- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02215551
Forudsigelser for dekompressive laminektomiresultater
Mod optimering af dekompressive laminektomiresultater: Se uden for rygsøjlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Yngre end 90 år.
- ingen kommunikationsbarrierer (f.eks. engelsktalende, husholdningstelefon)
Bekræftende svar på hvert af de tre følgende spørgsmål:
- a) Har patienter smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikken i benene, når de går stående?
- b) Forstyrrer denne smerte, svaghed, følelsesløshed eller prikken i deres ben deres daglige aktiviteter?
- c) Har patienter prøvet mindst én ikke-kirurgisk behandling for deres bensymptomer (f.eks. fysioterapi, smertestillende medicin, spinalinjektion)?
- Er blevet planlagt til operation i lænden for en tilstand kaldet lumbal spinal stenose.
Ekskluderingskriterier:
ikke degenerative årsager til LSS som f.eks
- svulst,
- infektion,
- trauma,
- blødning,
- eller epidural lipomatose
- Tidligere lænderygkirurgi
- spondylolistese med spinal ustabilitet
- betydelig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Yngre end 90 år. ingen kommunikationsbarrierer (f.eks. engelsktalende, husstandstelefon) Bekræftende svar på hvert af de tre følgende spørgsmål: a) Har patienter smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikken i benene, når de går stående? b) Forstyrrer denne smerte, svaghed, følelsesløshed eller prikken i deres ben deres daglige aktiviteter? c) Har patienter prøvet mindst én ikke-kirurgisk behandling for deres bensymptomer (f.eks. fysioterapi, smertestillende medicin, spinalinjektion)? Er blevet planlagt til operation i lænden for en tilstand kaldet lumbal spinal stenose. Hvem har ikke-degenerative årsager til LSS såsom tumor, infektion, traumer, blødning eller epidural lipomatose, tidligere lændeoperationer, spondylolistese med spinal ustabilitet, betydelig kognitiv svækkelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brigham Spinal Stenosis spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
BSS har tre skalaer, der måler smerte, funktion og tilfredshed.
Smerte- og tilfredshedsskalaerne kan administreres før og efter DL; tilfredshedsskalaen måler tilfredshed med operationen og administreres kun efter DL.
Tærskelværdier er blevet defineret for succes versus fiasko på hver af de tre underskalaer baseret på receiver operation characteristic (ROC) analyser - 0,46 for Symptom Severity Scale, 0,42 for Physical Function Scale og 2,42 for Patient Satisfaction Scale.
Den mest afbalancerede definition af overordnet succes kræver, at patienten opnår succes i mindst to af de tre skalaer.
Efterforskere bruger denne definition, som har den største sensitivitet og specificitet, som det primære resultat i vores statistiske analyser.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: 1 år
|
Goal Attainment Scaling er et struktureret interview, der giver mulighed for standardiseret måling af fysiske funktionsmål i forhold til, i hvor høj grad de er nået for hver enkelt person.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O0798-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig