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ALPPS contro PVE/PL (LIGRO)

12 agosto 2014 aggiornato da: Regionalt Cancercentrum Väst

Confronto di due diversi modelli di stimolazione della crescita epatica nella malattia metastatica epatica colorettale avanzata, (prova LIGRO) che consente la resezione epatica

Titolo dello studio Confronto di due diversi modelli di stimolazione della crescita epatica nella malattia metastatica epatica colorettale avanzata, (studio LIGRO) che consente la resezione epatica

Metodologia Sperimentazione clinica basata su registro randomizzato multicentrico scandinavo

Durata dello studio La durata pianificata della partecipazione allo studio per un singolo soggetto dall'inclusione al follow-up è di 3 anni

Investigatore principale:

Per Sandstrom (Linkoping)

Numero di soggetti 100 pazienti randomizzati in una randomizzazione 1:1

Diagnosi e principali criteri di inclusione Pazienti con metastasi epatiche del colon-retto che richiedono resezione epatica, ma non sono resecabili in un solo passaggio a causa di un futuro fegato residuo/volume epatico totale standardizzato < 30% malattia metastatica extraepatica non è un criterio di esclusione se possono essere affrontati chirurgicamente in futuro

Obiettivo generale Valutare se l'approccio ALPPS è superiore alla PVE nel consentire ai pazienti, principalmente non resecabili a causa di FLR inadeguato, di essere resecati e raggiungere una situazione R0 con un livello accettabile di complicanze e mortalità perioperatoria.

Valutare se l'approccio ALPPS aumenta il tasso di crescita del fegato rispetto all'embolizzazione portale o alla legatura portale portando a un periodo di trattamento più breve.

Inoltre, i ricercatori mirano a studiare se l'ALPPS possa raggiungere questi obiettivi senza differenze rilevabili o migliorate nell'attività tumorale (PFS e OS), ma con un recupero più breve e una percentuale maggiore di pazienti che raggiungono R0.

Ipotesi Una percentuale maggiore di pazienti può essere resecata con ALPPS contata come tasso di resezione rispetto ai metodi precedentemente stabiliti con legatura portale o embolizzazione.

Questo tasso di resezione aumentato non ridurrà il tasso R0, né aumenterà il tasso di complicanze di grado 4 di Clavien o superiore (H0).

L'approccio ALPPS aumenterà il tasso di crescita rispetto all'embolizzazione/legatura portale misurata una settimana dopo l'intervento primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Peter Noergard Larsen, PhD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Rikshospitalet Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bard Rosok, MD, PhD
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Magnus Rizell
        • Investigatore principale:
          • Magnus Rizell, MD, PhD
      • Linkoping, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Linköping University Hospital
        • Contatto:
          • Per Sandstrom, PhD, MD
        • Investigatore principale:
          • Per Sandstrom, MD, PhD
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gert Lindell, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bengt Isaksson, MD, PhD
      • Umea, Svezia
        • Reclutamento
        • Norrland University Hospital
        • Contatto:
          • Bjarne Andnor, MD
        • Investigatore principale:
          • Bjarne Andnor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dal consiglio del tumore al fegato trovato accettato per l'inclusione
  2. Pazienti con un carico tumorale di metastasi epatiche del colon-retto
  3. Contenuto informato firmato
  4. Malattia metastatica del fegato colorettale con un FLR/sTLV stimato <30%
  5. Tumore primitivo e qualsiasi malattia extraepatica resecabile in pazienti con primo approccio epatico o dopo resezione del tumore primitivo.

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi
  2. Significativa comorbilità che rende i soggetti inadatti a interventi di chirurgia maggiore
  3. Malattia progressiva dopo trattamento oncologico preoperatorio
  4. Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Divisione in situ con legatura della vena porta
Divisione del fegato in situ nel momento in cui viene eseguita la legatura della vena porta
Procedura: Divisione in situ
I rami portali verso il lato malato dovrebbero essere completamente divisi. Il dotto biliare verso il lato malato non deve essere diviso. Il parenchima deve essere sezionato lungo tutto il piano di transezione e posizionare un foglio di plastica sulla superficie di transezione malata.
Altri nomi:
  • ALPI
Comparatore attivo: Embolizzazione portale o legatura
Intervento: embolizzazione portale preoperatoria (+/-ablazione) seguita da resezione epatica o resezioni locali e/o ablazioni seguite da lobectomia, epatectomia in due tempi
Procedura: Embolizzazione portale o legatura
L'embolizzazione della vena porta viene eseguita in base all'intervento utilizzato nei diversi siti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico, il tasso di resezione epatica in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane

Sia per il braccio ALPPS che per il braccio di embolizzazione/legatura della vena porta, la resezione non è consentita all'interno dello studio se il paziente non raggiunge un residuo epatico futuro del 30%.

Per entrambi i gruppi la carcinomatosi o più metastasi che rendono impossibile mirare a resezioni radicali saranno viste come fallimenti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita del fegato
Lasso di tempo: A una settimana dall'intervento primario
La crescita epatica viene misurata rispetto al futuro residuo epatico misurando il tasso di crescita cinetica eseguendo ripetute TC o RM una settimana dopo l'embolizzazione/legatura della vena porta o dopo la prima fase della procedura ALPPS.
A una settimana dall'intervento primario

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione radicale
Lasso di tempo: 8 settimane
Resezione radicale sulla linea di resezione secondo istopatologia
8 settimane
Tasso di complicanze composito
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento chirurgico
Le complicazioni complessive saranno analizzate come un endpoint composito (CEP) che include: ascite, insufficienza epatica postresezionale, perdita di bile, sanguinamento intraddominale, ascesso intraddominale e mortalità, tutti con un punteggio di Clavien di almeno 3
1 mese dopo l'ultimo intervento chirurgico
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo di trattamento in giorni da PVE/PL o data di ALPPS op 1 fino alla data di dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico finale.
8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in base al gruppo di randomizzazione.
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'ultima inclusione
Sopravvivenza globale dopo l'inclusione
Fino a 24 mesi dopo l'ultima inclusione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la resezione finale
La qualità della vita è misurata da EORTC QLQ C-30 EQ5D ar 1,6,12,24 mesi.
24 mesi dopo la resezione finale
Economia sanitaria
Lasso di tempo: A 8 settimane
Un'analisi per quanto riguarda il tasso di ospedalizzazione e il numero di giorni in reparto tra il braccio di randomizzazione.
A 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regionalt Cancercentrum Väst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SweLiv 1-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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