Metabolismo e farmacocinética de [14C]-BI 44370 BS administrado como uma solução oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios baseados em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥18 e ≤65 anos
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e IMC ≤30,0 kg/m2
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento do estudo ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da administração até após a coleta da última amostra da Visita 2
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar durante a permanência no centro de julgamento
• Abuso de álcool (mais do que em média 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia ou mais de 14 unidades por semana (1 unidade equivale a 1 litro [285 mL] de cerveja ou lager, 1 copo [125 mL] de vinho, 25 mL de dose de 40 % espírito))
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o estudo até o exame de acompanhamento)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Veias inadequadas para amostragem de sangue
• Intervalo PR >220 ms ou intervalo QRS >120 ms
• Exposição à radiação para fins de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo (excluindo coluna vertebral)), durante o trabalho ou durante a participação em um ensaio médico no ano anterior
• Padrão de defecação irregular (menos de uma vez a cada 2 dias)
• Não está disposto a usar contracepção adequada (uso de preservativos mais outra forma de contracepção, por ex. espermicida, anticoncepcional oral tomado pela parceira, esterilização, dispositivo intrauterino) durante todo o período do estudo desde o momento da primeira ingestão do medicamento do estudo até três meses após a última ingestão