ALPPS kontra PVE/PL (LIGRO)
Porównanie dwóch różnych modeli stymulacji wzrostu wątroby w zaawansowanej chorobie przerzutowej do wątroby z przerzutami do wątroby (badanie LIGRO) umożliwiającej resekcję wątroby
Tytuł badania Porównanie dwóch różnych modeli stymulacji wzrostu wątroby w zaawansowanej chorobie przerzutowej jelita grubego do wątroby (badanie LIGRO) umożliwiające resekcję wątroby
Metodologia Skandynawskie wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oparte na rejestrze
Czas trwania badania Planowany czas trwania udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika od włączenia do obserwacji wynosi 3 lata
Główny badacz:
Per Sandstrom (Linköping)
Liczba pacjentów 100 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1
Rozpoznanie i główne kryteria włączenia Chorzy z przerzutami do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy wymagającymi resekcji wątroby, ale niekwalifikującymi się do jednoetapowej resekcji ze względu na przyszłą pozostałość wątroby/standaryzowaną całkowitą objętość wątroby < 30% przerzuty pozawątrobowe nie są kryteriami wykluczenia, jeśli można je leczyć chirurgicznie w przyszłości
Ogólny cel Ocena, czy podejście ALPPS jest lepsze od PVE w umożliwieniu resekcji pacjentów, głównie nieoperacyjnych z powodu nieodpowiedniego FLR, i osiągnięcia sytuacji R0 z akceptowalnym poziomem powikłań i śmiertelnością okołooperacyjną.
Ocena, czy metoda ALPPS zwiększa tempo wzrostu wątroby w porównaniu z embolizacją lub podwiązaniem wrotnym, prowadząc do krótszego okresu leczenia.
Ponadto badacze zamierzają zbadać, czy ALPPS może osiągnąć te cele bez wykrywalnych lub poprawionych różnic w aktywności guza (PFS i OS), ale z krótszym powrotem do zdrowia i wyższym odsetkiem pacjentów osiągających R0.
Hipoteza Większy odsetek pacjentów można wyciąć za pomocą ALPPS liczonego jako częstość resekcji w porównaniu z wcześniej ustalonymi metodami z podwiązaniem wrotnym lub embolizacją.
Ta zwiększona częstość resekcji nie zmniejszy częstości R0 ani nie zwiększy częstości powikłań stopnia 4. lub wyższego wg Claviena (H0).
Podejście ALPPS zwiększy tempo wzrostu w porównaniu z embolizacją/podwiązaniem portalu mierzonym tydzień po pierwotnej interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
-
Główny śledczy:
- Peter Noergard Larsen, PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Rikshospitalet Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Bard Rosak, MD, PhD
- E-mail: brosok@ous-hf.no
-
Główny śledczy:
- Bard Rosok, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus Rizell
-
Główny śledczy:
- Magnus Rizell, MD, PhD
-
Linkoping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Per Sandstrom, PhD, MD
-
Główny śledczy:
- Per Sandstrom, MD, PhD
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, University Hospital
-
Kontakt:
- Gert Lindell, MD, PhD
- Numer telefonu: +46707190077
- E-mail: Gert.Lindell@skane.se
-
Główny śledczy:
- Gert Lindell, MD, PhD
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
-
Umea, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Norrland University Hospital
-
Kontakt:
- Bjarne Andnor, MD
-
Główny śledczy:
- Bjarne Andnor, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przez tablicę guza wątroby uznaną za zaakceptowaną do włączenia
- Pacjenci z obciążeniem guzem przerzutami do wątroby jelita grubego
- Podpisana świadoma treść
- Przerzuty do wątroby jelita grubego z szacowanym FLR/sTLV <30%
- Guz pierwotny i wszelkie zmiany pozawątrobowe możliwe do resekcji u pacjentów z pierwszym podejściem wątrobowym lub po resekcji guza pierwotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Marskość
- Istotne choroby współistniejące, które sprawiają, że osoby nie nadają się do poważnej operacji
- Postęp choroby po przedoperacyjnym leczeniu onkologicznym
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozcięcie in situ z podwiązaniem żyły wrotnej
Podział wątroby in situ w czasie wykonywania podwiązania żyły wrotnej
|
Gałęzie wrotne do chorej strony powinny być całkowicie podzielone.
Przewodu żółciowego po stronie chorej nie należy dzielić.
Miąższ należy przeciąć przez całą płaszczyznę przecięcia i na chorej powierzchni przecięcia umieścić folię.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Embolizacja lub podwiązanie portalu
Interwencja: Przedoperacyjna embolizacja wrotna (+/-ablacja), po której następuje resekcja wątroby lub miejscowe resekcje i/lub ablacje, po których następuje lobektomia, dwuetapowa hepatektomia
|
Embolizację żyły wrotnej wykonuje się zgodnie z interwencją stosowaną w różnych miejscach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego, wskaźnik resekcji wątroby w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zarówno w przypadku ALPPS, jak i ramienia embolizacji/podwiązania żyły wrotnej, resekcja nie jest dozwolona w ramach badania, jeśli pacjent nie osiąga przyszłej pozostałości wątroby wynoszącej 30%. Dla obu grup rakowatość lub więcej przerzutów uniemożliwiających celowanie radykalnych resekcji będzie postrzegane jako niepowodzenie. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo wzrostu wątroby
Ramy czasowe: Tydzień po pierwotnej interwencji
|
Wzrost wątroby mierzy się w odniesieniu do przyszłej pozostałości wątroby, mierząc tempo wzrostu kinetycznego, wykonując powtarzane CT lub MRI w tydzień po embolizacji/podwiązaniu żyły wrotnej lub po pierwszym etapie procedury ALPPS.
|
Tydzień po pierwotnej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Resekcja radykalna w linii resekcji według histopatologii
|
8 tygodni
|
|
Złożony wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej operacji
|
Powikłania ogólne zostaną przeanalizowane jako złożony punkt końcowy (CEP), w tym: wodobrzusze, niewydolność wątroby po resekcji, wyciek żółci, krwawienie w jamie brzusznej, ropień w jamie brzusznej i śmiertelność, wszystkie z oceną Claviena wynoszącą co najmniej 3
|
1 miesiąc po ostatniej operacji
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas leczenia w dniach od PVE/PL lub daty ALPPS op 1 do daty opuszczenia szpitala po ostatniej operacji.
|
8 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od progresji według grupy z randomizacją.
|
24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Całkowite przeżycie po włączeniu
|
Do 24 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatecznej resekcji
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą EORTC QLQ C-30 EQ5D ar 1,6,12,24 miesięcy.
|
24 miesiące po ostatecznej resekcji
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Analiza dotycząca wskaźnika hospitalizacji i liczby dni między ramionami randomizacji.
|
W 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SweLiv 1-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .