ALPPS 対 PVE/PL (LIGRO)
進行性結腸直腸肝転移性疾患における肝成長刺激の 2 つの異なるモデルの比較 (LIGRO 試験) 肝切除を可能にする
研究タイトル 進行性結腸直腸肝転移性疾患における肝臓成長刺激の 2 つの異なるモデルの比較 (LIGRO 試験)、肝臓切除を可能にする
方法論 スカンジナビアの複数の施設による無作為化登録ベースの臨床試験
研究期間 個々の被験者の研究参加の予定期間は、組み入れからフォローアップまで 3 年間です。
主な研究者:
Per Sandstrom (リンシェーピング)
被験者数 1:1 無作為化で無作為化された 100 人の患者
診断および主な選択基準 肝切除を必要とする結腸直腸肝転移を有する患者であるが、将来の残肝/標準化された総肝容積が 30% 未満であるため、1 ステップで切除できない患者 外科的に対処できる場合、肝外転移性疾患は除外基準ではない将来
全体的な目標 ALPPS アプローチが PVE よりも優れているかどうかを評価して、主に不十分な FLR のために切除不能な患者を切除し、許容レベルの合併症と周術期死亡率で R0 状態に到達できるようにする。
ALPPS アプローチが門脈塞栓術または門脈結紮と比較して肝臓の成長率を高め、治療期間を短縮するかどうかを評価する。
さらに研究者は、ALPPS が腫瘍活動性 (PFS および OS) の差を検出または改善することなくこれらの目標を達成できるかどうかを研究することを目指していますが、回復がより短く、R0 に到達する患者の割合が高くなります。
仮説 門脈結紮または塞栓術を用いた以前に確立された方法と比較して、切除率として数えられる ALPPS でより高い割合の患者を切除することができます。
この切除率の増加は、R0 率を低下させたり、Clavien グレード 4 以上の合併症 (H0) の発生率を増加させたりすることはありません。
ALPPS アプローチは、一次介入の 1 週間後に測定されたポータル塞栓術/結紮術と比較して、成長率を増加させます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Magnus Rizell
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主任研究者：
- Magnus Rizell, MD, PhD
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Linkoping、スウェーデン
- 募集
- Department of Surgery, Linköping University Hospital
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コンタクト：
- Per Sandstrom, PhD, MD
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主任研究者：
- Per Sandstrom, MD, PhD
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Department of Surgery, University Hospital
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コンタクト：
- Gert Lindell, MD, PhD
- 電話番号：+46707190077
- メール：Gert.Lindell@skane.se
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主任研究者：
- Gert Lindell, MD, PhD
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Bengt Isaksson, MD, PhD
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主任研究者：
- Bengt Isaksson, MD, PhD
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Umea、スウェーデン
- 募集
- Norrland University Hospital
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コンタクト：
- Bjarne Andnor, MD
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主任研究者：
- Bjarne Andnor, MD
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
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主任研究者：
- Peter Noergard Larsen, PhD
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Rikshospitalet Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Bard Rosak, MD, PhD
- メール：brosok@ous-hf.no
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主任研究者：
- Bard Rosok, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組み入れが認められた肝腫瘍委員会による
- 結腸直腸肝転移の腫瘍量を有する患者
- 署名済みインフォームド コンテンツ
- -推定FLR / sTLVが30％未満の結腸直腸肝転移性疾患
- 原発腫瘍および肝外疾患は、肝臓からの最初のアプローチまたは原発腫瘍の切除後の患者で切除することができます。
除外基準:
- 肝硬変
- -被験者を大手術に適さないものにする重大な併存症
- 術前腫瘍治療後の進行性疾患
- 年齢<18歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：門脈結紮による in-situ 分割
門脈結紮が行われた時点での in situ 肝臓分割
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病側への門脈分岐は完全に分割する必要があります。
患側への胆管は分割しないでください。
実質は、切断面をずっと切断し、病気の切断面にプラスチック シートを配置する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：門脈塞栓または結紮
介入: 術前門脈塞栓術 (+/- アブレーション) に続いて肝切除、または局所切除および/またはアブレーションに続いて肺葉切除、2 段階肝切除
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門脈塞栓術は、さまざまな部位で使用される介入に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的成功率、各研究群の肝切除率
時間枠：8週間
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ALPPS と門脈塞栓術/結紮アームの両方について、患者が 30% の将来の肝臓の残骸に達していない場合、研究内での切除は許可されません。 両方のグループで、根治的切除を目指すことを不可能にする癌腫症またはより多くの転移が失敗と見なされます。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の成長率
時間枠：一次介入の1週間後
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肝成長は、門脈塞栓・結紮後、または ALPPS 手順の最初のステップの 1 週間後に、CT または MRI を繰り返し実行することにより、動的成長率を測定することにより、将来の肝臓の残骸に関して測定されます。
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一次介入の1週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治切除率
時間枠：8週間
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組織病理学による切除線での根治切除
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8週間
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複合合併症率
時間枠：最終手術から1ヶ月
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全体的な合併症は、以下を含む複合エンドポイント（CEP）として分析されます。
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最終手術から1ヶ月
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治療時間
時間枠：8週間
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PVE/PL または ALPPS op 1 の日付から最終手術後の退院日までの治療時間 (日数)。
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8週間
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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無作為化グループによる無増悪生存期間。
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24ヶ月
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全生存
時間枠：最後に登録してから最大 24 か月
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組み入れ後の全生存率
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最後に登録してから最大 24 か月
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生活の質
時間枠：最終切除後 24 か月
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生活の質は、EORTC QLQ C-30 EQ5D ar 1、6、12、24 か月によって測定されます。
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最終切除後 24 か月
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健康経済
時間枠：8週目
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無作為化アーム間の入院率と入院日数に関する分析。
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8週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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