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ALPPS versus PVE/PL (LIGRO)

12 de agosto de 2014 atualizado por: Regionalt Cancercentrum Väst

Comparação de dois modelos diferentes de estimulação do crescimento hepático em doença metastática hepática colorretal avançada, (estudo LIGRO) permitindo a ressecção hepática

Título do estudo Comparação de dois modelos diferentes de estimulação do crescimento hepático na doença metastática hepática colorretal avançada, (Teste LIGRO) permitindo a ressecção hepática

Metodologia Ensaio Clínico Baseado em Registro Randomizado de Centro Múltiplo Escandinavo

Duração do estudo A duração planejada da participação no estudo para um sujeito individual desde a inclusão até o acompanhamento é de 3 anos

Investigador principal:

Per Sandstrom (Linköping)

Número de indivíduos 100 pacientes randomizados em uma randomização 1:1

Diagnóstico e principais critérios de inclusão Pacientes com metástase hepática colorretal que requerem ressecção hepática, mas não podem ser ressecáveis ​​em uma etapa devido a um remanescente hepático futuro/volume hepático total padronizado < 30% doença metastática extra-hepática não é um critério de exclusão se puder ser tratada cirurgicamente no futuro

Objetivo geral Avaliar se a abordagem ALPPS é superior ao PVE em permitir que pacientes, principalmente irressecáveis ​​devido a FLR inadequado, sejam ressecados e alcancem uma situação R0 com um nível aceitável de complicações e mortalidade perioperatória.

Avaliar se a abordagem ALPPS aumenta a taxa de crescimento do fígado em comparação com a embolização portal ou ligadura portal levando a um período de tratamento mais curto.

Além disso, os investigadores pretendem estudar se o ALPPS pode atingir esses objetivos sem diferenças detectáveis ​​ou melhoradas na atividade tumoral (PFS e OS), mas com uma recuperação mais curta e uma proporção maior de pacientes atingindo R0.

Hipótese Uma maior proporção de pacientes pode ser ressecada com ALPPS contado como taxa ressecada em comparação com os métodos previamente estabelecidos com ligadura portal ou embolização.

Este aumento da taxa de ressecção não reduzirá a taxa R0 ou aumentará a taxa de complicação Clavien grau 4 ou superior (H0).

A abordagem ALPPS aumentará a taxa de crescimento em comparação com a embolização/ligadura portal medida uma semana após a intervenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
        • Investigador principal:
          • Peter Noergard Larsen, PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Rikshospitalet Oslo University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bard Rosok, MD, PhD
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
          • Magnus Rizell
        • Investigador principal:
          • Magnus Rizell, MD, PhD
      • Linkoping, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Linköping University Hospital
        • Contato:
          • Per Sandstrom, PhD, MD
        • Investigador principal:
          • Per Sandstrom, MD, PhD
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gert Lindell, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
      • Umea, Suécia
        • Recrutamento
        • Norrland University Hospital
        • Contato:
          • Bjarne Andnor, MD
        • Investigador principal:
          • Bjarne Andnor, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Por placa de tumor hepático considerado aceito para inclusão
  2. Pacientes com carga tumoral de metástase hepática colorretal
  3. Conteúdo informado assinado
  4. Doença metastática hepática colorretal com FLR/sTLV estimado <30%
  5. Tumor primário e qualquer doença extra-hepática passível de ressecção em pacientes com primeira abordagem hepática ou após ressecção de tumor primário.

Critério de exclusão:

  1. Cirrose
  2. Comorbidade significativa tornando os indivíduos inadequados para cirurgia de grande porte
  3. Doença progressiva após tratamento oncológico pré-operatório
  4. Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Separação in situ com ligadura da veia porta
Divisão do fígado in situ no momento em que a ligadura da veia porta é realizada
Procedimento: Divisão no local
Os ramos portais para o lado doente devem ser completamente divididos. O ducto biliar para o lado doente não deve ser dividido. O parênquima deve ser seccionado por todo o plano de transecção e colocar uma folha de plástico na superfície de transecção doente.
Outros nomes:
  • ALPPS
Comparador Ativo: Embolização portal ou ligadura
Intervenção: Embolização portal pré-operatória (+/-ablação) seguida de ressecção hepática, ou ressecções locais e/ou ablações seguidas de lobectomia, hepatectomia em dois estágios
Procedimento: Embolização portal ou ligadura
A embolização da veia porta é realizada de acordo com a intervenção utilizada nos diferentes locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso cirúrgico, a taxa de ressecção hepática em cada braço do estudo
Prazo: 8 semanas

Tanto para o ALPPS quanto para o braço de embolização/ligação da veia porta, a ressecção não é permitida no estudo se o paciente não atingir um remanescente hepático futuro de 30%.

Para ambos os grupos, carcinomatose ou mais metástases que impossibilitem ressecções radicais serão vistas como falhas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de crescimento do fígado
Prazo: Uma semana após a intervenção primária
O crescimento do fígado é medido em relação ao fígado remanescente futuro, medindo a taxa de crescimento cinético realizando repetidas TC ou RM uma semana após a embolização/ligação da veia porta ou após a primeira etapa do procedimento ALPPS.
Uma semana após a intervenção primária

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção radical
Prazo: 8 semanas
Ressecção radical na linha de ressecção de acordo com a histopatologia
8 semanas
Taxa de complicação composta
Prazo: 1 mês após a cirurgia final
As complicações gerais serão analisadas como um desfecho composto (CEP), incluindo: ascite, insuficiência hepática pós-resseccional, vazamento de bile, sangramento intra-abdominal, abscesso intra-abdominal e mortalidade, todos com pontuação de Clavien de pelo menos 3
1 mês após a cirurgia final
Tempo de tratamento
Prazo: 8 semanas
Tempo de tratamento em dias de PVE/PL ou data de ALPPS op 1 até a data de alta do hospital após a cirurgia final.
8 semanas
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de progressão de acordo com o grupo de randomização.
24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses após a última inclusão
Sobrevida global após a inclusão
Até 24 meses após a última inclusão
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses após a ressecção final
A qualidade de vida é medida pelo EORTC QLQ C-30 EQ5D ar 1,6,12,24 meses.
24 meses após a ressecção final
Economia da saúde
Prazo: Com 8 semanas
Uma análise em relação à taxa de hospitalização e número de dias internados entre o braço de randomização.
Com 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regionalt Cancercentrum Väst

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SweLiv 1-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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