Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALPS kontra PVE/PL (LIGRO)

12 augusti 2014 uppdaterad av: Regionalt Cancercentrum Väst

Jämförelse av två olika modeller av levertillväxtstimulering vid avancerad kolorektal levermetastaserande sjukdom, (LIGRO-försök) som möjliggör leverresektion

Studietitel Jämförelse av två olika modeller av levertillväxtstimulering vid avancerad kolorektal levermetastaserande sjukdom (LIGRO Trial) som möjliggör leverresektion

Metodik Scandinavian Multiple Center Randomized Registry Based Clinical Trial

Studietid Den planerade varaktigheten för studiedeltagandet för ett enskilt ämne från inkludering till uppföljning är 3 år

Primärutredare:

Per Sandström (Linköping)

Antal försökspersoner 100 patienter randomiserades i en 1:1 randomisering

Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier Patienter med kolorektal levermetastaser som kräver leverresektion, men är inte resekterbara i ett steg på grund av en framtida leverrester/standardiserad total levervolym på < 30 % extrahepatisk metastaserad sjukdom är inte ett uteslutningskriterie om de kan åtgärdas kirurgiskt i framtiden

Övergripande mål Att utvärdera om ALPPS-metoden är överlägsen PVE när det gäller att göra det möjligt för patienter, främst ooperbara på grund av otillräcklig FLR, att resekeras och nå en R0-situation med en acceptabel nivå av komplikationer och perioperativ mortalitet.

För att utvärdera om ALPPS-metoden ökar tillväxthastigheten i levern jämfört med portalembolisering eller portalligering som leder till en kortare behandlingsperiod.

Dessutom strävar forskarna efter att studera om ALPS kan nå dessa mål utan detekterbara eller förbättrade skillnader i tumöraktivitet (PFS och OS), men med en kortare återhämtning och en högre andel patienter som når R0.

Hypotes En högre andel patienter kan resekeras med ALPPS som räknas som frekvensresekerat jämfört med de tidigare etablerade metoderna med portalligation eller embolisering.

Denna ökade resektionsfrekvens kommer inte att minska R0-frekvensen eller öka frekvensen av Clavien grad 4-komplikationer eller högre (H0).

ALPPS-metoden kommer att öka tillväxthastigheten jämfört med portalembolisering/ligering mätt en vecka efter den primära interventionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
        • Huvudutredare:
          • Peter Noergard Larsen, PhD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Rikshospitalet Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bard Rosok, MD, PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Rizell
        • Huvudutredare:
          • Magnus Rizell, MD, PhD
      • Linkoping, Sverige
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Sandstrom, PhD, MD
        • Huvudutredare:
          • Per Sandstrom, MD, PhD
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gert Lindell, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
      • Umea, Sverige
        • Rekrytering
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
          • Bjarne Andnor, MD
        • Huvudutredare:
          • Bjarne Andnor, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Av levertumörskiva befunnits accepterad för inkludering
  2. Patienter med en tumörbörda av kolorektal levermetastas
  3. Signerat informerat innehåll
  4. Kolorektal levermetastaserande sjukdom med en uppskattad FLR/sTLV på <30 %
  5. Primär tumör och eventuell extrahepatisk sjukdom som är möjlig att resekera hos patienter med levern först eller efter resektion av primär tumör.

Exklusions kriterier:

  1. Cirros
  2. Betydande komorbiditet som gör försökspersoner olämpliga för större operationer
  3. Progressiv sjukdom efter preoperativ onkologisk behandling
  4. Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: In-situ split med portal ven ligatur
In-situ lever delas vid tidpunkten då portalvenligaturen utförs
Procedur: Splittring på plats
Portalgrenarna till den sjuka sidan ska vara helt delade. Gallgången till den sjuka sidan ska inte delas. Parenkymet bör genomskäras hela vägen genom tvärsnittsplanet och placera ett plastark på den sjuka tvärsnittsytan.
Andra namn:
  • ALPSER
Aktiv komparator: Portal embolisering eller ligering
Intervention: Preoperativ portalemboli (+/-ablation) följt av leverresektion, eller lokala resektioner och/eller ablationer följt av lobektomi, tvåstegs hepatektomi
Procedur: Portal embolisering eller ligering
Portalvenembolisering utförs enligt den intervention som används på de olika platserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk framgångsfrekvens, graden av leverresektion i varje studiearm
Tidsram: 8 veckor

För både ALPS- och portvenemboliserings-/ligeringsarmen är resektion inte tillåten inom studien om patienten inte når en framtida leverrest på 30 %.

För båda grupperna kommer karcinomatos eller fler metastaser som gör sikta radikala resektioner omöjliga att ses som misslyckanden.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levertillväxthastighet
Tidsram: En vecka efter primär intervention
Levertillväxt mäts med hänsyn till den framtida leverresten genom att mäta den kinetiska tillväxthastigheten genom att utföra upprepad CT eller MRI en vecka efter portvenembolisering/ligering eller efter det första steget av ALPPS-proceduren.
En vecka efter primär intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radikal resektionsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Radikal resektion vid resektionslinje enligt histopatologi
8 veckor
Sammansatt komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter sista operationen
Övergripande komplikationer kommer att analyseras som en sammansatt endpoint (CEP) inklusive: ascites, postresektionell leversvikt, gallläckage, intraabdominal blödning, intraabdominal abscess och mortalitet, alla med en Clavien-poäng på minst 3
1 månad efter sista operationen
Behandlingstid
Tidsram: 8 veckor
Behandlingstid i dagar från PVE/PL eller datum för ALPPS op 1 till datum för att lämna sjukhuset efter sista operationen.
8 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad enligt randomiseringsgrupp.
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader efter senaste införandet
Total överlevnad efter inkludering
Upp till 24 månader efter senaste införandet
Livskvalité
Tidsram: 24 månader efter slutlig resektion
Livskvalitet mäts med EORTC QLQ C-30 EQ5D ar 1,6,12,24 månader.
24 månader efter slutlig resektion
Hälsoekonomi
Tidsram: Vid 8 veckor
En analys med hänsyn till inläggningsfrekvens och antal dagar i vård mellan randomiseringsarmen.
Vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regionalt Cancercentrum Väst

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SweLiv 1-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera