Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för dekompressiv laminektomiresultat

11 januari 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Mot optimering av dekompressiv laminektomiresultat: Titta utanför ryggraden

Dekompressiv laminektomi (DL) är den vanligaste typen av ryggkirurgi som utförs hos äldre vuxna; DL behandlar lumbal spinal stenos (LSS), en degenerativ förträngning av ryggradskanalen orsakar smärta och problem med att gå. Uppskattningsvis var tredje person som genomgår DL blir inte bra och genomgår ofta upprepade operationer.1,3-6 Vissa studier indikerar att tillstånd utanför ryggraden (t.ex. depression, höftledsartrit) gör att personer som genomgår DL klarar sig dåligt,27,30-36 men ingen har utförligt undersökt dessa tillstånd eller effekten av att behandla dem på DL-resultat. Således fortsätter LSS-behandlingen att fokusera på enbart ryggraden.61 Syftet med denna studie är att identifiera andra tillstånd än LSS som gör att veteraner riskerar att få dåliga DL-resultat så att framtida jämförande effektivitetsstudier kan utformas som undersöker effekten av ett mer omfattande behandlingssätt. Utredarna tror att ett patientcentrerat tillvägagångssätt snarare än ett sjukdomscentrerat tillvägagångssätt kommer att leda till överlägsna resultat, mindre lidande och mer lämplig användning av hälsovårdsresurser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna 6-plats prospektiva kohortstudie är att utveckla algoritmer som kan användas i den kliniska miljön som förutsäger dekompressiv laminektomi (DL) resultat (dvs framgång vs misslyckande) hos äldre vuxna med lumbal spinal stenos (LSS), den vanligaste indikation för ryggradskirurgi hos äldre patienter. De kliniska algoritmerna som utvecklas kommer att baseras primärt på faktorer utanför LSS som är viktiga åldringsrelaterade prediktorer för smärta och funktionsnedsättning (t.ex. höftledsartros (OA), fibromyalgisyndrom, depression, ångest, rädsla-undvikande övertygelser, dysfunktionell coping). Preliminära data stöder effekten av några av dessa faktorer på DL-resultat, men ingen studie har inkluderat en omfattande bedömning av noggrant insamlad data i samband med en prospektiv kohort. Således förblir LSS-behandlingen fokuserad uteslutande på ländryggen och behandlingsresultaten är suboptimala med i genomsnitt < 20 % minskning av smärta. Uppskattningsvis var tredje DL-patient förbättras inte alls. Vidare finns anatomiska bevis för LSS (dvs baserat på avancerad bildbehandling) hos många äldre patienter utan smärta eller funktionell kompromiss. Tvåhundrafemtio patienter med symtomatisk LSS planerad att genomgå DL utan fusion och som inte har någon demens, spinal instabilitet eller tidigare ländryggsoperation kommer att rekryteras från ryggradskirurgiska metoder på var och en av de 6 deltagande platserna (VA Pittsburgh Healthcare System, Durham VA Medical Center [MC], Richmond VAMC, Ann Arbor VAMC, Denver VAMC, San Antonio VAMC). Inom 30 dagar före DL (dvs. vid baslinjen) kommer deltagarna att genomgå en omfattande och rigorös bedömning av smärt- och funktionsnedsättningsgenererande faktorer inklusive: 1) SS-symtom med Brigham Spinal Stenosis frågeformuläret (BSS, det mest specifika tillgängliga LSS-mätverktyget) ; 2) muskuloskeletala samsjukligheter (skolios, kyfos, höftartros, fibromyalgisymptom, svårighetsgraden av spinal stenos, degenerativ disk- och facettsjukdom); 3) humör (depression [med Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D)), ångest [med GAD-7]); 4) kognitiv funktion (normal kontra mild kognitiv funktionsnedsättning med datorbaserad bedömning av mild kognitiv funktionsnedsättning); 5) psykologisk funktion (tror att undvika rädsla [med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire], kronisk smärta self-efficacy [med Chronic Pain Self-Efficacy Scales], dysfunktionella smärthanteringsförmåga [med Cognitive Strategies Questionnaire], förväntad behandling, olaglig droganvändning, alkoholanvändning, rökstatus, PTSD-symtom); 6) medicinsk komorbiditet (inklusive BMI); 7) demografiska faktorer (ålder, kön, ras, utbildning/civilstånd). BSS kommer att samlas in vid baslinjen, vid det första postoperativa besöket och var tredje månad under ett år. Förutsägelsesregler, baserade på den omfattande uppsättningen av faktorer som mäts och DL framgång/misslyckande som bestäms av BSS, kommer att skapas med hjälp av flera metoder för att maximera prediktiv noggrannhet och valideras därefter i en separat kohort på 100 individer. Utredarna kommer att tillämpa dessa regler på framtida jämförande effektivitetsförsök som testar personliga LSS-behandlingsmetoder (d.v.s. som involverar inriktning på extra-LSS-faktorer som en del av det totala behandlingspaketet) jämfört med enbart DL. Ett explorativt syfte med den föreslagna studien är att utvärdera användningen av Goal Attainment Scaling (GAS) som ett DL-resultat. Denna patientcentrerade metod för resultatmätning används ofta i rehabiliteringsmiljön, men aldrig tidigare hos DL-patienter. För att förbereda sig för framtida jämförande effektivitetsprövningar vill utredarna utveckla GAS som ett resultatmått eftersom det kan användas för att spåra resultat hos SS-patienter över kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp, och utredarna räknar med att båda kommer att användas som en del av personlig behandling. Utredarna kommer att utforska (genom 10-12 patientintervjuer) och förfina (med en modifierad Delphi-expertpanel) GAS-mål hos patienter med SS, och mäta måluppfyllelse hos en undergrupp av 20 deltagare. Vad kan hända om äldre vuxna med LSS behandlades inom ramen för ett omfattande preoperativt program innan de genomgick DL? Kan långsiktiga resultat förknippade med DL förbättras? Kan patientnöjdheten förbättras? Kan vissa patienter undvika DL? Det här är frågor som utredarna i slutändan hoppas kunna svara på.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

239

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

350 veteraner med degenerativ lumbal spinal stenos (LSS) som är planerade att genomgå dekompressiv laminektomi (DL) kommer att rekryteras. Ingen kommer att uteslutas på grund av ålder, ras, kön eller etnicitet. Det finns ingen åldersbegränsning eftersom utredarna riktar sig till patienter med degenerativ lumbal spinal stenos, av vilka de flesta är i 50- och 60-årsåldern. Utredarna utesluter deltagare med icke-degenerativa orsaker till LSS, som anges nedan. Utredarna räknar med att deltagarnas demografi kommer att återspegla den hos de tre deltagande VA-platserna och deras anslutna ryggkirurgiska metoder vid universitetet. Vårt mål är att rekrytera minst 70 % veterandeltagare och utredare har lagt till ytterligare tre VA-sajter som kommer att hjälpa till att säkerställa detta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Yngre än 90 år.
  • inga kommunikationshinder (t.ex. engelsktalande, hushållstelefon)
  • Bekräftande svar på var och en av de tre följande frågorna:

    • a) Har patienter smärta, svaghet, domningar eller stickningar i benen när de går stående?
    • b) Störrar denna smärta, svaghet, domningar eller stickningar i benen deras dagliga aktiviteter?
    • c) Har patienter provat minst en icke-kirurgisk behandling för sina bensymtom (t.ex. sjukgymnastik, smärtstillande mediciner, ryggradsinjektion)?
  • Har planerats för operation i nedre delen av ryggen för ett tillstånd som kallas lumbal spinal stenos.

Exklusions kriterier:

  • icke degenerativa orsaker till LSS som t.ex

    • tumör,
    • infektion,
    • trauma,
    • blödning,
    • eller epidural lipomatos
  • Tidigare operation i ländryggen
  • spondylolistes med spinal instabilitet
  • betydande kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp

Yngre än 90 år. inga kommunikationshinder (t.ex. engelsktalande, hushållstelefon) Bekräftande svar på var och en av de tre följande frågorna: a) Har patienterna smärta, svaghet, domningar eller stickningar i benen när de går stående? b) Störrar denna smärta, svaghet, domningar eller stickningar i benen deras dagliga aktiviteter? c) Har patienter provat minst en icke-kirurgisk behandling för sina bensymtom (t.ex. sjukgymnastik, smärtstillande mediciner, ryggradsinjektion)? Har planerats för operation i nedre delen av ryggen för ett tillstånd som kallas lumbal spinal stenos.

Som har icke-degenerativa orsaker till LSS såsom tumör, infektion, trauma, blödning eller epidural lipomatos, tidigare ländryggsoperationer, spondylolistes med spinal instabilitet, betydande kognitiv försämring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brigham Spinal Stenosis frågeformulär
Tidsram: 1 år
BSS har tre skalor som mäter smärta, funktion och tillfredsställelse. Smärt- och tillfredsställelseskalan kan administreras före och efter DL; Nöjdhetsskalan mäter tillfredsställelse med operation och administreras endast efter DL. Tröskelvärden har definierats för framgång kontra misslyckande på var och en av de tre underskalorna baserat på analyser av mottagarfunktionskarakteristika (ROC) - 0,46 för Symptom Severity Scale, 0,42 för Physical Function Scale och 2,42 för Patient Satisfaction Scale. Den mest balanserade definitionen av övergripande framgång kräver att patienten uppnår framgång i minst två av de tre skalorna. Utredarna använder denna definition, som har störst känslighet och specificitet, som det primära resultatet i våra statistiska analyser.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: 1 år
Måluppfyllelseskalering är en strukturerad intervju som möjliggör standardiserad mätning av fysiska funktionsmål i form av i vilken grad de har uppnåtts för varje enskild person.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • O0798-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

3
Prenumerera