Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for dekompressive laminektomiresultater

11. januar 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Mod optimering af dekompressive laminektomiresultater: Se uden for rygsøjlen

Dekompressiv laminektomi (DL) er den mest almindelige type rygkirurgi udført hos ældre voksne; DL behandler lumbal spinal stenose (LSS), en degenerativ forsnævring af rygmarvskanalen forårsager smerte og gangbesvær. Det anslås, at hver tredje person, der gennemgår DL, ikke bliver rask og gennemgår ofte gentagen operation.1,3-6 Nogle undersøgelser indikerer, at tilstande uden for rygsøjlen (f.eks. depression, hofteledsgigt) får folk, der gennemgår DL til at klare sig dårligt,27,30-36, men ingen har grundigt undersøgt disse tilstande eller virkningen af ​​at behandle dem på DL-resultater. Således LSS-behandling fortsætter med at fokusere på rygsøjlen alene.61 Formålet med denne undersøgelse er at identificere andre tilstande end LSS, der placerer veteraner i risiko for dårlige DL-resultater, således at fremtidige sammenlignende effektivitetsstudier kan designes, der undersøger virkningen af ​​en mere omfattende tilgang til behandling. Efterforskere mener, at en patientcentreret snarere end en sygdomscentreret tilgang vil føre til overlegne resultater, mindre lidelse og mere passende brug af sundhedsressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette 6-site prospektive kohortestudie er at udvikle algoritmer, der kan bruges i kliniske omgivelser, der forudsiger dekompressiv laminektomi (DL) resultater (dvs. succes vs. fiasko) hos ældre voksne med lumbal spinal stenose (LSS), den mest almindelige indikation for rygsøjleoperation hos ældre patienter. De udviklede kliniske algoritmer vil primært være baseret på faktorer uden for LSS, som er vigtige aldringsrelaterede prædiktorer for smerte og handicap (f.eks. hofteartrose (OA), fibromyalgisyndrom, depression, angst, frygt-undgåelsesoverbevisninger, dysfunktionel mestring). Foreløbige data understøtter indvirkningen af ​​nogle af disse faktorer på DL-resultater, men ingen undersøgelse har inkluderet en omfattende vurdering af strengt indsamlede data i sammenhæng med en prospektiv kohorte. LSS-behandling forbliver således udelukkende fokuseret på lændehvirvelsøjlen og behandlingsresultater suboptimale med i gennemsnit < 20 % reduktion af smerte. Det anslås, at hver tredje DL-patient ikke forbedres overhovedet. Ydermere findes der anatomiske beviser for LSS (dvs. baseret på avanceret billeddannelse) hos mange ældre patienter uden smerter eller funktionelle kompromiser. To hundrede og halvtreds patienter med symptomatisk LSS, der er planlagt til at gennemgå DL uden fusion, og som ikke har nogen demens, spinal ustabilitet eller tidligere lændeoperationer, vil blive rekrutteret fra rygsøjlekirurgi praksis på hver af de 6 deltagende steder (VA Pittsburgh Healthcare System, Durham VA Medical Center [MC], Richmond VAMC, Ann Arbor VAMC, Denver VAMC, San Antonio VAMC). Inden for 30 dage før DL (dvs. ved baseline), vil deltagerne gennemgå en omfattende og streng vurdering af smerte- og handicapgenererende faktorer, herunder: 1) SS-symptomer med Brigham Spinal Stenosis-spørgeskemaet (BSS, det mest specifikke tilgængelige LSS-måleværktøj) ; 2) muskuloskeletale komorbiditeter (skoliose, kyfose, hofteartrose, fibromyalgisymptomer, sværhedsgraden af ​​spinal stenose, degenerativ diskus- og facetsygdom); 3) humør (depression [med Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)], angst [med GAD-7]); 4) kognitiv funktion (normal vs. mild kognitiv svækkelse med den computerbaserede vurdering af mild kognitiv svækkelse); 5) psykologisk funktion (fear-avoidance beliefs [med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire], kronisk smerte self-efficacy [med Chronic Pain Self-Efficacy Scales], dysfunktionelle smertehåndteringsevner [med Cognitive Strategies Questionnaire], forventet behandling, ulovlig stofbrug, alkoholbrug, rygestatus, PTSD-symptomer); 6) medicinsk komorbiditet (herunder BMI); 7) demografiske faktorer (alder, køn, race, uddannelse/civilstand). BSS vil blive indsamlet ved baseline, ved det første postoperative besøg og hver 3. måned i et år. Forudsigelsesregler, baseret på det omfattende sæt af målte faktorer og DL-succes/fiasko bestemt af BSS, vil blive oprettet ved hjælp af flere metoder for at maksimere prædiktiv nøjagtighed og valideres efterfølgende i en separat kohorte på 100 personer. Efterforskere vil anvende disse regler på fremtidige sammenlignende effektivitetsforsøg, der tester personlige LSS-behandlingstilgange (dvs., der involverer målretning mod ekstra-LSS-faktorer som en del af den samlede behandlingspakke) sammenlignet med DL alene. Et eksplorativt formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere brugen af ​​Goal Attainment Scaling (GAS) som et DL-resultat. Denne patientcentrerede metode til måling af resultater bruges almindeligvis i rehabiliteringsmiljøet, men aldrig før hos DL-patienter. For at forberede sig til fremtidige komparative effektivitetsforsøg ønsker efterforskerne at udvikle GAS som et resultatmål, fordi det kan bruges til at spore resultater hos SS-patienter på tværs af kirurgiske og ikke-kirurgiske indgreb, og efterforskerne forventer, at begge vil blive ansat som en del af personlig behandling. Efterforskere vil udforske (gennem 10-12 patientinterviews) og forfine (med et modificeret Delphi-ekspertpanel) GAS-mål hos patienter med SS og måle målopfyldelse i en undergruppe af 20 deltagere. Hvad kunne der ske, hvis ældre voksne med LSS blev behandlet inden for rammerne af et omfattende præoperativt program, før de fik DL? Kan langsigtede resultater forbundet med DL forbedres? Kan patienttilfredsheden blive bedre? Kan nogle patienter undgå DL? Det er spørgsmål, som efterforskerne i sidste ende håber at besvare.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

350 veteraner med degenerativ lumbal spinal stenose (LSS), som er planlagt til at gennemgå dekompressiv laminektomi (DL), vil blive rekrutteret. Ingen vil blive udelukket på grund af alder, race, køn eller etnicitet. Der er ingen aldersbegrænsning, da efterforskerne er rettet mod patienter med degenerativ lumbal spinal stenose, hvoraf de fleste er i 50'erne og 60'erne. Efterforskere udelukker deltagere med ikke-degenerative årsager til LSS, som nævnt nedenfor. Efterforskere forventer, at deltagernes demografi vil afspejle dem for de tre deltagende VA-steder og deres tilknyttede universitets-rygsøjlekirurgi. Vores mål er at rekruttere mindst 70 % veterandeltagere, og efterforskere har tilføjet tre yderligere VA-steder, der vil hjælpe med at sikre dette.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Yngre end 90 år.
  • ingen kommunikationsbarrierer (f.eks. engelsktalende, husholdningstelefon)
  • Bekræftende svar på hvert af de tre følgende spørgsmål:

    • a) Har patienter smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikken i benene, når de går stående?
    • b) Forstyrrer denne smerte, svaghed, følelsesløshed eller prikken i deres ben deres daglige aktiviteter?
    • c) Har patienter prøvet mindst én ikke-kirurgisk behandling for deres bensymptomer (f.eks. fysioterapi, smertestillende medicin, spinalinjektion)?
  • Er blevet planlagt til operation i lænden for en tilstand kaldet lumbal spinal stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke degenerative årsager til LSS som f.eks

    • svulst,
    • infektion,
    • trauma,
    • blødning,
    • eller epidural lipomatose
  • Tidligere lænderygkirurgi
  • spondylolistese med spinal ustabilitet
  • betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe

Yngre end 90 år. ingen kommunikationsbarrierer (f.eks. engelsktalende, husstandstelefon) Bekræftende svar på hvert af de tre følgende spørgsmål: a) Har patienter smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikken i benene, når de går stående? b) Forstyrrer denne smerte, svaghed, følelsesløshed eller prikken i deres ben deres daglige aktiviteter? c) Har patienter prøvet mindst én ikke-kirurgisk behandling for deres bensymptomer (f.eks. fysioterapi, smertestillende medicin, spinalinjektion)? Er blevet planlagt til operation i lænden for en tilstand kaldet lumbal spinal stenose.

Hvem har ikke-degenerative årsager til LSS såsom tumor, infektion, traumer, blødning eller epidural lipomatose, tidligere lændeoperationer, spondylolistese med spinal ustabilitet, betydelig kognitiv svækkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brigham Spinal Stenosis spørgeskema
Tidsramme: 1 år
BSS har tre skalaer, der måler smerte, funktion og tilfredshed. Smerte- og tilfredshedsskalaerne kan administreres før og efter DL; tilfredshedsskalaen måler tilfredshed med operationen og administreres kun efter DL. Tærskelværdier er blevet defineret for succes versus fiasko på hver af de tre underskalaer baseret på receiver operation characteristic (ROC) analyser - 0,46 for Symptom Severity Scale, 0,42 for Physical Function Scale og 2,42 for Patient Satisfaction Scale. Den mest afbalancerede definition af overordnet succes kræver, at patienten opnår succes i mindst to af de tre skalaer. Efterforskere bruger denne definition, som har den største sensitivitet og specificitet, som det primære resultat i vores statistiske analyser.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: 1 år
Goal Attainment Scaling er et struktureret interview, der giver mulighed for standardiseret måling af fysiske funktionsmål i forhold til, i hvor høj grad de er nået for hver enkelt person.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • O0798-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Abonner