- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02215551
Preditores de resultados de laminectomia descompressiva
Para otimizar os resultados da laminectomia descompressiva: olhando para fora da coluna vertebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor de 90 anos.
- sem barreiras de comunicação (por exemplo, falar inglês, telefone residencial)
Resposta afirmativa a cada uma das três perguntas a seguir:
- a) Os pacientes apresentam dor, fraqueza, dormência ou formigamento nas pernas ao caminhar em pé?
- b) Essa dor, fraqueza, dormência ou formigamento nas pernas interfere em suas atividades diárias?
- c) Os pacientes tentaram pelo menos um tratamento não cirúrgico para seus sintomas nas pernas (por exemplo, fisioterapia, medicamentos para dor, injeção espinhal)?
- Foi agendada uma cirurgia na parte inferior das costas para uma condição chamada estenose espinhal lombar.
Critério de exclusão:
causas não degenerativas de LSS, como
- tumor,
- infecção,
- trauma,
- hemorragia,
- ou lipomatose epidural
- Cirurgia prévia da coluna lombar
- espondilolistese com instabilidade da coluna vertebral
- comprometimento cognitivo significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Menor de 90 anos. sem barreiras de comunicação (por exemplo, falar inglês, telefone residencial) Resposta afirmativa a cada uma das três perguntas a seguir: a) Os pacientes sentem dor, fraqueza, dormência ou formigamento nas pernas quando andam em pé? b) Essa dor, fraqueza, dormência ou formigamento nas pernas interfere em suas atividades diárias? c) Os pacientes tentaram pelo menos um tratamento não cirúrgico para seus sintomas nas pernas (por exemplo, fisioterapia, medicamentos para dor, injeção espinhal)? Foi agendada uma cirurgia na parte inferior das costas para uma condição chamada estenose espinhal lombar. Quem tem causas não degenerativas de LSS, como tumor, infecção, trauma, hemorragia ou lipomatose epidural, cirurgia da coluna lombar anterior, espondilolistese com instabilidade da coluna, comprometimento cognitivo significativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Brigham de Estenose Espinhal
Prazo: 1 ano
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A BSS possui três escalas que medem dor, função e satisfação.
As escalas de dor e satisfação podem ser aplicadas antes e depois da DL; a escala de satisfação mede a satisfação com a cirurgia e só é aplicada após a DL.
Os valores limiares foram definidos para sucesso versus falha em cada uma das três subescalas com base na análise da característica operacional do receptor (ROC) - 0,46 para a Escala de Gravidade dos Sintomas, 0,42 para a Escala de Função Física e 2,42 para a Escala de Satisfação do Paciente.
A definição mais equilibrada de sucesso geral requer que o paciente obtenha sucesso em pelo menos duas das três escalas.
Os investigadores usam essa definição, que tem a maior sensibilidade e especificidade, como o resultado primário em nossas análises estatísticas.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: 1 ano
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Escala de alcance de metas é uma entrevista estruturada que permite a medição padronizada de metas de função física em termos do grau em que foram alcançadas para cada pessoa individualmente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O0798-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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