Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekompressiivisen laminektomian tulosten ennustajat

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kohti dekompressiivisen laminektomian tulosten optimointia: Katse selkärangan ulkopuolelle

Dekompressiivinen laminektomia (DL) on yleisin vanhemmille aikuisille suoritettava selkäleikkaus; DL hoitaa lannerangan ahtaumaa (LSS), selkäydinkanavan rappeuttava kapeneminen aiheuttaa kipua ja kävelyvaikeuksia. Arviolta joka kolmas DL-potilas ei parane ja joutuu usein toistuviin leikkauksiin.1,3-6 Jotkut tutkimukset osoittavat, että selkärangan ulkopuoliset sairaudet (esim. masennus, lonkan niveltulehdus) saavat DL:n läpikäyvien ihmisten pärjäämään huonosti,27,30-36, mutta kukaan ei ole tutkinut kattavasti näitä tiloja tai niiden hoidon vaikutusta DL-tuloksiin. Siten LSS-hoito keskittyy edelleen yksinomaan selkärankaan.61 Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa muut sairaudet kuin LSS, jotka asettavat veteraaneille riskin huonoista DL-tuloksista, jotta voidaan suunnitella tulevia vertailevia tehokkuustutkimuksia, joissa tarkastellaan kokonaisvaltaisemman lähestymistavan vaikutuksia hoitoon. Tutkijat uskovat, että potilas- eikä sairauskeskeinen lähestymistapa johtaa parempiin tuloksiin, vähemmän kärsimystä ja terveydenhuollon resurssien tarkoituksenmukaisempaan käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän 6-paikkaisen prospektiivisen kohorttitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää kliinisessä ympäristössä käyttökelpoisia algoritmeja, jotka ennustavat dekompressiivisen laminektomian (DL) tuloksia (eli onnistumisen vs. epäonnistumisen) vanhemmilla aikuisilla, joilla on lannerangan ahtauma (LSS), joka on yleisin. indikaatio selkärangan leikkaukseen iäkkäille potilaille. Kehitetyt kliiniset algoritmit perustuvat ensisijaisesti LSS:n ulkopuolisiin tekijöihin, jotka ovat tärkeitä ikääntymiseen liittyviä kivun ja vamman ennustajia (esim. lonkkanivelrikko (OA), fibromyalgiaoireyhtymä, masennus, ahdistus, pelon välttämisuskomukset, toimintahäiriö). Alustavat tiedot tukevat joidenkin näiden tekijöiden vaikutusta DL-tuloksiin, mutta mikään tutkimus ei ole sisältänyt kattavaa arviota tarkasti kerätyistä tiedoista tulevan kohortin kontekstissa. Siten LSS-hoito keskittyy edelleen yksinomaan lannerangaan, ja hoitotulokset eivät ole optimaalisia, ja kipu vähenee keskimäärin < 20 %. Arviolta joka kolmas DL-potilas ei parane ollenkaan. Lisäksi anatomisia todisteita LSS:stä (eli pitkälle kehitettyyn kuvantamiseen perustuvasta) on olemassa monilla iäkkäillä potilailla ilman kipua tai toimintahäiriöitä. Kaksisataaviisikymmentä potilasta, joilla on oireinen LSS, joille on määrä tehdä DL ilman fuusiota ja joilla ei ole dementiaa, selkärangan epävakautta tai aikaisempaa lanneleikkausta, rekrytoidaan selkärangan kirurgisista käytännöistä jokaisessa kuudessa osallistuvassa paikassa (VA Pittsburgh Healthcare System, Durham VA Medical Center [MC], Richmond VAMC, Ann Arbor VAMC, Denver VAMC, San Antonio VAMC). Osallistujille tehdään 30 päivän sisällä ennen DL:tä (eli lähtötilanteessa) kattava ja tarkka kipua ja vammaisuutta aiheuttavien tekijöiden arviointi, mukaan lukien: 1) SS-oireet Brigham Spinal Stenosis -kyselylomakkeella (BSS, tarkin saatavilla oleva LSS-mittaustyökalu) ; 2) tuki- ja liikuntaelimistön liitännäissairaudet (skolioosi, kyfoosi, lonkan nivelrikko, fibromyalgian oireet, selkärangan ahtauma, rappeuttava levy- ja fasettisairaus); 3) mieliala (masennus [Epidemiology Studiesin masennusasteikko (CES-D)], ahdistus [GAD-7]); 4) kognitiiviset toiminnot (normaali vs. lievä kognitiivinen heikentyminen tietokonepohjaisella lievän kognitiivisen vajaatoiminnan arvioinnilla); 5) psykologinen toiminta (pelon välttämisuskomukset [Far Avoidance Beliefs Questionnaire -kyselylomakkeella], kroonisen kivun itsetehokkuus [chronic Pain Self-Efficacy Scales -asteikolla], toimintahäiriöiset kivun selviytymistaidot [kognitiivisten strategioiden kyselylomakkeella], hoidon odotus, laiton päihteiden käyttö, alkoholin käyttö, tupakointitila, PTSD-oireet); 6) lääketieteellinen komorbiditeetti (mukaan lukien BMI); 7) demografiset tekijät (ikä, sukupuoli, rotu, koulutus/siviilisääty). BSS kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä ja 3 kuukauden välein vuoden ajan. Ennustesäännöt, jotka perustuvat laajaan mitattujen tekijöiden joukkoon ja BSS:n määrittämiin DL:n onnistumiseen/epäonnistumiseen, luodaan useilla menetelmillä ennustustarkkuuden maksimoimiseksi ja validoidaan myöhemmin erillisessä 100 henkilön kohortissa. Tutkijat soveltavat näitä sääntöjä tuleviin vertaileviin tehokkuuskokeisiin, joissa testataan yksilöllisiä LSS-hoitomenetelmiä (eli joihin sisältyy LSS-ulkoisten tekijöiden kohdistaminen osana kokonaishoitopakettia) verrattuna pelkkään DL-hoitoon. Ehdotetun tutkimuksen esikuvallisena tavoitteena on arvioida tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) käyttöä DL-tuloksena. Tätä potilaskeskeistä tulosmittausmenetelmää käytetään yleisesti kuntoutusasetuksissa, mutta ei koskaan aikaisemmin DL-potilailla. Tulevia vertailevia tehokkuuskokeita varten tutkijat haluavat kehittää GAS:n tulosmittariksi, koska sitä voidaan käyttää SS-potilaiden tulosten seuraamiseen kirurgisissa ja ei-kirurgisissa toimenpiteissä, ja tutkijat odottavat, että molempia käytetään osana yksilöllistä hoitoa. Tutkijat tutkivat (10–12 potilashaastattelulla) ja tarkentavat (muokatun Delphin asiantuntijapaneelin kanssa) GAS-tavoitteita SS-potilailla ja mittaavat tavoitteiden saavuttamista 20 osallistujan alajoukossa. Mitä voisi tapahtua, jos iäkkäitä aikuisia, joilla on LSS, hoidetaan kattavan leikkausta edeltävän ohjelman yhteydessä ennen DL-hoitoa? Voivatko DL:hen liittyvät pitkän aikavälin tulokset parantua? Voisiko potilastyytyväisyys parantua? Voivatko jotkut potilaat välttää DL:tä? Nämä ovat kysymyksiä, joihin tutkijat toivovat viime kädessä vastauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 350 veteraania, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma (LSS), joille on määrä tehdä dekompressiivinen laminektomia (DL). Ketään ei suljeta pois iän, rodun, sukupuolen tai etnisen taustan perusteella. Ikärajaa ei ole, sillä tutkijat keskittyvät potilaisiin, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma, joista suurin osa on 50- ja 60-vuotiaita. Tutkijat sulkevat pois osallistujat, joilla ei ole LSS:n rappeuttavia syitä, kuten alla on mainittu. Tutkijat odottavat, että osallistujien demografiset tiedot heijastavat kolmen osallistuvan VA-sivuston ja niihin liittyvien yliopiston selkäleikkauskäytäntöjen demografisia tietoja. Tavoitteemme on rekrytoida vähintään 70 % veteraaneista, ja tutkijat ovat lisänneet kolme VA-sivustoa, jotka auttavat varmistamaan tämän.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 90 vuotta vanha.
  • ei kommunikaatioesteitä (esim. englannin puhuminen, kotipuhelin)
  • Myönteinen vastaus jokaiseen kolmeen seuraavaan kysymykseen:

    • a) Onko potilailla kipua, heikkoutta, puutumista tai pistelyä jaloissaan kävellessä seisten?
    • b) Häiritseekö tämä kipu, heikkous, puutuminen tai pistely heidän jaloissaan heidän päivittäistä toimintaansa?
    • c) Ovatko potilaat kokeilleet vähintään yhtä ei-kirurgista hoitoa jalkaoireisiinsa (esim. fysioterapia, kipulääkkeet, selkäydinpistos)?
  • Sinulle on varattu alaselän leikkaus lannerangan ahtauman vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • LSS:n ei-rappeuttavat syyt, kuten

    • kasvain,
    • infektio,
    • trauma,
    • verenvuoto,
    • tai epiduraalinen lipomatoosi
  • Aiempi lannerangan leikkaus
  • spondylolisteesi ja selkärangan epävakaus
  • merkittävä kognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opiskeluryhmä

Alle 90 vuotta vanha. ei kommunikaatioesteitä (esim. englannin puhuminen, kotipuhelin) Myönteinen vastaus jokaiseen kolmesta seuraavasta kysymyksestä: a) Onko potilailla kipua, heikkoutta, puutumista tai pistelyä jaloissaan kävellessä seisten? b) Häiritseekö tämä kipu, heikkous, puutuminen tai pistely heidän jaloissaan heidän päivittäistä toimintaansa? c) Ovatko potilaat kokeilleet vähintään yhtä ei-kirurgista hoitoa jalkaoireisiinsa (esim. fysioterapia, kipulääkkeet, selkäydinpistos)? Sinulle on varattu alaselän leikkaus lannerangan ahtauman vuoksi.

Joilla ei ole rappeuttavia LSS:n syitä, kuten kasvain, infektio, trauma, verenvuoto tai epiduraalinen lipomatoosi, aiempi lannerangan leikkaus, spondylolisteesi, johon liittyy selkärangan epävakautta, merkittävä kognitiivinen heikentyminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brigham Spinal Atenosis Questionnaire
Aikaikkuna: 1 vuosi
BSS:ssä on kolme asteikkoa, jotka mittaavat kipua, toimintaa ja tyytyväisyyttä. Kipu- ja tyytyväisyysasteikot voidaan antaa ennen ja jälkeen DL:n; tyytyväisyysasteikko mittaa tyytyväisyyttä leikkaukseen ja sitä annetaan vain DL:n jälkeen. Kynnysarvot on määritelty onnistumiselle ja epäonnistumiselle kullakin kolmella ala-asteikolla vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysien perusteella - 0,46 oireiden vakavuusasteikolle, 0,42 fyysisen toiminnan asteikolle ja 2,42 potilastyytyväisyysasteikolle. Tasapainoisin kokonaismenestyksen määritelmä edellyttää, että potilas saavuttaa menestyksen vähintään kahdella kolmesta asteikosta. Tutkijat käyttävät tätä määritelmää, jolla on suurin herkkyys ja spesifisyys, ensisijaisena tuloksena tilastollisissa analyyseissämme.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus on jäsennelty haastattelu, joka mahdollistaa fyysisten toimintojen tavoitteiden standardoidun mittaamisen sen mukaan, missä määrin ne on saavutettu kunkin yksittäisen henkilön osalta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • O0798-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa