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ALPPS contre PVE/PL (LIGRO)

12 août 2014 mis à jour par: Regionalt Cancercentrum Väst

Comparaison de deux modèles différents de stimulation de la croissance hépatique dans la maladie métastatique hépatique colorectale avancée (essai LIGRO) permettant la résection hépatique

Titre de l'étude Comparaison de deux modèles différents de stimulation de la croissance hépatique dans la maladie métastatique hépatique colorectale avancée (essai LIGRO) permettant la résection hépatique

Méthodologie Essai clinique scandinave multicentrique randomisé basé sur un registre

Durée de l'étude La durée prévue de la participation à l'étude pour un sujet individuel, de l'inclusion au suivi, est de 3 ans

Chercheur principal :

Par Sandström (Linköping)

Nombre de sujets 100 patients randomisés dans une randomisation 1:1

Diagnostic et principaux critères d'inclusion Les patients présentant des métastases hépatiques colorectales nécessitant une résection hépatique, mais qui ne sont pas résécables en une seule étape en raison d'un futur foie résiduel/volume hépatique total standardisé < 30 % La maladie métastatique extrahépatique n'est pas un critère d'exclusion s'ils peuvent être traités chirurgicalement à l'avenir

Objectif général Évaluer si l'approche ALPPS est supérieure à la PVE pour permettre aux patients, majoritairement non résécables en raison d'un FLR insuffisant, d'être réséqués et d'atteindre une situation R0 avec un niveau acceptable de complications et de mortalité périopératoire.

Évaluer si l'approche ALPPS augmente le taux de croissance du foie par rapport à l'embolisation portale ou à la ligature portale conduisant à une période de traitement plus courte.

De plus, les chercheurs visent à étudier si ALPPS peut atteindre ces objectifs sans différences détectables ou améliorées dans l'activité tumorale (PFS et OS), mais avec une récupération plus courte et une proportion plus élevée de patients atteignant R0.

Hypothèse Une proportion plus élevée de patients peut être réséquée avec l'ALPPS comptée comme taux réséqué par rapport aux méthodes précédemment établies avec ligature portale ou embolisation.

Ce taux de résection accru ne réduira pas le taux de R0, ni n'augmentera le taux de complications Clavien de grade 4 ou plus (H0).

L'approche ALPPS augmentera le taux de croissance par rapport à l'embolisation/ligature portale mesurée une semaine après l'intervention primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
        • Chercheur principal:
          • Peter Noergard Larsen, PhD
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Rikshospitalet Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bard Rosok, MD, PhD
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Magnus Rizell
        • Chercheur principal:
          • Magnus Rizell, MD, PhD
      • Linkoping, Suède
        • Recrutement
        • Department of Surgery, Linköping University Hospital
        • Contact:
          • Per Sandstrom, PhD, MD
        • Chercheur principal:
          • Per Sandstrom, MD, PhD
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Department of Surgery, University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gert Lindell, MD, PhD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
      • Umea, Suède
        • Recrutement
        • Norrland University Hospital
        • Contact:
          • Bjarne Andnor, MD
        • Chercheur principal:
          • Bjarne Andnor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Par le conseil des tumeurs du foie trouvé accepté pour inclusion
  2. Patients avec une charge tumorale de métastases hépatiques colorectales
  3. Contenu informé signé
  4. Maladie métastatique hépatique colorectale avec un FLR/sTLV estimé < 30 %
  5. Tumeur primaire et toute maladie extrahépatique possible de réséquer chez les patients avec première approche hépatique ou après résection de la tumeur primaire.

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose
  2. Comorbidité importante rendant les sujets inaptes à une intervention chirurgicale majeure
  3. Maladie évolutive après traitement oncologique préopératoire
  4. Âge<18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scission in situ avec ligature de la veine porte
Foie divisé in situ au moment où la ligature de la veine porte est effectuée
Procédure: Fractionnement in situ
Les branches du portail du côté malade doivent être complètement divisées. La voie biliaire du côté malade ne doit pas être sectionnée. Le parenchyme doit être transecté tout au long du plan de transection et placer une feuille de plastique sur la surface de transection malade.
Autres noms:
  • ALPPES
Comparateur actif: Embolisation ou ligature portale
Intervention : embolisation portale préopératoire (+/-ablation) suivie d'une résection hépatique, ou résections locales et/ou ablations suivies d'une lobectomie, hépatectomie en deux temps
Procédure: Embolisation ou ligature portale
L'embolisation de la veine porte est réalisée en fonction de l'intervention utilisée sur les différents sites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite chirurgicale, le taux de résection hépatique dans chaque groupe d'étude
Délai: 8 semaines

Pour les bras ALPPS et embolisation/ligature de la veine porte, la résection n'est pas autorisée dans l'étude si le patient n'atteint pas un futur foie restant de 30 %.

Pour les deux groupes, les carcinomatoses ou plusieurs métastases rendant impossibles les résections radicales visées seront considérées comme des échecs.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de croissance du foie
Délai: À une semaine après l'intervention primaire
La croissance hépatique est mesurée par rapport au futur foie restant en mesurant le taux de croissance cinétique en réalisant des CT ou IRM répétés une semaine après l'embolisation/ligature de la veine porte ou après la première étape de la procédure ALPPS.
À une semaine après l'intervention primaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection radicale
Délai: 8 semaines
Résection radicale à la ligne de résection selon l'histopathologie
8 semaines
Taux de complications composite
Délai: 1 mois après la chirurgie finale
Les complications globales seront analysées sous la forme d'un critère composite (CEP) comprenant : l'ascite, l'insuffisance hépatique post-résectionnelle, la fuite biliaire, l'hémorragie intra-abdominale, l'abcès intra-abdominal et la mortalité, le tout avec un score de Clavien d'au moins 3
1 mois après la chirurgie finale
Temps de traitement
Délai: 8 semaines
Durée du traitement en jours à partir du PVE/PL ou de la date de l'ALPPS op 1 jusqu'à la date de sortie de l'hôpital après la chirurgie finale.
8 semaines
Survie sans progression
Délai: 24mois
Survie sans progression selon le groupe de randomisation.
24mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière inclusion
Survie globale après inclusion
Jusqu'à 24 mois après la dernière inclusion
Qualité de vie
Délai: 24 mois après la résection définitive
La qualité de vie est mesurée par EORTC QLQ C-30 EQ5D à 1,6,12,24 mois.
24 mois après la résection définitive
Économie de la santé
Délai: A 8 semaines
Une analyse en ce qui concerne le taux d'hospitalisation et le nombre de jours dans le service entre les bras de randomisation.
A 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regionalt Cancercentrum Väst

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SweLiv 1-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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