Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van decompressieve laminectomie-uitkomsten

11 januari 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Op weg naar het optimaliseren van de resultaten van decompressielaminectomie: buiten de wervelkolom kijken

Decompressieve laminectomie (DL) is het meest voorkomende type rugoperatie bij oudere volwassenen; DL behandelt lumbale spinale stenose (LSS), een degeneratieve vernauwing van het wervelkanaal die pijn en moeite met lopen veroorzaakt. Naar schatting één op de drie mensen die DL ondergaan, wordt niet beter en ondergaat vaak herhaalde operaties.1,3-6 Sommige onderzoeken geven aan dat aandoeningen buiten de wervelkolom (bijv. depressie, heupartritis) ervoor zorgen dat mensen die DL ondergaan het slecht doen,27,30-36 maar niemand heeft deze aandoeningen of de impact van behandeling op DL-uitkomsten uitgebreid onderzocht. Zo blijft de LSS-behandeling zich alleen richten op de wervelkolom.61 Het doel van deze studie is om andere aandoeningen dan LSS te identificeren die veteranen het risico op slechte DL-uitkomsten geven, zodat toekomstige vergelijkende effectiviteitsstudies kunnen worden ontworpen die de impact van een meer alomvattende benadering van behandeling onderzoeken. Onderzoekers zijn van mening dat een patiëntgerichte in plaats van een ziektegerichte benadering zal leiden tot superieure resultaten, minder lijden en een beter gebruik van gezondheidszorgmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze prospectieve cohortstudie op 6 locaties is het ontwikkelen van algoritmen die bruikbaar zijn in de klinische setting en die uitkomsten van decompressieve laminectomie (DL) (d.w.z. succes vs. falen) voorspellen bij oudere volwassenen met lumbale spinale stenose (LSS), de meest voorkomende indicatie voor wervelkolomchirurgie bij oudere patiënten. De ontwikkelde klinische algoritmen zullen voornamelijk gebaseerd zijn op factoren buiten LSS die belangrijke verouderingsgerelateerde voorspellers zijn van pijn en invaliditeit (bijv. heupartrose (OA), fibromyalgiesyndroom, depressie, angst, angstvermijdingsopvattingen, disfunctionele coping). Voorlopige gegevens ondersteunen de impact van sommige van deze factoren op DL-uitkomsten, maar geen enkele studie omvatte een uitgebreide beoordeling van rigoureus verzamelde gegevens in de context van een prospectief cohort. De LSS-behandeling blijft dus uitsluitend gericht op de lumbale wervelkolom en de behandelresultaten zijn suboptimaal met gemiddeld < 20% pijnvermindering. Naar schatting één op de drie DL-patiënten verbetert helemaal niet. Verder bestaat er anatomisch bewijs van LSS (d.w.z. gebaseerd op geavanceerde beeldvorming) bij veel oudere patiënten zonder pijn of functionele problemen. Tweehonderdvijftig patiënten met symptomatische LSS die gepland staan ​​om DL te ondergaan zonder fusie en die geen dementie, spinale instabiliteit of eerdere lumbale chirurgie hebben, zullen worden gerekruteerd uit praktijken voor wervelkolomchirurgie op elk van de 6 deelnemende locaties (VA Pittsburgh Healthcare System, Durham VA Medical Center [MC], Richmond VAMC, Ann Arbor VAMC, Denver VAMC, San Antonio VAMC). Binnen 30 dagen voorafgaand aan DL (d.w.z. bij aanvang) ondergaan deelnemers een uitgebreide en rigoureuze beoordeling van pijn en invaliditeitsgenererende factoren, waaronder: 1) SS-symptomen met de Brigham Spinal Stenosis-vragenlijst (BSS, het meest specifieke beschikbare LSS-meetinstrument) ; 2) musculoskeletale comorbiditeiten (scoliose, kyfose, heupartrose, fibromyalgiesymptomen, ernst van spinale stenose, degeneratieve schijf- en facetziekte); 3) stemming (depressie [met de Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D)], angst [met de GAD-7]); 4) cognitieve functie (normale vs. lichte cognitieve stoornissen met de computergebaseerde beoordeling van milde cognitieve stoornissen); 5) psychologische functie (overtuigingen over angstvermijding [met de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire], self-efficacy chronische pijn [met de Chronic Pain Self-Efficacy Scales], disfunctionele vaardigheden om met pijn om te gaan [met de Cognitive Strategies Questionnaire], behandelingsverwachting, ongeoorloofde middelengebruik, alcoholgebruik, rookstatus, PTSS-symptomen); 6) medische comorbiditeit (inclusief BMI); 7) demografische factoren (leeftijd, geslacht, ras, opleiding/burgerlijke staat). De BSS wordt verzameld bij baseline, bij het eerste postoperatieve bezoek en gedurende een jaar elke 3 maanden. Voorspellingsregels, gebaseerd op de uitgebreide set van gemeten factoren en DL-succes/mislukking bepaald door de BSS, zullen worden opgesteld met behulp van meerdere methoden om de voorspellende nauwkeurigheid te maximaliseren en vervolgens worden gevalideerd in een afzonderlijk cohort van 100 personen. Onderzoekers zullen deze regels toepassen op toekomstige vergelijkende effectiviteitsonderzoeken die gepersonaliseerde LSS-behandelingsbenaderingen testen (d.w.z. waarbij extra-LSS-factoren worden getarget als onderdeel van het totale behandelingspakket) in vergelijking met DL alleen. Een verkennend doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het gebruik van Goal Attainment Scaling (GAS) als DL-uitkomst. Deze benadering van het meten van uitkomsten waarbij de patiënt centraal staat, wordt vaak gebruikt in de revalidatiesetting, maar nooit eerder bij DL-patiënten. Om zich voor te bereiden op toekomstige vergelijkende effectiviteitsonderzoeken, willen onderzoekers GAS ontwikkelen als uitkomstmaat, omdat het kan worden gebruikt om de resultaten bij SS-patiënten bij chirurgische en niet-chirurgische ingrepen te volgen, en onderzoekers verwachten dat beide zullen worden gebruikt als onderdeel van een gepersonaliseerde behandeling. Onderzoekers zullen GAS-doelen bij patiënten met SS onderzoeken en verfijnen (met een aangepast Delphi-panel van experts) en het bereiken van doelen meten in een subgroep van 20 deelnemers. Wat zou er kunnen gebeuren als oudere volwassenen met LSS werden behandeld in de context van een uitgebreid preoperatief programma voordat ze DL ondergingen? Kunnen de langetermijnresultaten geassocieerd met DL verbeteren? Kan de patiënttevredenheid verbeteren? Zouden sommige patiënten DL kunnen vermijden? Dit zijn vragen die onderzoekers uiteindelijk hopen te beantwoorden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

239

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 350 veteranen met degeneratieve lumbale spinale stenose (LSS) worden aangeworven die een decompressieve laminectomie (DL) zullen ondergaan. Niemand wordt uitgesloten op basis van leeftijd, ras, geslacht of etniciteit. Er is geen leeftijdsbeperking aangezien onderzoekers zich richten op patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose, van wie de meesten tussen de 50 en 60 jaar oud zijn. Onderzoekers sluiten deelnemers uit met niet-degeneratieve oorzaken van LSS, zoals hieronder vermeld. Onderzoekers verwachten dat de demografische gegevens van de deelnemers die van de drie deelnemende VA-locaties en hun aangesloten universitaire wervelkolomchirurgiepraktijken zullen weerspiegelen. Ons doel is om ten minste 70% veteranen te werven en onderzoekers hebben drie extra VA-sites toegevoegd om dit te helpen waarborgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonger dan 90 jaar.
  • geen communicatiebarrières (bijv. Engels sprekend, huistelefoon)
  • Bevestigend antwoord op elk van de volgende drie vragen:

    • a) Hebben patiënten pijn, zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in hun benen bij staand lopen?
    • b) Belemmert deze pijn, zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in hun benen hun dagelijkse activiteiten?
    • c) Hebben patiënten ten minste één niet-chirurgische behandeling voor hun beensymptomen geprobeerd (bijv. fysiotherapie, pijnstillers, spinale injectie)?
  • Zijn gepland voor een operatie aan de onderrug voor een aandoening die lumbale spinale stenose wordt genoemd.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-degeneratieve oorzaken van LSS zoals

    • tumor,
    • infectie,
    • trauma,
    • bloeding,
    • of epidurale lipomatose
  • Eerdere lumbale spinale chirurgie
  • spondylolisthesis met spinale instabiliteit
  • aanzienlijke cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep

Jonger dan 90 jaar. geen communicatiebarrières (bijv. Engels sprekend, huistelefoon) Bevestigend antwoord op elk van de volgende drie vragen: a) Hebben patiënten pijn, zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in hun benen bij staand lopen? b) Belemmert deze pijn, zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in hun benen hun dagelijkse activiteiten? c) Hebben patiënten ten minste één niet-chirurgische behandeling voor hun beensymptomen geprobeerd (bijv. fysiotherapie, pijnstillers, spinale injectie)? Zijn gepland voor een operatie aan de onderrug voor een aandoening die lumbale spinale stenose wordt genoemd.

Die niet-degeneratieve oorzaken van LSS hebben, zoals tumor, infectie, trauma, bloeding of epidurale lipomatose, eerdere lumbale spinale chirurgie, spondylolisthesis met spinale instabiliteit, significante cognitieve stoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brigham Spinale Stenose Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
De BSS heeft drie schalen die pijn, functie en tevredenheid meten. De pijn- en tevredenheidsschalen kunnen voor en na DL worden afgenomen; de tevredenheidsschaal meet tevredenheid met chirurgie en wordt alleen afgenomen na DL. Er zijn drempelwaarden gedefinieerd voor succes versus mislukking op elk van de drie subschalen op basis van analyses van de receiver operating Characteristic (ROC) - 0,46 voor de Symptom Severity Scale, 0,42 voor de Physical Function Scale en 2,42 voor de Patient Satisfaction Scale. De meest evenwichtige definitie van algeheel succes vereist dat de patiënt succes behaalt op ten minste twee van de drie schalen. Onderzoekers gebruiken deze definitie, die de grootste gevoeligheid en specificiteit heeft, als de primaire uitkomst in onze statistische analyses.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Goal Attainment Scaling is een gestructureerd interview dat een gestandaardiseerde meting mogelijk maakt van fysieke functiedoelen in termen van de mate waarin ze zijn bereikt voor elke individuele persoon.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • O0798-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

3
Abonneren