ALPPS Versus PVE/PL (LIGRO)
Vergelijking van twee verschillende modellen van levergroeistimulatie bij vergevorderde colorectale levermetastatische ziekte (LIGRO-onderzoek) die leverresectie mogelijk maken
Titel studie Vergelijking van twee verschillende modellen van levergroeistimulatie bij vergevorderde colorectale levermetastasen, (LIGRO Trial) die leverresectie mogelijk maken
Methodologie Scandinavisch gerandomiseerd, op register gebaseerd klinisch onderzoek met meerdere centra
Studieduur De geplande duur van studiedeelname voor een individuele proefpersoon van opname tot follow-up is 3 jaar
Primaire onderzoeker:
Per Sandstrom (Linköping)
Aantal proefpersonen 100 patiënten gerandomiseerd in een 1:1 randomisatie
Diagnose en belangrijkste inclusiecriteria Patiënten met colorectale levermetastasen die leverresectie vereisen, maar die niet in één stap reseceerbaar zijn vanwege een toekomstig leverrestant/gestandaardiseerd totaal levervolume van < 30% extrahepatische metastatische ziekte is geen uitsluitingscriterium als ze chirurgisch kunnen worden behandeld in de toekomst
Algemeen doel Evalueren of de ALPPS-benadering superieur is aan PVE om patiënten, voornamelijk inoperabel vanwege onvoldoende FLR, in staat te stellen te worden gereseceerd en een R0-situatie te bereiken met een acceptabel niveau van complicaties en peri-operatieve mortaliteit.
Om te evalueren of de ALPPS-benadering de groeisnelheid van de lever verhoogt in vergelijking met portale embolisatie of portale ligatie, wat leidt tot een kortere behandelingsperiode.
Daarnaast willen de onderzoekers onderzoeken of ALPPS deze doelen kan bereiken zonder detecteerbare of verbeterde verschillen in tumoractiviteit (PFS en OS), maar met een korter herstel en een hoger percentage patiënten dat R0 bereikt.
Hypothese Een groter deel van de patiënten kan worden gereseceerd met ALPPS geteld als frequentieresectie in vergelijking met de eerder gevestigde methoden met portale ligatie of embolisatie.
Dit verhoogde resectiepercentage zal het R0-percentage niet verlagen, of het aantal Clavien graad 4-complicaties of hoger (H0) verhogen.
De ALPPS-benadering zal de groeisnelheid verhogen in vergelijking met portale embolisatie/ligatie gemeten een week na de primaire interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Noergard Larsen, PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Rikshospitalet Oslo University Hospital
-
Contact:
- Bard Rosak, MD, PhD
- E-mail: brosok@ous-hf.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Bard Rosok, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Magnus Rizell
-
Hoofdonderzoeker:
- Magnus Rizell, MD, PhD
-
Linkoping, Zweden
- Werving
- Department of Surgery, Linköping University Hospital
-
Contact:
- Per Sandstrom, PhD, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Per Sandstrom, MD, PhD
-
Lund, Zweden
- Werving
- Department of Surgery, University Hospital
-
Contact:
- Gert Lindell, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46707190077
- E-mail: Gert.Lindell@skane.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Gert Lindell, MD, PhD
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
-
Umea, Zweden
- Werving
- Norrland University Hospital
-
Contact:
- Bjarne Andnor, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bjarne Andnor, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door levertumorraad geaccepteerd bevonden voor opname
- Patiënten met een tumorlast van colorectale levermetastasen
- Ondertekende geïnformeerde inhoud
- Gemetastaseerde colorectale leverziekte met een geschatte FLR/sTLV van <30%
- Primaire tumor en elke extrahepatische ziekte mogelijk om te verwijderen bij patiënten met een eerste benadering van de lever of na resectie van de primaire tumor.
Uitsluitingscriteria:
- Cirrose
- Significante comorbiditeit waardoor proefpersonen ongeschikt zijn voor grote operaties
- Progressieve ziekte na preoperatieve oncologische behandeling
- Leeftijd<18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In-situ splitsing met afbinding van de poortader
In-situ leversplitsing op het moment dat ligatuur van de poortader wordt uitgevoerd
|
Het portaal vertakt zich naar de zieke kant en moet volledig verdeeld zijn.
Het galkanaal naar de zieke kant mag niet worden verdeeld.
Het parenchym moet helemaal door het snijvlak worden doorgesneden en een plastic folie op het zieke snijvlak worden gelegd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Portale embolisatie of ligatie
Interventie: Preoperatieve portale embolisatie (+/-ablatie) gevolgd door leverresectie, of lokale resecties en/of ablaties gevolgd door lobectomie, tweetraps hepatectomie
|
Poortaderembolisatie wordt uitgevoerd volgens de interventie die op de verschillende plaatsen wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch slagingspercentage, het percentage leverresecties in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor zowel de ALPPS-arm als de arm voor embolisatie/ligatie van de poortader is resectie niet toegestaan binnen het onderzoek als de patiënt geen toekomstig leverrestant van 30% bereikt. Voor beide groepen geldt dat carcinomatose of meer uitzaaiingen waardoor gerichte radicale resecties onmogelijk worden, als mislukkingen worden gezien. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever groeisnelheid
Tijdsspanne: Een week na de primaire interventie
|
Levergroei wordt gemeten met betrekking tot het toekomstige leverrestant door de kinetische groeisnelheid te meten door herhaalde CT of MRI uit te voeren één week na embolisatie/ligatie van de poortader of na de eerste stap van de ALPPS-procedure.
|
Een week na de primaire interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radicale resectiesnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Radicale resectie op resectielijn volgens histopathologie
|
8 weken
|
|
Samengesteld complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste operatie
|
Algehele complicaties zullen worden geanalyseerd als een samengesteld eindpunt (CEP), waaronder: ascites, postresectie leverfalen, gallekkage, intra-abdominale bloeding, intra-abdominaal abces en mortaliteit, alle met een Clavien-score van ten minste 3
|
1 maand na de laatste operatie
|
|
Behandeltijd
Tijdsspanne: 8 weken
|
Behandeltijd in dagen vanaf PVE/PL of datum van ALPPS op 1 tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis na laatste operatie.
|
8 weken
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressievrije overleving volgens randomisatiegroep.
|
24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na laatste opname
|
Algehele overleving na opname
|
Tot 24 maanden na laatste opname
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden na definitieve resectie
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door EORTC QLQ C-30 EQ5D op 1,6,12,24 maanden.
|
24 maanden na definitieve resectie
|
|
Gezondheid economie
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Een analyse met betrekking tot het aantal ziekenhuisopnames en het aantal opnamedagen tussen de randomisatiearmen.
|
Op 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SweLiv 1-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .