- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02215551
Prediktory výsledků dekompresivní laminektomie
Směrem k optimalizaci výsledků dekompresní laminektomie: Pohled mimo páteř
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladší než 90 let.
- žádné komunikační bariéry (např. anglicky mluvící, domácí telefon)
Kladná odpověď na každou ze tří následujících otázek:
- a) Mají pacienti při chůzi ve stoje bolesti, slabost, necitlivost nebo mravenčení v nohou?
- b) Zasahuje tato bolest, slabost, necitlivost nebo mravenčení v nohou do jejich každodenních činností?
- c) Vyzkoušeli pacienti alespoň jednu nechirurgickou léčbu symptomů nohou (např. fyzikální terapii, léky proti bolesti, injekce do páteře)?
- Byli naplánováni na operaci dolní části zad pro stav nazývaný lumbální spinální stenóza.
Kritéria vyloučení:
nedegenerativní příčiny LSS jako např
- nádor,
- infekce,
- trauma,
- krvácení,
- nebo epidurální lipomatóza
- Předchozí operace bederní páteře
- spondylolistéza s nestabilitou páteře
- výrazné kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Mladší než 90 let. žádné komunikační bariéry (např. anglicky mluvící telefon, domácí telefon) Kladná odpověď na každou ze tří následujících otázek: a) Mají pacienti bolesti, slabost, necitlivost nebo mravenčení v nohou při chůzi ve stoje? b) Zasahuje tato bolest, slabost, necitlivost nebo mravenčení v nohou do jejich každodenních činností? c) Vyzkoušeli pacienti alespoň jednu nechirurgickou léčbu symptomů nohou (např. fyzikální terapii, léky proti bolesti, injekce do páteře)? Byli naplánováni na operaci dolní části zad pro stav nazývaný lumbální spinální stenóza. kteří mají nedegenerativní příčiny LSS, jako je nádor, infekce, trauma, krvácení nebo epidurální lipomatóza, předchozí operace bederní páteře, spondylolistéza s nestabilitou páteře, významné kognitivní poruchy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brigham Dotazník spinální stenózy
Časové okno: 1 rok
|
BSS má tři škály, které měří bolest, funkci a spokojenost.
Škály bolesti a spokojenosti lze podávat před a po DL; škála spokojenosti měří spokojenost s operací a je podávána pouze po DL.
Prahové hodnoty byly definovány pro úspěch versus neúspěch na každé ze tří podškál na základě analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC) – 0,46 pro stupnici závažnosti symptomů, 0,42 pro stupnici fyzické funkce a 2,42 pro stupnici spokojenosti pacienta.
Nejvyváženější definice celkového úspěchu vyžaduje, aby pacient dosáhl úspěchu alespoň ve dvou ze tří škál.
Výzkumníci používají tuto definici, která má největší senzitivitu a specificitu, jako primární výsledek v našich statistických analýzách.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 1 rok
|
Škálování dosažení cílů je strukturovaný rozhovor, který umožňuje standardizované měření cílů fyzické funkce z hlediska míry, do jaké byly dosaženy u každého jednotlivého člověka.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O0798-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika