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Prädiktoren für die Ergebnisse der dekompressiven Laminektomie

11. Januar 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auf dem Weg zur Optimierung der Ergebnisse der dekompressiven Laminektomie: Blick außerhalb der Wirbelsäule

Die dekompressive Laminektomie (DL) ist die häufigste Art der Rückenoperation, die bei älteren Erwachsenen durchgeführt wird; DL behandelt lumbale Spinalkanalstenose (LSS), eine degenerative Verengung des Wirbelkanals, die Schmerzen und Schwierigkeiten beim Gehen verursacht. Schätzungsweise eine von drei Personen, die sich einer DL unterziehen, wird nicht gesund und wird häufig wiederholt operiert.1,3-6 Einige Studien weisen darauf hin, dass Erkrankungen außerhalb der Wirbelsäule (z. B. Depressionen, Hüftarthritis) dazu führen, dass Menschen, die sich einer DL unterziehen, schlecht abschneiden,27,30-36, aber niemand hat diese Erkrankungen oder die Auswirkungen ihrer Behandlung auf die DL-Ergebnisse umfassend untersucht. Daher konzentriert sich die LSS-Behandlung weiterhin allein auf die Wirbelsäule.61 Das Ziel dieser Studie ist es, andere Zustände als LSS zu identifizieren, die Veteranen dem Risiko schlechter DL-Ergebnisse aussetzen, damit zukünftige vergleichende Wirksamkeitsstudien entworfen werden können, die die Auswirkungen eines umfassenderen Behandlungsansatzes untersuchen. Die Ermittler glauben, dass ein patientenzentrierter und nicht ein krankheitszentrierter Ansatz zu besseren Ergebnissen, weniger Leiden und einer angemesseneren Nutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven Kohortenstudie an 6 Standorten ist die Entwicklung von Algorithmen, die im klinischen Umfeld einsetzbar sind und die Ergebnisse (d. h. Erfolg vs. Misserfolg) einer dekompressiven Laminektomie (DL) bei älteren Erwachsenen mit lumbaler Spinalkanalstenose (LSS), der häufigsten, vorhersagen Indikation zur Wirbelsäulenchirurgie bei älteren Patienten. Die entwickelten klinischen Algorithmen werden hauptsächlich auf Faktoren außerhalb von LSS basieren, die wichtige altersbedingte Prädiktoren für Schmerzen und Behinderungen sind (z. B. Hüftarthrose (OA), Fibromyalgiesyndrom, Depression, Angst, Angstvermeidungsglauben, dysfunktionale Bewältigung). Vorläufige Daten unterstützen die Auswirkungen einiger dieser Faktoren auf die DL-Ergebnisse, aber keine Studie hat eine umfassende Bewertung streng erhobener Daten im Kontext einer prospektiven Kohorte enthalten. Daher konzentriert sich die LSS-Behandlung weiterhin ausschließlich auf die Lendenwirbelsäule und die Behandlungsergebnisse sind suboptimal mit einer durchschnittlichen Schmerzreduktion von < 20 %. Schätzungsweise einer von drei DL-Patienten bessert sich überhaupt nicht. Darüber hinaus gibt es bei vielen älteren Patienten anatomische Beweise für LSS (d. h. basierend auf fortgeschrittener Bildgebung) ohne Schmerzen oder funktionelle Beeinträchtigung. Zweihundertfünfzig Patienten mit symptomatischem LSS, für die eine DL ohne Fusion geplant ist, und die keine Demenz, Wirbelsäuleninstabilität oder vorherige Lendenoperation haben, werden aus Wirbelsäulenchirurgiepraxen an jedem der 6 teilnehmenden Standorte (VA Pittsburgh Healthcare System, Durham VA Medical Center) rekrutiert [MC], Richmond VAMC, Ann Arbor VAMC, Denver VAMC, San Antonio VAMC). Innerhalb von 30 Tagen vor DL ​​(d. h. zu Studienbeginn) werden die Teilnehmer einer umfassenden und strengen Bewertung der schmerz- und behinderungsverursachenden Faktoren unterzogen, darunter: 1) SS-Symptome mit dem Brigham Spinal Stenosis Questionnaire (BSS, das spezifischste verfügbare LSS-Messinstrument) ; 2) Begleiterkrankungen des Bewegungsapparates (Skoliose, Kyphose, Hüftarthrose, Fibromyalgie-Symptome, Schweregrad der Spinalstenose, degenerative Bandscheiben- und Facettenerkrankung); 3) Stimmung (Depression [mit der Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D)], Angst [mit GAD-7]); 4) kognitive Funktion (normal vs. leichte kognitive Beeinträchtigung mit der computergestützten Bewertung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung); 5) psychologische Funktion (Angstvermeidungsüberzeugungen [mit dem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire], Selbstwirksamkeit bei chronischen Schmerzen [mit den Chronic Pain Self-Efficacy Scales], dysfunktionale Schmerzbewältigungsfähigkeiten [mit dem Cognitive Strategies Questionnaire], Behandlungserwartung, Illegalität Drogenkonsum, Alkoholkonsum, Raucherstatus, PTSD-Symptome); 6) medizinische Komorbidität (einschließlich BMI); 7) Demografische Faktoren (Alter, Geschlecht, Rasse, Bildungs-/Familienstand). Der BSS wird zu Studienbeginn, beim ersten postoperativen Besuch und ein Jahr lang alle 3 Monate erhoben. Vorhersageregeln, die auf dem umfassenden Satz von gemessenen Faktoren und dem vom BSS bestimmten DL-Erfolg/-Fehler basieren, werden mithilfe mehrerer Methoden erstellt, um die Vorhersagegenauigkeit zu maximieren, und anschließend in einer separaten Kohorte von 100 Personen validiert. Die Forscher werden diese Regeln auf zukünftige vergleichende Wirksamkeitsstudien anwenden, die personalisierte LSS-Behandlungsansätze (d. h. die das Targeting von zusätzlichen LSS-Faktoren als Teil des Gesamtbehandlungspakets beinhalten) im Vergleich zu DL allein testen. Ein exploratives Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Verwendung von Goal Attainment Scaling (GAS) als DL-Ergebnis zu evaluieren. Dieser patientenzentrierte Ansatz zur Messung der Ergebnisse wird häufig in der Rehabilitation verwendet, jedoch noch nie bei DL-Patienten. Um sich auf zukünftige vergleichende Wirksamkeitsstudien vorzubereiten, wollen die Forscher GAS als Ergebnismaß entwickeln, da es verwendet werden kann, um die Ergebnisse bei SS-Patienten über chirurgische und nicht-chirurgische Eingriffe hinweg zu verfolgen, und die Forscher erwarten, dass beide als Teil der personalisierten Behandlung eingesetzt werden. Die Ermittler werden (durch 10-12 Patienteninterviews) und verfeinern (mit einem modifizierten Delphi-Expertengremium) GAS-Ziele bei Patienten mit SS untersuchen und die Zielerreichung bei einer Untergruppe von 20 Teilnehmern messen. Was könnte passieren, wenn ältere Erwachsene mit LSS im Rahmen eines umfassenden präoperativen Programms behandelt würden, bevor sie sich einer DL unterziehen? Könnten sich die langfristigen Ergebnisse im Zusammenhang mit DL verbessern? Könnte sich die Patientenzufriedenheit verbessern? Könnten einige Patienten DL meiden? Dies sind Fragen, die die Ermittler letztendlich zu beantworten hoffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

350 Veteranen mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose (LSS), die sich einer dekompressiven Laminektomie (DL) unterziehen sollen, werden rekrutiert. Niemand wird aufgrund von Alter, Rasse, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ausgeschlossen. Es gibt keine Altersbeschränkung, da die Ermittler auf Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose abzielen, von denen die meisten zwischen 50 und 60 Jahre alt sind. Die Ermittler schließen Teilnehmer mit nicht-degenerativen Ursachen von LSS aus, wie unten angegeben. Die Ermittler gehen davon aus, dass die demografischen Daten der Teilnehmer die der drei teilnehmenden VA-Standorte und der mit der Universität verbundenen Praxen für Wirbelsäulenchirurgie widerspiegeln werden. Unser Ziel ist es, mindestens 70 % erfahrene Teilnehmer zu rekrutieren, und die Ermittler haben drei zusätzliche VA-Standorte hinzugefügt, die dazu beitragen werden, dies sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jünger als 90 Jahre alt.
  • keine Kommunikationsbarrieren (z. B. englischsprachiges, Haushaltstelefon)
  • Bejahende Antwort auf jede der drei folgenden Fragen:

    • a) Haben Patienten beim Gehen im Stehen Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Kribbeln in den Beinen?
    • b) Beeinträchtigt dieser Schmerz, diese Schwäche, Taubheit oder dieses Kribbeln in ihren Beinen ihre täglichen Aktivitäten?
    • c) Haben die Patienten mindestens eine nicht-chirurgische Behandlung ihrer Beinsymptome versucht (z. B. Physiotherapie, Schmerzmittel, Injektion in die Wirbelsäule)?
  • Es wurde eine Operation am unteren Rücken wegen einer Erkrankung namens lumbale Spinalkanalstenose geplant.

Ausschlusskriterien:

  • nicht degenerative Ursachen von LSS wie z

    • Tumor,
    • Infektion,
    • Trauma,
    • Blutung,
    • oder epidurale Lipomatose
  • Vorhergehende Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Spondylolisthese mit Wirbelsäuleninstabilität
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe

Jünger als 90 Jahre alt. keine Kommunikationsbarrieren (z. B. englischsprachig, Haushaltstelefon) Bejahende Antwort auf jede der drei folgenden Fragen: a) Haben die Patienten Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Kribbeln in den Beinen beim Gehen im Stehen? b) Beeinträchtigt dieser Schmerz, diese Schwäche, Taubheit oder dieses Kribbeln in ihren Beinen ihre täglichen Aktivitäten? c) Haben die Patienten mindestens eine nicht-chirurgische Behandlung ihrer Beinsymptome versucht (z. B. Physiotherapie, Schmerzmittel, Injektion in die Wirbelsäule)? Es wurde eine Operation am unteren Rücken wegen einer Erkrankung namens lumbale Spinalkanalstenose geplant.

Die nicht degenerative Ursachen von LSS haben, wie Tumor, Infektion, Trauma, Blutung oder epidurale Lipomatose, vorherige Lendenwirbelsäulenoperation, Spondylolisthesis mit Wirbelsäuleninstabilität, signifikante kognitive Beeinträchtigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brigham-Fragebogen zur Spinalstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
Das BSS hat drei Skalen, die Schmerz, Funktion und Zufriedenheit messen. Die Schmerz- und Zufriedenheitsskalen können vor und nach DL verabreicht werden; Die Zufriedenheitsskala misst die Zufriedenheit mit der Operation und wird nur nach DL verabreicht. Auf jeder der drei Subskalen wurden Schwellenwerte für Erfolg oder Misserfolg definiert, die auf Analysen der Receiver Operating Characteristics (ROC) basieren – 0,46 für die Symptom-Schweregrad-Skala, 0,42 für die Physical-Function-Skala und 2,42 für die Patientenzufriedenheits-Skala. Die ausgewogenste Definition des Gesamterfolgs erfordert, dass der Patient in mindestens zwei der drei Skalen erfolgreich ist. Die Forscher verwenden diese Definition, die die größte Sensitivität und Spezifität aufweist, als primäres Ergebnis in unseren statistischen Analysen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielerreichungsskalierung ist ein strukturiertes Interview, das eine standardisierte Messung von körperlichen Funktionszielen im Hinblick auf den Grad ihrer Erreichung für jede einzelne Person ermöglicht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • O0798-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

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