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만성 HCV 감염 이집트 환자의 전자파 및 한방 요법의 치료

2014년 8월 11일 업데이트: Egyptian Military Medical Services
만성 C형 간염을 앓고 있는 비간경변 환자의 치료에서 항산화제를 보충제(셀레늄 함유 식품 보조제 허브 정제)와 함께 UVA로 순환 혈액의 체외 조사의 효능과 안전성을 평가하고 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구 .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 만성 C형 간염을 앓고 있는 비간경변 환자의 치료에서 셀레늄 함유 식품 보충제 생약으로 체외 전자기 조사에 의한 순환 혈액의 체외 조사의 효능 및 안전성을 평가하고 비교합니다.

배경 및 근거: 전 세계적으로 1억 5천만 명이 C형 간염 바이러스(HCV)에 만성적으로 감염되어 있으며 매년 350,000명 이상이 HCV로 인한 간 질환으로 사망합니다.

이집트는 이 국가를 다른 국가와 구별하는 역사적 비율의 HCV 질병 부담에 직면해 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 유병률이 세계에서 가장 높으며 전국적으로 14.7%로 추정됩니다. 대략 천만 명의 이집트인이 바이러스를 가지고 있습니다. 만성적인 쇠약 특성으로 인해 우리 지역 사회에 막대한 사회적, 재정적 영향을 미칩니다. 따라서 이 시험은 C형 간염에 대한 논리적이고 합리적이고 효과적인 치료법을 찾는 것을 목표로 합니다.

체외 전자기 조사: UV 조사(UVI)의 파장은 100~400nm 범위에 있으며 UVA(315~400nm), UVB(280~315nm) 및 UVC( 100-280 nm). UVC와 UVB는 DNA 염기에 직접 흡수되어 심각한 DNA 손상을 일으킵니다. 한편, UVA에 의한 DNA 손상은 다른 세포 발색단이 내인성 광감작제로 작용할 때 형성되는 반응성 산소 종(ROS)의 형성을 통해 간접적입니다. 그런 다음 ROS는 DNA와 반응하여 DNA를 손상시키거나 막(지질) 및 단백질과 같은 다른 세포 구조와 상호 작용할 수 있습니다. 이러한 다양한 유형의 손상은 모두 단백질 합성 및 세포 주기 진행과 같은 세포 대사 과정을 방해하거나 돌연변이 및 세포 사멸을 유도할 수 있습니다. 셀레늄 자체와 다양한 셀레노단백질은 항산화 효과가 있어 인간 세포에 대한 ROS의 생물학적 영향을 줄이는 것으로 제안되었습니다.

자외선 혈액 조사(UBI)는 1930년대 초에 인간에게 처음 사용되었습니다. 감염 치료에 대한 UBI의 효과는 1940년대에 광범위하게 연구되었으며 UBI가 가장 진행된 경우를 제외한 모든 경우에서 복막염, 신우염, 부비동염, 산욕기 패혈증 및 상처 감염과 같은 감염을 치료하는 데 매우 성공적이라는 것이 밝혀졌습니다. 이후 연구에서는 UBI가 많은 급성 바이러스 간염 환자를 도왔습니다. 최근 고급 UBI 기술 개발업체인 Energex Systems는 감염 환자 13명을 대상으로 UBI 요법이 바이러스 부하에 미치는 영향을 연구했고 약간의 효과를 보였습니다.

전자기 조사의 광학적 및 물리적 특성은 세션 동안 약 18 µW/cm2의 평균 전력으로 365 nm에서 피크를 갖는 협대역 자외선 A 방사선입니다.

UVA 영역(315nm-400nm) 조사의 경우 측정된 평균 조사 조도는 각 세션(40초)의 임의의 시간에 혈액 순환 장소에서 0.12mW/cm2였습니다.

조사 시간 적분(지정된 노출 선량)은 모든 치료 세션에서 총 복사 노출 시간 1200초(20분)에 대해 0.144 J/cm2(1440 J/m2)입니다(특정한 경우 최대 30회 세션).

광학 램프의 출력 파장(250nm - 1050nm)의 모든 대역에서 조사 전력:

파장(nm) 조사 강도(mW/cm2) 자외선 영역 A: UVA(315nm -400nm) 0.12mW/cm2 가시 대역: VIS(400nm - 700nm) 110.8mW/cm2 적외선 대역: IR(700nm - 1050nm) 28.3mW/cm2

셀레늄 함유 허브 식품 보조제:

번호 이름 조치

  1. 인삼간강장제
  2. 사프란 안티 - 옥시던트
  3. 민들레항균
  4. 강황 안티 - 기생
  5. 빈카 로즈 안티-박테리아
  6. 쑥 안티 옥시던트
  7. 레몬밤 항균
  8. 파페이 안티 바이러스
  9. 아킬리아 안티바이러스
  10. Arctium 안티 - 바이러스
  11. 알로에 항바이러스 항세균 항진균
  12. Asfour 간 지원

상세한 설명 비간경변성 만성 C형 간염 피험자의 치료에서 셀레늄 함유 허브 식품 보충제 정제를 사용한 순환 혈액의 체외 조사의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 연구.

귀무가설: C형 간염 환자의 치료 목적으로 전자파 장치를 사용하거나 셀레늄이 함유된 한약을 사용하는 경우 결과와 치료율에 차이가 없습니다.

이 연구는 관련 보건 및 의료 군 부문 연구 윤리 승인 위원회를 통해 윤리적 승인을 위해 제출되었습니다.

연구 아암(들)

개입(1군):

방사선 세션 10일 전부터 시작하여 24주 동안 항산화제(정제 A)로 테이블을 포함하는 허브 식품 보조제 셀레늄과 결합된 체외 전자기 조사 장치를 사용하여 매일 1시간 동안 24회 세션을 시작하여 24주 동안 계속합니다.

개입(팔 2):

24주 동안 정제가 포함된 일일 허브 식품 보충제 셀레늄. 환자들은 어떻게 될까요?

  1. 참여 초대:

    C 형 간염 바이러스 감염 환자는 우리 연구소의 간장 및 열대성 질병 클리닉의 참석자로부터 식별됩니다.

  2. 첫 접촉:

    그런 다음 각 환자는 연구 간호사로부터 전화를 받아 연구에 참여하고 싶은지 표시를 요청합니다. 환자가 면대면 면담을 원할 경우 조사 검사 또는 외래 환자 진료 예약 중에 조정됩니다. 그렇지 않으면 전화로 질문에 답변해 드립니다. 이 통화는 평균 10분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

  3. 초기 평가 회의 및 사전 동의:

    그런 다음 환자가 사전 동의를 요청하는 초기 회의가 열립니다.

    또한 인구 통계, 과거 병력 및 기준선 관찰이 기록됩니다. FBC, 신장 기능, 간 프로파일, 바이러스 부하 PCR을 포함하는 최신 기준선 조사가 수행될 것입니다. 그런 다음 환자에게 무작위로 분류된 그룹(전자기 또는 약초 ​​정제)을 알려줍니다. 각 그룹의 환자에게 해당 관리에 대한 자세한 설명이 제공되며 환자에게 소책자가 제공되어 집으로 가져갈 수 있습니다.

  4. 전자기 장치 그룹:

    중재 그룹의 해당 참가자는 장치를 보기 위해 치료 칸막이에 참석하도록 초대됩니다. 장치 이론과 작동 방식에 대한 20분간의 프레젠테이션을 받게 됩니다.

  5. 반복 평가 회의:

    • 위의 3에서 수행된 평가는 다음과 같이 반복됩니다.
    • 퇴원 시(-24시간 ~ +48시간) 추가 정상 활동 복귀 질문이 있습니다.
    • 연구팀 클리닉에서 4주 외래 예약.
    • 연구팀 진료소 8주 외래진료
    • 연구팀 클리닉에서 12주 외래 예약.
    • 연구팀 클리닉에서 24주 외래 예약.

  6. 모니터링 및 지원 회의:

    • 연구 간호사는 휴가 기간 동안 연구 팀의 다른 구성원이 지원하는 연구 휴대폰에서 사용할 수 있습니다.

  7. 연구 종료:

최종 평가 회의는 치료 완료 후 6개월 후에 개최됩니다. 참가자는 장기 관리를 위해 간장 클리닉으로 다시 퇴원합니다. 연구팀은 각 치료군의 장기적인 부작용에 대해 통보를 받을 것입니다.

마지막 추적 날짜: 기준선으로부터 48주. 모집현황 : 현재 모집중입니다.

감독:

  1. 관리 및 모니터링 그룹(MMG). 이 연구는 연구 기간 동안 정기적으로 만나 이를 관리하고 진행 상황을 모니터링하는 '관리 및 모니터링 그룹'(MMG)에 의해 관리됩니다. MMG 회의가 제안된 지점을 보여주는 Gantt 차트가 부록에 제공됩니다. 연구 관리는 또한 MMG와 상호 작용할 5개의 하위 그룹(전문 전문가 포함)으로 구성됩니다. 이러한 모든 연구 관리 그룹을 보여주는 도식은 이 문서의 부록에 나와 있습니다.

    MMG는 다음으로 구성됩니다.

    • 환자 대표.
    • 교수 박사: Tayseer Abdulaal, M.D., 내과, 임상 면역학 컨설턴트, 이집트 군대
    • 교수 박사: Mostafa El-Awady, M.D., 분자 생물학 컨설턴트, 이집트 국립 연구 센터
    • 교수 박사: Mostafa El-Nakib, M.D., 바이러스학 컨설턴트, 이집트 군대
    • 교수 박사: Hala Zayed, M.D., 내과, 임상 면역학 컨설턴트, 이집트 보건부
    • 교수 박사: Ahmed El-Sawy, M.D., 위장병학 컨설턴트, 이집트 군대Dr
  2. 환자 경험 하위 그룹 MMG의 주요 하위 그룹은 연구 기간 동안 모든 환자의 경험을 관리하고 모니터링할 책임이 있는 그룹입니다. 이 그룹은 Tayseer Abdulaal 박사와 연구 간호사 및 관리자로 구성됩니다. 따라서 병원을 기반으로 합니다. 이 그룹은 또한 환자 모집 및 적절한 데이터베이스에 대한 환자 데이터 입력을 담당합니다. 이 그룹은 해당 그룹 내에서 연구가 진행됨에 따라 발생하는 환자 경험의 모든 측면과 관련된 문제에 대한 인식을 높임으로써 전반적인 연구 관리(MMG에서 수행)에 크게 기여할 것입니다.
  3. 심각한 부작용 하위 그룹 이집트 군 병원, Ain Shams 및 카이로 대학 병원에 기반을 둔 A 연구팀은 시험에 관련된 모든 환자가 지정된 병원에 입원한 후 24시간 이내에 만날 것입니다. 행동 계획에는 환자 상태에 대한 철저한 평가가 포함됩니다. 환자의 안전과 관련하여 우려 사항이 있는 경우 추가 평가를 위해 재판이 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, 이집트, 11613
        • 모병
        • EMMS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 가임 여성 피험자는 효과적인 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
  3. 가임기의 성적으로 활동적인 가임 여성은 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
  4. 성적으로 활동적인 가임 남성은 그 또는 그의 아내가 효과적인 형태의 산아제한을 실천하는 데 동의해야 합니다.
  5. 치료 대상: 비간경변증 HCV 만성 간염.
  6. 피험자는 연구 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  7. 체질량 지수(BMI)는 >18 ~ <35kg/m2입니다.
  8. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

  9. 연구 등록 전 최소 6개월 동안의 만성 HCV. 만성 HCV 감염은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 항-HCV 항체 또는 HCV RNA에 대해 양성이고, 스크리닝 시점에 HCV RNA 및 항-HCV 항체에 대해 양성이거나; 또는
    • 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검(또는 만성 C형 간염의 증거와 함께 등록 전에 수행된 간 생검)으로 스크리닝할 때 항-HCV 항체 및 HCV RNA에 대해 양성.

