Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetik af [14C]-BI 44370 BS administreret som oral opløsning hos raske mandlige frivillige

12. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I-forsøg for at undersøge metabolismen og farmakokinetikken af ​​en åben enkeltdosis på 200 mg [14C]-BI 44370 BS administreret som oral opløsning til raske mandlige frivillige

Undersøgelse for at undersøge den grundlæggende farmakokinetik af BI 44370 BS, dets metabolit CD 10419 BS og 14C-radioaktivitet, herunder massebalance, udskillelsesveje og metabolisme efter en enkelt oral administration af 200 mg [14C]BI 44370 BS til raske mandlige frivillige og til evaluere sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt oral administration af 200 mg [14C]BI 44370 BS til raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i henhold til følgende kriterier baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og ≤65 år
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 og BMI ≤30,0 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration indtil efter den sidste prøve fra besøg 2 er indsamlet
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge under opholdet i forsøgscenteret
  • Alkoholmisbrug (mere end i gennemsnit 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 14 enheder om ugen (1 enhed svarer til 1 pint [285 ml] øl eller pilsner, 1 glas [125 ml] vin, 25 ml shot af 40 % spirit))
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for 60 dage før administration af studiemedicin eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget indtil opfølgende undersøgelse)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • Vener uegnede til blodprøvetagning
  • PR-interval >220 ms eller QRS-interval >120 ms
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet (undtagen rygsøjlen)), under arbejde eller under deltagelse i et medicinsk forsøg i det foregående år
  • Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang pr. 2 dage)
  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention (brug af kondomer plus en anden form for prævention, f.eks. spermicid, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisation, intrauterin enhed) i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil tre måneder efter sidste indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 44370 BS
200 mg indeholdende 2,43 megabecquerel (MBq) 14C-radioaktivitet
Medicin: BI 44370 BS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle tidsforløbsprofiler af [14C]-radioaktivitet i fuldblod, plasma, urin
Tidsramme: op til dag 15
i nmoleq/L
op til dag 15
Individuelle tidsforløbsprofiler af [14C]-radioaktivitet i fæces
Tidsramme: op til dag 15
i nmoleq/kg
op til dag 15
Individuelle tidsforløbsprofiler af BI 44370 BS (og dets glucuronid CD 10419 BS) i plasma og urin
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Hastighed og omfang af udskillelse massebalance baseret på den samlede radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Cblodceller/Cplasma-forhold af [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: op til 12 timer efter lægemiddeladministration
op til 12 timer efter lægemiddeladministration
Cblod/Cplasma-forhold af [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Identifikation af hovedmetabolitter i plasma, urin og fæces
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Cmax (maksimal koncentration af analyt(erne) i plasma)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten(e) i plasma)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten/analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-inf. (areal under koncentration-tid-kurven for analytten/analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten(e) i plasma)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten(e) i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (total clearance af analytten i plasma efter oral administration)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en oral dosis)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Ae0-tz (mængde af analyt, der elimineres i urinen inden for tidsintervallet nul til tz, derudover vil udskillelse inden for hvert prøvetagningsinterval blive beregnet)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
fe0-tz (fraktion af analyt udskilt i urin inden for tidsintervallet nul til tz i % af dosis, derudover vil udskillelse inden for hvert prøvetagningsinterval blive beregnet)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Aefaeces,0-tz (mængde af analyt, der udskilles i fæces inden for tidsintervallet nul til tz, derudover vil udskillelse inden for hvert prøvetagningsinterval blive beregnet)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
fefaeces,0-tz (fraktion af analyt udskilt i fæces inden for tidsintervallet nul til tz i % af dosis, derudover vil udskillelse inden for hvert prøvetagningsinterval blive beregnet)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
CLR,t1-t2 (renal clearance af analyt fra inden for tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med klinisk relevante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 23 dage
op til 23 dage
Antal patienter med klinisk relevante fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 23 dage
op til 23 dage
Antal patienter med klinisk relevante laboratoriefund
Tidsramme: op til 23 dage
op til 23 dage
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 44 dage
op til 44 dage
Vurdering af global tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: dag 15
dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1246.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 44370 BS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner