Léčba egyptských pacientů s chronickou HCV infikovaných elektromagnetickými vlnami a bylinnou terapií

Cíle: Zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost mimotělního ozařování cirkulující krve mimotělním elektromagnetickým ozařováním bylinnými tabletami potravinového doplňku s obsahem selenu v léčbě necirhotických pacientů s chronickou hepatitidou C.

Pozadí a zdůvodnění: Až 150 milionů osob je celosvětově chronicky infikováno virem hepatitidy C (HCV) a více než 350 000 ročně zemře na onemocnění jater způsobené HCV

Egypt je konfrontován s nemocí HCV historických rozměrů, která tento národ odlišuje od ostatních. Má nejvyšší prevalenci viru hepatitidy C (HCV) na světě, odhadovaná na národní úrovni na 14,7 %. Přibližně 10 milionů Egypťanů přenáší virus. Vzhledem ke své chronické vysilující povaze má na naši komunitu obrovské sociální a finanční dopady. Cílem této studie je tedy najít logickou racionální a účinnou léčbu hepatitidy C.

Mimotělní elektromagnetické záření: Vlnová délka UV záření (UVI) leží v rozsahu 100-400 nm a dále se dělí na UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) a UVC ( 100-280 nm). UVC a UVB jsou přímo absorbovány bázemi DNA a způsobují vážné poškození DNA. Na druhé straně je poškození DNA UVA nepřímé prostřednictvím tvorby reaktivních kyslíkových druhů (ROS), které se tvoří, když jiné buněčné chromofory působí jako endogenní fotosenzitizéry. ROS pak může reagovat s DNA a poškodit ji nebo interagovat s jinými buněčnými strukturami, jako jsou membrány (lipidy) a proteiny. Všechny tyto různé typy poškození mohou bránit buněčným metabolickým procesům, jako je syntéza proteinů a progrese buněčného cyklu, nebo vyvolat mutace a buněčnou smrt. Předpokládá se, že jak samotný selen, tak různé selenoproteiny mají antioxidační účinky, snižují biologický dopad ROS na lidské buňky.

Ultrafialové ozáření krve (UBI) bylo poprvé použito u lidí na počátku 30. let 20. století. Účinnost UBI při léčbě infekcí byla rozsáhle studována ve 40. letech 20. století a bylo zjištěno, že UBI byla extrémně úspěšná při léčbě takových infekcí, jako je peritonitida, pyelitida, sinusitida, puerperální sepse a infekce ran ve všech případech kromě nejpokročilejších. Pozdější studie ukázaly UBI pomohl řadě pacientů s akutní virovou hepatitidou. Nedávno společnost Energex Systems, vývojář pokročilé technologie UBI, studovala účinky UBI terapie na virovou zátěž u 13 pacientů s infekcí a prokázala určitý efekt.

Optická a fyzikální charakteristika elektromagnetického záření je úzké pásmo ultrafialového záření A s vrcholem při 365 nm s průměrným výkonem asi 18 µW/cm2 během sezení.

Pro ozáření v oblasti UVA (315 nm-400 nm) byla naměřená průměrná ozáření 0,12 mW/cm2 v místě cirkulující krve v kteroukoli dobu každého sezení (40 sekund).

Časový integrál ozáření (předepsaná expoziční dávka) je 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) pro celkovou dobu expozice záření 1200 sec (20 min) ve všech terapeutických sezeních (v některých konkrétních případech až do maxima 30 sezení).

Výkon záření ve všech pásmech výstupní vlnové délky (250 nm - 1050 nm) z optických lamp:

Vlnová délka (nm) Výkon záření (mW/cm2) Ultrafialová oblast A: UVA (315 nm -400 nm) 0,12 mW/cm2 Viditelné pásmo: VIS (400 nm - 700 nm) 110,8 mW/cm2 Infračervené pásmo: IR (700 nm - 1050 nm) 28,3 mW/cm2

Bylinný doplněk stravy obsahující selen:

Č. Název Akce

1. Ženšenové tonikum pro játra
2. Saffron Anti - Oxidant
3. Pampeliška Anti - Bakteriální
4. Curcuma Anti - Parazitární
5. Vinca Rose Anti - Bakteriální
6. Antioxidant pelyňku
7. Antibakteriální meduňka
8. Papay Anti - virová
9. Achillia Anti - virová
10. Arctium Anti - virové
11. Aloe Anti - virová Anti - bakteriální Anti - plísňová
12. Podpora Asfour Liver

Podrobný popis Randomizovaná, otevřená studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti mimotělního ozáření cirkulující krve tabletami bylinného potravinového doplňku obsahujících selen při léčbě necirhotických pacientů s chronickou hepatitidou C.

Nulová hypotéza: Není rozdíl ve výsledcích a vyléčenosti pacientů s hepatitidou C při použití elektromagnetického zařízení nebo při použití bylinných tablet obsahujících selen s cílem léčby.

Tato studie byla předložena k etickému schválení prostřednictvím příslušných výborů pro etické schválení výzkumu ministra zdravotnictví a zdravotnického vojenského sektoru.

Studijní skupina

Zásahy (rameno 1):

Dvacet čtyři denních jednohodinových sezení za použití mimotělního elektromagnetického ozařovacího zařízení v kombinaci s bylinným doplňkem stravy obsahujícím selen obsahující tabulky jako antioxidant (tableta A) počínaje 10 dny před ozařováním a pokračovat po dobu 24 týdnů.

Zásah (rameno 2):

Denní bylinný doplněk stravy selen obsahující tablety po dobu 24 týdnů. Co bude s pacienty?

1. Pozvánka k účasti:

   Pacienti s infekcí virem hepatitidy C budou identifikováni z návštěvníka kliniky hepatologie a tropických nemocí našeho ústavu.

2. První kontakt:

   Každý pacient poté obdrží telefonát od výzkumné sestry s žádostí o vyjádření, zda by se chtěl studie zúčastnit. Pokud by se pacient chtěl setkat tváří v tvář, v takovém případě by bylo domluveno během vyšetřovacích testů nebo ambulantních schůzek. V opačném případě budou dotazy zodpovězeny po telefonu. Předpokládá se, že tento telefonní hovor bude trvat v průměru 10 minut.

3. Úvodní hodnotící schůzka a informovaný souhlas:

   Poté proběhne úvodní schůzka, na které budou pacienti požádáni, aby dali svůj informovaný souhlas.

   Kromě toho budou zaznamenány demografické údaje, minulá lékařská historie a základní pozorování. Budou provedena aktuální základní vyšetření včetně: FBC, renálních funkcí, jaterního profilu, PCR virové zátěže. Pacienti pak budou informováni o tom, do které skupiny byli randomizováni (elektromagnetické nebo bylinné tablety). Pacientům v každé skupině bude podrobně vysvětleno jejich odpovídající vedení a pacientům bude předána brožurka, kterou si odnesou domů.

4. Skupina elektromagnetických zařízení:

   Účastníci intervenční skupiny budou pozváni do léčebných kójí, aby viděli zařízení. Dostanou 20minutovou prezentaci o teorii zařízení a jeho fungování.

5. Opakovaná hodnotící schůzka:

   • Hodnocení provedená ve 3 výše se budou opakovat:
   • Při propuštění (-24 hodin až +48 hodin) s dalšími otázkami pro návrat k běžným činnostem.
   • 4týdenní ambulantní návštěva na klinice výzkumného týmu.
   • 8týdenní ambulantní návštěva na klinice výzkumného týmu
   • 12týdenní ambulantní návštěva na klinice výzkumného týmu.
   • 24týdenní ambulantní návštěva na klinice výzkumného týmu.

6. Monitorovací a podpůrná setkání:

   • Výzkumná sestra bude k dispozici na studijním mobilním telefonu, který bude v době volna podporován ostatními členy výzkumného týmu.

7. Konec studia:

Závěrečné hodnotící setkání se uskuteční šest měsíců po ukončení léčby. Účastníci budou propuštěni zpět na hepatologickou kliniku k dlouhodobé léčbě. Výzkumný tým bude informován o jakýchkoli dlouhodobých nežádoucích účincích obou léčebných ramen.

Datum poslední kontroly: 48 týdnů od výchozího stavu. Stav náboru: V současné době probíhá nábor.

Dozor:

1. Skupina pro řízení a monitorování (MMG). Studii bude řídit „Skupina pro řízení a monitorování“ (MMG), která se bude pravidelně scházet po celou dobu studie, aby ji řídila a sledovala pokrok. Ganttův diagram znázorňující body, ve kterých se navrhují schůzky MMG, je uveden v přílohách. Vedení studie bude také zahrnovat 5 podskupin (zahrnujících specializované odborníky), které budou spolupracovat s MMG. Schéma znázorňující všechny tyto skupiny vedení studie je uvedeno v přílohách tohoto dokumentu.

   MMG bude obsahovat:

   • Zástupce pacienta.
   • Profesor doktor: Tayseer Abdulaal, M.D., interní lékařství, konzultant klinické imunologie, egyptské vojenské ozbrojené síly
   • Profesor doktor: Mostafa El-Awady, M.D., konzultant molekulární biologie, Egyptské národní výzkumné centrum
   • Profesor doktor: Mostafa El-Nakib, M.D., virologický konzultant, egyptské vojenské ozbrojené síly
   • Profesor lékař: Hala Zayed, M.D., interní lékařství, konzultant klinické imunologie, egyptské ministerstvo zdravotnictví
   • Profesor doktor: Ahmed El-Sawy, M.D., gastroenterologický konzultant, egyptské vojenské ozbrojené sílyDr
2. Podskupina pro zkušenosti pacientů Hlavní podskupinou MMG bude ta, která převezme odpovědnost za řízení a sledování zkušeností všech pacientů během studie. Tato skupina bude zahrnovat doktora Tayseera Abdulaala a výzkumné sestry a administrátora. Sídlit tedy bude v rámci nemocnice. Tato skupina bude také zodpovědná za nábor pacientů a za vkládání údajů o pacientech do příslušné databáze. Tato skupina významně přispěje k celkovému řízení studie (které provádí MMG) tím, že v rámci této skupiny zvýší povědomí o problémech týkajících se všech aspektů zkušeností pacientů, které se objevují v průběhu studie.
3. Kritické vedlejší účinky Podskupina A tým výzkumníků se sídlem v egyptské vojenské nemocnici, Ain Shams a káhirských univerzitních nemocnicích se sejde do 24 hodin od přijetí všech pacientů zapojených do studie do kterékoli z určených nemocnic. Akční plán bude zahrnovat důkladné zhodnocení stavu pacienta. Pokud existují obavy týkající se bezpečnosti pacienta; soudní líčení bude kvůli dalšímu posouzení přerušeno.