Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALPPS versus PVE/PL (LIGRO)

12. srpna 2014 aktualizováno: Regionalt Cancercentrum Väst

Srovnání dvou různých modelů stimulace růstu jater u pokročilého kolorektálního jaterního metastatického onemocnění (zkouška LIGRO) umožňující resekci jater

Název studie Srovnání dvou různých modelů stimulace růstu jater u pokročilého kolorektálního metastatického onemocnění jater (LIGRO Trial) umožňující resekci jater

Metodologie Randomizovaná klinická studie založená na registru ve Skandinávii

Délka studia Plánovaná délka účasti na studiu pro jednotlivý subjekt od zařazení do sledování jsou 3 roky

Hlavní vyšetřovatel:

Per Sandstrom (Linköping)

Počet subjektů 100 pacientů randomizovaných v randomizaci 1:1

Diagnóza a hlavní kritéria zařazení Pacienti s kolorektálními jaterními metastázami vyžadujícími resekci jater, ale nejsou resekovatelní v jednom kroku z důvodu budoucího zbytku jater/standardizovaného celkového objemu jater < 30 % extrahepatální metastatické onemocnění není vylučovacím kritériem, pokud je lze řešit chirurgicky v budoucnu

Celkový cíl Zhodnotit, zda je přístup ALPPS lepší než PVE v tom, že umožňuje pacientům, primárně neresekabilním kvůli neadekvátní FLR, resekci a dosažení R0 situace s přijatelnou úrovní komplikací a perioperační mortalitou.

Vyhodnotit, zda přístup ALPPS zvyšuje rychlost růstu jater ve srovnání s portální embolizací nebo portální ligací, což vede ke kratší době léčby.

Kromě toho se výzkumníci zaměřují na studium, zda ALPPS může dosáhnout těchto cílů bez detekovatelných nebo zlepšených rozdílů v aktivitě nádoru (PFS a OS), ale s kratším zotavením a vyšším podílem pacientů dosahujících R0.

Hypotéza Vyšší část pacientů může být resekována s ALPPS počítanou jako četnost resekce ve srovnání s dříve zavedenými metodami s portální ligací nebo embolizací.

Tato zvýšená četnost resekcí nesníží četnost R0 ani nezvýší četnost komplikací Clavienského stupně 4 nebo vyšší (H0).

Přístup ALPPS zvýší rychlost růstu ve srovnání s portální embolizací/ligací měřenou jeden týden po primární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Noergard Larsen, PhD
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Rikshospitalet Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bard Rosok, MD, PhD
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Rizell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus Rizell, MD, PhD
      • Linkoping, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Surgery, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Sandstrom, PhD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Per Sandstrom, MD, PhD
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Surgery, University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gert Lindell, MD, PhD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
      • Umea, Švédsko
        • Nábor
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
          • Bjarne Andnor, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjarne Andnor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rada pro nádor jater byla přijata k zařazení
  2. Pacienti s nádorovou zátěží kolorektálních jaterních metastáz
  3. Podepsaný informovaný obsah
  4. Kolorektální metastatické onemocnění jater s odhadovanou FLR/sTLV < 30 %
  5. Primární nádor a jakékoli extrahepatální onemocnění možné resekovat u pacientů s prvním přístupem k játrům nebo po resekci primárního nádoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Cirhóza
  2. Významná komorbidita činí subjekty nevhodnými pro velký chirurgický výkon
  3. Progresivní onemocnění po předoperační onkologické léčbě
  4. Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozštěpení in-situ s ligaturou portální žíly
Rozštěpení jater in situ v době, kdy se provádí ligatura portální žíly
Postup: Rozdělení na místě
Portálové větve na nemocnou stranu by měly být zcela rozděleny. Žlučovod na nemocnou stranu by neměl být rozdělen. Parenchym by měl být proříznut celou rovinou transekce a položit plastovou fólii na nemocný povrch transekce.
Ostatní jména:
  • ALPY
Aktivní komparátor: Embolizace nebo ligace portálu
Intervence: Předoperační portální embolizace (+/-ablace) následovaná resekcí jater nebo lokální resekce a/nebo ablace s následnou lobektomií, dvoufázová hepatektomie
Postup: Embolizace nebo ligace portálu
Embolizace portální žíly se provádí podle intervence použité na různých místech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgické úspěšnosti, míra resekce jater v každém rameni studie
Časové okno: 8 týdnů

U ramene ALPPS i embolizace/ligace portální žíly není resekce v rámci studie povolena, pokud pacient nedosahuje budoucího zbytku jater 30 %.

Pro obě skupiny bude karcinomatóza nebo více metastáz znemožňující cílené radikální resekce považovány za selhání.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu jater
Časové okno: Týden po primární intervenci
Růst jater se měří s ohledem na budoucí zbytek jater měřením rychlosti kinetického růstu provedením opakovaného CT nebo MRI jeden týden po embolizaci/ligaci portální žíly nebo po prvním kroku postupu ALPPS.
Týden po primární intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radikální resekce
Časové okno: 8 týdnů
Radikální resekce na resekční linii dle histopatologie
8 týdnů
Míra složených komplikací
Časové okno: 1 měsíc po poslední operaci
Celkové komplikace budou analyzovány jako složený cílový bod (CEP) včetně: ascitu, postresekčního selhání jater, úniku žluči, intraabdominálního krvácení, intraabdominálního abscesu a mortality, vše s Clavienovým skóre alespoň 3
1 měsíc po poslední operaci
Doba léčby
Časové okno: 8 týdnů
Doba léčby ve dnech od PVE/PL nebo data ALPPS op 1 do data opuštění nemocnice po poslední operaci.
8 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese podle randomizační skupiny.
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po posledním zařazení
Celkové přežití po zařazení
Až 24 měsíců po posledním zařazení
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po konečné resekci
Kvalita života se měří pomocí EORTC QLQ C-30 EQ5D po 1,6,12,24 měsících.
24 měsíců po konečné resekci
Zdravotní ekonomika
Časové okno: V 8 týdnech
Analýza s ohledem na míru hospitalizace a počet dní hospitalizace mezi randomizačními rameny.
V 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regionalt Cancercentrum Väst

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SweLiv 1-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozdělení na místě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit