감압 후궁절제술 결과의 예측 인자
2023년 1월 11일 업데이트: VA Office of Research and Development
감압 후궁 절제술 결과 최적화: 척추 밖 보기
감압 추궁 절제술(DL)은 노인에서 수행되는 가장 일반적인 유형의 등 수술입니다. DL은 요추 척추 협착증(LSS)을 치료합니다. 척추관의 퇴행성 협착은 통증과 보행 장애를 유발합니다.
DL 환자 3명 중 1명은 병이 낫지 않고 반복적인 수술을 받는 경우가 많습니다.1,3-6
일부 연구에서는 척추 외부의 상태(예: 우울증, 고관절 관절염)로 인해 DL을 겪는 사람들이 제대로 수행하지 못하는 것으로 나타났습니다.
따라서 LSS 치료는 계속해서 척추에만 집중합니다.61
이 연구의 목적은 퇴역 군인을 불량한 DL 결과의 위험에 처하게 하는 LSS 이외의 조건을 식별하여 치료에 대한 보다 포괄적인 접근 방식의 영향을 조사하는 향후 비교 효과 연구를 설계할 수 있도록 하는 것입니다.
연구자들은 질병 중심 접근 방식이 아닌 환자 중심 접근 방식이 우수한 결과, 고통 감소, 의료 자원의 보다 적절한 사용으로 이어질 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 6개 사이트 전향적 코호트 연구의 주요 목표는 가장 흔한 요추 척추 협착증(LSS)이 있는 노인의 감압 후궁 절제술(DL) 결과(즉, 성공 대 실패)를 예측하는 임상 환경에서 사용할 수 있는 알고리즘을 개발하는 것입니다. 고령 환자의 척추 수술 적응증.
개발된 임상 알고리즘은 통증 및 장애의 중요한 노화 관련 예측 인자인 LSS 외부 요인(예: 고관절 골관절염(OA), 섬유근육통 증후군, 우울증, 불안, 두려움 회피 믿음, 역기능 대처)에 주로 기반을 둘 것입니다.
예비 데이터는 이러한 요인 중 일부가 DL 결과에 미치는 영향을 뒷받침하지만, 전향적 코호트의 맥락에서 엄격하게 수집된 데이터의 포괄적인 평가를 포함하는 연구는 없습니다.
따라서 LSS 치료는 요추에만 초점을 맞추고 있으며 치료 결과는 평균적으로 통증 감소가 20% 미만입니다.
DL 환자 3명 중 1명은 전혀 호전되지 않습니다.
또한, LSS의 해부학적 증거(즉, 고급 영상에 기반)는 통증이나 기능적 손상 없이 많은 노인 환자에게 존재합니다.
유합 없이 DL을 받을 예정이고 치매, 척추 불안정 또는 이전 요추 수술이 없는 증상이 있는 LSS가 있는 250명의 환자가 6개의 참여 사이트(VA Pittsburgh Healthcare System, Durham VA Medical Center)에서 척추 수술 실습을 통해 모집됩니다. [MC], 리치몬드 VAMC, 앤아버 VAMC, 덴버 VAMC, 샌안토니오 VAMC).
DL 전 30일 이내에(즉, 기준선에서) 참가자는 다음을 포함하는 통증 및 장애 유발 요인에 대한 포괄적이고 엄격한 평가를 받게 됩니다. ; 2) 근골격계 합병증(척추측만증, 후만증, 고관절 골관절염, 섬유근육통 증상, 척추 협착증의 중증도, 퇴행성 디스크 및 후관절 질환); 3) 기분(우울증[역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)], 불안[GAD-7]); 4) 인지 기능(경증 인지 장애의 컴퓨터 기반 평가를 통한 정상 대 경증 인지 장애); 5) 심리적 기능(공포 회피 신념[공포 회피 신념 설문지 사용], 만성 통증 자기효능감[만성 통증 자기효능감 척도 사용], 기능 장애 통증 대처 기술[인지 전략 설문지 사용], 치료 기대, 불법 물질 사용, 알코올 사용, 흡연 상태, PTSD 증상); 6) 의학적 동반이환(BMI 포함); 7) 인구학적 요인(연령, 성별, 인종, 교육/결혼 여부).
BSS는 베이스라인, 첫 번째 수술 후 방문 시, 그리고 1년 동안 3개월마다 수집됩니다.
BSS가 측정한 포괄적인 요인 집합과 DL 성공/실패를 기반으로 하는 예측 규칙은 예측 정확도를 최대화하기 위해 여러 가지 방법을 사용하여 생성되며 이후에 100명의 개별 코호트에서 검증됩니다.
조사관은 DL 단독과 비교하여 개인화된 LSS 치료 접근법(즉, 전체 치료 패키지의 일부로 추가 LSS 요인을 표적으로 삼는 것과 관련된)을 테스트하는 미래의 비교 유효성 시험에 이러한 규칙을 적용할 것입니다.
제안된 연구의 탐색적 목표는 DL 결과로서 목표 달성 척도(GAS)의 사용을 평가하는 것입니다.
이 환자 중심 결과 측정 접근법은 재활 환경에서 일반적으로 사용되지만 이전에는 DL 환자에게는 사용되지 않았습니다.
향후 비교 유효성 시험을 준비하기 위해 조사관은 수술 및 비수술 개입에 걸쳐 SS 환자의 결과를 추적하는 데 사용할 수 있기 때문에 GAS를 결과 측정으로 개발하기를 원하며 조사관은 둘 다 개인화된 치료의 일부로 사용될 것으로 예상합니다.
조사관은 (10-12명의 환자 인터뷰를 통해) 탐색하고 (수정된 델파이 전문가 패널과 함께) SS 환자의 GAS 목표를 개선하고 20명의 참가자 하위 집합에서 목표 달성을 측정합니다.
LSS가 있는 노인이 DL을 받기 전에 포괄적인 수술 전 프로그램의 맥락에서 치료를 받았다면 어떻게 될까요? DL과 관련된 장기적 결과가 개선될 수 있습니까?
환자 만족도가 향상될 수 있습니까?
일부 환자는 DL을 피할 수 있습니까?
이것들은 궁극적으로 조사자들이 대답하기를 바라는 질문들입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
239
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
감압 추궁 절제술(DL)을 받을 예정인 퇴행성 요추 척추관 협착증(LSS) 환자 350명을 모집합니다.
누구도 연령, 인종, 성별 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다.
퇴행성 요추부 척추관 협착증 환자를 대상으로 하고 있어 연령 제한은 없으며, 대부분 50~60대이다.
조사자는 아래에 언급된 바와 같이 LSS의 비퇴행성 원인이 있는 참가자를 제외합니다.
조사관은 참가자의 인구 통계가 3개의 참여 VA 사이트 및 제휴 대학 척추 수술 실습의 인구 통계를 반영할 것으로 예상합니다.
우리의 목표는 최소 70%의 베테랑 참가자를 모집하는 것이며 수사관은 이를 보장하는 데 도움이 될 3개의 추가 VA 사이트를 추가했습니다.
설명
포함 기준:
- 90세 미만.
- 의사소통 장벽 없음(예: 영어 사용, 집 전화)
다음 세 가지 질문에 각각 긍정적으로 응답합니다.
- a) 환자가 서서 걸을 때 다리에 통증, 쇠약, 무감각 또는 따끔거림이 있습니까?
- b) 다리의 통증, 쇠약, 무감각 또는 따끔거림이 일상 활동에 지장을 줍니까?
- c) 환자가 다리 증상에 대해 적어도 하나의 비수술적 치료(예: 물리 치료, 진통제, 척추 주사)를 시도했습니까?
- 요추 척추 협착증이라는 상태로 인해 허리에 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 LSS의 비퇴행성 원인
- 종양,
- 전염병,
- 외상,
- 출혈,
- 또는 경막외 지방종증
- 요추 척추 수술 전
- 척추 불안정증을 동반한 척추전방전위증
- 상당한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
90세 미만. 의사소통 장벽 없음(예: 영어 사용, 집 전화) 다음 세 가지 질문 각각에 긍정적인 응답: a) 환자가 서서 걸을 때 다리에 통증, 쇠약, 무감각 또는 따끔거림이 있습니까? b) 다리의 통증, 쇠약, 무감각 또는 따끔거림이 일상 활동에 지장을 줍니까? c) 환자가 다리 증상에 대해 적어도 하나의 비수술적 치료(예: 물리 치료, 진통제, 척추 주사)를 시도했습니까? 요추 척추 협착증이라는 상태로 인해 허리에 수술이 예정되어 있습니다. 종양, 감염, 외상, 출혈 또는 경막외 지방종증과 같은 LSS의 비퇴행성 원인이 있는 사람, 이전 요추 척추 수술, 척추 불안정성을 동반한 척추전방전위증, 상당한 인지 장애. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brigham 척추 협착증 설문지
기간: 일년
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BSS에는 통증, 기능 및 만족도를 측정하는 세 가지 척도가 있습니다.
통증 및 만족도 척도는 DL 전후에 관리할 수 있습니다. 만족도 척도는 수술에 대한 만족도를 측정하며 DL 이후에만 관리됩니다.
수신자 작동 특성(ROC) 분석을 기반으로 세 가지 하위 척도 각각에서 성공 대 실패에 대한 임계값이 정의되었습니다(증상 심각도 척도의 경우 0.46, 신체 기능 척도의 경우 0.42, 환자 만족도 척도의 경우 2.42).
전반적인 성공에 대한 가장 균형 잡힌 정의는 환자가 세 척도 중 적어도 두 척도에서 성공을 달성할 것을 요구합니다.
연구자들은 가장 민감도와 특이도가 높은 이 정의를 통계 분석의 주요 결과로 사용합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도(GAS)
기간: 일년
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목표 달성 척도는 각 개인이 달성한 정도에 따라 신체 기능 목표를 표준화하여 측정할 수 있는 구조화된 인터뷰입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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