  10. 다음의 문서화된 결과로 판단되는 간경변의 부재:-

    • 간 초음파. 또는
    • ≤ 0.75의 섬유 시험 점수 및 혈소판 비율 지수(APRI)에 대한 아스파르테이트 아미노 전이 효소((AST/AST ULN)X100)/Plt(천 단위)) ≤ 2(스크리닝 시), 또는
    • <14.5kPa의 FibroScan® 결과, 또는
    • 지난 36개월 이내에 간 생검에 근거한 간경변증의 부재.
  11. 피험자에 대해 동일한 날짜에 여러 평가를 재배선하는 경우 간 생검, FibroScan 및 Fibro Test의 순서로 섬유증 점수를 계산했습니다. 다른 방법으로 피험자에 대해 다른 날짜에 평가를 재배선하는 경우 간 생검, FibroScan 및 Fibro Test의 순서로 섬유증 점수를 계산했습니다. 동일한 방법으로 피험자에 대해 서로 다른 날짜에 평가를 재배선하는 경우 섬유증 점수는 최대값으로 계산되었습니다.
  12. 피험자는 혈장 HCV RNA 수치 >10,000 국제 단위(IU)/mLat 스크리닝을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 모든 약물에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력.
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  3. 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력.
  4. B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 항-HIV 항체(항-HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
  5. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필, 12-리드 심전도(ECG) 및 심초음파 검사 결과에 근거하여 HCV 감염 이외의 임상적으로 유의한 이상이 의견으로 피험자를 본 연구에 부적합한 후보로 만드는 경우 수사관의.
  6. HbA1C 수치 >8.0%로 정의되는 조절되지 않는 발작, 암 또는 조절되지 않는 당뇨병의 병력.
  7. 간경화, 복수, 식도 정맥류 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재의 현재 또는 과거 임상 증거.
  8. 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 알려진 원인.

  9. 선별 검사실 분석에서 다음과 같은 비정상적인 검사실 결과가 나타납니다.

    • 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) >5X 정상 상한치(ULN),
    • 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) >5X 정상 상한치(ULN),
    • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방법 사용) <50mL/min,
    • 알부민 < 정상 하한(LLN),
    • 프로트롬빈 시간 INR > 1.5,
    • 헤모글로빈 < 11%,
    • 혈소판<120,000cellsper mm3
    • 절대 호중구 수 <1500cells/µL,
    • 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL,
  10. 임상적으로 유의미한 비정상적인 심초음파 또는 ECG.
  11. 중심 정맥 카테터 삽입에 대한 모든 금기 사항.
  12. 광과민성, 피부암의 이전 병력 또는 피부암의 긍정적인 가족력 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UVA와 허브
방사선 세션 10일 전부터 24주 동안 항산화제(정제 A)로 테이블을 포함하는 허브 식품 보충제 셀레늄과 결합된 체외 전자기 조사 장치를 사용하여 매일 1시간 24회 세션을 시작하여 24주 동안 계속합니다.
장치: UVA
장치는 UVA를 사용합니다
다른 이름들:
  • UVA 장치
실험적: 초본
복잡하지 않은 만성 HCV 환자는 한약으로만 치료할 수 있습니다. 6개월 동안 매일 6시간마다 500mg씩 두 번 정제.
건강 보조 식품: 초본
약초 정제, 6개월 동안 매일 6시간마다 1000mg
다른 이름들:
  • 초본 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주째 지속 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 종료 후 12주
SVR은 최소 50 IU/mL의 민감도를 가진 분석을 사용하여 혈청에서 검출 가능한 HCV RNA가 없는 것으로 정의됩니다.
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 지속 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 과정 완료 후 24주.
최소 50 IU/mL의 민감도를 가진 분석을 사용하여 혈청에서 검출 가능한 HCV RNA가 없음.
치료 과정 완료 후 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egyptian Military Medical Services

협력자

EMS

수사관

  • 수석 연구원: Tayseer A Abdulaal, M.D., EMMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMMS 2014 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

UVA에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

위치

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