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Prédicteurs des résultats de la laminectomie décompressive

11 janvier 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Vers l'optimisation des résultats de la laminectomie décompressive : regarder à l'extérieur de la colonne vertébrale

La laminectomie décompressive (DL) est le type de chirurgie du dos le plus courant pratiqué chez les personnes âgées ; DL traite la sténose spinale lombaire (LSS), un rétrécissement dégénératif du canal rachidien qui provoque des douleurs et des difficultés à marcher. On estime qu'une personne sur trois qui subit une DL ne se rétablit pas et subit souvent une intervention chirurgicale répétée.1,3-6 Certaines études indiquent que des conditions extérieures à la colonne vertébrale (par exemple, la dépression, l'arthrite de la hanche) font que les personnes qui subissent une DL s'en sortent mal,27,30-36, mais personne n'a examiné de manière approfondie ces conditions ou l'impact de leur traitement sur les résultats de la DL. Ainsi, le traitement LSS continue de se concentrer uniquement sur la colonne vertébrale.61 Le but de cette étude est d'identifier les conditions autres que la LSS qui exposent les vétérans à un risque de mauvais résultats de DL afin que de futures études d'efficacité comparative puissent être conçues pour examiner l'impact d'une approche plus complète du traitement. Les chercheurs pensent qu'une approche centrée sur le patient plutôt que sur la maladie conduira à des résultats supérieurs, moins de souffrance et une utilisation plus appropriée des ressources de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de cohorte prospective sur 6 sites est de développer des algorithmes utilisables en milieu clinique qui prédisent les résultats de la laminectomie décompressive (DL) (c. indication pour la chirurgie du rachis chez les patients âgés. Les algorithmes cliniques développés seront basés principalement sur des facteurs extérieurs à la LSS qui sont d'importants prédicteurs de la douleur et de l'invalidité liés au vieillissement (par exemple, arthrose de la hanche (OA), syndrome de fibromyalgie, dépression, anxiété, croyances d'évitement de la peur, adaptation dysfonctionnelle). Les données préliminaires confirment l'impact de certains de ces facteurs sur les résultats de la DL, mais aucune étude n'a inclus une évaluation complète des données rigoureusement collectées dans le contexte d'une cohorte prospective. Ainsi, le traitement LSS reste exclusivement axé sur la colonne lombaire et les résultats du traitement sont sous-optimaux avec, en moyenne, < 20 % de réduction de la douleur. On estime qu'un patient DL sur trois ne s'améliore pas du tout. En outre, des preuves anatomiques de LSS (c'est-à-dire basées sur l'imagerie avancée) existent chez de nombreux patients âgés sans douleur ni compromis fonctionnel. Deux cent cinquante patients atteints de LSS symptomatique devant subir une DL sans fusion et qui ne souffrent pas de démence, d'instabilité vertébrale ou de chirurgie lombaire antérieure seront recrutés dans les cabinets de chirurgie de la colonne vertébrale de chacun des 6 sites participants (VA Pittsburgh Healthcare System, Durham VA Medical Center [MC], Richmond VAMC, Ann Arbor VAMC, Denver VAMC, San Antonio VAMC). Dans les 30 jours précédant la DL (c'est-à-dire au départ), les participants subiront une évaluation complète et rigoureuse des facteurs générateurs de douleur et d'incapacité, notamment : 1) Symptômes SS avec le questionnaire Brigham Spinal Stenosis (BSS, l'outil de mesure LSS le plus spécifique disponible) ; 2) comorbidités musculo-squelettiques (scoliose, cyphose, arthrose de la hanche, symptômes de la fibromyalgie, sévérité de la sténose spinale, maladie dégénérative des disques et des facettes) ; 3) humeur (dépression [avec le Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D)], anxiété [avec le GAD-7]); 4) fonction cognitive (trouble cognitif normal vs léger avec l'évaluation informatisée du trouble cognitif léger); 5) fonction psychologique (croyances d'évitement de la peur [avec le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur], auto-efficacité de la douleur chronique [avec les échelles d'auto-efficacité de la douleur chronique], capacités d'adaptation dysfonctionnelles à la douleur [avec le questionnaire sur les stratégies cognitives], attente de traitement, toxicomanie, consommation d'alcool, statut tabagique, symptômes de SSPT); 6) comorbidité médicale (y compris l'IMC) ; 7) facteurs démographiques (âge, sexe, race, statut scolaire/matrimonial). Le BSS sera collecté au départ, lors de la première visite postopératoire et tous les 3 mois pendant un an. Les règles de prédiction, basées sur l'ensemble complet de facteurs mesurés et le succès/l'échec du DL déterminé par le BSS, seront créées à l'aide de plusieurs méthodes pour maximiser la précision prédictive et validées par la suite dans une cohorte distincte de 100 personnes. Les enquêteurs appliqueront ces règles aux futurs essais d'efficacité comparative qui testent des approches de traitement LSS personnalisées (c'est-à-dire qui impliquent de cibler des facteurs extra-LSS dans le cadre de l'ensemble de traitement total) par rapport à la DL seule. Un objectif exploratoire de l'étude proposée est d'évaluer l'utilisation de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) en tant que résultat DL. Cette approche de mesure des résultats centrée sur le patient est couramment utilisée dans le cadre de la réadaptation, mais jamais auparavant chez les patients LD. Pour se préparer aux futurs essais d'efficacité comparative, les chercheurs souhaitent développer le GAS comme mesure de résultat, car il peut être utilisé pour suivre les résultats chez les patients atteints de SS à travers les interventions chirurgicales et non chirurgicales, et les chercheurs prévoient que les deux seront utilisés dans le cadre d'un traitement personnalisé. Les enquêteurs exploreront (par le biais de 10 à 12 entretiens avec des patients) et affineront (avec un panel d'experts Delphi modifié) les objectifs GAS chez les patients atteints de SS, et mesureront la réalisation des objectifs dans un sous-ensemble de 20 participants. Que se passerait-il si les personnes âgées atteintes de LSS étaient traitées dans le cadre d'un programme préopératoire complet avant de subir une DL ? Les résultats à long terme associés au DL pourraient-ils s'améliorer ? La satisfaction des patients pourrait-elle s'améliorer ? Certains patients pourraient-ils éviter la DL ? Autant de questions auxquelles les enquêteurs espèrent finalement répondre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

239

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

350 anciens combattants atteints de sténose spinale lombaire dégénérative (LSS) qui doivent subir une laminectomie décompressive (DL) seront recrutés. Personne ne sera exclu en raison de son âge, de sa race, de son sexe ou de son origine ethnique. Il n'y a pas de limite d'âge car les chercheurs ciblent les patients atteints de sténose spinale lombaire dégénérative, dont la plupart sont dans la cinquantaine et la soixantaine. Les enquêteurs excluent les participants ayant des causes non dégénératives de LSS, comme indiqué ci-dessous. Les enquêteurs prévoient que la démographie des participants reflétera celle des trois sites VA participants et de leurs pratiques de chirurgie de la colonne vertébrale universitaires affiliées. Notre objectif est de recruter au moins 70% de participants vétérans et les enquêteurs ont ajouté trois sites VA supplémentaires qui contribueront à garantir cela.

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 90 ans.
  • pas d'obstacles à la communication (par exemple, parler anglais, téléphone domestique)
  • Réponse affirmative à chacune des trois questions suivantes :

    • a) Les patients ressentent-ils des douleurs, une faiblesse, un engourdissement ou des picotements dans les jambes lorsqu'ils marchent debout ?
    • b) Est-ce que cette douleur, faiblesse, engourdissement ou fourmillement dans leurs jambes interfère avec leurs activités quotidiennes ?
    • c) Les patients ont-ils essayé au moins un traitement non chirurgical pour les symptômes de leurs jambes (par exemple, physiothérapie, analgésiques, injection dans la colonne vertébrale) ?
  • Ont été programmés pour une intervention chirurgicale au bas du dos pour une affection appelée sténose spinale lombaire.

Critère d'exclusion:

  • causes non dégénératives de LSS telles que

    • tumeur,
    • infection,
    • traumatisme,
    • hémorragie,
    • ou lipomatose épidurale
  • Chirurgie antérieure du rachis lombaire
  • spondylolisthésis avec instabilité vertébrale
  • troubles cognitifs importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude

Moins de 90 ans. aucun obstacle à la communication (par exemple, anglophone, téléphone à la maison) Réponse affirmative à chacune des trois questions suivantes : a) Les patients ont-ils des douleurs, une faiblesse, un engourdissement ou des picotements dans les jambes lorsqu'ils marchent debout ? b) Est-ce que cette douleur, faiblesse, engourdissement ou fourmillement dans leurs jambes interfère avec leurs activités quotidiennes ? c) Les patients ont-ils essayé au moins un traitement non chirurgical pour les symptômes de leurs jambes (par exemple, physiothérapie, analgésiques, injection dans la colonne vertébrale) ? Ont été programmés pour une intervention chirurgicale au bas du dos pour une affection appelée sténose spinale lombaire.

Qui ont des causes non dégénératives de LSS telles qu'une tumeur, une infection, un traumatisme, une hémorragie ou une lipomatose épidurale, une chirurgie antérieure de la colonne lombaire, un spondylolisthésis avec instabilité vertébrale, une déficience cognitive importante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la sténose spinale de Brigham
Délai: 1 an
Le BSS a trois échelles qui mesurent la douleur, la fonction et la satisfaction. Les échelles de douleur et de satisfaction peuvent être administrées avant et après DL ; l'échelle de satisfaction mesure la satisfaction vis-à-vis de la chirurgie et n'est administrée qu'après DL. Des valeurs seuils ont été définies pour le succès par rapport à l'échec sur chacune des trois sous-échelles en fonction des analyses des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) - 0,46 pour l'échelle de gravité des symptômes, 0,42 pour l'échelle de la fonction physique et 2,42 pour l'échelle de satisfaction du patient. La définition la plus équilibrée du succès global exige que le patient réussisse dans au moins deux des trois échelles. Les enquêteurs utilisent cette définition, qui a la plus grande sensibilité et spécificité, comme résultat principal dans nos analyses statistiques.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: 1 an
L'échelle de réalisation des objectifs est un entretien structuré qui permet une mesure standardisée des objectifs de fonction physique en termes de degré auquel ils ont été atteints pour chaque personne.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • O0798-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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