ALPPS versus PVE/PL (LIGRO)
Kahden erilaisen maksan kasvun stimulaatiomallin vertailu pitkälle edenneessä kolorektaalisessa maksametastaattisessa sairaudessa, (LIGRO-koe), joka mahdollistaa maksan resektion
Tutkimuksen otsikko Kahden erilaisen maksan kasvun stimulaatiomallin vertailu pitkälle edenneen paksusuolen ja peräsuolen maksan metastaattisessa sairaudessa (LIGRO-tutkimus), joka mahdollistaa maksan resektion
Metodologia Scandinavian Multiple Center Randomized Registry Based Clinical Trial
Opintojen kesto Yksittäisen oppiaineen suunniteltu opiskelun kesto sisällyttämisestä seurantaan on 3 vuotta
Ensisijainen tutkija:
Per Sandstrom (Linköping)
Tutkittavien lukumäärä 100 potilasta satunnaistettiin 1:1 satunnaistuksessa
Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen maksametastaasi, joka vaatii maksaresektiota, mutta jotka eivät ole resekoitavissa yhdessä vaiheessa, koska maksan jäännös/standardoitu maksan kokonaistilavuus on < 30 % maksan ulkopuolisesta etäpesäkkeestä, ei ole poissulkemiskriteeri, jos ne voidaan hoitaa kirurgisesti tulevaisuudessa
Yleistavoite Arvioida, onko ALPPS-lähestymistapa parempi kuin PVE, koska se mahdollistaa potilaiden, jotka ovat ensisijaisesti ei-lesekoitavissa riittämättömän FLR:n vuoksi, leikkauksen ja saavuttaa R0-tilanteen hyväksyttävällä komplikaatiotasolla ja perioperatiivisella kuolleisuudella.
Arvioida, lisääkö ALPPS-lähestymistapa maksan kasvunopeutta verrattuna portaalin embolisaatioon tai portaaliligaatioon, mikä johtaa lyhyempään hoitojaksoon.
Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko ALPPS saavuttaa nämä tavoitteet ilman havaittavia tai parantuneita eroja kasvainaktiivisuudessa (PFS ja OS), mutta lyhyemmällä toipumalla ja suuremmalla osuudella potilaista saavuttaa R0.
Hypoteesi Suurempi osa potilaista voidaan resektoida ALPPS:llä laskettuna resektionopeudeksi verrattuna aiemmin vakiintuneisiin menetelmiin portaaliligaatiolla tai embolisaatiolla.
Tämä lisääntynyt resektiotaajuus ei vähennä R0-taajuutta tai lisää Clavien-asteen 4 komplikaatioiden määrää (H0).
ALPPS-lähestymistapa lisää kasvunopeutta verrattuna portaalin embolisaatioon/ligaatioon, joka mitataan viikon kuluttua ensisijaisesta toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Rikshospitalet Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bard Rosak, MD, PhD
- Sähköposti: brosok@ous-hf.no
-
Päätutkija:
- Bard Rosok, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Rizell
-
Päätutkija:
- Magnus Rizell, MD, PhD
-
Linkoping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Sandstrom, PhD, MD
-
Päätutkija:
- Per Sandstrom, MD, PhD
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Department of Surgery, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gert Lindell, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46707190077
- Sähköposti: Gert.Lindell@skane.se
-
Päätutkija:
- Gert Lindell, MD, PhD
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Bengt Isaksson, MD, PhD
-
Umea, Ruotsi
- Rekrytointi
- Norrland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjarne Andnor, MD
-
Päätutkija:
- Bjarne Andnor, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Departments of Surgical Gastroenterology and Transplantation
-
Päätutkija:
- Peter Noergard Larsen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakasvainlautakunnan mukaan hyväksytty sisällytettäväksi
- Potilaat, joilla on paksusuolen maksan etäpesäkkeitä aiheuttava kasvain
- Allekirjoitettu tietoinen sisältö
- Kolorektaalinen maksan metastaattinen sairaus, jonka arvioitu FLR/sTLV on <30 %
- Primaarinen kasvain ja mikä tahansa maksan ulkopuolinen sairaus, joka on mahdollista resektoida potilailla, joilla on maksan ensimmäinen hoitokerta tai primaarisen kasvaimen resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosi
- Merkittävä komorbiditeetti tekee kohteista sopimattomia suuriin leikkauksiin
- Progressiivinen sairaus preoperatiivisen onkologisen hoidon jälkeen
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: In situ -jako porttilaskimon ligatuurilla
Maksa halkeaa in situ porttilaskimon ligatuurin aikana
|
Portaalihaarat sairaalle puolelle tulee jakaa kokonaan.
Sairaalle puolelle menevää sappitietä ei saa jakaa.
Parenkyyma tulee leikata läpi leikkaustason läpi ja asettaa muovilevy sairaalle leikkauspinnalle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Portaalin embolisaatio tai ligaatio
Interventio: Preoperatiivinen portaaliembolisaatio (+/-ablaatio), jota seuraa maksaresektio, tai paikalliset resektiot ja/tai ablaatiot, joita seuraa lobektomia, kaksivaiheinen hepatektomia
|
Portaalilaskimon embolisaatio tehdään eri paikoissa käytetyn interventiotoimenpiteen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti, maksan resektion määrä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sekä ALPPS- että porttilaskimon embolisaatio-/ligaatiohaarassa resektio ei ole sallittu tutkimuksessa, jos potilas ei saavuta tulevaa 30 % maksajäännöstä. Molemmissa ryhmissä karsinomatoosi tai useampia metastaaseja, jotka tekevät radikaalin resektion mahdottomaksi, nähdään epäonnistumisina. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan kasvunopeus
Aikaikkuna: Viikon kuluttua ensisijaisesta toimenpiteestä
|
Maksan kasvu mitataan suhteessa tulevaan maksajäännökseen mittaamalla kineettinen kasvunopeus suorittamalla toistuva CT tai MRI viikon kuluttua porttilaskimon embolisaatiosta/ligaatiosta tai ALPPS-toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen.
|
Viikon kuluttua ensisijaisesta toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Radikaali resektio resektiolinjalla histopatologian mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden yhdistelmäaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskomplikaatiot analysoidaan yhdistelmäpäätepisteenä (CEP), mukaan lukien: askites, postresektionaalinen maksan vajaatoiminta, sappivuoto, vatsansisäinen verenvuoto, intraabdominaalinen absessi ja kuolleisuus, kaikki Clavien-pisteillä vähintään 3
|
1 kuukausi viimeisen leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitoaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitoaika päivinä PVE/PL:stä tai ALPPS op 1 päivämäärästä sairaalasta poistumispäivään viimeisen leikkauksen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen satunnaistusryhmän mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta lopullisen leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ C-30 EQ5D ar 1,6,12,24 kuukautta.
|
24 kuukautta lopullisen leikkauksen jälkeen
|
|
Terveystalous
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Analyysi koskien sairaalahoitoa ja satunnaistusryhmän välisten hoitopäivien lukumäärää.
|
Viikon 8 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SweLiv 1-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .