- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02215551
Prediktorer för dekompressiv laminektomiresultat
Mot optimering av dekompressiv laminektomiresultat: Titta utanför ryggraden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Yngre än 90 år.
- inga kommunikationshinder (t.ex. engelsktalande, hushållstelefon)
Bekräftande svar på var och en av de tre följande frågorna:
- a) Har patienter smärta, svaghet, domningar eller stickningar i benen när de går stående?
- b) Störrar denna smärta, svaghet, domningar eller stickningar i benen deras dagliga aktiviteter?
- c) Har patienter provat minst en icke-kirurgisk behandling för sina bensymtom (t.ex. sjukgymnastik, smärtstillande mediciner, ryggradsinjektion)?
- Har planerats för operation i nedre delen av ryggen för ett tillstånd som kallas lumbal spinal stenos.
Exklusions kriterier:
icke degenerativa orsaker till LSS som t.ex
- tumör,
- infektion,
- trauma,
- blödning,
- eller epidural lipomatos
- Tidigare operation i ländryggen
- spondylolistes med spinal instabilitet
- betydande kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Studiegrupp
Yngre än 90 år. inga kommunikationshinder (t.ex. engelsktalande, hushållstelefon) Bekräftande svar på var och en av de tre följande frågorna: a) Har patienterna smärta, svaghet, domningar eller stickningar i benen när de går stående? b) Störrar denna smärta, svaghet, domningar eller stickningar i benen deras dagliga aktiviteter? c) Har patienter provat minst en icke-kirurgisk behandling för sina bensymtom (t.ex. sjukgymnastik, smärtstillande mediciner, ryggradsinjektion)? Har planerats för operation i nedre delen av ryggen för ett tillstånd som kallas lumbal spinal stenos. Som har icke-degenerativa orsaker till LSS såsom tumör, infektion, trauma, blödning eller epidural lipomatos, tidigare ländryggsoperationer, spondylolistes med spinal instabilitet, betydande kognitiv försämring. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brigham Spinal Stenosis frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
BSS har tre skalor som mäter smärta, funktion och tillfredsställelse.
Smärt- och tillfredsställelseskalan kan administreras före och efter DL; Nöjdhetsskalan mäter tillfredsställelse med operation och administreras endast efter DL.
Tröskelvärden har definierats för framgång kontra misslyckande på var och en av de tre underskalorna baserat på analyser av mottagarfunktionskarakteristika (ROC) - 0,46 för Symptom Severity Scale, 0,42 för Physical Function Scale och 2,42 för Patient Satisfaction Scale.
Den mest balanserade definitionen av övergripande framgång kräver att patienten uppnår framgång i minst två av de tre skalorna.
Utredarna använder denna definition, som har störst känslighet och specificitet, som det primära resultatet i våra statistiska analyser.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: 1 år
|
Måluppfyllelseskalering är en strukturerad intervju som möjliggör standardiserad mätning av fysiska funktionsmål i form av i vilken grad de har uppnåtts för varje enskild person.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O0798-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
Xijing HospitalRekryteringDe Novo Stenosis | Svårt förkalkade kranskärlsstenoserKina
-
Genoss Co., Ltd.AvslutadPerifer artärsjukdom | De Novo StenosisKorea, Republiken av
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plackKorea, Republiken av