ALPPS 대 PVE/PL (LIGRO)
진행성 결장직장 간 전이성 질환에서 간 성장 자극의 두 가지 다른 모델 비교, (LIGRO 시험) 간 절제 가능
연구 제목 진행성 대장 간 전이성 질환에서 간 성장 자극의 두 가지 다른 모델 비교, 간 절제가 가능한 (LIGRO 시험)
방법론 스칸디나비아 다중 센터 무작위 레지스트리 기반 임상 시험
연구 기간 개별 피험자에 대한 연구 참여 계획 기간은 포함부터 후속 조치까지 3년입니다.
1차 조사자:
Per Sandstrom(린셰핑)
1:1 무작위배정으로 무작위배정된 피험자 수 100명의 환자
진단 및 주요 포함 기준 간 절제가 필요한 대장 간 전이가 있지만 향후 남은 간 잔존물/표준화 총 간 부피가 30% 미만인 간외 전이성 질환으로 인해 한 단계로 절제할 수 없는 환자는 외과적으로 치료할 수 있는 경우 제외 기준이 아닙니다. 미래에
전체 목표 ALPPS 접근법이 주로 부적절한 FLR로 인해 절제 불가능한 환자를 절제하고 허용 가능한 수준의 합병증과 수술 전후 사망률이 있는 R0 상황에 도달할 수 있도록 하는 데 PVE보다 우수한지 평가합니다.
ALPPS 접근법이 문맥 색전술 또는 문맥 결찰에 비해 간 성장 속도를 증가시켜 치료 기간을 단축하는지 평가합니다.
또한 연구자들은 ALPPS가 종양 활동(PFS 및 OS)의 차이를 감지하거나 개선하지 않고 이러한 목표에 도달할 수 있는지 연구하는 것을 목표로 하지만, 회복이 더 짧고 R0에 도달하는 환자의 비율이 더 높습니다.
가설 이전에 확립된 문맥 결찰 또는 색전술과 비교하여 절제된 비율로 계산된 ALPPS로 더 높은 비율의 환자를 절제할 수 있습니다.
이 증가된 절제율은 R0 비율을 감소시키거나 Clavien 등급 4 합병증 또는 그 이상(H0)의 비율을 증가시키지 않습니다.
ALPPS 접근법은 1차 중재 후 1주일에 측정된 문맥 색전술/결찰에 비해 성장 속도를 증가시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Rikshospitalet Oslo University Hospital
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연락하다:
- Bard Rosak, MD, PhD
- 이메일: brosok@ous-hf.no
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수석 연구원:
- Bard Rosok, MD, PhD
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
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수석 연구원:
- Peter Noergard Larsen, PhD
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Magnus Rizell
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수석 연구원:
- Magnus Rizell, MD, PhD
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Linkoping, 스웨덴
- 모병
- Department of Surgery, Linköping University Hospital
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연락하다:
- Per Sandstrom, PhD, MD
-
수석 연구원:
- Per Sandstrom, MD, PhD
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Department of Surgery, University Hospital
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연락하다:
- Gert Lindell, MD, PhD
- 전화번호: +46707190077
- 이메일: Gert.Lindell@skane.se
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수석 연구원:
- Gert Lindell, MD, PhD
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
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수석 연구원:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
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Umea, 스웨덴
- 모병
- Norrland University Hospital
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연락하다:
- Bjarne Andnor, MD
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수석 연구원:
- Bjarne Andnor, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함할 수 있는 것으로 확인된 간 종양 보드에 의해
- 결장 직장 간 전이의 종양 부담을 가진 환자
- 서명된 정보 콘텐츠
- 추정 FLR/sTLV가 30% 미만인 결장직장 간 전이성 질환
- 원발성 종양 및 원발성 종양 절제 후 간 우선 접근 환자에서 절제가 가능한 모든 간외 질환.
제외 기준:
- 경화증
- 중대한 동반이환으로 대수술이 부적합한 피험자
- 수술 전 종양 치료 후 진행성 질환
- 연령<18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문맥 합자를 이용한 원위치 분할
간문맥 결찰술을 시행할 때 원위치 간 분할
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병이 있는 쪽의 문맥 분지는 완전히 나누어져야 합니다.
병이 있는 쪽의 담관을 나누어서는 안됩니다.
실질은 절개 평면을 통해 모든 방식으로 절개되어야 하고 병든 절개 표면에 플라스틱 시트를 배치해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 문맥 색전술 또는 결찰
개입: 수술 전 문맥 색전술(+/-절제술) 후 간 절제, 또는 국부 절제 및/또는 절제 후 폐엽 절제술, 2단계 간 절제술
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문맥 색전술은 다른 부위에서 사용되는 중재에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률, 각 연구 부문의 간 절제율
기간: 8주
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ALPPS와 간문맥 색전술/결찰 팔 둘 다에 대해, 환자가 향후 30%의 남은 간 잔존율에 도달하지 않는 경우 연구 내에서 절제가 허용되지 않습니다. 두 그룹 모두 암종증 또는 더 많은 전이로 인해 급진적 절제를 불가능하게 만드는 것은 실패로 간주됩니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 성장률
기간: 1차 개입 후 1주일에
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간문맥 색전술/결찰 1주일 후 또는 ALPPS 시술 1단계 이후에 반복적인 CT 또는 MRI를 시행하여 동역학 성장률을 측정하여 미래의 남은 간을 기준으로 간 성장을 측정한다.
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1차 개입 후 1주일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급진적 절제율
기간: 8주
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조직 병리학에 따른 절제선에서의 근치 절제술
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8주
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복합 합병증 비율
기간: 최종 수술 후 1개월
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전체 합병증은 복수, 절제 후 간부전, 담즙 누출, 복강 내 출혈, 복강 내 농양 및 사망률을 포함하는 복합 종점(CEP)으로 분석되며, 모두 Clavien 점수가 3 이상입니다.
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최종 수술 후 1개월
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치료시간
기간: 8주
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PVE/PL 또는 ALPPS op 1 날짜부터 최종 수술 후 퇴원일까지의 치료 시간(일).
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8주
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무진행 생존
기간: 24개월
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무작위 그룹에 따른 무진행 생존.
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24개월
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전반적인 생존
기간: 마지막 포함 후 최대 24개월
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포함 후 전체 생존
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마지막 포함 후 최대 24개월
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삶의 질
기간: 최종 절제 후 24개월
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삶의 질은 EORTC QLQ C-30 EQ5D ar 1,6,12,24개월로 측정됩니다.
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최종 절제 후 24개월
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건강 경제
기간: 8주에
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입원율 및 무작위화 암 사이의 일수에 대한 분석.
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8주에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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