減圧椎弓切除術の結果の予測因子
2023年1月11日 更新者：VA Office of Research and Development
減圧椎弓切除術の結果の最適化に向けて: 脊椎の外側を見る
減圧椎弓切除術 (DL) は、高齢者に行われる最も一般的な背部手術です。 DL は腰部脊柱管狭窄症 (LSS) を治療します。これは、脊柱管の退行性狭窄が痛みや歩行障害を引き起こします。
DL を受けた人の 3 人に 1 人は、体調がすぐれず、手術を繰り返すことがよくあります.1,3-6
いくつかの研究は、脊椎以外の状態 (うつ病、股関節炎など) が DL を受けた人の成績を低下させることを示していますが 27,30-36、これらの状態やそれらの治療が DL の転帰に与える影響を包括的に調べた人はいません。
したがって、LSS 治療は引き続き脊椎のみに焦点を当てています.61
この研究の目的は、退役軍人を劣悪な DL アウトカムのリスクにさらす LSS 以外の状態を特定し、より包括的な治療アプローチの影響を調べる将来の比較有効性研究を設計できるようにすることです。
研究者は、疾患中心のアプローチではなく患者中心のアプローチが、優れた結果、苦痛の軽減、および医療資源のより適切な使用につながると考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この 6 サイトの前向きコホート研究の主な目的は、最も一般的な腰部脊柱管狭窄症 (LSS) の高齢者における減圧椎弓切除術 (DL) の結果 (すなわち、成功と失敗) を予測する、臨床環境で使用できるアルゴリズムを開発することです。高齢患者における脊椎手術の適応。
開発された臨床アルゴリズムは主に、老化に関連した痛みや障害の重要な予測因子である LSS 以外の要因に基づいています (変形性股関節症 (OA)、線維筋痛症候群、うつ病、不安、恐怖回避信念、機能不全の対処など)。
予備データは、これらの要因のいくつかがDLの結果に与える影響を裏付けていますが、将来のコホートの文脈で厳密に収集されたデータの包括的な評価を含む研究はありません.
したがって、LSS 治療は依然として腰椎のみに集中しており、治療結果は最適ではなく、平均で 20% 未満の痛みの軽減が見られます。
DL 患者の 3 人に 1 人はまったく改善しないと推定されています。
さらに、LSS の解剖学的証拠 (すなわち、高度な画像に基づく) は、痛みや機能的妥協のない多くの高齢患者に存在します。
症候性 LSS 患者 250 人の固定術なしの DL を受ける予定で、認知症、脊椎不安定症、または以前の腰椎手術の経験がない患者が、6 つの参加施設 (VA ピッツバーグ ヘルスケア システム、ダーラム VA メディカル センター) のそれぞれで脊椎手術の診療所から募集されます[MC]、リッチモンド VAMC、アナーバー VAMC、デンバー VAMC、サンアントニオ VAMC)。
DL の 30 日前 (つまり、ベースライン時) に、参加者は次のような痛みや障害を引き起こす要因の包括的かつ厳密な評価を受けます。 ; 2) 筋骨格の併存症 (脊柱側弯症、脊柱後弯症、変形性股関節症、線維筋痛症の症状、脊柱管狭窄症の重症度、変性椎間板および椎間関節疾患); 3) 気分 (うつ病 [疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) による]、不安 [GAD-7 による]); 4) 認知機能 (コンピュータベースの軽度認知障害の評価による正常対軽度認知障害); 5) 心理的機能 (恐怖回避信念 [恐怖回避信念アンケートによる]、慢性疼痛自己効力感 [慢性疼痛自己効力感尺度による]、機能不全の痛み対処スキル [認知戦略アンケートによる]、治療への期待、不法薬物使用、アルコール使用、喫煙状況、PTSD 症状); 6) 併存疾患 (BMI を含む); 7) 人口統計学的要因 (年齢、性別、人種、教育/婚姻状況)。
BSS は、ベースライン時、術後の最初の訪問時、および 3 か月ごとに 1 年間収集されます。
測定された要因の包括的なセットとBSSによって決定されたDLの成功/失敗に基づく予測ルールは、複数の方法を使用して作成され、予測精度を最大化し、その後100人の別のコホートで検証されます。
研究者は、これらのルールを、個別化された LSS 治療アプローチ (つまり、治療パッケージ全体の一部として LSS 以外の因子をターゲットにすることを含む) をテストする将来の有効性比較試験に、DL 単独と比較して適用します。
提案された研究の探索的目的は、DL の結果としての目標達成スケーリング (GAS) の使用を評価することです。
この患者中心の転帰測定アプローチは、リハビリテーションの設定で一般的に使用されていますが、DL 患者ではこれまで使用されていません。
将来の比較有効性試験に備えるために、研究者は GAS をアウトカム指標として開発したいと考えています。これは、外科的および非外科的介入全体で SS 患者の転帰を追跡するために使用できるためです。研究者は、両方が個別化治療の一部として採用されることを期待しています。
研究者は、SS 患者の GAS 目標を (10 ～ 12 人の患者へのインタビューを通じて) 調査し、(修正された Delphi 専門家パネルを使用して) 改良し、20 人の参加者のサブセットで目標達成を測定します。
LSS の高齢者が、DL を受ける前に包括的な術前プログラムのコンテキストで治療された場合、どうなるでしょうか? DL に関連する長期転帰が改善する可能性はありますか?
患者の満足度が向上する可能性はありますか?
一部の患者は DL を避ける可能性がありますか?
これらは、最終的に研究者が答えたいと思っている質問です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
239
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
減圧椎弓切除術（DL）を受ける予定の退行性腰部脊柱管狭窄症（LSS）の退役軍人350人が募集されます。
年齢、人種、性別、または民族性に基づいて除外されることはありません。
治験責任医師は変性腰部脊柱管狭窄症の患者を対象としているため、年齢制限はありません。そのほとんどは 50 代と 60 代です。
以下に示すように、研究者はLSSの非変性原因を持つ参加者を除外します。
調査員は、参加者の人口統計が、参加している 3 つの VA サイトと、関連する大学の脊椎手術の実践を反映していると予想しています。
私たちの目標は、少なくとも 70% のベテラン参加者を募集することであり、捜査官はこれを確実にするのに役立つ 3 つの追加の VA サイトを追加しました。
説明
包含基準:
- 90歳未満。
- コミュニケーションの障壁がない (例: 英語が話せる、家庭用電話)
次の 3 つの質問のそれぞれに対する肯定的な回答:
- a) 患者は立って歩いているときに足に痛み、脱力感、しびれ、うずきがありますか?
- b) 足の痛み、脱力感、しびれ、うずきは日常生活に支障がありますか?
- c) 患者は、脚の症状に対して少なくとも 1 つの非外科的治療を試みましたか (例えば、理学療法、鎮痛剤、脊髄注射)?
- 腰部脊柱管狭窄症と呼ばれる状態のため、腰の手術が予定されています。
除外基準:
以下のような LSS の非変性原因
- 腫瘍、
- 感染、
- トラウマ、
- 出血、
- または硬膜外脂肪腫症
- 以前の腰椎手術
- 脊椎の不安定性を伴う脊椎すべり症
- 重大な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
90歳未満。 コミュニケーションの障壁がない（例：英語が話せる、家庭用電話） 次の 3 つの質問のそれぞれに肯定的回答： b) 足の痛み、脱力感、しびれ、うずきは日常生活に支障がありますか? c) 患者は、脚の症状に対して少なくとも 1 つの非外科的治療を試みましたか (例えば、理学療法、鎮痛剤、脊髄注射)? 腰部脊柱管狭窄症と呼ばれる状態のため、腰の手術が予定されています。 腫瘍、感染症、外傷、出血、または硬膜外脂肪腫症などの LSS の非変性原因がある人、以前の腰椎手術、脊椎の不安定性を伴う脊椎すべり症、重大な認知障害。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリガム脊柱管狭窄症アンケート
時間枠：1年
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BSS には、痛み、機能、満足度を測定する 3 つのスケールがあります。
痛みと満足度のスケールは、DL の前後に管理できます。満足度尺度は、手術に対する満足度を測定し、DL 後にのみ投与されます。
受信者動作特性 (ROC) 分析に基づいて、3 つのサブスケールのそれぞれで成功と失敗のしきい値が定義されています。
全体的な成功の最もバランスの取れた定義は、患者が 3 つのスケールのうち少なくとも 2 つの成功を達成することを必要とします。
研究者は、感度と特異度が最も高いこの定義を、統計分析の主要な結果として使用しています。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成スケーリング (GAS)
時間枠：1年
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Goal Attainment Scaling は構造化されたインタビューであり、個人ごとに身体機能の目標がどの程度達成されているかという点で標準化された測定を可能にします。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。