Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for utfall av dekompressiv laminektomi

11. januar 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Mot optimalisering av dekompressive laminektomiresultater: Se utenfor ryggraden

Dekompressiv laminektomi (DL) er den vanligste typen ryggkirurgi utført hos eldre voksne; DL behandler lumbal spinal stenose (LSS), en degenerativ innsnevring av spinalkanalen forårsaker smerte og problemer med å gå. Anslagsvis én av tre personer som gjennomgår DL blir ikke friske og gjennomgår ofte gjentatt operasjon.1,3-6 Noen studier indikerer at tilstander utenfor ryggraden (f.eks. depresjon, hofteledd) gjør at personer som gjennomgår DL gjør det dårlig,27,30-36, men ingen har grundig undersøkt disse tilstandene eller virkningen av å behandle dem på DL-utfall. Dermed fortsetter LSS-behandling å fokusere på ryggraden alene.61 Målet med denne studien er å identifisere andre forhold enn LSS som setter veteraner i fare for dårlige DL-utfall, slik at fremtidige komparative effektivitetsstudier kan utformes som undersøker effekten av en mer omfattende tilnærming til behandling. Etterforskere mener at en pasientsentrert snarere enn en sykdomssentrert tilnærming vil føre til overlegne resultater, mindre lidelse og mer hensiktsmessig bruk av helsevesenets ressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive kohortstudien på 6 steder er å utvikle algoritmer som kan brukes i kliniske omgivelser som forutsier utfall av dekompressiv laminektomi (DL) (dvs. suksess vs. fiasko) hos eldre voksne med lumbal spinal stenose (LSS), den vanligste indikasjon for ryggradskirurgi hos eldre pasienter. De kliniske algoritmene som utvikles vil primært være basert på faktorer utenfor LSS som er viktige aldringsrelaterte prediktorer for smerte og funksjonshemming (f.eks. hofteartrose (OA), fibromyalgisyndrom, depresjon, angst, frykt-unngåelsestro, dysfunksjonell mestring). Foreløpige data støtter innvirkningen av noen av disse faktorene på DL-utfall, men ingen studie har inkludert omfattende vurdering av strengt innsamlede data i sammenheng med en prospektiv kohort. Dermed forblir LSS-behandling fokusert utelukkende på korsryggen og behandlingsresultater suboptimale med i gjennomsnitt < 20 % reduksjon i smerte. Anslagsvis én av tre DL-pasienter blir ikke bedre i det hele tatt. Videre finnes anatomiske bevis på LSS (dvs. basert på avansert bildediagnostikk) hos mange eldre pasienter uten smerte eller funksjonelle kompromisser. To hundre og femti pasienter med symptomatisk LSS som er planlagt å gjennomgå DL uten fusjon og som ikke har noen demens, spinal ustabilitet eller tidligere lumbal kirurgi, vil bli rekruttert fra ryggradskirurgi praksis på hvert av de 6 deltakende stedene (VA Pittsburgh Healthcare System, Durham VA Medical Center [MC], Richmond VAMC, Ann Arbor VAMC, Denver VAMC, San Antonio VAMC). Innen 30 dager før DL (dvs. ved baseline), vil deltakerne gjennomgå omfattende og streng vurdering av smerte- og funksjonshemmingsgenererende faktorer, inkludert: 1) SS-symptomer med spørreskjemaet Brigham Spinal Stenosis (BSS, det mest spesifikke tilgjengelige LSS-måleverktøyet) ; 2) muskel- og skjelettkomorbiditeter (skoliose, kyfose, hofteartrose, fibromyalgisymptomer, alvorlighetsgraden av spinal stenose, degenerativ skive og fasettsykdom); 3) humør (depresjon [med Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D)], angst [med GAD-7]); 4) kognitiv funksjon (normal vs. mild kognitiv svikt med datamaskinbasert vurdering av mild kognitiv svikt); 4 rusmiddelbruk, alkoholbruk, røykestatus, PTSD-symptomer); 6) medisinsk komorbiditet (inkludert BMI); 7) demografiske faktorer (alder, kjønn, rase, utdanning/sivilstand). BSS vil bli samlet inn ved baseline, ved det første postoperative besøket og hver tredje måned i ett år. Prediksjonsregler, basert på det omfattende settet med målte faktorer og DL-suksess/fiasko bestemt av BSS, vil bli opprettet ved hjelp av flere metoder for å maksimere prediktiv nøyaktighet og valideres deretter i en egen kohort på 100 individer. Etterforskere vil bruke disse reglene på fremtidige komparative effektivitetsforsøk som tester personlige LSS-behandlingsmetoder (dvs. som involverer målretting mot ekstra-LSS-faktorer som en del av den totale behandlingspakken) sammenlignet med DL alene. Et utforskende mål med den foreslåtte studien er å evaluere bruken av Goal Attainment Scaling (GAS) som et DL-resultat. Denne pasientsentrerte tilnærmingen til resultatmåling brukes ofte i rehabiliteringsmiljøet, men aldri før hos DL-pasienter. For å forberede seg på fremtidige komparative effektivitetsforsøk, ønsker etterforskere å utvikle GAS som et resultatmål fordi det kan brukes til å spore utfall hos SS-pasienter på tvers av kirurgiske og ikke-kirurgiske intervensjoner, og etterforskerne forventer at begge vil bli ansatt som en del av personlig behandling. Etterforskere vil utforske (gjennom 10-12 pasientintervjuer) og avgrense (med et modifisert Delphi-ekspertpanel) GAS-mål hos pasienter med SS, og måle måloppnåelse i en undergruppe på 20 deltakere. Hva kan skje hvis eldre voksne med LSS ble behandlet i sammenheng med et omfattende preoperativt program før de gjennomgikk DL? Kan langsiktige utfall assosiert med DL forbedres? Kan pasienttilfredsheten bli bedre? Kan noen pasienter unngå DL? Dette er spørsmål som etterforskerne til slutt håper å få svar på.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

239

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

350 veteraner med degenerativ lumbal spinal stenose (LSS) som er planlagt å gjennomgå dekompressiv laminektomi (DL) vil bli rekruttert. Ingen vil bli ekskludert på grunnlag av alder, rase, kjønn eller etnisitet. Det er ingen aldersbegrensning ettersom etterforskere retter seg mot pasienter med degenerativ lumbal spinal stenose, hvorav de fleste er i 50- og 60-årene. Etterforskere ekskluderer deltakere med ikke-degenerative årsaker til LSS, som nevnt nedenfor. Etterforskere forventer at demografien til deltakerne vil gjenspeile dem til de tre deltakende VA-stedene og deres tilknyttede ryggradskirurgiske praksiser ved universitetet. Målet vårt er å rekruttere minst 70 % veterandeltakere og etterforskere har lagt til tre ekstra VA-sider som vil bidra til å sikre dette.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Yngre enn 90 år.
  • ingen kommunikasjonsbarrierer (f.eks. engelsktalende, husholdningstelefon)
  • Bekreftende svar på hvert av de tre følgende spørsmålene:

    • a) Har pasienter smerter, svakhet, nummenhet eller prikking i bena når de går stående?
    • b) Forstyrrer denne smerten, svakheten, nummenhet eller prikking i bena deres daglige aktiviteter?
    • c) Har pasienter prøvd minst én ikke-kirurgisk behandling for bensymptomene (f.eks. fysioterapi, smertestillende medisiner, spinal injeksjon)?
  • Har vært planlagt for operasjon i korsryggen for en tilstand som kalles lumbal spinal stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke degenerative årsaker til LSS som f.eks

    • svulst,
    • infeksjon,
    • traume,
    • blødning,
    • eller epidural lipomatose
  • Tidligere lumbal spinal kirurgi
  • spondylolistese med spinal ustabilitet
  • betydelig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe

Yngre enn 90 år. ingen kommunikasjonsbarrierer (f.eks. engelsktalende, husholdningstelefon) Bekreftende svar på hvert av de tre følgende spørsmålene: a) Har pasienter smerter, svakhet, nummenhet eller prikking i bena når de går stående? b) Forstyrrer denne smerten, svakheten, nummenhet eller prikking i bena deres daglige aktiviteter? c) Har pasienter prøvd minst én ikke-kirurgisk behandling for bensymptomene (f.eks. fysioterapi, smertestillende medisiner, spinal injeksjon)? Har vært planlagt for operasjon i korsryggen for en tilstand som kalles lumbal spinal stenose.

Som har ikke-degenerative årsaker til LSS som svulst, infeksjon, traumer, blødninger eller epidural lipomatose, tidligere lumbal spinal kirurgi, spondylolistese med spinal ustabilitet, betydelig kognitiv svikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brigham Spinal Stenosis Spørreskjema
Tidsramme: 1 år
BSS har tre skalaer som måler smerte, funksjon og tilfredshet. Smerte- og tilfredshetsskalaen kan administreres før og etter DL; tilfredshetsskalaen måler tilfredshet med kirurgi og administreres kun etter DL. Terskelverdier er definert for suksess versus fiasko på hver av de tre underskalaene basert på mottakerdriftskarakteristikk (ROC) analyser - 0,46 for Symptom Severity Scale, 0,42 for Physical Function Scale og 2,42 for Patient Satisfaction Scale. Den mest balanserte definisjonen av total suksess krever at pasienten oppnår suksess i minst to av de tre skalaene. Etterforskere bruker denne definisjonen, som har størst sensitivitet og spesifisitet, som det primære resultatet i våre statistiske analyser.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: 1 år
Måloppnåelsesskalering er et strukturert intervju som gir mulighet for standardisert måling av fysiske funksjonsmål i forhold til i hvilken grad de er oppnådd for hver enkelt person.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • O0798-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere