- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02215551
Dekompressiivisen laminektomian tulosten ennustajat
Kohti dekompressiivisen laminektomian tulosten optimointia: Katse selkärangan ulkopuolelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 90 vuotta vanha.
- ei kommunikaatioesteitä (esim. englannin puhuminen, kotipuhelin)
Myönteinen vastaus jokaiseen kolmeen seuraavaan kysymykseen:
- a) Onko potilailla kipua, heikkoutta, puutumista tai pistelyä jaloissaan kävellessä seisten?
- b) Häiritseekö tämä kipu, heikkous, puutuminen tai pistely heidän jaloissaan heidän päivittäistä toimintaansa?
- c) Ovatko potilaat kokeilleet vähintään yhtä ei-kirurgista hoitoa jalkaoireisiinsa (esim. fysioterapia, kipulääkkeet, selkäydinpistos)?
- Sinulle on varattu alaselän leikkaus lannerangan ahtauman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
LSS:n ei-rappeuttavat syyt, kuten
- kasvain,
- infektio,
- trauma,
- verenvuoto,
- tai epiduraalinen lipomatoosi
- Aiempi lannerangan leikkaus
- spondylolisteesi ja selkärangan epävakaus
- merkittävä kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluryhmä
Alle 90 vuotta vanha. ei kommunikaatioesteitä (esim. englannin puhuminen, kotipuhelin) Myönteinen vastaus jokaiseen kolmesta seuraavasta kysymyksestä: a) Onko potilailla kipua, heikkoutta, puutumista tai pistelyä jaloissaan kävellessä seisten? b) Häiritseekö tämä kipu, heikkous, puutuminen tai pistely heidän jaloissaan heidän päivittäistä toimintaansa? c) Ovatko potilaat kokeilleet vähintään yhtä ei-kirurgista hoitoa jalkaoireisiinsa (esim. fysioterapia, kipulääkkeet, selkäydinpistos)? Sinulle on varattu alaselän leikkaus lannerangan ahtauman vuoksi. Joilla ei ole rappeuttavia LSS:n syitä, kuten kasvain, infektio, trauma, verenvuoto tai epiduraalinen lipomatoosi, aiempi lannerangan leikkaus, spondylolisteesi, johon liittyy selkärangan epävakautta, merkittävä kognitiivinen heikentyminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brigham Spinal Atenosis Questionnaire
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BSS:ssä on kolme asteikkoa, jotka mittaavat kipua, toimintaa ja tyytyväisyyttä.
Kipu- ja tyytyväisyysasteikot voidaan antaa ennen ja jälkeen DL:n; tyytyväisyysasteikko mittaa tyytyväisyyttä leikkaukseen ja sitä annetaan vain DL:n jälkeen.
Kynnysarvot on määritelty onnistumiselle ja epäonnistumiselle kullakin kolmella ala-asteikolla vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysien perusteella - 0,46 oireiden vakavuusasteikolle, 0,42 fyysisen toiminnan asteikolle ja 2,42 potilastyytyväisyysasteikolle.
Tasapainoisin kokonaismenestyksen määritelmä edellyttää, että potilas saavuttaa menestyksen vähintään kahdella kolmesta asteikosta.
Tutkijat käyttävät tätä määritelmää, jolla on suurin herkkyys ja spesifisyys, ensisijaisena tuloksena tilastollisissa analyyseissämme.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus on jäsennelty haastattelu, joka mahdollistaa fyysisten toimintojen tavoitteiden standardoidun mittaamisen sen mukaan, missä määrin ne on saavutettu kunkin yksittäisen henkilön osalta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O0798-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .