Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALPS versus PVE/PL (LIGRO)

12. august 2014 opdateret af: Regionalt Cancercentrum Väst

Sammenligning af to forskellige modeller for levervækststimulering ved avanceret kolorektal levermetastatisk sygdom, (LIGRO-forsøg), der muliggør leverresektion

Studietitel Sammenligning af to forskellige modeller af levervækststimulering ved fremskreden kolorektal levermetastatisk sygdom (LIGRO Trial), der muliggør leverresektion

Metodik Scandinavian Multiple Center Randomized Registry Based Clinical Trial

Studievarighed Den planlagte varighed af studiedeltagelse for et enkelt fag fra inklusion til opfølgning er 3 år

Primær efterforsker:

Per Sandstrom (Linköping)

Antal forsøgspersoner 100 patienter randomiseret i en 1:1 randomisering

Diagnose og primære inklusionskriterier Patienter med kolorektal levermetastaser, der kræver leverresektion, men som ikke kan resekteres i ét trin på grund af en fremtidig leverrest/standardiseret total levervolumen på < 30 % ekstrahepatisk metastatisk sygdom er ikke et eksklusionskriterie, hvis de kan løses kirurgisk i fremtiden

Overordnet mål At evaluere, om ALPPS-tilgangen er overlegen i forhold til PVE ved at gøre det muligt for patienter, primært uoperable på grund af utilstrækkelig FLR, at blive resekeret og nå en R0-situation med et acceptabelt niveau af komplikationer og perioperativ mortalitet.

For at evaluere, om ALPPS-tilgangen øger leverens væksthastighed sammenlignet med portalembolisering eller portalligering, hvilket fører til en kortere behandlingsperiode.

Derudover sigter efterforskerne på at undersøge, om ALPPS kan nå disse mål uden påviselige eller forbedrede forskelle i tumoraktivitet (PFS og OS), men med en kortere restitution og en højere andel af patienter, der når R0.

Hypotese En højere andel af patienterne kan resekteres med ALPPS regnet som rate resekeret sammenlignet med de tidligere etablerede metoder med portalligation eller embolisering.

Denne øgede resektionshastighed vil ikke reducere R0-frekvensen eller øge frekvensen af ​​Clavien grad 4-komplikationer eller højere (H0).

ALPPS-tilgangen vil øge væksthastigheden sammenlignet med portalembolisering/ligering målt en uge efter den primære intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Noergard Larsen, PhD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Rikshospitalet Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bard Rosok, MD, PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Rizell
        • Ledende efterforsker:
          • Magnus Rizell, MD, PhD
      • Linkoping, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Sandstrom, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Per Sandstrom, MD, PhD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gert Lindell, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
      • Umea, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
          • Bjarne Andnor, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bjarne Andnor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ved levertumor board fundet accepteret til inklusion
  2. Patienter med en tumorbyrde af kolorektal levermetastase
  3. Underskrevet informeret indhold
  4. Kolorektal levermetastatisk sygdom med en estimeret FLR/sTLV på <30 %
  5. Primær tumor og enhver ekstrahepatisk sygdom, der er mulig at resektere hos patienter med leverførste tilgang eller efter resektion af primær tumor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skrumpelever
  2. Betydelig komorbiditet, der gør forsøgspersoner uegnede til større operationer
  3. Progressiv sygdom efter præoperativ onkologisk behandling
  4. Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In-situ split med portalvene ligatur
In-situ lever splittes på det tidspunkt, hvor portveneligatur udføres
Procedure: Opdeling på stedet
Portalgrenene til den syge side skal være helt opdelt. Galdegangen til den syge side bør ikke deles. Parenkymet skal gennemskæres hele vejen gennem tværsnitsplanet og placere et plastikark på den syge tværsnitsoverflade.
Andre navne:
  • ALPSER
Aktiv komparator: Portal embolisering eller ligering
Intervention: Præoperativ portalemboli (+/-ablation) efterfulgt af leverresektion eller lokale resektioner og/eller ablationer efterfulgt af lobektomi, to-trins hepatektomi
Procedure: Portal embolisering eller ligering
Portalveneembolisering udføres i henhold til den intervention, der anvendes på de forskellige steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate, frekvensen af ​​leverresektion i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 8 uger

For både ALPPS og portveneemboliserings-/ligeringsarmen er resektion ikke tilladt i undersøgelsen, hvis patienten ikke når en fremtidig leverrest på 30 %.

For begge grupper vil carcinomatose eller flere metastaser, der gør sigtede radikale resektioner umulige, ses som fejl.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverens væksthastighed
Tidsramme: En uge efter primær intervention
Levervækst måles med hensyn til den fremtidige leverrest ved at måle den kinetiske væksthastighed ved at udføre gentagen CT eller MR en uge efter portveneembolisering/ligering eller efter det første trin i ALPPS-proceduren.
En uge efter primær intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radikal resektionsrate
Tidsramme: 8 uger
Radikal resektion ved resektionslinje ifølge histopatologi
8 uger
Sammensat komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter sidste operation
Overordnede komplikationer vil blive analyseret som et sammensat endepunkt (CEP), herunder: ascites, postresektionelt leversvigt, galdelækage, intraabdominal blødning, intraabdominal byld og dødelighed, alle med en Clavien-score på mindst 3
1 måned efter sidste operation
Behandlingstid
Tidsramme: 8 uger
Behandlingstid i dage fra PVE/PL eller dato for ALPPS op 1 til datoen for forlader hospitalet efter den sidste operation.
8 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse ifølge randomiseringsgruppe.
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter sidste optagelse
Samlet overlevelse efter inklusion
Op til 24 måneder efter sidste optagelse
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter endelig resektion
Livskvalitet måles ved EORTC QLQ C-30 EQ5D ar 1,6,12,24 måneder.
24 måneder efter endelig resektion
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Ved 8 uger
En analyse med hensyn til indlæggelsesrate og antal indlagte dage mellem randomiseringsarmen.
Ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regionalt Cancercentrum Väst

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SweLiv 1-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Opdeling på stedet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner