- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02215551
Voorspellers van decompressieve laminectomie-uitkomsten
Op weg naar het optimaliseren van de resultaten van decompressielaminectomie: buiten de wervelkolom kijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonger dan 90 jaar.
- geen communicatiebarrières (bijv. Engels sprekend, huistelefoon)
Bevestigend antwoord op elk van de volgende drie vragen:
- a) Hebben patiënten pijn, zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in hun benen bij staand lopen?
- b) Belemmert deze pijn, zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in hun benen hun dagelijkse activiteiten?
- c) Hebben patiënten ten minste één niet-chirurgische behandeling voor hun beensymptomen geprobeerd (bijv. fysiotherapie, pijnstillers, spinale injectie)?
- Zijn gepland voor een operatie aan de onderrug voor een aandoening die lumbale spinale stenose wordt genoemd.
Uitsluitingscriteria:
niet-degeneratieve oorzaken van LSS zoals
- tumor,
- infectie,
- trauma,
- bloeding,
- of epidurale lipomatose
- Eerdere lumbale spinale chirurgie
- spondylolisthesis met spinale instabiliteit
- aanzienlijke cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Studiegroep
Jonger dan 90 jaar. geen communicatiebarrières (bijv. Engels sprekend, huistelefoon) Bevestigend antwoord op elk van de volgende drie vragen: a) Hebben patiënten pijn, zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in hun benen bij staand lopen? b) Belemmert deze pijn, zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in hun benen hun dagelijkse activiteiten? c) Hebben patiënten ten minste één niet-chirurgische behandeling voor hun beensymptomen geprobeerd (bijv. fysiotherapie, pijnstillers, spinale injectie)? Zijn gepland voor een operatie aan de onderrug voor een aandoening die lumbale spinale stenose wordt genoemd. Die niet-degeneratieve oorzaken van LSS hebben, zoals tumor, infectie, trauma, bloeding of epidurale lipomatose, eerdere lumbale spinale chirurgie, spondylolisthesis met spinale instabiliteit, significante cognitieve stoornissen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Brigham Spinale Stenose Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De BSS heeft drie schalen die pijn, functie en tevredenheid meten.
De pijn- en tevredenheidsschalen kunnen voor en na DL worden afgenomen; de tevredenheidsschaal meet tevredenheid met chirurgie en wordt alleen afgenomen na DL.
Er zijn drempelwaarden gedefinieerd voor succes versus mislukking op elk van de drie subschalen op basis van analyses van de receiver operating Characteristic (ROC) - 0,46 voor de Symptom Severity Scale, 0,42 voor de Physical Function Scale en 2,42 voor de Patient Satisfaction Scale.
De meest evenwichtige definitie van algeheel succes vereist dat de patiënt succes behaalt op ten minste twee van de drie schalen.
Onderzoekers gebruiken deze definitie, die de grootste gevoeligheid en specificiteit heeft, als de primaire uitkomst in onze statistische analyses.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Goal Attainment Scaling is een gestructureerd interview dat een gestandaardiseerde meting mogelijk maakt van fysieke functiedoelen in termen van de mate waarin ze zijn bereikt voor elke individuele persoon.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O0798-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid