健康な男性ボランティアに経口液として投与された[14C]-BI 44370 BSの代謝と薬物動態
2014年8月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアに経口液として投与された 200 mg の [14C]-BI 44370 BS の非盲検単回投与の代謝と薬物動態を調査する第 I 相試験
健康な男性ボランティアに 200 mg の [14C]BI 44370 BS を単回経口投与した後の、BI 44370 BS、その代謝産物 CD 10419 BS、およびマスバランス、排泄経路、代謝を含む 14C 放射能の基本的な薬物動態を調査する研究。健康な男性ボランティアに [14C]BI 44370 BS 200 mg を単回経口投与した後の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づく以下の基準に従う健康な男性
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- 体格指数 (BMI) ≥18.0 および BMI ≤30.0 kg/m2
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性感染症、または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
- -治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前10日以内に訪問2の最後のサンプルが収集されるまで使用した場合
- 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
- 治験センター滞在中に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日平均2ユニット以上、または1週間に14ユニット以上のアルコール飲料（1ユニットはビールまたはラガー1パイント[285mL]、ワイン1グラス[125mL]、25mLショット40本に相当）） ％ 精神））
- 薬物乱用
- 献血（治験薬投与前または治験期間中の60日以内に100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中から再検査まで）
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 研究センターの食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
- 採血に適さない静脈
- PR 間隔 > 220 ミリ秒、または QRS 間隔 > 120 ミリ秒
- 診断上の理由（歯科用X線撮影および胸部および骨骨格（脊柱を除く）の単純X線撮影を除く）、仕事中または前年の臨床試験への参加中の放射線被ばく
- 排便パターンが不規則（2日に1回未満）
- 適切な避妊法を使用する意思がない（コンドームの使用に加えて、別の避妊法を使用するなど） 治験薬の最初の摂取時から最後の摂取後3か月までの全研究期間中の、殺精子剤、女性パートナーが服用する経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BI 44370 BS
200 mg 2.43 メガベクレル (MBq) の 14C 放射能を含有
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全血、血漿、尿中の[14C]放射能の個々の時間経過プロファイル
時間枠：15日目まで
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nmoleq/L単位
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15日目まで
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糞便中の[14C]放射能の個々の時間経過プロファイル
時間枠：15日目まで
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nmoleq/kg
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15日目まで
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血漿および尿中の BI 44370 BS (およびそのグルクロニド CD 10419 BS) の個々の時間経過プロファイル
時間枠：15日まで
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15日まで
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尿および糞便中の総放射能に基づく排泄マスバランスの速度および程度
時間枠：15日まで
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15日まで
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[14C]-放射能の血球/血漿比
時間枠：薬剤投与後12時間以内
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薬剤投与後12時間以内
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[14C]-放射能の血液/血漿比
時間枠：薬剤投与後144時間以内
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薬剤投与後144時間以内
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血漿、尿、および糞便中の主要な代謝産物の同定
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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Cmax (血漿中の分析物の最大濃度)
時間枠：薬剤投与後144時間以内
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薬剤投与後144時間以内
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tmax (投与から血漿中の分析物の最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：薬剤投与後144時間以内
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薬剤投与後144時間以内
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：薬剤投与後144時間以内
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薬剤投与後144時間以内
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AUC0-inf. (0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：薬剤投与後144時間以内
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薬剤投与後144時間以内
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λz (血漿中の終端速度定数)
時間枠：薬剤投与後144時間以内
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薬剤投与後144時間以内
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：薬剤投与後144時間以内
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薬剤投与後144時間以内
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MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：薬剤投与後144時間以内
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薬剤投与後144時間以内
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CL/F (経口投与後の血漿中の分析物の総クリアランス)
時間枠：薬剤投与後144時間以内
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薬剤投与後144時間以内
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Vz/F (経口投与後の終末期における見かけの分布体積 λz)
時間枠：薬剤投与後144時間以内
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薬剤投与後144時間以内
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AE0-tz (0 ～ tz の時間間隔内に尿中に排出される分析物の量、さらに各サンプリング間隔内の排泄量が計算されます)
時間枠：15日まで
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15日まで
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fe0-tz (0 ～ tz の時間間隔内に尿中に排泄された分析物の割合 (用量の %)、さらに各サンプリング間隔内の排泄も計算されます)
時間枠：15日まで
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15日まで
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Aefaeces,0-tz (0 ～ tz の時間間隔内で糞便中に排泄された分析物の量、さらに各サンプリング間隔内の排泄量が計算されます)
時間枠：15日まで
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15日まで
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fefaeces,0-tz (用量の % で表した時間間隔 0 ～ tz 内で糞便中に排泄された分析物の割合、さらに各サンプリング間隔内の排泄が計算されます)
時間枠：15日まで
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15日まで
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CLR,t1-t2 (時間間隔 t1 から t2 内での分析物の腎クリアランス)
時間枠：15日まで
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15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイタルサインにおいて臨床的に関連する所見を示した患者の数
時間枠：23日まで
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23日まで
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12誘導心電図（ECG）で臨床的に関連する所見を示した患者の数
時間枠：23日まで
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23日まで
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臨床的に関連する検査所見を示した患者の数
時間枠：23日まで
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23日まで
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有害事象のある患者数
時間枠：最長44日間
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最長44日間
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4 段階スケールでの全体的な忍容性の評価
時間枠：15日目
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1246.14
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Boehringer Ingelheim完了
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