ALPPS contra PVE/PL (LIGRO)
Comparación de dos modelos diferentes de estimulación del crecimiento hepático en la enfermedad metastásica hepática colorrectal avanzada (ensayo LIGRO) que permite la resección hepática
Título del estudio Comparación de dos modelos diferentes de estimulación del crecimiento hepático en enfermedad metastásica hepática colorrectal avanzada (ensayo LIGRO) que permiten la resección hepática
Metodología Ensayo clínico aleatorizado basado en un registro escandinavo de múltiples centros
Duración del estudio La duración planificada de la participación en el estudio para un sujeto individual desde la inclusión hasta el seguimiento es de 3 años.
Investigador principal:
Por Sandstrom (Linköping)
Número de sujetos 100 pacientes aleatorizados en una aleatorización 1:1
Diagnóstico y principales criterios de inclusión Pacientes con metástasis hepáticas colorrectales que requieren resección hepática, pero que no se pueden resecar en un solo paso debido a un futuro remanente hepático/volumen hepático total estandarizado de < 30 % La enfermedad metastásica extrahepática no es un criterio de exclusión si se puede abordar quirúrgicamente en el futuro
Objetivo general Evaluar si el abordaje ALPPS es superior al PVE para permitir que los pacientes, principalmente irresecables debido a una FLR inadecuada, sean resecados y alcancen una situación R0 con un nivel aceptable de complicaciones y mortalidad perioperatoria.
Evaluar si el enfoque ALPPS aumenta la tasa de crecimiento del hígado en comparación con la embolización portal o la ligadura portal, lo que conduce a un período de tratamiento más corto.
Además, los investigadores pretenden estudiar si ALPPS puede alcanzar estos objetivos sin diferencias detectables o mejoradas en la actividad tumoral (PFS y OS), pero con una recuperación más corta y una mayor proporción de pacientes que alcanzan R0.
Hipótesis Una mayor proporción de pacientes pueden ser resecados con ALPPS contados como tasa resecados en comparación con los métodos previamente establecidos con ligadura portal o embolización.
Esta mayor tasa de resección no reducirá la tasa R0 ni aumentará la tasa de complicaciones de grado 4 de Clavien o superior (H0).
El enfoque ALPPS aumentará la tasa de crecimiento en comparación con la embolización/ligadura portal medida una semana después de la intervención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
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Investigador principal:
- Peter Noergard Larsen, PhD
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Rikshospitalet Oslo University Hospital
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Contacto:
- Bard Rosak, MD, PhD
- Correo electrónico: brosok@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Bard Rosok, MD, PhD
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Magnus Rizell
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Investigador principal:
- Magnus Rizell, MD, PhD
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Linkoping, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Linköping University Hospital
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Contacto:
- Per Sandstrom, PhD, MD
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Investigador principal:
- Per Sandstrom, MD, PhD
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Surgery, University Hospital
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Contacto:
- Gert Lindell, MD, PhD
- Número de teléfono: +46707190077
- Correo electrónico: Gert.Lindell@skane.se
-
Investigador principal:
- Gert Lindell, MD, PhD
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
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Investigador principal:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
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Umea, Suecia
- Reclutamiento
- Norrland University Hospital
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Contacto:
- Bjarne Andnor, MD
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Investigador principal:
- Bjarne Andnor, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Por la junta de tumores hepáticos encontrados aceptados para su inclusión
- Pacientes con una carga tumoral de metástasis hepáticas colorrectales
- Contenido informado firmado
- Enfermedad metastásica hepática colorrectal con un FLR/sTLV estimado de <30 %
- Tumor primario y cualquier enfermedad extrahepática posible de resecar en pacientes con primer abordaje hepático o tras resección del tumor primario.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis
- Comorbilidad significativa que hace que los sujetos no sean aptos para una cirugía mayor
- Enfermedad progresiva tras tratamiento oncológico preoperatorio
- Edad<18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: División in situ con ligadura de la vena porta
División hepática in situ en el momento en que se realiza la ligadura de la vena porta
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Las ramas portales hacia el lado enfermo deben dividirse por completo.
El conducto biliar al lado enfermo no debe dividirse.
El parénquima se debe seccionar completamente a través del plano de corte y colocar una lámina de plástico sobre la superficie de corte afectada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Embolización o ligadura del portal
Intervención: embolización portal preoperatoria (+/-ablación) seguida de resección hepática, o resecciones y/o ablaciones locales seguidas de lobectomía, hepatectomía en dos tiempos
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La embolización de la vena porta se realiza de acuerdo con la intervención utilizada en los diferentes sitios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito quirúrgico, la tasa de resección hepática en cada brazo de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tanto para el ALPPS como para el brazo de embolización/ligadura de la vena porta, no se permite la resección dentro del estudio si el paciente no alcanza un remanente hepático futuro del 30 %. Para ambos grupos se considerarán fracasos la carcinomatosis o más metástasis que imposibiliten resecciones radicales dirigidas. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de crecimiento del hígado
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención primaria
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El crecimiento hepático se mide con respecto al futuro hígado remanente midiendo la tasa de crecimiento cinético mediante la realización repetida de TC o RM una semana después de la embolización/ligadura de la vena porta o después del primer paso del procedimiento ALPPS.
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Una semana después de la intervención primaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección radical
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resección radical en línea de resección según histopatología
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8 semanas
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Tasa compuesta de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última cirugía
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Las complicaciones generales se analizarán como un criterio de valoración compuesto (CEP) que incluye: ascitis, insuficiencia hepática posterior a la sección, fuga de bilis, hemorragia intraabdominal, absceso intraabdominal y mortalidad, todas con una puntuación de Clavien de al menos 3
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1 mes después de la última cirugía
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo de tratamiento en días desde PVE/PL o fecha de ALPPS op 1 hasta la fecha de alta del hospital después de la cirugía final.
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8 semanas
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión según el grupo de aleatorización.
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la última inclusión
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Supervivencia global después de la inclusión
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Hasta 24 meses después de la última inclusión
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después de la resección final
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La calidad de vida se mide por EORTC QLQ C-30 EQ5D a los 1,6,12,24 meses.
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24 meses después de la resección final
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Un análisis con respecto a la tasa de hospitalización y el número de días en la sala entre el brazo de aleatorización.
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A las 8 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- SweLiv 1-2014
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