Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory výsledků dekompresivní laminektomie

11. ledna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Směrem k optimalizaci výsledků dekompresní laminektomie: Pohled mimo páteř

Dekompresivní laminektomie (DL) je nejběžnějším typem operace zad prováděnou u starších dospělých; DL léčí lumbální spinální stenózu (LSS), degenerativní zúžení páteřního kanálu způsobuje bolest a potíže s chůzí. Odhaduje se, že jeden ze tří lidí, kteří podstoupí DL, se nedaří a často podstupují opakované operace.1,3-6 Některé studie naznačují, že stavy mimo páteř (např. deprese, artritida kyčelního kloubu) způsobují, že lidé, kteří podstoupí DL, mají špatný výkon27, 30-36, ale nikdo tyto stavy ani dopad jejich léčby na výsledky DL komplexně nezkoumal. Léčba LSS se tedy nadále zaměřuje pouze na páteř.61 Cílem této studie je identifikovat jiné stavy než LSS, které vystavují veterány riziku špatných výsledků DL, aby mohly být navrženy budoucí srovnávací studie účinnosti, které zkoumají dopad komplexnějšího přístupu k léčbě. Vyšetřovatelé se domnívají, že přístup zaměřený spíše na pacienta než na onemocnění povede k lepším výsledkům, menšímu utrpení a vhodnějšímu využití zdrojů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem této šestimístné prospektivní kohortové studie je vyvinout algoritmy použitelné v klinickém prostředí, které předpovídají výsledky dekompresivní laminektomie (DL) (tj. úspěch vs. selhání) u starších dospělých s lumbální spinální stenózou (LSS), nejčastější indikace k operaci páteře u starších pacientů. Vyvinuté klinické algoritmy budou založeny především na faktorech mimo LSS, které jsou důležitými prediktory bolesti a invalidity související se stárnutím (např. osteoartróza kyčelního kloubu (OA), fibromyalgický syndrom, deprese, úzkost, přesvědčení o vyhýbání se strachu, dysfunkční zvládání). Předběžná data podporují dopad některých z těchto faktorů na výsledky DL, ale žádná studie nezahrnovala komplexní posouzení pečlivě shromážděných dat v kontextu prospektivní kohorty. Léčba LSS tak zůstává zaměřena výhradně na oblast bederní páteře a výsledky léčby jsou suboptimální s v průměru < 20% snížením bolesti. Odhaduje se, že u jednoho ze tří pacientů s DL se vůbec nezlepší. Dále, anatomický důkaz LSS (tj. založený na pokročilém zobrazování) existuje u mnoha starších pacientů bez bolesti nebo funkčního kompromisu. Dvě stě padesát pacientů se symptomatickým LSS, kteří mají podstoupit DL bez fúze a kteří nemají žádnou demenci, nestabilitu páteře nebo předchozí bederní operaci, bude rekrutováno z praxe chirurgie páteře na každém ze 6 zúčastněných pracovišť (VA Pittsburgh Healthcare System, Durham VA Medical Center [MC], Richmond VAMC, Ann Arbor VAMC, Denver VAMC, San Antonio VAMC). Do 30 dnů před DL (tj. na začátku) účastníci podstoupí komplexní a přísné hodnocení faktorů vyvolávajících bolest a postižení, včetně: 1) symptomů SS pomocí dotazníku Brigham Spinal Stenosis (BSS, nejspecifičtější dostupný nástroj pro měření LSS) ; 2) muskuloskeletální komorbidity (skolióza, kyfóza, kyčelní osteoartritida, symptomy fibromyalgie, závažnost spinální stenózy, degenerativní onemocnění plotének a faset); 3) nálada (deprese [se škálou deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)], úzkost [s GAD-7]); 4) kognitivní funkce (normální vs. mírná kognitivní porucha s počítačovým hodnocením mírné kognitivní poruchy); 5) psychologické funkce (přesvědčení o vyhýbání se strachu [s dotazníkem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire], sebeúčinnost chronické bolesti [se škálami chronické bolesti Self-Efficacy Scale], dysfunkční dovednosti zvládání bolesti [s dotazníkem kognitivních strategií], očekávaná délka léčby, nezákonné užívání návykových látek, užívání alkoholu, kouření, příznaky PTSD); 6) lékařská komorbidita (včetně BMI); 7) demografické faktory (věk, pohlaví, rasa, vzdělání/rodinný stav). BSS bude odebírán na začátku, při první pooperační návštěvě a každé 3 měsíce po dobu jednoho roku. Pravidla predikce, založená na komplexním souboru měřených faktorů a úspěšnosti/neúspěchu DL určovaných BSS, budou vytvořena pomocí několika metod k maximalizaci přesnosti predikce a následně ověřena v samostatné kohortě 100 jedinců. Vyšetřovatelé použijí tato pravidla na budoucí srovnávací studie účinnosti, které testují personalizované léčebné přístupy LSS (tj. které zahrnují zaměření na extra-LSS faktory jako součást celkového léčebného balíčku) ve srovnání se samotnou DL. Průzkumným cílem navrhované studie je vyhodnotit použití škálování dosažení cílů (GAS) jako výsledku DL. Tento přístup měření výsledků zaměřený na pacienta se běžně používá v rehabilitačním prostředí, ale nikdy předtím u pacientů s DL. V rámci přípravy na budoucí srovnávací studie účinnosti chtějí vyšetřovatelé vyvinout GAS jako výstupní měřítko, protože jej lze použít ke sledování výsledků u pacientů se SS v rámci chirurgických i nechirurgických intervencí, a vyšetřovatelé předpokládají, že oba budou použity jako součást personalizované léčby. Vyšetřovatelé prozkoumají (prostřednictvím 10–12 rozhovorů s pacienty) a zpřesní (pomocí upraveného panelu odborníků Delphi) cíle GAS u pacientů s SS a změří dosažení cílů u podskupiny 20 účastníků. Co by se mohlo stát, kdyby starší dospělí s LSS byli léčeni v rámci komplexního předoperačního programu před podstoupením DL? Mohou se dlouhodobé výsledky spojené s DL zlepšit? Mohla by se spokojenost pacientů zlepšit? Mohli by se někteří pacienti vyhnout DL? To jsou otázky, na které nakonec vyšetřovatelé doufají odpovědět.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 350 veteránů s degenerativní lumbální spinální stenózou (LSS), kteří mají podstoupit dekompresivní laminektomii (DL). Nikdo nebude vyloučen na základě věku, rasy, pohlaví nebo etnického původu. Neexistuje žádné věkové omezení, protože výzkumníci se zaměřují na pacienty s degenerativní lumbální stenózou páteře, z nichž většina je ve věku 50 a 60 let. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky s nedegenerativními příčinami LSS, jak je uvedeno níže. Vyšetřovatelé předpokládají, že demografické údaje účastníků budou odrážet demografické údaje tří zúčastněných VA míst a jejich přidružených univerzitních chirurgických operací páteře. Naším cílem je získat alespoň 70 % veteránských účastníků a vyšetřovatelé přidali tři další VA stránky, které to pomohou zajistit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladší než 90 let.
  • žádné komunikační bariéry (např. anglicky mluvící, domácí telefon)
  • Kladná odpověď na každou ze tří následujících otázek:

    • a) Mají pacienti při chůzi ve stoje bolesti, slabost, necitlivost nebo mravenčení v nohou?
    • b) Zasahuje tato bolest, slabost, necitlivost nebo mravenčení v nohou do jejich každodenních činností?
    • c) Vyzkoušeli pacienti alespoň jednu nechirurgickou léčbu symptomů nohou (např. fyzikální terapii, léky proti bolesti, injekce do páteře)?
  • Byli naplánováni na operaci dolní části zad pro stav nazývaný lumbální spinální stenóza.

Kritéria vyloučení:

  • nedegenerativní příčiny LSS jako např

    • nádor,
    • infekce,
    • trauma,
    • krvácení,
    • nebo epidurální lipomatóza
  • Předchozí operace bederní páteře
  • spondylolistéza s nestabilitou páteře
  • výrazné kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina

Mladší než 90 let. žádné komunikační bariéry (např. anglicky mluvící telefon, domácí telefon) Kladná odpověď na každou ze tří následujících otázek: a) Mají pacienti bolesti, slabost, necitlivost nebo mravenčení v nohou při chůzi ve stoje? b) Zasahuje tato bolest, slabost, necitlivost nebo mravenčení v nohou do jejich každodenních činností? c) Vyzkoušeli pacienti alespoň jednu nechirurgickou léčbu symptomů nohou (např. fyzikální terapii, léky proti bolesti, injekce do páteře)? Byli naplánováni na operaci dolní části zad pro stav nazývaný lumbální spinální stenóza.

kteří mají nedegenerativní příčiny LSS, jako je nádor, infekce, trauma, krvácení nebo epidurální lipomatóza, předchozí operace bederní páteře, spondylolistéza s nestabilitou páteře, významné kognitivní poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brigham Dotazník spinální stenózy
Časové okno: 1 rok
BSS má tři škály, které měří bolest, funkci a spokojenost. Škály bolesti a spokojenosti lze podávat před a po DL; škála spokojenosti měří spokojenost s operací a je podávána pouze po DL. Prahové hodnoty byly definovány pro úspěch versus neúspěch na každé ze tří podškál na základě analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC) – 0,46 pro stupnici závažnosti symptomů, 0,42 pro stupnici fyzické funkce a 2,42 pro stupnici spokojenosti pacienta. Nejvyváženější definice celkového úspěchu vyžaduje, aby pacient dosáhl úspěchu alespoň ve dvou ze tří škál. Výzkumníci používají tuto definici, která má největší senzitivitu a specificitu, jako primární výsledek v našich statistických analýzách.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 1 rok
Škálování dosažení cílů je strukturovaný rozhovor, který umožňuje standardizované měření cílů fyzické funkce z hlediska míry, do jaké byly dosaženy u každého jednotlivého člověka.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • O0798-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Předplatit