- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02215551
Prediktorer for utfall av dekompressiv laminektomi
Mot optimalisering av dekompressive laminektomiresultater: Se utenfor ryggraden
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Yngre enn 90 år.
- ingen kommunikasjonsbarrierer (f.eks. engelsktalende, husholdningstelefon)
Bekreftende svar på hvert av de tre følgende spørsmålene:
- a) Har pasienter smerter, svakhet, nummenhet eller prikking i bena når de går stående?
- b) Forstyrrer denne smerten, svakheten, nummenhet eller prikking i bena deres daglige aktiviteter?
- c) Har pasienter prøvd minst én ikke-kirurgisk behandling for bensymptomene (f.eks. fysioterapi, smertestillende medisiner, spinal injeksjon)?
- Har vært planlagt for operasjon i korsryggen for en tilstand som kalles lumbal spinal stenose.
Ekskluderingskriterier:
ikke degenerative årsaker til LSS som f.eks
- svulst,
- infeksjon,
- traume,
- blødning,
- eller epidural lipomatose
- Tidligere lumbal spinal kirurgi
- spondylolistese med spinal ustabilitet
- betydelig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Yngre enn 90 år. ingen kommunikasjonsbarrierer (f.eks. engelsktalende, husholdningstelefon) Bekreftende svar på hvert av de tre følgende spørsmålene: a) Har pasienter smerter, svakhet, nummenhet eller prikking i bena når de går stående? b) Forstyrrer denne smerten, svakheten, nummenhet eller prikking i bena deres daglige aktiviteter? c) Har pasienter prøvd minst én ikke-kirurgisk behandling for bensymptomene (f.eks. fysioterapi, smertestillende medisiner, spinal injeksjon)? Har vært planlagt for operasjon i korsryggen for en tilstand som kalles lumbal spinal stenose. Som har ikke-degenerative årsaker til LSS som svulst, infeksjon, traumer, blødninger eller epidural lipomatose, tidligere lumbal spinal kirurgi, spondylolistese med spinal ustabilitet, betydelig kognitiv svikt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brigham Spinal Stenosis Spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
BSS har tre skalaer som måler smerte, funksjon og tilfredshet.
Smerte- og tilfredshetsskalaen kan administreres før og etter DL; tilfredshetsskalaen måler tilfredshet med kirurgi og administreres kun etter DL.
Terskelverdier er definert for suksess versus fiasko på hver av de tre underskalaene basert på mottakerdriftskarakteristikk (ROC) analyser - 0,46 for Symptom Severity Scale, 0,42 for Physical Function Scale og 2,42 for Patient Satisfaction Scale.
Den mest balanserte definisjonen av total suksess krever at pasienten oppnår suksess i minst to av de tre skalaene.
Etterforskere bruker denne definisjonen, som har størst sensitivitet og spesifisitet, som det primære resultatet i våre statistiske analyser.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: 1 år
|
Måloppnåelsesskalering er et strukturert intervju som gir mulighet for standardisert måling av fysiske funksjonsmål i forhold til i hvilken grad de er oppnådd for hver enkelt person.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O0798-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .