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Preditores de resultados de laminectomia descompressiva

11 de janeiro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Para otimizar os resultados da laminectomia descompressiva: olhando para fora da coluna vertebral

A laminectomia descompressiva (DL) é o tipo mais comum de cirurgia nas costas realizada em adultos mais velhos; DL trata a estenose espinhal lombar (LSS), um estreitamento degenerativo do canal espinhal que causa dor e dificuldade para caminhar. Estima-se que uma em cada três pessoas que se submetem a DL não melhoram e muitas vezes se submetem a cirurgias repetidas.1,3-6 Alguns estudos indicam que condições fora da coluna (por exemplo, depressão, artrite do quadril) fazem com que as pessoas que se submetem a DL tenham um desempenho ruim,27,30-36, mas ninguém examinou de forma abrangente essas condições ou o impacto de tratá-las nos resultados de DL. Assim, o tratamento com LSS continua a se concentrar apenas na coluna.61 O objetivo deste estudo é identificar outras condições além do LSS que colocam os veteranos em risco de resultados ruins de DL, para que futuros estudos comparativos de eficácia possam ser projetados para examinar o impacto de uma abordagem mais abrangente do tratamento. Os investigadores acreditam que uma abordagem centrada no paciente, em vez de uma abordagem centrada na doença, levará a resultados superiores, menos sofrimento e uso mais apropriado dos recursos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de coorte prospectivo de 6 locais é desenvolver algoritmos utilizáveis ​​no cenário clínico que prevejam os resultados da laminectomia descompressiva (DL) (ou seja, sucesso versus falha) em adultos mais velhos com estenose espinhal lombar (LSS), o mais comum indicação de cirurgia de coluna em pacientes idosos. Os algoritmos clínicos desenvolvidos serão baseados principalmente em fatores fora do LSS que são importantes preditores de dor e incapacidade relacionados ao envelhecimento (por exemplo, osteoartrite do quadril (OA), síndrome da fibromialgia, depressão, ansiedade, crenças de evitação do medo, enfrentamento disfuncional). Dados preliminares apóiam o impacto de alguns desses fatores nos resultados do EAD, mas nenhum estudo incluiu avaliação abrangente de dados coletados rigorosamente no contexto de uma coorte prospectiva. Assim, o tratamento com LSS permanece focado exclusivamente na coluna lombar e os resultados do tratamento são subótimos, com, em média, < 20% de redução da dor. Estima-se que um em cada três pacientes com DL não melhore. Além disso, evidências anatômicas de LSS (ou seja, com base em imagens avançadas) existem em muitos pacientes idosos sem dor ou comprometimento funcional. Duzentos e cinquenta pacientes com LSS sintomático programados para se submeterem a DL sem fusão e que não tenham demência, instabilidade da coluna ou cirurgia lombar anterior serão recrutados de consultórios de cirurgia da coluna em cada um dos 6 locais participantes (VA Pittsburgh Healthcare System, Durham VA Medical Center [MC], Richmond VAMC, Ann Arbor VAMC, Denver VAMC, San Antonio VAMC). Dentro de 30 dias antes do DL (ou seja, na linha de base), os participantes serão submetidos a uma avaliação abrangente e rigorosa da dor e dos fatores geradores de incapacidade, incluindo: 1) sintomas de SS com o questionário Brigham Spinal Stenosis (BSS, a ferramenta de medição LSS disponível mais específica) ; 2) comorbidades musculoesqueléticas (escoliose, cifose, osteoartrite do quadril, sintomas de fibromialgia, gravidade da estenose espinhal, disco degenerativo e doença facetária); 3) humor (depressão [com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)], ansiedade [com o GAD-7]); 4) função cognitiva (comprometimento cognitivo normal versus leve com avaliação computadorizada de comprometimento cognitivo leve); 5) função psicológica (crenças de evitação do medo [com o Questionário de Crenças de Prevenção do Medo], autoeficácia da dor crônica [com as Escalas de Autoeficácia da Dor Crônica], habilidades disfuncionais de enfrentamento da dor [com o Questionário de Estratégias Cognitivas], expectativa de tratamento, uso de substâncias, uso de álcool, tabagismo, sintomas de TEPT); 6) comorbidade médica (incluindo IMC); 7) fatores demográficos (idade, sexo, raça, escolaridade/estado civil). O BSS será coletado no início, na primeira visita pós-operatória e a cada 3 meses durante um ano. As regras de previsão, com base no conjunto abrangente de fatores medidos e sucesso/falha de DL determinados pelo BSS, serão criadas usando vários métodos para maximizar a precisão preditiva e validadas subsequentemente em uma coorte separada de 100 indivíduos. Os investigadores aplicarão essas regras a futuros ensaios de eficácia comparativa que testam abordagens personalizadas de tratamento LSS (ou seja, que envolvem o direcionamento de fatores extra-LSS como parte do pacote total de tratamento) em comparação com DL sozinho. Um objetivo exploratório do estudo proposto é avaliar o uso de Escala de Alcance de Metas (GAS) como um resultado DL. Essa abordagem de medição de resultados centrada no paciente é comumente usada no ambiente de reabilitação, mas nunca antes em pacientes DL. Para se preparar para futuros ensaios comparativos de eficácia, os investigadores desejam desenvolver o GAS como uma medida de resultado, porque pode ser usado para rastrear resultados em pacientes com SS em intervenções cirúrgicas e não cirúrgicas, e os investigadores antecipam que ambos serão empregados como parte do tratamento personalizado. Os investigadores explorarão (através de 10-12 entrevistas com pacientes) e refinarão (com um painel Delphi modificado de especialistas) as metas do GAS em pacientes com SS e medirão o alcance das metas em um subconjunto de 20 participantes. O que poderia acontecer se os idosos com LSS fossem tratados no contexto de um programa pré-operatório abrangente antes de se submeterem a DL? Os resultados de longo prazo associados ao DL podem melhorar? A satisfação do paciente pode melhorar? Alguns pacientes podem evitar DL? Estas são perguntas que, em última análise, os investigadores esperam responder.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

239

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados 350 veteranos com estenose espinhal lombar degenerativa (LSS) que serão submetidos a laminectomia descompressiva (DL). Ninguém será excluído com base em idade, raça, gênero ou etnia. Não há restrição de idade, pois os investigadores têm como alvo pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa, a maioria dos quais está na faixa dos 50 e 60 anos. Os investigadores excluem participantes com causas não degenerativas de LSS, conforme observado abaixo. Os investigadores antecipam que os dados demográficos dos participantes refletirão os dos três locais de VA participantes e suas práticas de cirurgia de coluna universitária afiliadas. Nosso objetivo é recrutar pelo menos 70% dos participantes veteranos e os investigadores adicionaram três locais VA adicionais que ajudarão a garantir isso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menor de 90 anos.
  • sem barreiras de comunicação (por exemplo, falar inglês, telefone residencial)
  • Resposta afirmativa a cada uma das três perguntas a seguir:

    • a) Os pacientes apresentam dor, fraqueza, dormência ou formigamento nas pernas ao caminhar em pé?
    • b) Essa dor, fraqueza, dormência ou formigamento nas pernas interfere em suas atividades diárias?
    • c) Os pacientes tentaram pelo menos um tratamento não cirúrgico para seus sintomas nas pernas (por exemplo, fisioterapia, medicamentos para dor, injeção espinhal)?
  • Foi agendada uma cirurgia na parte inferior das costas para uma condição chamada estenose espinhal lombar.

Critério de exclusão:

  • causas não degenerativas de LSS, como

    • tumor,
    • infecção,
    • trauma,
    • hemorragia,
    • ou lipomatose epidural
  • Cirurgia prévia da coluna lombar
  • espondilolistese com instabilidade da coluna vertebral
  • comprometimento cognitivo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Estudos

Menor de 90 anos. sem barreiras de comunicação (por exemplo, falar inglês, telefone residencial) Resposta afirmativa a cada uma das três perguntas a seguir: a) Os pacientes sentem dor, fraqueza, dormência ou formigamento nas pernas quando andam em pé? b) Essa dor, fraqueza, dormência ou formigamento nas pernas interfere em suas atividades diárias? c) Os pacientes tentaram pelo menos um tratamento não cirúrgico para seus sintomas nas pernas (por exemplo, fisioterapia, medicamentos para dor, injeção espinhal)? Foi agendada uma cirurgia na parte inferior das costas para uma condição chamada estenose espinhal lombar.

Quem tem causas não degenerativas de LSS, como tumor, infecção, trauma, hemorragia ou lipomatose epidural, cirurgia da coluna lombar anterior, espondilolistese com instabilidade da coluna, comprometimento cognitivo significativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Brigham de Estenose Espinhal
Prazo: 1 ano
A BSS possui três escalas que medem dor, função e satisfação. As escalas de dor e satisfação podem ser aplicadas antes e depois da DL; a escala de satisfação mede a satisfação com a cirurgia e só é aplicada após a DL. Os valores limiares foram definidos para sucesso versus falha em cada uma das três subescalas com base na análise da característica operacional do receptor (ROC) - 0,46 para a Escala de Gravidade dos Sintomas, 0,42 para a Escala de Função Física e 2,42 para a Escala de Satisfação do Paciente. A definição mais equilibrada de sucesso geral requer que o paciente obtenha sucesso em pelo menos duas das três escalas. Os investigadores usam essa definição, que tem a maior sensibilidade e especificidade, como o resultado primário em nossas análises estatísticas.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: 1 ano
Escala de alcance de metas é uma entrevista estruturada que permite a medição padronizada de metas de função física em termos do grau em que foram alcançadas para cada pessoa individualmente.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • O0798-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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