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ALPPS gegen PVE/PL (LIGRO)

12. August 2014 aktualisiert von: Regionalt Cancercentrum Väst

Vergleich von zwei verschiedenen Modellen der Leberwachstumsstimulation bei fortgeschrittener kolorektaler Lebermetastasierung (LIGRO-Studie), die eine Leberresektion ermöglicht

Titel der Studie Vergleich von zwei verschiedenen Modellen der Leberwachstumsstimulation bei fortgeschrittener kolorektaler metastasierter Lebererkrankung (LIGRO-Studie), die eine Leberresektion ermöglicht

Methodik Skandinavische randomisierte registerbasierte klinische Studie mit mehreren Zentren

Studiendauer Die geplante Dauer der Studienteilnahme für ein einzelnes Fach vom Einschluss bis zur Nachsorge beträgt 3 Jahre

Hauptermittler:

Per Sandstrom (Linköping)

Anzahl der Probanden 100 Patienten wurden in einer 1:1-Randomisierung randomisiert

Diagnose und Haupteinschlusskriterien Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen, die eine Leberresektion erfordern, aber aufgrund eines zukünftigen Leberrests/standardisierten Gesamtlebervolumens von < 30 % nicht in einem Schritt resezierbar sind in der Zukunft

Gesamtziel Bewertung, ob der ALPPS-Ansatz der PVE überlegen ist, indem es Patienten ermöglicht, die hauptsächlich aufgrund einer unzureichenden FLR nicht resezierbar sind, reseziert zu werden und eine R0-Situation mit einem akzeptablen Grad an Komplikationen und perioperativer Mortalität zu erreichen.

Bewertung, ob der ALPPS-Ansatz die Wachstumsrate der Leber im Vergleich zur Portalembolisation oder Portalligatur erhöht, was zu einer kürzeren Behandlungsdauer führt.

Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob ALPPS diese Ziele ohne nachweisbare oder verbesserte Unterschiede in der Tumoraktivität (PFS und OS) erreichen kann, aber mit einer kürzeren Genesung und einem höheren Anteil von Patienten, die R0 erreichen.

Hypothese Im Vergleich zu den bisher etablierten Methoden mit Portalligatur oder Embolisation kann ein höherer Anteil an Patienten reseziert werden, die mit ALPPS reseziert werden.

Diese erhöhte Resektionsrate wird die R0-Rate nicht reduzieren oder die Rate von Clavien-Komplikationen Grad 4 oder höher (H0) erhöhen.

Der ALPPS-Ansatz erhöht die Wachstumsrate im Vergleich zur Portalembolisation/-ligatur, gemessen eine Woche nach dem Primäreingriff.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
        • Hauptermittler:
          • Peter Noergard Larsen, PhD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Rikshospitalet Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bard Rosok, MD, PhD
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Rizell
        • Hauptermittler:
          • Magnus Rizell, MD, PhD
      • Linkoping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Sandstrom, PhD, MD
        • Hauptermittler:
          • Per Sandstrom, MD, PhD
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gert Lindell, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
      • Umea, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
          • Bjarne Andnor, MD
        • Hauptermittler:
          • Bjarne Andnor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Lebertumorausschuss zur Aufnahme akzeptiert befunden
  2. Patienten mit einer Tumorlast von kolorektalen Lebermetastasen
  3. Signierter informierter Inhalt
  4. Kolorektale Lebermetastasen mit einer geschätzten FLR/sTLV von < 30 %
  5. Primärtumor und jede extrahepatische Erkrankung, die bei Patienten mit Leber-First-Ansatz oder nach Resektion des Primärtumors reseziert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Zirrhose
  2. Signifikante Komorbidität, die die Probanden für größere Operationen ungeeignet macht
  3. Progressive Erkrankung nach präoperativer onkologischer Behandlung
  4. Alter<18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-situ-Split mit Pfortaderligatur
In-situ-Leberspaltung zum Zeitpunkt der Pfortaderligatur
Verfahren: In-situ-Spaltung
Die Portaläste zur erkrankten Seite sollten vollständig durchtrennt werden. Der Gallengang zur erkrankten Seite sollte nicht durchtrennt werden. Das Parenchym sollte vollständig durch die Schnittebene durchtrennt und eine Plastikfolie auf die erkrankte Schnittfläche gelegt werden.
Andere Namen:
  • ALPS
Aktiver Komparator: Portalembolisation oder Ligatur
Intervention: Präoperative Portalembolisation (+/-Ablation) mit anschließender Leberresektion oder lokale Resektionen und/oder Ablationen mit anschließender Lobektomie, zweizeitige Hepatektomie
Verfahren: Portalembolisation oder Ligatur
Die Embolisation der Pfortader wird entsprechend dem an den verschiedenen Stellen verwendeten Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate, die Rate der Leberresektion in jedem Studienarm
Zeitfenster: 8 Wochen

Sowohl für den ALPPS- als auch für den Pfortader-Embolisations-/Ligationsarm ist eine Resektion innerhalb der Studie nicht erlaubt, wenn der Patient einen zukünftigen Leberrest von 30 % nicht erreicht.

Für beide Gruppen werden Karzinomatose oder mehr Metastasen, die das Ziel radikaler Resektionen unmöglich machen, als Misserfolg angesehen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberwachstumsrate
Zeitfenster: Eine Woche nach dem primären Eingriff
Das Leberwachstum wird im Hinblick auf den zukünftigen Leberrest gemessen, indem die kinetische Wachstumsrate gemessen wird, indem eine Woche nach der Embolisation/Ligation der Pfortader oder nach dem ersten Schritt des ALPPS-Verfahrens eine wiederholte CT oder MRT durchgeführt wird.
Eine Woche nach dem primären Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radikale Resektionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Radikale Resektion an der Resektionslinie gemäß Histopathologie
8 Wochen
Zusammengesetzte Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Operation
Die Gesamtkomplikationen werden als zusammengesetzter Endpunkt (CEP) analysiert, einschließlich: Aszites, Leberversagen nach Resektion, Gallenleck, intraabdominale Blutung, intraabdomineller Abszess und Mortalität, alle mit einem Clavien-Score von mindestens 3
1 Monat nach der letzten Operation
Behandlungszeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Behandlungszeit in Tagen von PVE/PL oder Datum von ALPPS op 1 bis zum Verlassen des Krankenhauses nach der letzten Operation.
8 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben gemäß Randomisierungsgruppe.
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der letzten Aufnahme
Gesamtüberleben nach Einschluss
Bis zu 24 Monate nach der letzten Aufnahme
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der endgültigen Resektion
Die Lebensqualität wird mit EORTC QLQ C-30 EQ5D nach 1,6,12,24 Monaten gemessen.
24 Monate nach der endgültigen Resektion
Gesundheitswirtschaft
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Eine Analyse in Bezug auf die Hospitalisierungsrate und die Anzahl der Tage zwischen den Randomisierungsarmen.
Mit 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionalt Cancercentrum Väst

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SweLiv 1-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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