Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a farmakokinetika [14C]-BI 44370 BS podávaného jako perorální roztok u zdravých mužských dobrovolníků

12. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze I ke zkoumání metabolismu a farmakokinetiky otevřené jednorázové dávky 200 mg [14C]-BI 44370 BS podávané jako perorální roztok u zdravých mužských dobrovolníků

Studie zkoumající základní farmakokinetiku BI 44370 BS, jeho metabolitu CD 10419 BS a radioaktivitu 14C včetně hmotnostní bilance, vylučovacích cest a metabolismu po jednorázovém perorálním podání 200 mg [14C]BI 44370 BS zdravým mužským dobrovolníkům a hodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém perorálním podání 200 mg [14C]BI 44370 BS zdravým mužským dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodové EKG, klinické laboratorní testy
  • Věk ≥18 a ≤65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a BMI ≤30,0 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu během 10 dnů před podáním až do odebrání posledního vzorku z návštěvy 2
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během pobytu ve zkušebním centru
  • Zneužívání alkoholu (více než v průměru 2 jednotky alkoholických nápojů denně nebo více než 14 jednotek týdně (1 jednotka se rovná 1 pintě [285 ml] piva nebo ležáku, 1 sklenici [125 ml] vína, 25 ml panáka 40) % ducha))
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 60 dnů před podáním studovaného léku nebo během studie)
  • Nadměrné fyzické aktivity (do jednoho týdne před podáním nebo během studie až do následného vyšetření)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Žíly nevhodné pro odběr krve
  • PR interval >220 ms nebo QRS interval >120 ms
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu (kromě páteře)), během práce nebo během účasti na lékařském hodnocení v předchozím roce
  • Nepravidelný vzor defekace (méně než jednou za 2 dny)
  • Neochota používat adekvátní antikoncepci (používání kondomů plus jiná forma antikoncepce, např. spermicid, perorální antikoncepce užívaná partnerkou, sterilizace, nitroděložní tělísko) po celou dobu studie od doby prvního užití studovaného léku až do tří měsíců po posledním užití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 44370 BS
200 mg obsahujících 2,43 megabecquerelu (MBq) 14C-radioaktivity
Lék: BI 44370 BS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální časové profily [14C]-radioaktivity v plné krvi, plazmě, moči
Časové okno: do dne 15
v nmoleq/l
do dne 15
Individuální časové profily [14C]-radioaktivity ve stolici
Časové okno: do dne 15
v nmoleq/kg
do dne 15
Individuální profily časového průběhu BI 44370 BS (a jeho glukuronidu CD 10419 BS) v plazmě a moči
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Rychlost a rozsah hmotnostní bilance vylučování na základě celkové radioaktivity v moči a stolici
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Poměr Ckrevní buňky/Cplazma [14C]-radioaktivity
Časové okno: do 12 hodin po podání léku
do 12 hodin po podání léku
Poměr Ckrev/Cplazma [14C]-radioaktivity
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
až 144 hodin po podání léku
Identifikace hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Cmax (maximální koncentrace analytu(ů) v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
až 144 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu(ů) v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
až 144 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu(ů) v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
až 144 hodin po podání léku
AUC0-inf. (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu(ů) v plazmě v časovém intervalu od 0 do nekonečna)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
až 144 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
až 144 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu(ů) v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
až 144 hodin po podání léku
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu(ů) v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
až 144 hodin po podání léku
CL/F (celková clearance analytu v plazmě po perorálním podání)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
až 144 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po perorální dávce)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
až 144 hodin po podání léku
Ae0-tz (množství analytu vyloučené močí v časovém intervalu nula až tz, navíc bude vypočtena exkrece v každém intervalu odběru vzorků)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
fe0-tz (podíl analytu vyloučeného močí v časovém intervalu nula až tz v % dávky, navíc bude vypočtena exkrece v každém intervalu odběru)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Aefaeces,0-tz (množství analytu vyloučeného ve stolici v časovém intervalu nula až tz, navíc bude vypočtena exkrece v každém intervalu vzorkování)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
stolice,0-tz (podíl analytu vyloučený stolicí v časovém intervalu nula až tz v % dávky, dodatečně bude vypočtena exkrece v každém intervalu odběru)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu v časovém intervalu t1 až t2)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí
Časové okno: až 23 dní
až 23 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 23 dní
až 23 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními laboratorními nálezy
Časové okno: až 23 dní
až 23 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 44 dní
až 44 dní
Hodnocení globální snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: den 15
den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1246.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 44370 BS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit