- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02215551
Prädiktoren für die Ergebnisse der dekompressiven Laminektomie
Auf dem Weg zur Optimierung der Ergebnisse der dekompressiven Laminektomie: Blick außerhalb der Wirbelsäule
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jünger als 90 Jahre alt.
- keine Kommunikationsbarrieren (z. B. englischsprachiges, Haushaltstelefon)
Bejahende Antwort auf jede der drei folgenden Fragen:
- a) Haben Patienten beim Gehen im Stehen Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Kribbeln in den Beinen?
- b) Beeinträchtigt dieser Schmerz, diese Schwäche, Taubheit oder dieses Kribbeln in ihren Beinen ihre täglichen Aktivitäten?
- c) Haben die Patienten mindestens eine nicht-chirurgische Behandlung ihrer Beinsymptome versucht (z. B. Physiotherapie, Schmerzmittel, Injektion in die Wirbelsäule)?
- Es wurde eine Operation am unteren Rücken wegen einer Erkrankung namens lumbale Spinalkanalstenose geplant.
Ausschlusskriterien:
nicht degenerative Ursachen von LSS wie z
- Tumor,
- Infektion,
- Trauma,
- Blutung,
- oder epidurale Lipomatose
- Vorhergehende Operation an der Lendenwirbelsäule
- Spondylolisthese mit Wirbelsäuleninstabilität
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Studiengruppe
Jünger als 90 Jahre alt. keine Kommunikationsbarrieren (z. B. englischsprachig, Haushaltstelefon) Bejahende Antwort auf jede der drei folgenden Fragen: a) Haben die Patienten Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Kribbeln in den Beinen beim Gehen im Stehen? b) Beeinträchtigt dieser Schmerz, diese Schwäche, Taubheit oder dieses Kribbeln in ihren Beinen ihre täglichen Aktivitäten? c) Haben die Patienten mindestens eine nicht-chirurgische Behandlung ihrer Beinsymptome versucht (z. B. Physiotherapie, Schmerzmittel, Injektion in die Wirbelsäule)? Es wurde eine Operation am unteren Rücken wegen einer Erkrankung namens lumbale Spinalkanalstenose geplant. Die nicht degenerative Ursachen von LSS haben, wie Tumor, Infektion, Trauma, Blutung oder epidurale Lipomatose, vorherige Lendenwirbelsäulenoperation, Spondylolisthesis mit Wirbelsäuleninstabilität, signifikante kognitive Beeinträchtigung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brigham-Fragebogen zur Spinalstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das BSS hat drei Skalen, die Schmerz, Funktion und Zufriedenheit messen.
Die Schmerz- und Zufriedenheitsskalen können vor und nach DL verabreicht werden; Die Zufriedenheitsskala misst die Zufriedenheit mit der Operation und wird nur nach DL verabreicht.
Auf jeder der drei Subskalen wurden Schwellenwerte für Erfolg oder Misserfolg definiert, die auf Analysen der Receiver Operating Characteristics (ROC) basieren – 0,46 für die Symptom-Schweregrad-Skala, 0,42 für die Physical-Function-Skala und 2,42 für die Patientenzufriedenheits-Skala.
Die ausgewogenste Definition des Gesamterfolgs erfordert, dass der Patient in mindestens zwei der drei Skalen erfolgreich ist.
Die Forscher verwenden diese Definition, die die größte Sensitivität und Spezifität aufweist, als primäres Ergebnis in unseren statistischen Analysen.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zielerreichungsskalierung ist ein strukturiertes Interview, das eine standardisierte Messung von körperlichen Funktionszielen im Hinblick auf den Grad ihrer Erreichung für jede einzelne Person ermöglicht.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O0798-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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