减压椎板切除术结果的预测因素
2023年1月11日 更新者：VA Office of Research and Development
优化减压椎板切除术的结果：从脊柱外部看
减压椎板切除术 (DL) 是老年人最常见的背部手术类型； DL 治疗腰椎管狭窄症 (LSS)，椎管退行性变窄会导致疼痛和行走困难。
据估计，三分之一接受 DL 的人身体状况不佳，而且经常接受重复手术。 1,3-6
一些研究表明，脊柱以外的疾病（例如抑郁症、髋关节炎）会导致接受 DL 的人表现不佳，27,30-36 但没有人全面检查这些疾病或治疗它们对 DL 结果的影响。
因此，LSS 治疗继续只关注脊柱。 61
本研究的目的是确定 LSS 以外的其他条件，这些条件会使退伍军人面临 DL 结果不佳的风险，以便可以设计未来的比较有效性研究，以检查更全面的治疗方法的影响。
研究人员认为，以患者为中心而非以疾病为中心的方法将带来更好的结果、更少的痛苦以及更适当地使用医疗保健资源。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项 6 点前瞻性队列研究的主要目的是开发可用于临床环境的算法，以预测患有腰椎管狭窄症 (LSS) 的老年人的减压椎板切除术 (DL) 结果（即成功与失败），这是最常见的老年患者脊柱手术的指征。
开发的临床算法将主要基于 LSS 之外的因素，这些因素是与衰老相关的疼痛和残疾的重要预测因子（例如，髋骨关节炎 (OA)、纤维肌痛综合征、抑郁、焦虑、回避恐惧的信念、功能失调的应对）。
初步数据支持其中一些因素对 DL 结果的影响，但没有研究包括在前瞻性队列的背景下对严格收集的数据进行全面评估。
因此，LSS 治疗仍然只专注于腰椎，治疗结果并不理想，平均疼痛减轻 < 20%。
据估计，三分之一的 DL 患者根本没有改善。
此外，LSS 的解剖学证据（即基于高级成像）存在于许多没有疼痛或功能损害的老年患者中。
250 名症状性 LSS 患者计划接受 DL 而无需融合，并且没有痴呆、脊柱不稳或既往腰椎手术史，将从 6 个参与地点（VA 匹兹堡医疗保健系统、Durham VA 医疗中心）中的每个地点的脊柱手术实践中招募[MC]、里士满 VAMC、安阿伯 VAMC、丹佛 VAMC、圣安东尼奥 VAMC）。
在 DL 之前的 30 天内（即基线时），参与者将对疼痛和残疾产生因素进行全面而严格的评估，包括：1）使用 Brigham 椎管狭窄问卷（BSS，最具体的可用 LSS 测量工具）的 SS 症状; 2) 肌肉骨骼合并症（脊柱侧弯、脊柱后凸、髋骨关节炎、纤维肌痛症状、椎管狭窄的严重程度、退行性椎间盘和小关节疾病）； 3) 情绪（抑郁 [流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)]、焦虑 [GAD-7]）； 4) 认知功能（正常与轻度认知障碍与基于计算机的轻度认知障碍评估）； 5) 心理功能（恐惧回避信念 [使用恐惧回避信念问卷]、慢性疼痛自我效能 [使用慢性疼痛自我效能量表]、功能失调的疼痛应对技能 [使用认知策略问卷]、治疗预期、非法行为物质使用、酒精使用、吸烟状况、PTSD 症状）； 6) 合并症（包括 BMI）； 7) 人口因素（年龄、性别、种族、教育/婚姻状况）。
BSS 将在基线、第一次术后就诊时以及一年内每 3 个月收集一次。
预测规则基于 BSS 测量的综合因素集和 DL 成功/失败，将使用多种方法创建以最大限度地提高预测准确性，并随后在 100 人的单独队列中进行验证。
研究人员会将这些规则应用于未来的比较有效性试验，这些试验将与单独的 DL 相比，测试个性化 LSS 治疗方法（即涉及将额外 LSS 因素作为总治疗方案的一部分）。
拟议研究的探索性目标是评估使用目标达成量表 (GAS) 作为 DL 结果。
这种以患者为中心的结果测量方法通常用于康复环境，但以前从未用于 DL 患者。
为了准备未来的比较有效性试验，研究人员希望开发 GAS 作为结果测量，因为它可用于跟踪 SS 患者手术和非手术干预的结果，并且研究人员预计两者都将被用作个性化治疗的一部分。
研究人员将探索（通过 10-12 位患者访谈）和改进（使用经过修改的 Delphi 专家小组）SS 患者的 GAS 目标，并衡量 20 名参与者的目标实现情况。
如果患有 LSS 的老年人在接受 DL 之前在综合术前计划的背景下接受治疗，可能会发生什么？与 DL 相关的长期结果可能会改善吗？
患者满意度会提高吗？
有些患者可能会避免 DL 吗？
这些是调查人员最终希望回答的问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
239
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 350 名患有退行性腰椎管狭窄症 (LSS) 并计划接受减压椎板切除术 (DL) 的退伍军人。
任何人都不会因年龄、种族、性别或族裔而被排除在外。
没有年龄限制，因为研究人员的目标是患有退行性腰椎管狭窄症的患者，他们中的大多数人都在 50 多岁和 60 多岁之间。
如下所述，调查人员排除了患有 LSS 的非退行性原因的参与者。
调查人员预计参与者的人口统计数据将反映三个参与 VA 站点及其附属大学脊柱外科实践的人口统计数据。
我们的目标是招募至少 70% 的退伍军人参与者，调查人员增加了三个额外的 VA 站点，这将有助于确保这一点。
描述
纳入标准：
- 90岁以下。
- 没有沟通障碍（例如，说英语，家庭电话）
对以下三个问题中的每一个做出肯定回答：
- a) 患者站立行走时是否有腿部疼痛、无力、麻木或刺痛感？
- b) 他们腿部的这种疼痛、虚弱、麻木或刺痛是否影响了他们的日常活动？
- c) 患者是否尝试过至少一种非手术治疗来治疗他们的腿部症状（例如，物理治疗、止痛药、脊柱注射）？
- 已安排腰椎手术治疗腰椎管狭窄症。
排除标准：
LSS 的非退行性原因，例如
- 瘤，
- 感染，
- 创伤，
- 出血，
- 或硬膜外脂肪瘤病
- 既往腰椎手术
- 脊椎滑脱伴脊柱不稳
- 显着认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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学习小组
90岁以下。 没有沟通障碍（例如，会说英语，家里有电话） 对以下三个问题中的每一个问题都给予肯定回答： a) 患者站立行走时是否有腿部疼痛、虚弱、麻木或刺痛感？ b) 他们腿部的这种疼痛、虚弱、麻木或刺痛是否影响了他们的日常活动？ c) 患者是否尝试过至少一种非手术治疗来治疗他们的腿部症状（例如，物理治疗、止痛药、脊柱注射）？ 已安排腰椎手术治疗腰椎管狭窄症。 患有 LSS 的非退行性原因，例如肿瘤、感染、外伤、出血或硬膜外脂肪瘤病、既往腰椎脊柱手术史、脊椎滑脱伴脊柱不稳、显着认知障碍。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Brigham 椎管狭窄问卷
大体时间：1年
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BSS 具有三个衡量疼痛、功能和满意度的量表。
可以在 DL 之前和之后管理疼痛和满意度量表；满意度量表衡量对手术的满意度，并且仅在 DL 之后进行。
已根据接受者操作特征 (ROC) 分析为三个分量表中的每一个分量表定义了成功与失败的阈值 - 症状严重程度量表为 0.46，身体功能量表为 0.42，患者满意度量表为 2.42。
总体成功的最平衡定义要求患者至少在三个量表中的两个上取得成功。
研究人员使用这个具有最大敏感性和特异性的定义作为我们统计分析的主要结果。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标达成量表 (GAS)
大体时间：1年
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Goal Attainment Scaling 是一种结构化访谈，可以根据每个人的身体功能目标实现程度对身体功能目标进行标准化测量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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