Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALPPS против PVE/PL (LIGRO)

12 августа 2014 г. обновлено: Regionalt Cancercentrum Väst

Сравнение двух различных моделей стимуляции роста печени при прогрессирующем колоректальном метастатическом заболевании печени (испытание LIGRO) с возможностью резекции печени

Название исследования Сравнение двух различных моделей стимуляции роста печени при прогрессирующем колоректальном метастатическом поражении печени (испытание LIGRO), позволяющих выполнить резекцию печени

Методология Скандинавское многоцентровое рандомизированное клиническое исследование на основе реестра

Продолжительность исследования Запланированная продолжительность участия в исследовании для отдельного субъекта от включения до последующего наблюдения составляет 3 года.

Главный исследователь:

Пер Сандстрем (Линчепинг)

Количество субъектов 100 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1

Диагноз и основные критерии включения Пациенты с метастазами колоректального рака в печень, требующие резекции печени, но не поддающиеся резекции в один этап из-за будущего остатка печени/стандартизированного общего объема печени <30 % внепеченочные метастазы не являются критериями исключения, если их можно устранить хирургическим путем в будущем

Общая цель Оценить, превосходит ли подход ALPPS подход PVE в том, что касается возможности резекции пациентов, преимущественно нерезектабельных из-за неадекватного FLR, и достижения ситуации R0 с приемлемым уровнем осложнений и периоперационной летальности.

Оценить, увеличивает ли подход ALPPS скорость роста печени по сравнению с портальной эмболизацией или портальной перевязкой, что приводит к более короткому периоду лечения.

Кроме того, исследователи стремятся изучить, может ли ALPPS достичь этих целей без обнаруживаемых или улучшенных различий в активности опухоли (ВБП и ОВ), но с более коротким периодом выздоровления и более высокой долей пациентов, достигающих R0.

Гипотеза Более высокая доля пациентов может быть резецирована с помощью ALPPS, учитываемого как частота резекций, по сравнению с ранее установленными методами портального лигирования или эмболизации.

Это увеличение частоты резекций не снижает частоту R0 и не увеличивает частоту осложнений 4 степени по Clavien или выше (H0).

Подход ALPPS увеличит скорость роста по сравнению с портальной эмболизацией/лигированием, измеренную через неделю после первичного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
        • Главный следователь:
          • Peter Noergard Larsen, PhD
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Rikshospitalet Oslo University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bard Rosok, MD, PhD
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Magnus Rizell
        • Главный следователь:
          • Magnus Rizell, MD, PhD
      • Linkoping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Linköping University Hospital
        • Контакт:
          • Per Sandstrom, PhD, MD
        • Главный следователь:
          • Per Sandstrom, MD, PhD
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, University Hospital
        • Контакт:
          • Gert Lindell, MD, PhD
          • Номер телефона: +46707190077
          • Электронная почта: Gert.Lindell@skane.se
        • Главный следователь:
          • Gert Lindell, MD, PhD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
      • Umea, Швеция
        • Рекрутинг
        • Norrland University Hospital
        • Контакт:
          • Bjarne Andnor, MD
        • Главный следователь:
          • Bjarne Andnor, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Совет по опухолям печени признан принятым для включения
  2. Пациенты с опухолевой массой метастазов колоректального рака в печень
  3. Подписанный информированный контент
  4. Колоректальное метастатическое заболевание печени с предполагаемым значением FLR/sTLV <30%
  5. Первичную опухоль и любое внепеченочное заболевание можно резецировать у больных с печеночным первым подходом или после резекции первичной опухоли.

Критерий исключения:

  1. Цирроз печени
  2. Серьезное сопутствующее заболевание, делающее субъектов непригодными для серьезной операции
  3. Прогрессирование заболевания после предоперационного онкологического лечения
  4. Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расщепление in situ с лигатурой воротной вены
Расщепление печени in situ во время перевязки воротной вены
Процедура: Разделение на месте
Портальные ветви в больную сторону должны быть полностью разделены. Желчный проток на пораженную сторону не следует пересекать. Паренхиму следует рассекать на всем протяжении через плоскость разреза и накладывать пластиковый лист на пораженную поверхность разреза.
Другие имена:
  • АЛЬПЫ
Активный компаратор: Портальная эмболизация или лигирование
Вмешательство: Предоперационная портальная эмболизация (+/-абляция) с последующей резекцией печени или локальные резекции и/или абляции с последующей лобэктомией, двухэтапная гепатэктомия
Процедура: Портальная эмболизация или лигирование
Эмболизация воротной вены выполняется в соответствии с вмешательством, используемым на разных участках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический успех, частота резекций печени в каждой группе исследования
Временное ограничение: 8 недель

Как для ALPPS, так и для группы эмболизации/лигирования воротной вены резекция не допускается в рамках исследования, если пациент не достигает 30% будущего остатка печени.

Для обеих групп карциноматоз или большее количество метастазов, делающих невозможными прицельные радикальные резекции, будут расцениваться как неудачи.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста печени
Временное ограничение: Через неделю после первичного вмешательства
Рост печени измеряется в отношении будущего остатка печени путем измерения скорости кинетического роста путем повторной КТ или МРТ через одну неделю после эмболизации/перевязки воротной вены или после первого этапа процедуры ALPPS.
Через неделю после первичного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость радикальной резекции
Временное ограничение: 8 недель
Радикальная резекция по линии резекции по данным гистопатологии
8 недель
Суммарная частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после последней операции
Общие осложнения будут проанализированы как комбинированная конечная точка (CEP), включая: асцит, пострезекционную печеночную недостаточность, желчеистечение, внутрибрюшное кровотечение, внутрибрюшной абсцесс и смертность, все с оценкой Clavien не менее 3.
1 месяц после последней операции
Время лечения
Временное ограничение: 8 недель
Время лечения в днях от PVE/PL или даты ALPPS op 1 до даты выписки из больницы после последней операции.
8 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с группой рандомизации.
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев после последнего включения
Общая выживаемость после включения
До 24 месяцев после последнего включения
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца после окончательной резекции
Качество жизни измеряется EORTC QLQ C-30 EQ5D через 1,6,12,24 месяца.
24 месяца после окончательной резекции
Экономика здоровья
Временное ограничение: В 8 недель
Анализ частоты госпитализаций и количества дней между группами рандомизации.
В 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regionalt Cancercentrum Väst

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SweLiv 1-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться