- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02215551
Prédicteurs des résultats de la laminectomie décompressive
Vers l'optimisation des résultats de la laminectomie décompressive : regarder à l'extérieur de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 90 ans.
- pas d'obstacles à la communication (par exemple, parler anglais, téléphone domestique)
Réponse affirmative à chacune des trois questions suivantes :
- a) Les patients ressentent-ils des douleurs, une faiblesse, un engourdissement ou des picotements dans les jambes lorsqu'ils marchent debout ?
- b) Est-ce que cette douleur, faiblesse, engourdissement ou fourmillement dans leurs jambes interfère avec leurs activités quotidiennes ?
- c) Les patients ont-ils essayé au moins un traitement non chirurgical pour les symptômes de leurs jambes (par exemple, physiothérapie, analgésiques, injection dans la colonne vertébrale) ?
- Ont été programmés pour une intervention chirurgicale au bas du dos pour une affection appelée sténose spinale lombaire.
Critère d'exclusion:
causes non dégénératives de LSS telles que
- tumeur,
- infection,
- traumatisme,
- hémorragie,
- ou lipomatose épidurale
- Chirurgie antérieure du rachis lombaire
- spondylolisthésis avec instabilité vertébrale
- troubles cognitifs importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Moins de 90 ans. aucun obstacle à la communication (par exemple, anglophone, téléphone à la maison) Réponse affirmative à chacune des trois questions suivantes : a) Les patients ont-ils des douleurs, une faiblesse, un engourdissement ou des picotements dans les jambes lorsqu'ils marchent debout ? b) Est-ce que cette douleur, faiblesse, engourdissement ou fourmillement dans leurs jambes interfère avec leurs activités quotidiennes ? c) Les patients ont-ils essayé au moins un traitement non chirurgical pour les symptômes de leurs jambes (par exemple, physiothérapie, analgésiques, injection dans la colonne vertébrale) ? Ont été programmés pour une intervention chirurgicale au bas du dos pour une affection appelée sténose spinale lombaire. Qui ont des causes non dégénératives de LSS telles qu'une tumeur, une infection, un traumatisme, une hémorragie ou une lipomatose épidurale, une chirurgie antérieure de la colonne lombaire, un spondylolisthésis avec instabilité vertébrale, une déficience cognitive importante. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la sténose spinale de Brigham
Délai: 1 an
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Le BSS a trois échelles qui mesurent la douleur, la fonction et la satisfaction.
Les échelles de douleur et de satisfaction peuvent être administrées avant et après DL ; l'échelle de satisfaction mesure la satisfaction vis-à-vis de la chirurgie et n'est administrée qu'après DL.
Des valeurs seuils ont été définies pour le succès par rapport à l'échec sur chacune des trois sous-échelles en fonction des analyses des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) - 0,46 pour l'échelle de gravité des symptômes, 0,42 pour l'échelle de la fonction physique et 2,42 pour l'échelle de satisfaction du patient.
La définition la plus équilibrée du succès global exige que le patient réussisse dans au moins deux des trois échelles.
Les enquêteurs utilisent cette définition, qui a la plus grande sensibilité et spécificité, comme résultat principal dans nos analyses statistiques.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: 1 an
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L'échelle de réalisation des objectifs est un entretien structuré qui permet une mesure standardisée des objectifs de fonction physique en termes de degré auquel ils ont été atteints pour chaque personne.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O0798-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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