente dalle basi del DNA causando gravi danni al DNA. D'altra parte, il danno al DNA da parte dei raggi UVA è indiretto attraverso la formazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) che si formano quando altri cromofori cellulari agiscono come fotosensibilizzatori endogeni. I ROS possono quindi reagire e danneggiare il DNA o interagire con altre strutture cellulari come membrane (lipidi) e proteine. Tutti questi diversi tipi di danno possono ostacolare i processi metabolici cellulari, come la sintesi proteica e la progressione del ciclo cellulare, o indurre mutazioni e morte cellulare. Si propone che sia il selenio stesso che varie selenoproteine ​​abbiano effetti antiossidanti, riducendo l'impatto biologico dei ROS sulle cellule umane.

L'irradiazione del sangue ultravioletta (UBI) è stata utilizzata per la prima volta sugli esseri umani all'inizio degli anni '30. L'efficacia dell'UBI nel trattamento delle infezioni è stata ampiamente studiata negli anni '40 e si è riscontrato che l'UBI ha avuto un enorme successo nel trattamento di infezioni come peritonite, pielite, sinusite, sepsi puerperale e infezioni della ferita in tutti i casi tranne i più avanzati. Studi successivi hanno mostrato l'UBI ha aiutato un certo numero di pazienti con epatite virale acuta. Recentemente, Energex Systems, uno sviluppatore di tecnologia UBI avanzata, ha studiato gli effetti della terapia UBI sulle cariche virali in 13 pazienti con l'infezione e ha mostrato alcuni effetti.

La caratteristica ottica e fisica dell'irradiazione elettromagnetica è la banda stretta della radiazione ultravioletta A con un picco a 365 nm con una potenza media di circa 18 µW/cm2 durante la sessione.

Per l'irradiazione nella regione UVA (315 nm - 400 nm) l'irradianza media misurata è stata di 0,12 mW/cm2 al posto del sangue circolante in qualsiasi momento di ciascuna sessione (40 sec).

L'integrale temporale dell'irraggiamento (dose di esposizione prescritta) è di 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) per un tempo totale di esposizione radiante di 1200 sec (20 min) in tutte le sessioni terapeutiche (fino a un massimo di 30 sessioni in alcuni casi particolari).

La potenza di irraggiamento a tutte le bande di lunghezza d'onda di uscita (250 nm - 1050 nm) dalle lampade ottiche:

Lunghezza d'onda (nm) Potenza di irraggiamento (mW/cm2) Regione ultravioletta A: UVA (315 nm -400 nm) 0,12 mW/cm2 Banda visibile: VIS (400 nm - 700 nm) 110,8 mW/cm2 Banda infrarossa: IR (700 nm - 1050 nm) 28,3 mW/cm2

Integratore alimentare a base di erbe contenente selenio:

N. Nome Azione

1. Tonico per il fegato al ginseng
2. Zafferano Antiossidante
3. Tarassaco antibatterico
4. Curcuma Antiparassitaria
5. Vinca Rose Antibatterico
6. Assenzio anti-ossidante
7. Melissa antibatterica
8. Papay Anti-virale
9. Achilia Anti-virale
10. Arctium Anti-virale
11. Aloe Anti-virale Anti-batterico Anti-micotico
12. Supporto del fegato Asfour

Descrizione dettagliata Uno studio randomizzato, in aperto, per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'irradiazione extracorporea del sangue circolante con compresse di integratori alimentari a base di erbe contenenti selenio nel trattamento di soggetti con epatite C cronica non cirrotica.

L'ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nei risultati e nel tasso di guarigione dei pazienti con epatite C quando si utilizzano dispositivi elettromagnetici o compresse a base di erbe contenenti selenio con lo scopo del trattamento.

Questo studio è stato sottoposto all'approvazione etica tramite i comitati di approvazione dell'etica della ricerca del settore militare e del ministero della sanità competente.

Braccio/i di studio

Interventi (braccio 1):

Ventiquattro sessioni giornaliere di un'ora utilizzando un dispositivo di irradiazione elettromagnetica extracorporea combinato con integratori alimentari a base di erbe contenenti selenio come antiossidante (compressa A) a partire da 10 giorni prima delle sessioni di radiazione e per continuare per 24 settimane.

Intervento (braccio 2):

Integratore alimentare giornaliero a base di erbe contenente selenio in compresse per 24 settimane. Cosa accadrà ai pazienti?

1. Invito a partecipare:

   I pazienti con infezione da virus dell'epatite C saranno identificati dai partecipanti alle cliniche di epatologia e malattie tropicali presso il nostro istituto.

2. Primo contatto:

   Ogni paziente riceverà quindi una telefonata dall'infermiere ricercatore, per richiedere un'indicazione se desidera partecipare allo studio. Se il paziente desidera incontrarsi faccia a faccia, nel qual caso l'accordo verrebbe preso durante i test di indagine o gli appuntamenti in clinica ambulatoriale. In caso contrario, le domande riceveranno risposta telefonica. Questa telefonata dovrebbe durare in media 10 minuti.

3. Incontro di valutazione iniziale e consenso informato:

   Si svolgerà quindi un primo incontro durante il quale verrà chiesto ai pazienti di esprimere il proprio consenso informato.

   Inoltre, verranno annotati i dati demografici, la storia medica passata e le osservazioni di base. Verranno eseguite indagini di base aggiornate tra cui: FBC, funzioni renali, profilo epatico, PCR carica virale. I pazienti verranno quindi informati in quale gruppo sono stati randomizzati (compresse elettromagnetiche o a base di erbe). I pazienti di ciascun gruppo avranno una spiegazione dettagliata della loro gestione corrispondente e verrà dato ai pazienti un opuscolo da portare a casa.

4. Il gruppo di dispositivi elettromagnetici:

   I partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a frequentare i cubicoli di trattamento per vedere il dispositivo. Riceveranno una presentazione di 20 minuti sulla teoria del dispositivo e su come funziona.

5. Incontri di valutazione ripetuti:

   • Le valutazioni effettuate al punto 3 sopra, saranno ripetute:
   • Alla dimissione (da -24 ore a +48 ore) con ulteriori domande sul ritorno alle normali attività.
   • Appuntamento ambulatoriale di 4 settimane nella clinica del gruppo di ricerca.
   • Appuntamento ambulatoriale di 8 settimane nella clinica del gruppo di ricerca
   • Appuntamento ambulatoriale di 12 settimane nella clinica del gruppo di ricerca.
   • Appuntamento ambulatoriale di 24 settimane nella clinica del gruppo di ricerca.

6. Incontri di monitoraggio e supporto:

   • L'infermiere ricercatore sarà disponibile sul cellulare dello studio che sarà supportato da altri membri del gruppo di ricerca durante i periodi di congedo.

7. Fine dello studio:

Un incontro di valutazione finale avrà luogo sei mesi dopo il completamento del trattamento. I partecipanti verranno dimessi nuovamente alla clinica di epatologia per la gestione a lungo termine. Il team di ricerca verrà informato di eventuali effetti avversi a lungo termine di entrambi i bracci di trattamento.

Data dell'ultimo follow-up: 48 settimane dal basale. Stato di reclutamento: attualmente in fase di reclutamento.

Supervisione:

1. Il gruppo di gestione e monitoraggio (MMG). Lo studio sarà gestito da un "Gruppo di gestione e monitoraggio" (MMG) che si riunirà regolarmente, durante lo studio, per gestirlo e monitorarne i progressi. Nelle appendici è fornito un diagramma di Gantt che mostra i punti in cui vengono proposte le riunioni del MMG. La direzione dello studio comprenderà anche 5 sottogruppi (coinvolgenti esperti specializzati) che interagiranno con il MMG. Uno schema che mostra tutti questi gruppi di gestione dello studio è riportato nelle appendici di questo documento.

   Il MMG comprenderà:

   • Rappresentante dei pazienti.
   • Professore Dottore: Tayseer Abdulaal, M.D., Medicina interna, Consulente in immunologia clinica, Forze armate militari egiziane
   • Professore Dottore: Mostafa El-Awady, M.D., Consulente di Biologia Molecolare, Centro di Ricerca Nazionale Egiziano
   • Professore Dottore: Mostafa El-Nakib, M.D., Consulente in virologia, Forze armate militari egiziane
   • Professore Dottore: Hala Zayed, M.D., Medicina interna, Consulente in immunologia clinica, Ministero della Salute egiziano
   • Professore Dottore: Ahmed El-Sawy, M.D., Consulente in Gastroenterologia, Forze Armate Militari EgizianeDr
2. Il sottogruppo dell'esperienza del paziente Il sottogruppo principale del MMG sarà quello che si assumerà la responsabilità di gestire e monitorare le esperienze di tutti i pazienti durante lo studio. Questo gruppo comprenderà il dottor Tayseer Abdulaal, gli infermieri di ricerca e l'amministratore. Pertanto, avrà sede all'interno dell'ospedale. Questo gruppo sarà anche responsabile del reclutamento dei pazienti e dell'inserimento dei dati dei pazienti in un database appropriato. Questo gruppo darà un contributo significativo alla gestione complessiva dello studio (che è svolto dal MMG) aumentando la consapevolezza, all'interno di quel gruppo, delle questioni relative a tutti gli aspetti dell'esperienza del paziente che sorgono con il progredire dello studio.
3. Il team di ricercatori del sottogruppo A degli effetti collaterali critici, con sede presso l'ospedale militare egiziano, Ain Shams e gli ospedali dell'Università del Cairo, si incontrerà entro 24 ore dall'ammissione di tutti i pazienti coinvolti nello studio in uno qualsiasi degli ospedali designati. Un piano d'azione includerà una valutazione approfondita delle condizioni del paziente. In caso di preoccupazione per la sicurezza del paziente; il processo sarà sospeso per ulteriori accertamenti.