ALPPS 与 PVE/PL (LIGRO)
晚期结直肠肝转移性疾病中两种不同肝脏生长刺激模型的比较，（LIGRO 试验）实现肝切除
研究标题 晚期结直肠肝转移性疾病中两种不同肝脏生长刺激模型的比较，（LIGRO 试验）可实现肝切除
方法学 斯堪的纳维亚多中心随机注册临床试验
研究持续时间 单个受试者从纳入到随访的计划研究参与持续时间为 3 年
主要研究者：
Per Sandstrom（林雪平）
受试者数量 100 名患者以 1:1 随机分组
诊断和主要纳入标准 结直肠肝转移需要肝切除，但由于未来肝残余/标准化总肝体积 < 30% 而不能一次切除的患者 如果可以通过手术治疗，则肝外转移性疾病不是排除标准将来
总体目标 评估 ALPPS 方法是否优于 PVE，使主要由于 FLR 不足而无法切除的患者能够被切除并达到 R0 情况，并发症和围手术期死亡率在可接受的水平。
评估与门静脉栓塞或门静脉结扎相比，ALPPS 方法是否提高了肝脏的生长速度，从而缩短了治疗时间。
此外，研究人员旨在研究 ALPPS 是否可以达到这些目标，而不会检测到或改善肿瘤活动（PFS 和 OS）的差异，但恢复时间更短，达到 R0 的患者比例更高。
假设 与先前建立的门静脉结扎或栓塞方法相比，ALPPS 可切除的患者比例更高（计算为切除率）。
这种增加的切除率不会降低 R0 率，或增加 Clavien 4 级或更高并发症的发生率 (H0)。
与主要干预后一周测量的门户栓塞/结扎相比，ALPPS 方法将提高增长率。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
-
首席研究员：
- Peter Noergard Larsen, PhD
-
-
-
-
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Rikshospitalet Oslo University Hospital
-
接触：
- Bard Rosak, MD, PhD
- 邮箱：brosok@ous-hf.no
-
首席研究员：
- Bard Rosok, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Magnus Rizell
-
首席研究员：
- Magnus Rizell, MD, PhD
-
Linkoping、瑞典
- 招聘中
- Department of Surgery, Linköping University Hospital
-
接触：
- Per Sandstrom, PhD, MD
-
首席研究员：
- Per Sandstrom, MD, PhD
-
Lund、瑞典
- 招聘中
- Department of Surgery, University Hospital
-
接触：
- Gert Lindell, MD, PhD
- 电话号码：+46707190077
- 邮箱：Gert.Lindell@skane.se
-
首席研究员：
- Gert Lindell, MD, PhD
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Bengt Isaksson, MD, PhD
-
首席研究员：
- Bengt Isaksson, MD, PhD
-
Umea、瑞典
- 招聘中
- Norrland University Hospital
-
接触：
- Bjarne Andnor, MD
-
首席研究员：
- Bjarne Andnor, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被肝肿瘤委员会认定接受纳入
- 结直肠肝转移的肿瘤负荷患者
- 签署知情内容
- 估计 FLR/sTLV <30% 的结直肠肝转移性疾病
- 在肝脏优先入路或原发肿瘤切除后可能切除的原发肿瘤和任何肝外疾病。
排除标准：
- 肝硬化
- 显着合并症使受试者不适合进行大手术
- 术前肿瘤治疗后疾病进展
- 年龄<18岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：门静脉结扎原位劈开
门静脉结扎时的原位肝分裂
|
病侧的门静脉分支应完全分开。
病侧的胆管不应分开。
实质应通过横切面一直横切，并在患病的横切面上放置塑料布。
其他名称：
|
|
有源比较器：门户栓塞或结扎
干预：术前门静脉栓塞（+/-消融）后进行肝切除，或局部切除和/或消融后进行肺叶切除术、两期肝切除术
|
门静脉栓塞术根据在不同部位使用的干预措施进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术成功率，每个研究组的肝切除率
大体时间：8周
|
对于 ALPPS 和门静脉栓塞/结扎臂，如果患者未来未达到 30% 的残余肝脏，则不允许在研究中进行切除。 对于这两组，癌变或更多转移使得无法进行根治性切除将被视为失败。 |
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏生长速度
大体时间：初次干预后一周
|
通过在门静脉栓塞/结扎后一周或 ALPPS 程序的第一步后进行重复 CT 或 MRI 来测量动态生长速率，从而测量未来肝脏残余的肝脏生长。
|
初次干预后一周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根治性切除率
大体时间：8周
|
根据组织病理学在切除线根治性切除
|
8周
|
|
复合并发症发生率
大体时间：最后一次手术后 1 个月
|
总体并发症将作为复合终点 (CEP) 进行分析，包括：腹水、切除后肝功能衰竭、胆漏、腹内出血、腹内脓肿和死亡率，所有并发症的 Clavien 评分均至少为 3
|
最后一次手术后 1 个月
|
|
治疗时间
大体时间：8周
|
从 PVE/PL 或 ALPPS op 1 日期到最终手术后出院日期的治疗时间（以天为单位）。
|
8周
|
|
无进展生存期
大体时间：24个月
|
根据随机分组的无进展生存期。
|
24个月
|
|
总生存期
大体时间：上次纳入后最多 24 个月
|
纳入后的总生存期
|
上次纳入后最多 24 个月
|
|
生活质量
大体时间：最终切除后 24 个月
|
生活质量由 EORTC QLQ C-30 EQ5D ar 1、6、12、24 个月测量。
|
最终切除后 24 个月
|
|
健康经济
大体时间：8周时
|
关于住院率和随机分组之间住院天数的分析。
|
8周时
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.