ALPS Versus PVE/PL (LIGRO)
Sammenligning av to forskjellige modeller for levervekststimulering ved avansert kolorektal levermetastatisk sykdom (LIGRO Trial) som muliggjør leverreseksjon
Studietittel Sammenligning av to forskjellige modeller for levervekststimulering ved avansert kolorektal levermetastatisk sykdom, (LIGRO Trial) som muliggjør leverreseksjon
Metodikk Scandinavian Multiple Center Randomized Registry Based Clinical Trial
Studievarighet Planlagt varighet for studiedeltakelse for et enkeltfag fra inkludering til oppfølging er 3 år
Primæretterforsker:
Per Sandstrom (Linköping)
Antall forsøkspersoner 100 pasienter randomisert i en 1:1 randomisering
Diagnose og hovedinklusjonskriterier Pasienter med kolorektal levermetastaser som krever leverreseksjon, men som ikke kan resekteres i ett trinn på grunn av en fremtidig leverrester/standardisert totalt levervolum på < 30 % ekstrahepatisk metastatisk sykdom er ikke et eksklusjonskriterie hvis de kan løses kirurgisk i fremtiden
Overordnet mål Å evaluere om ALPPS-tilnærmingen er overlegen PVE når det gjelder å gjøre det mulig for pasienter, primært uoperable på grunn av utilstrekkelig FLR, å bli resekert og nå en R0-situasjon med et akseptabelt nivå av komplikasjoner og perioperativ dødelighet.
For å evaluere om ALPPS-tilnærmingen øker veksthastigheten til leveren sammenlignet med portalembolisering eller portalligering som fører til en kortere behandlingsperiode.
I tillegg tar etterforskerne sikte på å studere om ALPPS kan nå disse målene uten påvisbare eller forbedrede forskjeller i tumoraktivitet (PFS og OS), men med kortere restitusjon og en høyere andel pasienter som når R0.
Hypotese En høyere andel av pasientene kan resektes med ALPPS regnet som rateresekt sammenlignet med tidligere etablerte metoder med portalligering eller embolisering.
Denne økte reseksjonsfrekvensen vil ikke redusere R0-frekvensen, eller øke frekvensen av Clavien grad 4-komplikasjoner eller høyere (H0).
ALPPS-tilnærmingen vil øke veksthastigheten sammenlignet med portalembolisering/ligering målt en uke etter den primære intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
-
Hovedetterforsker:
- Peter Noergard Larsen, PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Rikshospitalet Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bard Rosak, MD, PhD
- E-post: brosok@ous-hf.no
-
Hovedetterforsker:
- Bard Rosok, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magnus Rizell
-
Hovedetterforsker:
- Magnus Rizell, MD, PhD
-
Linkoping, Sverige
- Rekruttering
- Department of Surgery, Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Per Sandstrom, PhD, MD
-
Hovedetterforsker:
- Per Sandstrom, MD, PhD
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Department of Surgery, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gert Lindell, MD, PhD
- Telefonnummer: +46707190077
- E-post: Gert.Lindell@skane.se
-
Hovedetterforsker:
- Gert Lindell, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
-
Umea, Sverige
- Rekruttering
- Norrland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bjarne Andnor, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bjarne Andnor, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved levertumor bord funnet akseptert for inkludering
- Pasienter med en tumorbelastning av kolorektal levermetastase
- Signert informert innhold
- Kolorektal levermetastatisk sykdom med en estimert FLR/sTLV på <30 %
- Primær svulst og enhver ekstrahepatisk sykdom som er mulig å resekere hos pasienter med lever først tilnærming eller etter reseksjon av primær svulst.
Ekskluderingskriterier:
- Cirrhose
- Betydelig komorbiditet som gjør forsøkspersoner uegnet for større operasjoner
- Progressiv sykdom etter preoperativ onkologisk behandling
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In-situ splitt med portalveneligatur
In-situ lever splittes på tidspunktet da portalveneligatur utføres
|
Portalgrenene til den syke siden skal deles helt.
Gallegangen til den syke siden skal ikke deles.
Parenkymet bør transekseres hele veien gjennom transeksjonsplanet og plassere et plastark på den syke transeksjonsoverflaten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Portal embolisering eller ligering
Intervensjon: Preoperativ portalembolisering (+/-ablasjon) etterfulgt av leverreseksjon, eller lokale reseksjoner og/eller ablasjoner etterfulgt av lobektomi, to-trinns hepatektomi
|
Portalveneembolisering utføres i henhold til intervensjonen som brukes på de forskjellige stedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksessrate, frekvensen av leverreseksjon i hver studiearm
Tidsramme: 8 uker
|
For både ALPS og portveneembolisering/ligeringsarmen er reseksjon ikke tillatt i studien dersom pasienten ikke når en fremtidig leverrest på 30 %. For begge grupper vil karsinomatose eller flere metastaser som umuliggjør sikting av radikale reseksjoner bli sett på som feil. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverveksthastighet
Tidsramme: En uke etter primærintervensjon
|
Levervekst måles med hensyn til fremtidig leverrester ved å måle den kinetiske veksthastigheten ved å utføre gjentatt CT eller MR en uke etter portveneembolisering/ligering eller etter første trinn i ALPPS-prosedyren.
|
En uke etter primærintervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Radikal reseksjon ved reseksjonslinje i henhold til histopatologi
|
8 uker
|
|
Sammensatt komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter siste operasjon
|
Totale komplikasjoner vil bli analysert som et sammensatt endepunkt (CEP) inkludert: ascites, postreseksjonell leversvikt, gallelekkasje, intraabdominal blødning, intraabdominal abscess og dødelighet, alle med en Clavien-score på minst 3
|
1 måned etter siste operasjon
|
|
Behandlingstid
Tidsramme: 8 uker
|
Behandlingstid i dager fra PVE/PL eller dato for ALPPS op 1 til dato for utreise fra sykehus etter siste operasjon.
|
8 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til randomiseringsgruppe.
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste inkludering
|
Total overlevelse etter inkludering
|
Inntil 24 måneder etter siste inkludering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter endelig reseksjon
|
Livskvalitet måles med EORTC QLQ C-30 EQ5D ar 1,6,12,24 måneder.
|
24 måneder etter endelig reseksjon
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Ved 8 uker
|
En analyse med hensyn til innleggelsesrate og antall dager i avdeling mellom randomiseringsarm.
|
Ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SweLiv 1-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .